Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana na sieć stymulacja impulsem Theta w celu poprawy pamięci epizodycznej w łagodnych zaburzeniach poznawczych

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stymulacja mózgu może poprawić pamięć. Badacze użyją urządzenia zwanego przezczaszkową stymulacją magnetyczną, które może stymulować i aktywować określoną część mózgu, która jest ważna dla pamięci. Do badania zostaną włączeni pacjenci z MCI, którzy zostaną losowo przydzieleni do aktywnej lub pozorowanej stymulacji mózgu. „Zaślepieni” lub „pozorowani” oznaczają, że pacjent nie będzie wiedział, czy leczenie, które otrzymuje, jest leczeniem aktywnym, czy nieaktywną stymulacją. W stanie „pozorowanym” stymulator włączy się, ale w rzeczywistości nie będzie stymulował docelowego obszaru mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 55-90 lat
  • Praworęczność
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody i wzięcia udziału w badaniu podłużnym
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Umiejętność czytania, pisania i płynnego mówienia po angielsku
  • Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu umożliwiająca wykonanie badań neuropsychologicznych
  • Laboratorium przesiewowe/EKG bez nieprawidłowości, które mogłyby zakłócać badanie
  • Rozpoznanie łagodnych zaburzeń neuropoznawczych zgodnie z kryteriami DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)
  • Żyć niezależnie
  • Subiektywne skargi na pamięć (samoopis i pozytywny wynik w MFQ)
  • Skala Katza ADL: Wykluczymy potencjalnych ochotników z punktacją < 6
  • Skala Lawtona iADL: Wykluczymy potencjalnych ochotników z punktacją < 8 (jednak brak punktów jest OK, jeśli wolontariusz nigdy nie wykonywał zadania nawet przed utratą pamięci (np. więcej mężczyzn niż kobiet nigdy nie robiło zakupów, nie prało ani nie gotowało z powodu stereotypowych role społeczne). W takim przykładzie ochotnik mógłby uzyskać zaledwie 5 punktów i nadal być uwzględniony (bez punktów za trzy czynności, których nigdy nie wykonywał przed utratą pamięci).
  • Wynik MMSE > 24
  • Wynik PHQ > 7
  • Skala depresji Hamiltona < 7
  • Brak zmian w stosowaniu leków psychotropowych w leczeniu depresji, lęku, ADHD lub psychozy 1 miesiąc przed iw trakcie badania.
  • Co najmniej 1 odchylenie standardowe poniżej średniej w 2 z 3 następujących testów: BVMT-R (25-minutowe opóźnienie), CVLT-II (20-minutowe opóźnienie), Rey-Osterrieth Complex Figure Task (30-minutowe opóźnienie).

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza demencji
  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Czynne poważne zaburzenia psychiatryczne lub neurologiczne związane z zaburzeniami neurokognitywnymi
  • Aktywne lub historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających
  • Niedawne (<6 miesięcy) nadużywanie alkoholu lub substancji innych niż nikotyna lub kofeina
  • Czynny lub przebyty udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności lub inne zaburzenie neurologiczne (np. padaczka, choroba Huntingtona, choroba Parkinsona)
  • Uczestnicy nieanglojęzyczni
  • Niepraworęczny na podstawie samoopisu lub oceny na podstawie standardowego raportu
  • Otrzymał wcześniej TMS (nie naiwny TMS)
  • Uraz głowy lub choroby ogólnoustrojowe wpływające na funkcjonowanie mózgu
  • Brak snu
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub choroba sercowo-naczyniowa

  • zabiera:

    • leki antycholinergiczne (np. Detrol, Cogentin);
    • uspokajający środek przeciwhistaminowy (np. Benadryl);
    • każdy lek, który ma znaczące antycholinergiczne lub przeciwhistaminowe skutki uboczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, Remeron).
    • Benzodiazepiny. Chociaż nie jest to ścisłe wykluczenie, będzie to ustalane indywidualnie dla każdego przypadku, w zależności od dawki.
  • Bieżący zapis na badanie lub kurs poprawiający pamięć
  • Przeciwwskazania do MRI, w tym klaustrofobia, metal w ciele, operacja w ciągu 60 dni, niektóre implanty lub wcześniejsze nieprawidłowe wyniki MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny TBS
Stymulacja impulsem Theta (TBS) zostanie dostarczona przy 100% progu motorycznego (MT).
Urządzenie: Aktywna stymulacja Theta Burst
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna serii Theta (TBS) będzie dostarczana przy 80–100% progu motorycznego (MT).
Pozorny komparator: Fałszywy TBS
Pozorowana stymulacja zostanie dostarczona przy 0% progu motorycznego (MT), przy wszystkich innych parametrach zgodnych z aktywnym warunkiem TBS.
Urządzenie: Stymulacja Sham Theta Burst
Stymulacja pozorowana będzie dostarczana przy 0–10% progu motorycznego (MT), a wszystkie pozostałe parametry będą odpowiadać aktywnemu stanowi TBS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności przywołania werbalnego
Ramy czasowe: Linia podstawowa: dzień 2; Podczas stymulacji: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 12, Dzień 17; Wizyty kontrolne: dzień 18, dzień 19, dzień 20.
Pamięć werbalna będzie mierzona za pomocą bezpłatnego zadania przypominania, w którym uczestnicy uczą się listy codziennych słów i proszeni są o przywołanie tylu słów, ile są w stanie zapamiętać po okresie rozproszenia. Proporcja zapamiętanych słów zostanie wykorzystana do ilościowego określenia zmian wydajności pamięci.
Linia podstawowa: dzień 2; Podczas stymulacji: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 12, Dzień 17; Wizyty kontrolne: dzień 18, dzień 19, dzień 20.
Zmiana wydajności pamięci rozpoznawania obiektów
Ramy czasowe: Linia podstawowa: dzień 2; Podczas stymulacji: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 12, Dzień 17; Wizyty kontrolne: dzień 18, dzień 19, dzień 20.
Pamięć obiektów zostanie zmierzona za pomocą zadania rozpoznawania, w którym uczestnicy oglądają zdjęcia przedmiotów codziennego użytku i są proszeni o zidentyfikowanie ich jako STARE lub NOWE podczas testu pamięci, w którym prezentowane są niewidziane nowe obiekty i bardzo podobne, ale nowe zdjęcia identycznych obiektów. Wskaźnik pamięci i dyskryminacji zostanie wykorzystany do ilościowego określenia zmian wydajności pamięci.
Linia podstawowa: dzień 2; Podczas stymulacji: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 12, Dzień 17; Wizyty kontrolne: dzień 18, dzień 19, dzień 20.
Zmiana wydajności pamięci asocjacyjnej
Ramy czasowe: Linia podstawowa: dzień 2; Podczas stymulacji: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 12, Dzień 17; Wizyty kontrolne: dzień 18, dzień 19, dzień 20.
Pamięć asocjacyjna zostanie przetestowana za pomocą testu pamięci nazw twarzy, w którym uczestnikom pokazywane są twarze i związane z nimi imiona. Następnie uczestnikom pokazywane są tylko twarze i proszone o przywołanie powiązanej nazwy.
Linia podstawowa: dzień 2; Podczas stymulacji: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 12, Dzień 17; Wizyty kontrolne: dzień 18, dzień 19, dzień 20.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność funkcjonalna fMRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 2) przed pierwszym zabiegiem i po ostatnim zabiegu (dzień 17)
Aktywność fMRI w stanie spoczynku będzie mierzona przed pierwszym i po ostatnim zabiegu TBS
Wartość wyjściowa (dzień 2) przed pierwszym zabiegiem i po ostatnim zabiegu (dzień 17)
Aktywność EEG
Ramy czasowe: Podczas leczenia (dzień 3, 7 i 12), po ostatnim zabiegu (dzień 17) i po 2 miesiącach sesji kontrolnej (dzień 20)
Łączność funkcjonalna EEG ze stymulowanym obszarem i przyśrodkowo-skroniową mocą zlokalizowaną w paśmie theta będzie rejestrowana w okresie spoczynku, a także podczas samego zabiegu, zarówno przed, jak i po zabiegach
Podczas leczenia (dzień 3, 7 i 12), po ostatnim zabiegu (dzień 17) i po 2 miesiącach sesji kontrolnej (dzień 20)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Leuchter, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-001417
  • R01AG068317 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane na potrzeby tych badań stanowią cenne źródło informacji dla społeczności naukowej, a PI udostępnią je innym, przestrzegając przy tym szczególnej potrzeby zachowania poufności. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane przed przekazaniem ich społeczności naukowej. Naukowcy mogą również poprosić o dostęp do danych w ramach umów o współpracy i współautorstwa przed końcem okresu finansowania lub przed publikacją. Wyniki proponowanego projektu będą również udostępniane na spotkaniach naukowych (lokalnych, krajowych i międzynarodowych), a także za pośrednictwem opublikowanych manuskryptów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane zostaną dostarczone do czasu publikacji lub do zakończenia proponowanego okresu finansowania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy mogą wnioskować o dostęp do danych na podstawie umów o współpracy i współautorstwa przed końcem okresu finansowania lub przed publikacją.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Aktywna stymulacja Theta Burst

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj