Nettverksmålrettet Theta-burst-stimulering for episodisk minneforbedring ved mild kognitiv svikt
5. august 2026 oppdatert av: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
Hensikten med denne studien er å se om stimulering av hjernen kan forbedre hukommelsen.
Etterforskerne skal bruke en enhet kalt transkraniell magnetisk stimulering som kan stimulere og aktivere en bestemt del av hjernen som er viktig for hukommelsen.
Studien vil inkludere MCI-personer som vil bli tilfeldig tildelt til å motta aktiv eller falsk hjernestimulering.
'Blindet' eller 'sham-kontrollert' betyr at forsøkspersonen ikke vil vite om behandlingen de får er den aktive behandlingen eller den ikke-aktive stimuleringen.
I "sham"-tilstanden vil stimulatoren slå seg på, men vil faktisk ikke stimulere målhjerneregionen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- University of California Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 55-90 år
- Høyrehendthet
- Villig til å gi informert samtykke og delta i en longitudinell studie
- Ved god generell helse
- Evne til å lese, skrive og snakke engelsk flytende
- Tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for å tillate nevropsykologisk testing
- Screening laboratorium/EKG uten abnormiteter som kan forstyrre studien
- Diagnose av mild nevrokognitiv lidelse i henhold til DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kriterier
- Å leve selvstendig
- Subjektive minneplager (selvrapportering og positiv score på MFQ)
- Katz ADL-skala: Vi vil ekskludere potensielle frivillige som scorer < 6
- Lawton iADL-skala: Vi vil ekskludere potensielle frivillige som skårer < 8 (men det er greit å ha poeng hvis den frivillige aldri gjorde en oppgave selv før hukommelsestapet (f.eks. flere menn enn kvinner har aldri handlet, vasket eller laget mat på grunn av stereotype sosiale roller). I et slikt eksempel kunne den frivillige skåre så lavt som 5 og fortsatt være inkludert (ingen poeng for de tre aktivitetene som aldri ble gjort før hukommelsestap).
- MMSE-poengsum > 24
- PHQ-poengsum > 7
- Hamilton Depresjonsscore < 7
- Ingen endring i bruk av psykotrope medisiner for behandling av depresjon, angst, ADHD eller psykose 1 måned før og under studien.
- Minst 1 standardavvik under gjennomsnittet i 2 av de 3 følgende testene: BVMT-R (25-minutters forsinkelse), CVLT-II (20-minutters forsinkelse), Rey-Osterrieth Complex Figure Task (30-minutters forsinkelse).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av demens
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
- Aktive store psykiatriske eller nevrologiske lidelser assosiert med nevrokognitiv svekkelse
- Aktiv eller historie med alkohol- eller rusmisbruk
- Nylig (< 6 måneder) alkohol- eller rusmisbruk unntatt nikotin eller koffein
- Aktiv eller historie med hjerneslag, traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet eller annen nevrologisk lidelse (f.eks. epilepsi, Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom)
- Ikke-engelsktalende deltakere
- Ikke høyrehendt basert på egenrapportering eller evaluering basert på standardrapport
- Har mottatt TMS før (ikke TMS naiv)
- Hodetraumer eller systemiske sykdommer som påvirker hjernens funksjon
- Søvnmangel
- Ukontrollert hypertensjon eller kardiovaskulær sykdom
tar:
- antikolinerg medisin (f.eks. Detrol, Cogentin);
- sederende antihistamin (f.eks. Benadryl);
- ethvert medikament som har betydelige antikolinerge eller antihistaminiske bivirkninger (f.eks. trisykliske antidepressiva, Remeron).
- Benzodiazepiner. Selv om det ikke er en streng utelukkelse, vil dette avgjøres fra sak til sak avhengig av dosen.
- Gjeldende påmelding til en hukommelsesforbedrende studie eller kurs
- Kontraindikasjon for MR inkludert klaustrofobi, metall i kroppen, kirurgi innen 60 dager, visse implantater eller tidligere unormale MR-resultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv TBS
Theta burst stimulation (TBS) vil bli levert ved 100 % av motorterskel (MT).
|
Theta burst transcranial magnetic stimulation (TBS) vil bli levert ved 80-100 % av motorterskel (MT).
|
|
Sham-komparator: Sham TBS
Sham-stimulering vil bli levert ved 0 % av motorterskel (MT), med alle andre parametere som samsvarer med den aktive TBS-tilstanden.
|
Sham-stimulering vil bli levert ved 0-10 % av motorterskel (MT), med alle andre parametere som samsvarer med den aktive TBS-tilstanden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal tilbakekalling ytelsesendring
Tidsramme: Utgangspunkt: Dag 2; Under stimulering: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Oppfølgingsavtaler: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
|
Verbal hukommelse vil bli målt ved hjelp av en gratis huskeoppgave der deltakerne lærer en liste over hverdagslige ord og blir bedt om å huske så mange ord de kan huske etter en periode med distraksjon.
Andel av huskede ord vil bli brukt til å kvantifisere endringer i minneytelsen.
|
Utgangspunkt: Dag 2; Under stimulering: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Oppfølgingsavtaler: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
|
|
Endring av ytelse i objektgjenkjenningsminne
Tidsramme: Utgangspunkt: Dag 2; Under stimulering: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Oppfølgingsavtaler: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
|
Objektminne vil bli målt ved hjelp av en gjenkjennelsesoppgave der deltakerne ser bilder av hverdagslige gjenstander og blir bedt om å identifisere dem som GAMLE eller NYE under en minnetest der usynlige nye gjenstander og svært like, men nye bilder av identiske gjenstander vises.
Huske- og diskrimineringsindeks vil bli brukt til å kvantifisere endringer i minneytelse.
|
Utgangspunkt: Dag 2; Under stimulering: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Oppfølgingsavtaler: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
|
|
Endring i assosiativ minneytelse
Tidsramme: Utgangspunkt: Dag 2; Under stimulering: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Oppfølgingsavtaler: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
|
Assosiativ hukommelse vil bli testet ved å bruke Face Name Memory Test der deltakerne får vist ansikter og tilhørende navn.
Deltakerne blir da kun vist ansikter og bedt om å huske det tilknyttede navnet.
|
Utgangspunkt: Dag 2; Under stimulering: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Oppfølgingsavtaler: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hviletilstand fMRI funksjonell tilkobling
Tidsramme: Baseline (dag 2) før første behandling og etter siste behandling (dag 17)
|
FMRI-aktivitet i hviletilstand vil bli målt før første og etter siste TBS-behandling
|
Baseline (dag 2) før første behandling og etter siste behandling (dag 17)
|
|
EEG-aktivitet
Tidsramme: Under behandling (dag 3, 7 og 12), etter siste behandling (dag 17), og 2 måneders oppfølgingsøkt (dag 20)
|
EEG funksjonell tilkobling med stimulert region og medial temporal kilde lokalisert kraft i thetabåndet vil bli registrert under en hvileperiode så vel som under selve behandlingen både før og etter behandlinger
|
Under behandling (dag 3, 7 og 12), etter siste behandling (dag 17), og 2 måneders oppfølgingsøkt (dag 20)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Leuchter, MD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-001417
- R01AG068317 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene som samles inn for denne forskningen representerer en verdifull ressurs for det vitenskapelige samfunnet, og PI-ene vil gjøre dem tilgjengelige for andre, samtidig som de respekterer de spesielle behovene for konfidensialitet.
Alle data vil bli anonymisert før de gis til det vitenskapelige samfunnet.
Forskere kan også be om tilgang til dataene under samarbeids- og medforfatteravtaler før utløpet av finansieringsperioden eller før publisering.
Resultatene fra det foreslåtte prosjektet vil også bli delt på vitenskapelige møter (lokale, nasjonale og internasjonale) samt via publiserte manuskripter.
IPD-delingstidsramme
Alle data vil bli gitt når publiseringen skjer eller når den foreslåtte finansieringsperioden er utløpt.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere kan be om tilgang til dataene under samarbeids- og medforfatteravtaler før utløpet av finansieringsperioden eller før publisering.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .