Nätverksinriktad Theta-burst-stimulering för episodisk minnesförbättring vid mild kognitiv funktionsnedsättning
5 augusti 2026 uppdaterad av: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
Syftet med denna studie är att se om stimulering av hjärnan kan förbättra minnet.
Utredarna kommer att använda en anordning som kallas transkraniell magnetisk stimulering som kan stimulera och aktivera en specifik del av hjärnan som är viktig för minnet.
Studien kommer att registrera MCI-ämnen som kommer att slumpmässigt tilldelas aktiv eller skenhjärnstimulering.
'Blindad' eller 'skenkontrollerad' betyder att försökspersonen inte kommer att veta om behandlingen de får är den aktiva behandlingen eller den icke-aktiva stimuleringen.
I "sken"-tillståndet kommer stimulatorn att slås på men kommer faktiskt inte att stimulera målhjärnregionen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- University of California Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 55-90 år
- Högerhänthet
- Villig att ge informerat samtycke och delta i en longitudinell studie
- Vid god allmän hälsa
- Förmåga att läsa, skriva och tala engelska flytande
- Tillräcklig syn- och hörselkärpa för att möjliggöra neuropsykologisk testning
- Screeninglaboratorium/EKG utan avvikelser som kan störa studien
- Diagnos av mild neurokognitiv störning enligt DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kriterier
- Att leva självständigt
- Subjektiva minnesproblem (självrapportering och positiv poäng på MFQ)
- Katz ADL-skala: Vi kommer att utesluta potentiella volontärer som får < 6
- Lawton iADL-skala: Vi kommer att utesluta potentiella volontärer som får < 8 (dock är det OK att ha poäng om volontären aldrig gjorde en uppgift ens innan minnesförlusten (t.ex. fler män än kvinnor aldrig handlade, tvättade eller lagade mat på grund av stereotypa uppgifter) sociala roller). I ett sådant exempel kan volontären få så låga poäng som 5 och fortfarande vara inkluderad (inga poäng för de tre aktiviteter som aldrig gjorts innan minnesförlusten).
- MMSE-poäng > 24
- PHQ-poäng > 7
- Hamilton Depression poäng < 7
- Ingen förändring i användningen av psykotropa läkemedel för behandling av depression, ångest, ADHD eller psykos 1 månad före och under studien.
- Minst 1 standardavvikelse under medelvärdet i 2 av de 3 följande testerna: BVMT-R (25 minuters fördröjning), CVLT-II (20 minuters fördröjning), Rey-Osterrieth Complex Figure Task (30 minuters fördröjning).
Exklusions kriterier:
- Diagnos av demens
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
- Aktiva stora psykiatriska eller neurologiska störningar associerade med neurokognitiv funktionsnedsättning
- Aktiv eller historia av alkohol- eller drogmissbruk
- Nyligen (< 6 månader) alkohol- eller drogmissbruk exklusive nikotin eller koffein
- Aktiv eller historia av stroke, traumatisk hjärnskada med förlust av medvetande eller annan neurologisk störning (t.ex. epilepsi, Huntingtons sjukdom, Parkinsons sjukdom)
- Icke engelsktalande deltagare
- Ej högerhänt baserat på självrapportering eller utvärdering baserat på en standardrapport
- Har fått TMS tidigare (inte TMS naivt)
- Huvudtrauma eller systemiska sjukdomar som påverkar hjärnans funktion
- Sömnbrist
- Okontrollerad hypertoni eller hjärt-kärlsjukdom
tar:
- antikolinerg medicin (t.ex. Detrol, Cogentin);
- sederande antihistamin (t.ex. Benadryl);
- något läkemedel som har betydande antikolinerga eller antihistaminiska biverkningar (t.ex. tricykliska antidepressiva läkemedel, Remeron).
- Bensodiazepiner. Även om det inte är en strikt uteslutning, kommer detta att avgöras från fall till fall beroende på dosen.
- Aktuell registrering i en minnesförbättrande studie eller kurs
- Kontraindikation för MRT inklusive klaustrofobi, metall i kroppen, operation inom 60 dagar, vissa implantat eller tidigare onormala MRT-resultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv TBS
Theta burst stimulation (TBS) kommer att levereras vid 100 % av motortröskeln (MT).
|
Theta burst transkraniell magnetisk stimulering (TBS) kommer att levereras vid 80-100 % av motortröskeln (MT).
|
|
Sham Comparator: Sham TBS
Sham-stimulering kommer att levereras vid 0 % av motortröskeln (MT), med alla andra parametrar som matchar det aktiva TBS-tillståndet.
|
Sham-stimulering kommer att levereras vid 0-10 % av motortröskeln (MT), med alla andra parametrar som matchar det aktiva TBS-tillståndet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verbal återkallelse prestandaförändring
Tidsram: Baslinje: Dag 2; Under stimulering: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Uppföljningstider: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
|
Det verbala minnet kommer att mätas med hjälp av en gratis återkallningsuppgift där deltagarna lär sig en lista med vardagliga ord och ombeds komma ihåg så många ord som de kan komma ihåg efter en period av distraktion.
Andel av ord som kommer ihåg kommer att användas för att kvantifiera förändringar i minnesprestanda.
|
Baslinje: Dag 2; Under stimulering: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Uppföljningstider: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
|
|
Förändring av prestanda för objektigenkänningsminne
Tidsram: Baslinje: Dag 2; Under stimulering: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Uppföljningstider: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
|
Objektminnet kommer att mätas med hjälp av en igenkänningsuppgift där deltagarna ser foton av vardagsföremål och ombeds identifiera dem som GAMLA eller NYA under ett minnestest där osynliga nya föremål och mycket liknande men nya foton av identiska föremål visas.
Minnes- och diskrimineringsindex kommer att användas för att kvantifiera förändringar i minnesprestanda.
|
Baslinje: Dag 2; Under stimulering: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Uppföljningstider: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
|
|
Förändring av associativ minnesprestanda
Tidsram: Baslinje: Dag 2; Under stimulering: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Uppföljningstider: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
|
Associativt minne kommer att testas med hjälp av Face Name Memory Test där deltagarna visas ansikten och tillhörande namn.
Deltagarna visas då endast ansikten och uppmanas att återkalla det associerade namnet.
|
Baslinje: Dag 2; Under stimulering: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Uppföljningstider: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilotillstånd fMRI funktionell anslutning
Tidsram: Baslinje (dag 2) före den första behandlingen och efter den sista behandlingen (dag 17)
|
FMRI-aktivitet i vilotillstånd kommer att mätas före den första och efter den sista TBS-behandlingen
|
Baslinje (dag 2) före den första behandlingen och efter den sista behandlingen (dag 17)
|
|
EEG-aktivitet
Tidsram: Under behandling (dag 3, 7 och 12), efter den sista behandlingen (dag 17) och 2 månaders uppföljningssession (dag 20)
|
EEG-funktionell anslutning med stimulerad region och medial temporal källa lokaliserad kraft i thetabandet kommer att registreras under en viloperiod såväl som under själva behandlingen både före och efter behandlingar
|
Under behandling (dag 3, 7 och 12), efter den sista behandlingen (dag 17) och 2 månaders uppföljningssession (dag 20)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Leuchter, MD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2020
Första postat (Faktisk)
22 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-001417
- R01AG068317 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som samlas in för denna forskning utgör en värdefull resurs för det vetenskapliga samfundet, och PI:erna kommer att göra dem tillgängliga för andra, samtidigt som de speciella behoven av konfidentialitet respekteras.
All data kommer att anonymiseras innan den lämnas till forskarsamhället.
Forskare kan också begära tillgång till uppgifterna enligt samarbets- och medförfattaravtal före utgången av finansieringsperioden eller före publicering.
Resultaten från det föreslagna projektet kommer också att delas vid vetenskapliga möten (lokala, nationella och internationella) samt via publicerade manuskript.
Tidsram för IPD-delning
All data kommer att tillhandahållas när publiceringen sker eller när den föreslagna finansieringsperioden har löpt ut.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare kan begära tillgång till uppgifterna enligt samarbets- och medförfattaravtal före utgången av finansieringsperioden eller före publicering.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .