- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04558164
Stimolazione Theta-burst mirata alla rete per il miglioramento episodico della memoria nel lieve deterioramento cognitivo
29 aprile 2026 aggiornato da: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
Lo scopo di questo studio è vedere se la stimolazione del cervello può migliorare la memoria.
Gli investigatori utilizzeranno un dispositivo chiamato stimolazione magnetica transcranica in grado di stimolare e attivare una parte specifica del cervello che è importante per la memoria.
Lo studio arruolerà soggetti MCI che verranno assegnati in modo casuale a ricevere stimolazione cerebrale attiva o fittizia.
"Accecato" o "controllato per imitazione" significa che il soggetto non saprà se il trattamento che riceve è il trattamento attivo o la stimolazione non attiva.
Nella condizione "falsa", lo stimolatore si accenderà ma non stimolerà effettivamente la regione cerebrale bersaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sonja Hiller
- Numero di telefono: 310-210-6978
- Email: suthanalab@mednet.ucla.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- Reclutamento
- University of California Los Angeles
-
Contatto:
- Sonja Hiller
- Numero di telefono: 310-210-6978
- Email: shiller@mednet.ucla.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 55-90 anni
- Destrimani
- - Disponibilità a fornire il consenso informato e partecipare a uno studio longitudinale
- In buona salute generale
- Capacità di leggere, scrivere e parlare fluentemente inglese
- Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici
- Laboratorio di screening/ECG senza anomalie che potrebbero interferire con lo studio
- Diagnosi di disturbo neurocognitivo lieve secondo i criteri del DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)
- Vivere in modo indipendente
- Disturbi della memoria soggettiva (autovalutazione e punteggio positivo su MFQ)
- Scala Katz ADL: Escluderemo i potenziali volontari con punteggio < 6
- Scala Lawton iADL: Escluderemo i potenziali volontari con un punteggio < 8 (tuttavia, avere punti in meno va bene se il volontario non ha mai svolto un compito anche prima della perdita di memoria (ad esempio, più uomini che donne non hanno mai fatto la spesa, fatto il bucato o cucinato a causa di stereotipi ruoli sociali). In un esempio del genere, il volontario potrebbe ottenere un punteggio minimo di 5 ed essere comunque incluso (nessun punto in meno per le tre attività mai svolte prima della perdita di memoria).
- Punteggio MMSE > 24
- Punteggio PHQ > 7
- Punteggio della depressione di Hamilton <7
- Nessun cambiamento nell'uso di farmaci psicotropi per il trattamento di depressione, ansia, ADHD o psicosi 1 mese prima e durante lo studio.
- Almeno 1 deviazione standard al di sotto della media in 2 dei 3 seguenti test: BVMT-R (25 minuti di ritardo), CVLT-II (20 minuti di ritardo), Rey-Osterrieth Complex Figure Task (30 minuti di ritardo).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di demenza
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
- Disturbi psichiatrici o neurologici maggiori attivi associati a compromissione neurocognitiva
- Attivo o storia di abuso di alcol o sostanze
- Abuso recente (<6 mesi) di alcol o sostanze, escluse nicotina o caffeina
- Attivo o storia di ictus, lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza o altri disturbi neurologici (ad es. Epilessia, morbo di Huntington, morbo di Parkinson)
- Partecipanti non anglofoni
- Non destro in base all'autovalutazione o alla valutazione basata su un rapporto standard
- Ha ricevuto TMS prima (non TMS naïve)
- Trauma cranico o malattie sistemiche che influenzano la funzione cerebrale
- Privazione del sonno
- Ipertensione incontrollata o malattie cardiovascolari
sta prendendo:
- farmaci anticolinergici (ad es. Detrol, Cogentin);
- antistaminico sedativo (ad es. Benadryl);
- qualsiasi farmaco che abbia significativi effetti collaterali anticolinergici o antistaminici (ad es. farmaci antidepressivi triciclici, Remeron).
- Benzodiazepine. Sebbene non sia una regola rigorosa, questo sarà deciso caso per caso a seconda della dose.
- Attuale iscrizione a uno studio o corso per migliorare la memoria
- Controindicazione alla risonanza magnetica inclusa claustrofobia, presenza di metallo nel corpo, intervento chirurgico entro 60 giorni, alcuni impianti o precedenti risultati di risonanza magnetica anormali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TBS attivo
La stimolazione theta burst (TBS) verrà erogata al 100% della soglia motoria (MT).
|
La stimolazione magnetica transcranica (TBS) theta burst verrà erogata all'80-100% della soglia motoria (MT).
|
|
Comparatore fittizio: Sham TBS
La stimolazione fittizia verrà erogata allo 0% della soglia motoria (MT), con tutti gli altri parametri corrispondenti alla condizione TBS attiva.
|
La stimolazione simulata verrà erogata allo 0-10% della soglia motoria (MT), con tutti gli altri parametri corrispondenti alla condizione TBS attiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica delle prestazioni di richiamo verbale
Lasso di tempo: Linea di base: giorno 2; Durante la stimolazione: Giorno 3, Giorno 7, Giorno 12, Giorno 17; Appuntamenti di follow-up: Giorno 18, Giorno 19, Giorno 20.
|
La memoria verbale verrà misurata utilizzando un compito di richiamo gratuito in cui i partecipanti apprendono un elenco di parole quotidiane e viene chiesto di ricordare quante più parole possono ricordare dopo un periodo di distrazione.
La proporzione delle parole ricordate verrà utilizzata per quantificare i cambiamenti delle prestazioni della memoria.
|
Linea di base: giorno 2; Durante la stimolazione: Giorno 3, Giorno 7, Giorno 12, Giorno 17; Appuntamenti di follow-up: Giorno 18, Giorno 19, Giorno 20.
|
|
Modifica delle prestazioni della memoria di riconoscimento degli oggetti
Lasso di tempo: Linea di base: giorno 2; Durante la stimolazione: Giorno 3, Giorno 7, Giorno 12, Giorno 17; Appuntamenti di follow-up: Giorno 18, Giorno 19, Giorno 20.
|
La memoria degli oggetti verrà misurata utilizzando un'attività di riconoscimento in cui i partecipanti visualizzano foto di oggetti di uso quotidiano e viene chiesto di identificarli come VECCHI o NUOVI durante un test di memoria in cui vengono mostrati nuovi oggetti invisibili e foto molto simili ma nuove di oggetti identici.
L'indice di ricordo e discriminazione verrà utilizzato per quantificare i cambiamenti nelle prestazioni della memoria.
|
Linea di base: giorno 2; Durante la stimolazione: Giorno 3, Giorno 7, Giorno 12, Giorno 17; Appuntamenti di follow-up: Giorno 18, Giorno 19, Giorno 20.
|
|
Modifica delle prestazioni della memoria associativa
Lasso di tempo: Linea di base: giorno 2; Durante la stimolazione: Giorno 3, Giorno 7, Giorno 12, Giorno 17; Appuntamenti di follow-up: Giorno 18, Giorno 19, Giorno 20.
|
La memoria associativa verrà testata utilizzando il Face Name Memory Test in cui ai partecipanti vengono mostrati volti e nomi associati.
Ai partecipanti vengono quindi mostrati solo i volti e viene chiesto di ricordare il nome associato.
|
Linea di base: giorno 2; Durante la stimolazione: Giorno 3, Giorno 7, Giorno 12, Giorno 17; Appuntamenti di follow-up: Giorno 18, Giorno 19, Giorno 20.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Connettività funzionale fMRI in stato di riposo
Lasso di tempo: Basale (Giorno 2) prima del primo trattamento e dopo l'ultimo trattamento (Giorno 17)
|
L'attività fMRI in stato di riposo sarà misurata prima del primo e dopo l'ultimo trattamento TBS
|
Basale (Giorno 2) prima del primo trattamento e dopo l'ultimo trattamento (Giorno 17)
|
|
Attività EEG
Lasso di tempo: Durante il trattamento (giorni 3, 7 e 12), dopo l'ultimo trattamento (giorno 17) e nella sessione di follow-up a 2 mesi (giorno 20)
|
La connettività funzionale dell'EEG con la regione stimolata e la potenza localizzata della sorgente temporale mediale nella banda theta verrà registrata durante un periodo di riposo e durante il trattamento stesso sia prima che dopo i trattamenti
|
Durante il trattamento (giorni 3, 7 e 12), dopo l'ultimo trattamento (giorno 17) e nella sessione di follow-up a 2 mesi (giorno 20)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Leuchter, MD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-001417
- R01AG068317 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti per questa ricerca rappresentano una preziosa risorsa per la comunità scientifica, e i PI li renderanno accessibili ad altri, nel rispetto delle particolari esigenze di riservatezza.
Tutti i dati saranno resi anonimi prima di essere forniti alla comunità scientifica.
I ricercatori possono anche richiedere l'accesso ai dati in base ad accordi di collaborazione e co-paternità prima della fine del periodo di finanziamento o prima della pubblicazione.
I risultati del progetto proposto saranno inoltre condivisi in occasione di convegni scientifici (locali, nazionali e internazionali) nonché tramite manoscritti pubblicati.
Periodo di condivisione IPD
Tutti i dati saranno forniti al momento della pubblicazione o al termine del periodo di finanziamento proposto.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati in base ad accordi di collaborazione e co-paternità prima della fine del periodo di finanziamento o prima della pubblicazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stimolazione attiva del Theta Burst
-
University of Sao PauloSconosciutoDisordine depressivo | Disordine bipolare | Episodio depressivoBrasile
-
University of Sao PauloAttivo, non reclutante
-
University Hospital TuebingenCompletatoGrave depressioneGermania
-
Jung-Sun LeeSeoul St. Mary's Hospital, The Catholic University; Seoul National University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoDisturbo depressivo maggiore (MDD) | Depressione - Disturbo depressivo maggioreCorea del Sud
-
Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Completato
-
Università degli Studi di BresciaReclutamentoFTD | FTLD | P.P.A | rTMS | PSP | Sindrome corticale basale (CBS) | bvFTD | Stimolazione a scoppio di ThetaItalia
-
Institute of Mental Health NottinghamCompletato
-
Nicholas Balderston, PhDReclutamentoConnettività cerebraleStati Uniti
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoCompletatoDisturbi di dismorfismo corporeoCanada
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustReclutamento