Netwerkgerichte Theta-burst-stimulatie voor episodische geheugenverbetering bij milde cognitieve stoornissen
5 augustus 2026 bijgewerkt door: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
Het doel van deze studie is om te zien of stimulatie van de hersenen het geheugen kan verbeteren.
De onderzoekers zullen een apparaat genaamd transcraniële magnetische stimulatie gebruiken dat een specifiek deel van de hersenen kan stimuleren en activeren dat belangrijk is voor het geheugen.
De studie zal MCI-proefpersonen inschrijven die willekeurig zullen worden toegewezen om actieve of schijnhersenstimulatie te ontvangen.
'Verblind' of 'schijngestuurd' betekent dat de proefpersoon niet weet of de behandeling die hij krijgt de actieve behandeling of de niet-actieve stimulatie is.
In de 'sham'-toestand wordt de stimulator ingeschakeld, maar wordt het beoogde hersengebied niet daadwerkelijk gestimuleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- University of California Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55-90 jaar oud
- Rechtshandigheid
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan een longitudinaal onderzoek
- In goede algemene gezondheid
- Vloeiend Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
- Adequate visuele en auditieve scherpte om neuropsychologisch onderzoek mogelijk te maken
- Screening laboratorium/ECG zonder afwijkingen die het onderzoek kunnen verstoren
- Diagnose van milde neurocognitieve stoornis volgens de criteria van de DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)
- Zelfstandig wonen
- Subjectieve geheugenklachten (zelfrapportage en positieve score op MFQ)
- Katz ADL-schaal: we sluiten potentiële vrijwilligers uit die < 6 scoren
- Lawton iADL-schaal: we sluiten potentiële vrijwilligers uit die < 8 scoren (punten eraf hebben is echter OK als de vrijwilliger zelfs vóór geheugenverlies nooit een taak heeft uitgevoerd (bijv. meer mannen dan vrouwen hebben nooit gewinkeld, de was gedaan of gekookt vanwege stereotiepe sociale rollen). In zo'n voorbeeld kan de vrijwilliger slechts een 5 scoren en toch worden opgenomen (geen punten af voor de drie activiteiten die vóór geheugenverlies nooit zijn gedaan).
- MMSE-score > 24
- PHQ-score > 7
- Hamilton-depressiescore < 7
- Geen verandering in het gebruik van psychofarmaca voor de behandeling van depressie, angst, ADHD of psychose 1 maand voorafgaand aan en tijdens het onderzoek.
- Ten minste 1 standaarddeviatie onder het gemiddelde in 2 van de 3 volgende tests: BVMT-R (25 minuten vertraging), CVLT-II (20 minuten vertraging), Rey-Osterrieth Complex Figure Task (30 minuten vertraging).
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van dementie
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Actieve ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen geassocieerd met neurocognitieve stoornissen
- Actief of voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
- Recent (< 6 maanden) alcohol- of middelenmisbruik exclusief nicotine of cafeïne
- Actieve of voorgeschiedenis van beroerte, traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies of andere neurologische aandoening (bijv. epilepsie, de ziekte van Huntington, de ziekte van Parkinson)
- Niet-Engels sprekende deelnemers
- Niet rechtshandig op basis van zelfrapportage of evaluatie op basis van een standaardrapport
- Heeft eerder TMS ontvangen (niet TMS-naïef)
- Hoofdtrauma of systemische ziekten die de hersenfunctie aantasten
- Slaaptekort
- Ongecontroleerde hypertensie of hart- en vaatziekten
neemt:
- anticholinergische medicatie (bijv. Detrol, Cogentin);
- kalmerende antihistaminica (bijv. Benadryl);
- elk geneesmiddel dat significante anticholinergische of antihistaminische bijwerkingen heeft (bijv. tricyclische antidepressiva, Remeron).
- Benzodiazepinen. Hoewel dit niet strikt wordt uitgesloten, wordt dit van geval tot geval bepaald, afhankelijk van de dosis.
- Huidige inschrijving voor een geheugenverbeterende studie of cursus
- Contra-indicatie voor de MRI inclusief claustrofobie, metaal in lichaam, operatie binnen 60 dagen, bepaalde implantaten of eerdere abnormale MRI-resultaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve TBS
Theta burst-stimulatie (TBS) wordt afgegeven bij 100% van de motordrempel (MT).
|
Theta burst transcraniële magnetische stimulatie (TBS) wordt toegediend op 80-100% van de motordrempel (MT).
|
|
Sham-vergelijker: Schijn TBS
Sham-stimulatie wordt afgegeven bij 0% van de motordrempel (MT), waarbij alle andere parameters overeenkomen met de actieve TBS-conditie.
|
Er wordt schijnstimulatie toegediend op 0-10% van de motordrempel (MT), waarbij alle andere parameters overeenkomen met de actieve TBS-conditie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van verbale recall-prestaties
Tijdsspanne: Basislijn: Dag 2; Tijdens stimulatie: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Vervolgafspraken: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
|
Verbaal geheugen wordt gemeten met behulp van een gratis geheugentaak waarbij deelnemers een lijst met alledaagse woorden leren en wordt gevraagd om zoveel mogelijk woorden te onthouden als ze zich kunnen herinneren na een periode van afleiding.
Percentage van herinnerde woorden zal worden gebruikt om veranderingen in geheugenprestaties te kwantificeren.
|
Basislijn: Dag 2; Tijdens stimulatie: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Vervolgafspraken: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
|
|
Prestatieverandering van objectherkenningsgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn: Dag 2; Tijdens stimulatie: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Vervolgafspraken: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
|
Het objectgeheugen wordt gemeten met behulp van een herkenningstaak waarbij deelnemers foto's van alledaagse objecten bekijken en worden gevraagd om ze als OUD of NIEUW te identificeren tijdens een geheugentest waarin ongeziene nieuwe objecten en zeer vergelijkbare maar nieuwe foto's van identieke objecten worden getoond.
De herinnerings- en discriminatie-index wordt gebruikt om veranderingen in geheugenprestaties te kwantificeren.
|
Basislijn: Dag 2; Tijdens stimulatie: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Vervolgafspraken: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
|
|
Verandering van associatieve geheugenprestaties
Tijdsspanne: Basislijn: Dag 2; Tijdens stimulatie: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Vervolgafspraken: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
|
Associatief geheugen wordt getest met behulp van de Face Name Memory Test, waarbij deelnemers gezichten en bijbehorende namen te zien krijgen.
Deelnemers krijgen dan alleen gezichten te zien en worden gevraagd de bijbehorende naam op te roepen.
|
Basislijn: Dag 2; Tijdens stimulatie: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Vervolgafspraken: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rusttoestand fMRI functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn (dag 2) vóór de eerste behandeling en na de laatste behandeling (dag 17)
|
Rusttoestand fMRI-activiteit wordt gemeten voor de eerste en na de laatste TBS-behandeling
|
Basislijn (dag 2) vóór de eerste behandeling en na de laatste behandeling (dag 17)
|
|
EEG-activiteit
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (dag 3, 7 en 12), na de laatste behandeling (dag 17) en een follow-upsessie van 2 maanden (dag 20)
|
EEG functionele connectiviteit met gestimuleerde regio en mediale temporele bron gelokaliseerde kracht in de theta-band zal worden geregistreerd tijdens een rustperiode en tijdens de behandeling zelf, zowel vóór als na de behandelingen
|
Tijdens de behandeling (dag 3, 7 en 12), na de laatste behandeling (dag 17) en een follow-upsessie van 2 maanden (dag 20)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Leuchter, MD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-001417
- R01AG068317 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die voor dit onderzoek worden verzameld, vormen een waardevolle hulpbron voor de wetenschappelijke gemeenschap en de PI's zullen ze toegankelijk maken voor anderen, met inachtneming van de speciale vereisten voor vertrouwelijkheid.
Alle gegevens worden geanonimiseerd voordat ze aan de wetenschappelijke gemeenschap worden verstrekt.
Onderzoekers kunnen ook voorafgaand aan het einde van de financieringsperiode of vóór publicatie toegang vragen tot de gegevens in het kader van samenwerkings- en co-auteurschapsovereenkomsten.
De resultaten van het voorgestelde project zullen ook worden gedeeld op wetenschappelijke bijeenkomsten (lokaal, nationaal en internationaal) en via gepubliceerde manuscripten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Alle gegevens worden verstrekt op het moment dat de publicatie plaatsvindt of wanneer de voorgestelde financieringsperiode is afgelopen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers kunnen vóór het einde van de financieringsperiode of vóór publicatie toegang vragen tot de gegevens in het kader van samenwerkings- en co-auteurschapsovereenkomsten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .