Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síťově cílená stimulace Theta-burst pro zlepšení epizodické paměti u mírné kognitivní poruchy

29. dubna 2026 aktualizováno: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
Účelem této studie je zjistit, zda stimulace mozku může zlepšit paměť. Vyšetřovatelé použijí zařízení zvané transkraniální magnetická stimulace, které dokáže stimulovat a aktivovat specifickou část mozku, která je důležitá pro paměť. Do studie budou zařazeni jedinci s MCI, kteří budou náhodně přiřazeni k aktivní nebo falešné mozkové stimulaci. „Zaslepený“ nebo „podvodně kontrolovaný“ znamená, že subjekt nebude vědět, zda léčba, kterou dostává, je aktivní léčba nebo neaktivní stimulace. V „falešném“ stavu se stimulátor zapne, ale ve skutečnosti nebude stimulovat cílovou oblast mozku.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Nábor
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 55-90 let věku
  • Pravorukost
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se longitudinální studie
  • V dobrém celkovém zdraví
  • Schopnost číst, psát a mluvit plynule anglicky
  • Přiměřená zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování
  • Screeningová laboratoř/EKG bez abnormalit, které by mohly narušovat studii
  • Diagnostika mírné neurokognitivní poruchy podle kritérií DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch)
  • Žít samostatně
  • Subjektivní stížnosti na paměť (sebehodnocení a pozitivní skóre na MFQ)
  • Katz ADL škála: Vyloučíme potenciální dobrovolníky se skóre < 6
  • Lawtonova stupnice iADL: Vyloučíme potenciální dobrovolníky s hodnocením < 8 (nicméně mít body off je v pořádku, pokud dobrovolník nikdy nedělal žádný úkol ani před ztrátou paměti (např. více mužů než žen nikdy nenakupovalo, nepralo nebo nevařilo kvůli stereotypům). sociální role). V takovém příkladu by dobrovolník mohl dosáhnout tak nízkého skóre, jako je 5, a přesto být zahrnut (žádné body za tři činnosti, které se nikdy nedělaly před ztrátou paměti).
  • Skóre MMSE > 24
  • PHQ skóre > 7
  • Hamiltonovo skóre deprese < 7
  • Žádná změna v užívání psychotropní medikace k léčbě deprese, úzkosti, ADHD nebo psychózy 1 měsíc před a během studie.
  • Alespoň 1 směrodatná odchylka pod průměrem ve 2 ze 3 následujících testů: BVMT-R (25minutové zpoždění), CVLT-II (20minutové zpoždění), Rey-Osterrieth Complex Figure Task (30minutové zpoždění).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza demence
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Aktivní závažné psychiatrické nebo neurologické poruchy spojené s neurokognitivní poruchou
  • Aktivní nebo v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Nedávné (< 6 měsíců) zneužívání alkoholu nebo jiných látek s výjimkou nikotinu nebo kofeinu
  • Aktivní nebo v anamnéze mrtvice, traumatické poranění mozku se ztrátou vědomí nebo jiná neurologická porucha (např. epilepsie, Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba)
  • Neanglicky mluvící účastníci
  • Není pravák na základě vlastního hlášení nebo hodnocení na základě standardní zprávy
  • Již dříve obdržel TMS (ne TMS naivní)
  • Poranění hlavy nebo systémová onemocnění ovlivňující funkci mozku
  • Nedostatek spánku
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo kardiovaskulární onemocnění
  • bere:

    • anticholinergní léky (např. Detrol, Cogentin);
    • sedativní antihistaminikum (např. Benadryl);
    • jakýkoli lék, který má významné anticholinergní nebo antihistaminické vedlejší účinky (např. tricyklická antidepresiva, Remeron).
    • Benzodiazepiny. I když to není striktní vyloučení, bude o tom rozhodnuto případ od případu v závislosti na dávce.
  • Aktuální zápis do studia nebo kurzu zaměřeného na zlepšení paměti
  • Kontraindikace k MRI včetně klaustrofobie, kovu v těle, operace do 60 dnů, určitých implantátů nebo předchozích abnormálních výsledků MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní TBS
Theta burst stimulace (TBS) bude aplikována při 100 % motorického prahu (MT).
Theta burst transkraniální magnetická stimulace (TBS) bude aplikována při 80-100 % motorického prahu (MT).
Falešný srovnávač: Falešná TBS
Falešná stimulace bude provedena při 0 % prahové hodnoty motoru (MT), přičemž všechny ostatní parametry budou odpovídat aktivnímu stavu TBS.
Falešná stimulace bude aplikována při 0-10 % motorického prahu (MT), přičemž všechny ostatní parametry odpovídají aktivnímu stavu TBS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu verbálního vzpomínání
Časové okno: Výchozí stav: Den 2; Během stimulace: 3. den, 7. den, 12. den, 17. den; Následné schůzky: 18. den, 19. den, 20. den.
Verbální paměť bude měřena pomocí úlohy volného vybavování, kde se účastníci naučí seznam každodenních slov a jsou požádáni, aby si vybavili tolik slov, kolik si po určité době rozptýlení zapamatují. Podíl zapamatovaných slov bude použit ke kvantifikaci změn výkonu paměti.
Výchozí stav: Den 2; Během stimulace: 3. den, 7. den, 12. den, 17. den; Následné schůzky: 18. den, 19. den, 20. den.
Změna výkonu paměti rozpoznávání objektů
Časové okno: Výchozí stav: Den 2; Během stimulace: 3. den, 7. den, 12. den, 17. den; Následné schůzky: 18. den, 19. den, 20. den.
Paměť objektů bude měřena pomocí rozpoznávacího úkolu, kdy si účastníci prohlížejí fotografie každodenních předmětů a jsou požádáni, aby je identifikovali jako STARÉ nebo NOVÉ během paměťového testu, kde jsou zobrazeny neviditelné nové předměty a velmi podobné, ale nové fotografie identických předmětů. Ke kvantifikaci změn výkonu paměti bude použit index paměti a diskriminace.
Výchozí stav: Den 2; Během stimulace: 3. den, 7. den, 12. den, 17. den; Následné schůzky: 18. den, 19. den, 20. den.
Změna výkonu asociativní paměti
Časové okno: Výchozí stav: Den 2; Během stimulace: 3. den, 7. den, 12. den, 17. den; Následné schůzky: 18. den, 19. den, 20. den.
Asociativní paměť bude testována pomocí Face Name Memory Testu, kde se účastníkům zobrazují tváře a související jména. Účastníkům se pak zobrazují pouze obličeje a jsou požádáni, aby si vybavili přidružené jméno.
Výchozí stav: Den 2; Během stimulace: 3. den, 7. den, 12. den, 17. den; Následné schůzky: 18. den, 19. den, 20. den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita fMRI v klidovém stavu
Časové okno: Výchozí stav (2. den) před prvním ošetřením a po posledním ošetření (17. den)
Aktivita fMRI v klidovém stavu bude měřena před prvním a po posledním ošetření TBS
Výchozí stav (2. den) před prvním ošetřením a po posledním ošetření (17. den)
EEG aktivita
Časové okno: Během léčby (3., 7. a 12. den), po posledním ošetření (17. den) a 2měsíčním následném sezení (20. den)
Funkční konektivita EEG se stimulovanou oblastí a mediálním temporálním zdrojem lokalizovaným výkonem v pásmu theta bude zaznamenána během klidového období i během samotného ošetření před i po ošetření
Během léčby (3., 7. a 12. den), po posledním ošetření (17. den) a 2měsíčním následném sezení (20. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Leuchter, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-001417
  • R01AG068317 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné pro tento výzkum představují cenný zdroj pro vědeckou komunitu a PI je zpřístupní ostatním, přičemž budou respektovat zvláštní potřeby důvěrnosti. Všechna data budou před poskytnutím vědecké komunitě anonymizována. Výzkumní pracovníci mohou také požádat o přístup k údajům na základě dohod o spolupráci a spoluautorství před koncem období financování nebo před zveřejněním. Výsledky navrhovaného projektu budou také sdíleny na vědeckých setkáních (místních, národních a mezinárodních) a také prostřednictvím publikovaných rukopisů.

Časový rámec sdílení IPD

Všechny údaje budou poskytnuty v době zveřejnění nebo po skončení navrhovaného období financování.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci mohou požádat o přístup k údajům na základě dohod o spolupráci a spoluautorství před koncem období financování nebo před zveřejněním.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní stimulace Theta burst

Předplatit