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Netzwerkgerichtete Theta-Burst-Stimulation zur Verbesserung des episodischen Gedächtnisses bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

29. April 2026 aktualisiert von: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Stimulation des Gehirns das Gedächtnis verbessern kann. Die Ermittler werden ein Gerät namens transkranielle Magnetstimulation verwenden, das einen bestimmten Teil des Gehirns stimulieren und aktivieren kann, der für das Gedächtnis wichtig ist. In die Studie werden MCI-Probanden aufgenommen, die nach dem Zufallsprinzip einer aktiven oder Schein-Hirnstimulation zugeteilt werden. „Verblindet“ oder „scheinkontrolliert“ bedeutet, dass der Proband nicht weiß, ob es sich bei der Behandlung, die er erhält, um die aktive Behandlung oder um die nicht-aktive Stimulation handelt. Im „Schein“-Zustand schaltet sich der Stimulator ein, stimuliert aber nicht wirklich die Zielregion des Gehirns.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55-90 Jahre alt
  • Rechtshändigkeit
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und an einer Längsschnittstudie teilzunehmen
  • Bei guter Allgemeingesundheit
  • Fähigkeit, Englisch fließend zu lesen, zu schreiben und zu sprechen
  • Angemessene Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen
  • Screening-Labor/EKG ohne Anomalien, die die Studie beeinträchtigen könnten
  • Diagnose einer leichten neurokognitiven Störung gemäß den Kriterien des DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).
  • Unabhängig leben
  • Subjektive Gedächtnisbeschwerden (Selbstbericht und positiver MFQ-Score)
  • Katz ADL-Skala: Wir werden potenzielle Freiwillige mit einem Ergebnis < 6 ausschließen
  • Lawton iADL-Skala: Wir werden potenzielle Freiwillige mit einem Ergebnis von < 8 ausschließen (jedoch ist es in Ordnung, Punkte abzuziehen, wenn der Freiwillige selbst vor dem Gedächtnisverlust noch nie eine Aufgabe erledigt hat (z soziale Rollen). In einem solchen Beispiel könnte der Freiwillige nur 5 Punkte erzielen und trotzdem aufgenommen werden (kein Punktabzug für die drei Aktivitäten, die vor dem Gedächtnisverlust nie durchgeführt wurden).
  • MMSE-Punktzahl > 24
  • PHQ-Score > 7
  • Hamilton-Depressions-Score < 7
  • Keine Änderung der Verwendung von Psychopharmaka zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, ADHS oder Psychosen 1 Monat vor und während der Studie.
  • Mindestens 1 Standardabweichung unter dem Mittelwert in 2 der 3 folgenden Tests: BVMT-R (25-minütige Verzögerung), CVLT-II (20-minütige Verzögerung), Rey-Osterrieth Complex Figure Task (30-minütige Verzögerung).

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Demenz
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Aktive schwere psychiatrische oder neurologische Störungen in Verbindung mit neurokognitiven Beeinträchtigungen
  • Aktiver oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Kürzlicher (< 6 Monate) Alkohol- oder Drogenmissbrauch mit Ausnahme von Nikotin oder Koffein
  • Aktiver oder Vorgeschichte von Schlaganfällen, traumatischen Hirnverletzungen mit Bewusstseinsverlust oder anderen neurologischen Störungen (z. B. Epilepsie, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit)
  • Nicht englischsprachige Teilnehmer
  • Nicht Rechtshänder basierend auf Selbstauskunft oder Bewertung basierend auf einem Standardbericht
  • Hat schon einmal TMS erhalten (nicht TMS naiv)
  • Kopftrauma oder systemische Erkrankungen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen
  • Schlafentzug
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen

  • nimmt:

    • Anticholinergika (z. B. Detrol, Cogentin);
    • sedierende Antihistaminika (z. B. Benadryl);
    • jedes Medikament, das signifikante anticholinerge oder antihistaminische Nebenwirkungen hat (z. B. trizyklische Antidepressiva, Remeron).
    • Benzodiazepine. Obwohl dies kein strikter Ausschluss ist, wird dies von Fall zu Fall in Abhängigkeit von der Dosis entschieden.
  • Aktuelle Einschreibung in eine Studie oder einen Kurs zur Verbesserung des Gedächtnisses
  • Kontraindikation für die MRT einschließlich Klaustrophobie, Metall im Körper, Operation innerhalb von 60 Tagen, bestimmte Implantate oder frühere anormale MRT-Ergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives TBS
Die Theta-Burst-Stimulation (TBS) wird bei 100 % der motorischen Schwelle (MT) abgegeben.
Gerät: Aktive Theta-Burst-Stimulation
Die transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation (TBS) wird bei 80–100 % der motorischen Schwelle (MT) abgegeben.
Schein-Komparator: Schein-TBS
Die Scheinstimulation wird bei 0 % der motorischen Schwelle (MT) abgegeben, wobei alle anderen Parameter dem aktiven TBS-Zustand entsprechen.
Gerät: Schein-Theta-Burst-Stimulation
Die Scheinstimulation erfolgt bei 0–10 % der motorischen Schwelle (MT), wobei alle anderen Parameter dem aktiven TBS-Zustand entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsveränderung des verbalen Rückrufs
Zeitfenster: Ausgangswert: Tag 2; Während der Stimulation: Tag 3, Tag 7, Tag 12, Tag 17; Folgetermine: Tag 18, Tag 19, Tag 20.
Das verbale Gedächtnis wird mit einer kostenlosen Erinnerungsaufgabe gemessen, bei der die Teilnehmer eine Liste alltäglicher Wörter lernen und gebeten werden, sich an so viele Wörter zu erinnern, wie sie sich nach einer Zeit der Ablenkung erinnern können. Der Anteil der erinnerten Wörter wird verwendet, um Änderungen der Gedächtnisleistung zu quantifizieren.
Ausgangswert: Tag 2; Während der Stimulation: Tag 3, Tag 7, Tag 12, Tag 17; Folgetermine: Tag 18, Tag 19, Tag 20.
Änderung der Speicherleistung der Objekterkennung
Zeitfenster: Ausgangswert: Tag 2; Während der Stimulation: Tag 3, Tag 7, Tag 12, Tag 17; Folgetermine: Tag 18, Tag 19, Tag 20.
Das Objektgedächtnis wird mithilfe einer Erkennungsaufgabe gemessen, bei der die Teilnehmer Fotos von Alltagsgegenständen betrachten und gebeten werden, sie während eines Gedächtnistests als ALT oder NEU zu identifizieren, wobei ungesehene neuartige Objekte und sehr ähnliche, aber neue Fotos identischer Objekte gezeigt werden. Der Erinnerungs- und Diskriminationsindex wird verwendet, um Änderungen der Gedächtnisleistung zu quantifizieren.
Ausgangswert: Tag 2; Während der Stimulation: Tag 3, Tag 7, Tag 12, Tag 17; Folgetermine: Tag 18, Tag 19, Tag 20.
Leistungsänderung des assoziativen Gedächtnisses
Zeitfenster: Ausgangswert: Tag 2; Während der Stimulation: Tag 3, Tag 7, Tag 12, Tag 17; Folgetermine: Tag 18, Tag 19, Tag 20.
Das assoziative Gedächtnis wird mit dem Face Name Memory Test getestet, bei dem den Teilnehmern Gesichter und zugehörige Namen gezeigt werden. Den Teilnehmern werden dann nur Gesichter gezeigt und sie werden gebeten, sich an den zugehörigen Namen zu erinnern.
Ausgangswert: Tag 2; Während der Stimulation: Tag 3, Tag 7, Tag 12, Tag 17; Folgetermine: Tag 18, Tag 19, Tag 20.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle fMRI-Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline (Tag 2) vor der ersten Behandlung und nach der letzten Behandlung (Tag 17)
Die fMRI-Aktivität im Ruhezustand wird vor der ersten und nach der letzten TBS-Behandlung gemessen
Baseline (Tag 2) vor der ersten Behandlung und nach der letzten Behandlung (Tag 17)
EEG-Aktivität
Zeitfenster: Während der Behandlung (Tage 3, 7 und 12), nach der letzten Behandlung (Tag 17) und einer zweimonatigen Nachuntersuchung (Tag 20)
Die funktionelle EEG-Konnektivität mit der stimulierten Region und der lokalisierten Kraft der medialen zeitlichen Quelle im Theta-Band wird während einer Ruhephase sowie während der Behandlung selbst sowohl vor als auch nach den Behandlungen aufgezeichnet
Während der Behandlung (Tage 3, 7 und 12), nach der letzten Behandlung (Tag 17) und einer zweimonatigen Nachuntersuchung (Tag 20)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Leuchter, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-001417
  • R01AG068317 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die für diese Forschung gesammelten Daten stellen eine wertvolle Ressource für die wissenschaftliche Gemeinschaft dar, und die PIs werden sie anderen zugänglich machen, während sie die besonderen Anforderungen an die Vertraulichkeit respektieren. Alle Daten werden anonymisiert, bevor sie der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt werden. Forscherinnen und Forscher können im Rahmen von Kooperations- und Koautorenschaftsverträgen auch vor Ablauf der Förderperiode bzw. vor der Veröffentlichung Zugriff auf die Daten beantragen. Die Ergebnisse des vorgeschlagenen Projekts werden auch auf wissenschaftlichen Tagungen (lokal, national und international) sowie über veröffentlichte Manuskripte geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Daten werden bis zum Zeitpunkt der Veröffentlichung bzw. bis zum Ende des beantragten Förderzeitraums bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscherinnen und Forscher können im Rahmen von Kooperations- und Koautorenschaftsverträgen vor Ablauf der Förderperiode bzw. vor der Veröffentlichung Zugriff auf die Daten beantragen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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