- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04558164
Síťově cílená stimulace Theta-burst pro zlepšení epizodické paměti u mírné kognitivní poruchy
29. dubna 2026 aktualizováno: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
Účelem této studie je zjistit, zda stimulace mozku může zlepšit paměť.
Vyšetřovatelé použijí zařízení zvané transkraniální magnetická stimulace, které dokáže stimulovat a aktivovat specifickou část mozku, která je důležitá pro paměť.
Do studie budou zařazeni jedinci s MCI, kteří budou náhodně přiřazeni k aktivní nebo falešné mozkové stimulaci.
„Zaslepený“ nebo „podvodně kontrolovaný“ znamená, že subjekt nebude vědět, zda léčba, kterou dostává, je aktivní léčba nebo neaktivní stimulace.
V „falešném“ stavu se stimulátor zapne, ale ve skutečnosti nebude stimulovat cílovou oblast mozku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sonja Hiller
- Telefonní číslo: 310-210-6978
- E-mail: suthanalab@mednet.ucla.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Nábor
- University of California Los Angeles
-
Kontakt:
- Sonja Hiller
- Telefonní číslo: 310-210-6978
- E-mail: shiller@mednet.ucla.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 55-90 let věku
- Pravorukost
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se longitudinální studie
- V dobrém celkovém zdraví
- Schopnost číst, psát a mluvit plynule anglicky
- Přiměřená zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování
- Screeningová laboratoř/EKG bez abnormalit, které by mohly narušovat studii
- Diagnostika mírné neurokognitivní poruchy podle kritérií DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch)
- Žít samostatně
- Subjektivní stížnosti na paměť (sebehodnocení a pozitivní skóre na MFQ)
- Katz ADL škála: Vyloučíme potenciální dobrovolníky se skóre < 6
- Lawtonova stupnice iADL: Vyloučíme potenciální dobrovolníky s hodnocením < 8 (nicméně mít body off je v pořádku, pokud dobrovolník nikdy nedělal žádný úkol ani před ztrátou paměti (např. více mužů než žen nikdy nenakupovalo, nepralo nebo nevařilo kvůli stereotypům). sociální role). V takovém příkladu by dobrovolník mohl dosáhnout tak nízkého skóre, jako je 5, a přesto být zahrnut (žádné body za tři činnosti, které se nikdy nedělaly před ztrátou paměti).
- Skóre MMSE > 24
- PHQ skóre > 7
- Hamiltonovo skóre deprese < 7
- Žádná změna v užívání psychotropní medikace k léčbě deprese, úzkosti, ADHD nebo psychózy 1 měsíc před a během studie.
- Alespoň 1 směrodatná odchylka pod průměrem ve 2 ze 3 následujících testů: BVMT-R (25minutové zpoždění), CVLT-II (20minutové zpoždění), Rey-Osterrieth Complex Figure Task (30minutové zpoždění).
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza demence
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Aktivní závažné psychiatrické nebo neurologické poruchy spojené s neurokognitivní poruchou
- Aktivní nebo v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Nedávné (< 6 měsíců) zneužívání alkoholu nebo jiných látek s výjimkou nikotinu nebo kofeinu
- Aktivní nebo v anamnéze mrtvice, traumatické poranění mozku se ztrátou vědomí nebo jiná neurologická porucha (např. epilepsie, Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba)
- Neanglicky mluvící účastníci
- Není pravák na základě vlastního hlášení nebo hodnocení na základě standardní zprávy
- Již dříve obdržel TMS (ne TMS naivní)
- Poranění hlavy nebo systémová onemocnění ovlivňující funkci mozku
- Nedostatek spánku
- Nekontrolovaná hypertenze nebo kardiovaskulární onemocnění
bere:
- anticholinergní léky (např. Detrol, Cogentin);
- sedativní antihistaminikum (např. Benadryl);
- jakýkoli lék, který má významné anticholinergní nebo antihistaminické vedlejší účinky (např. tricyklická antidepresiva, Remeron).
- Benzodiazepiny. I když to není striktní vyloučení, bude o tom rozhodnuto případ od případu v závislosti na dávce.
- Aktuální zápis do studia nebo kurzu zaměřeného na zlepšení paměti
- Kontraindikace k MRI včetně klaustrofobie, kovu v těle, operace do 60 dnů, určitých implantátů nebo předchozích abnormálních výsledků MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní TBS
Theta burst stimulace (TBS) bude aplikována při 100 % motorického prahu (MT).
|
Theta burst transkraniální magnetická stimulace (TBS) bude aplikována při 80-100 % motorického prahu (MT).
|
|
Falešný srovnávač: Falešná TBS
Falešná stimulace bude provedena při 0 % prahové hodnoty motoru (MT), přičemž všechny ostatní parametry budou odpovídat aktivnímu stavu TBS.
|
Falešná stimulace bude aplikována při 0-10 % motorického prahu (MT), přičemž všechny ostatní parametry odpovídají aktivnímu stavu TBS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu verbálního vzpomínání
Časové okno: Výchozí stav: Den 2; Během stimulace: 3. den, 7. den, 12. den, 17. den; Následné schůzky: 18. den, 19. den, 20. den.
|
Verbální paměť bude měřena pomocí úlohy volného vybavování, kde se účastníci naučí seznam každodenních slov a jsou požádáni, aby si vybavili tolik slov, kolik si po určité době rozptýlení zapamatují.
Podíl zapamatovaných slov bude použit ke kvantifikaci změn výkonu paměti.
|
Výchozí stav: Den 2; Během stimulace: 3. den, 7. den, 12. den, 17. den; Následné schůzky: 18. den, 19. den, 20. den.
|
|
Změna výkonu paměti rozpoznávání objektů
Časové okno: Výchozí stav: Den 2; Během stimulace: 3. den, 7. den, 12. den, 17. den; Následné schůzky: 18. den, 19. den, 20. den.
|
Paměť objektů bude měřena pomocí rozpoznávacího úkolu, kdy si účastníci prohlížejí fotografie každodenních předmětů a jsou požádáni, aby je identifikovali jako STARÉ nebo NOVÉ během paměťového testu, kde jsou zobrazeny neviditelné nové předměty a velmi podobné, ale nové fotografie identických předmětů.
Ke kvantifikaci změn výkonu paměti bude použit index paměti a diskriminace.
|
Výchozí stav: Den 2; Během stimulace: 3. den, 7. den, 12. den, 17. den; Následné schůzky: 18. den, 19. den, 20. den.
|
|
Změna výkonu asociativní paměti
Časové okno: Výchozí stav: Den 2; Během stimulace: 3. den, 7. den, 12. den, 17. den; Následné schůzky: 18. den, 19. den, 20. den.
|
Asociativní paměť bude testována pomocí Face Name Memory Testu, kde se účastníkům zobrazují tváře a související jména.
Účastníkům se pak zobrazují pouze obličeje a jsou požádáni, aby si vybavili přidružené jméno.
|
Výchozí stav: Den 2; Během stimulace: 3. den, 7. den, 12. den, 17. den; Následné schůzky: 18. den, 19. den, 20. den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční konektivita fMRI v klidovém stavu
Časové okno: Výchozí stav (2. den) před prvním ošetřením a po posledním ošetření (17. den)
|
Aktivita fMRI v klidovém stavu bude měřena před prvním a po posledním ošetření TBS
|
Výchozí stav (2. den) před prvním ošetřením a po posledním ošetření (17. den)
|
|
EEG aktivita
Časové okno: Během léčby (3., 7. a 12. den), po posledním ošetření (17. den) a 2měsíčním následném sezení (20. den)
|
Funkční konektivita EEG se stimulovanou oblastí a mediálním temporálním zdrojem lokalizovaným výkonem v pásmu theta bude zaznamenána během klidového období i během samotného ošetření před i po ošetření
|
Během léčby (3., 7. a 12. den), po posledním ošetření (17. den) a 2měsíčním následném sezení (20. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Leuchter, MD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-001417
- R01AG068317 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje shromážděné pro tento výzkum představují cenný zdroj pro vědeckou komunitu a PI je zpřístupní ostatním, přičemž budou respektovat zvláštní potřeby důvěrnosti.
Všechna data budou před poskytnutím vědecké komunitě anonymizována.
Výzkumní pracovníci mohou také požádat o přístup k údajům na základě dohod o spolupráci a spoluautorství před koncem období financování nebo před zveřejněním.
Výsledky navrhovaného projektu budou také sdíleny na vědeckých setkáních (místních, národních a mezinárodních) a také prostřednictvím publikovaných rukopisů.
Časový rámec sdílení IPD
Všechny údaje budou poskytnuty v době zveřejnění nebo po skončení navrhovaného období financování.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci mohou požádat o přístup k údajům na základě dohod o spolupráci a spoluautorství před koncem období financování nebo před zveřejněním.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní stimulace Theta burst
-
University of GeorgiaDokončeno
-
University Hospital TuebingenDokončenoVelká depreseNěmecko
-
University of Missouri-ColumbiaZatím nenabíráme
-
University of California, Los AngelesUkončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTung Wah HospitalNábor
-
HealthPartners InstituteZápis na pozvánku
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeSpinocerebelární ataxie
-
Danderyd HospitalKarolinska InstitutetNáborMrtvice | Hemiplegie | Pacienti s chronickou mrtvicí | Funkce ruky | Hemiparéza po mrtviciŠvédsko
-
Danderyd HospitalKarolinska InstitutetNáborMrtvice | Hemiplegie | Pacienti s chronickou mrtvicí | Hemiparéza po mrtvici | Ambulantní obtížnostŠvédsko