- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04558164
Сетевая стимуляция тета-всплесков для улучшения эпизодической памяти при легких когнитивных нарушениях
5 августа 2026 г. обновлено: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
Цель этого исследования — выяснить, может ли стимуляция мозга улучшить память.
Исследователи будут использовать устройство под названием транскраниальная магнитная стимуляция, которое может стимулировать и активировать определенную часть мозга, важную для памяти.
В исследовании будут участвовать субъекты MCI, которым будет случайным образом назначена активная или фиктивная стимуляция мозга.
«Слепой» или «ложно контролируемый» означает, что субъект не будет знать, является ли лечение, которое он получает, активным лечением или неактивной стимуляцией.
В «фиктивном» состоянии стимулятор включится, но на самом деле не будет стимулировать целевую область мозга.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- University of California Los Angeles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 55-90 лет
- Праворукость
- Готовность дать информированное согласие и принять участие в лонгитюдном исследовании
- В хорошем общем состоянии
- Умение свободно читать, писать и говорить по-английски
- Адекватная острота зрения и слуха для нейропсихологического тестирования
- Скрининговая лаборатория/ЭКГ без отклонений, которые могут помешать исследованию
- Диагностика легкого нейрокогнитивного расстройства в соответствии с критериями DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам)
- Жить независимо
- Субъективные жалобы на память (самоотчет и положительная оценка по MFQ)
- Шкала Katz ADL: мы исключаем потенциальных добровольцев с баллом < 6
- Шкала Лоутона iADL: мы исключаем потенциальных добровольцев, набравших < 8 баллов (однако отсутствие баллов допустимо, если доброволец никогда не выполнял задания даже до потери памяти (например, больше мужчин, чем женщин, никогда не ходили по магазинам, не стирали и не готовили из-за стереотипных социальные роли). В таком примере доброволец может набрать всего 5 баллов и все же быть включенным (никаких баллов за три действия, которые он никогда не выполнял до потери памяти).
- Оценка по шкале MMSE > 24
- Оценка PHQ > 7
- Оценка депрессии Гамильтона < 7
- Никаких изменений в использовании психотропных препаратов для лечения депрессии, тревоги, СДВГ или психоза за 1 месяц до и во время исследования.
- Минимум на 1 стандартное отклонение ниже среднего в 2 из 3 следующих тестов: BVMT-R (25-минутная задержка), CVLT-II (20-минутная задержка), задача Рея-Остеррита на сложную фигуру (30-минутная задержка).
Критерий исключения:
- Диагностика деменции
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие
- Активные серьезные психические или неврологические расстройства, связанные с нейрокогнитивными нарушениями
- Активный или история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
- Недавнее (< 6 месяцев) злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, за исключением никотина или кофеина
- Активный или перенесенный инсульт, черепно-мозговая травма с потерей сознания или другое неврологическое расстройство (например, эпилепсия, болезнь Хантингтона, болезнь Паркинсона)
- Участники, не говорящие по-английски
- Не правша на основе самоотчета или оценки на основе стандартного отчета
- Получил TMS раньше (не наивный TMS)
- Травма головы или системные заболевания, влияющие на функцию мозга
- Недостаток сна
- Неконтролируемая гипертония или сердечно-сосудистые заболевания
принимает:
- антихолинергические препараты (например, Детрол, Когентин);
- седативное антигистаминное средство (например, Бенадрил);
- любой препарат, который имеет значительные антихолинергические или антигистаминные побочные эффекты (например, трициклические антидепрессанты, ремерон).
- Бензодиазепины. Хотя это и не является строгим исключением, это будет решаться в каждом конкретном случае в зависимости от дозы.
- Текущая регистрация на исследование или курс по улучшению памяти
- Противопоказания к МРТ, включая клаустрофобию, металл в теле, операцию в течение 60 дней, определенные имплантаты или предыдущие аномальные результаты МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный ТБС
Стимуляция тета-всплеска (TBS) будет осуществляться при 100% двигательного порога (MT).
|
Транскраниальная магнитная стимуляция тета-взрыва (TBS) будет проводиться при 80-100% моторного порога (MT).
|
|
Фальшивый компаратор: Шам ТБС
Имитация стимуляции будет осуществляться при 0% моторного порога (MT), при этом все остальные параметры соответствуют активному состоянию TBS.
|
Имитационная стимуляция будет осуществляться при 0–10 % моторного порога (MT), при этом все остальные параметры будут соответствовать активному состоянию TBS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение производительности вербального отзыва
Временное ограничение: Исходный уровень: день 2; Во время стимуляции: 3-й день, 7-й день, 12-й день, 17-й день; Последующие встречи: День 18, День 19, День 20.
|
Вербальная память будет измеряться с помощью задания на свободное припоминание, в котором участников учат список повседневных слов и просят вспомнить столько слов, сколько они могут вспомнить после периода отвлечения внимания.
Доля воспоминаемых слов будет использоваться для количественной оценки изменений производительности памяти.
|
Исходный уровень: день 2; Во время стимуляции: 3-й день, 7-й день, 12-й день, 17-й день; Последующие встречи: День 18, День 19, День 20.
|
|
Изменение производительности памяти распознавания объектов
Временное ограничение: Исходный уровень: день 2; Во время стимуляции: 3-й день, 7-й день, 12-й день, 17-й день; Последующие встречи: День 18, День 19, День 20.
|
Память на объекты будет измеряться с помощью задания на распознавание, в котором участники просматривают фотографии предметов повседневного обихода и просят идентифицировать их как СТАРЫЕ или НОВЫЕ во время теста на память, в котором демонстрируются невиданные новые предметы и очень похожие, но новые фотографии идентичных предметов.
Индекс памяти и различения будет использоваться для количественной оценки изменений производительности памяти.
|
Исходный уровень: день 2; Во время стимуляции: 3-й день, 7-й день, 12-й день, 17-й день; Последующие встречи: День 18, День 19, День 20.
|
|
Изменение производительности ассоциативной памяти
Временное ограничение: Исходный уровень: день 2; Во время стимуляции: 3-й день, 7-й день, 12-й день, 17-й день; Последующие встречи: День 18, День 19, День 20.
|
Ассоциативная память будет проверена с помощью теста памяти имен лиц, в котором участникам будут показаны лица и связанные с ними имена.
Затем участникам показывают только лица и просят вспомнить соответствующее имя.
|
Исходный уровень: день 2; Во время стимуляции: 3-й день, 7-й день, 12-й день, 17-й день; Последующие встречи: День 18, День 19, День 20.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная связь фМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень (2-й день) до первого лечения и после последнего лечения (17-й день)
|
Активность фМРТ в состоянии покоя будет измеряться до первого и после последнего лечения TBS.
|
Исходный уровень (2-й день) до первого лечения и после последнего лечения (17-й день)
|
|
ЭЭГ активность
Временное ограничение: Во время лечения (дни 3, 7 и 12), после последнего лечения (день 17) и контрольного сеанса через 2 месяца (день 20)
|
Функциональная связь ЭЭГ со стимулируемой областью и медиальным височным источником, локализованная мощность в тета-диапазоне будет записываться в период покоя, а также во время самого лечения, как до, так и после лечения.
|
Во время лечения (дни 3, 7 и 12), после последнего лечения (день 17) и контрольного сеанса через 2 месяца (день 20)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew Leuchter, MD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-001417
- R01AG068317 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, собранные для этого исследования, представляют собой ценный ресурс для научного сообщества, и ИП сделают их доступными для других, соблюдая при этом особые требования к конфиденциальности.
Все данные будут анонимизированы перед тем, как будут предоставлены научному сообществу.
Исследователи также могут запросить доступ к данным в соответствии с соглашениями о сотрудничестве и соавторстве до окончания периода финансирования или до публикации.
Результаты предлагаемого проекта также будут представлены на научных конференциях (местных, национальных и международных), а также в опубликованных рукописях.
Сроки обмена IPD
Все данные будут предоставлены к моменту публикации или по окончании предлагаемого периода финансирования.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи могут запросить доступ к данным в соответствии с соглашениями о сотрудничестве и соавторстве до окончания периода финансирования или до публикации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .