Hálózatra célzott théta-kitörési stimuláció az epizodikus memória javítására enyhe kognitív károsodás esetén
2026. augusztus 5. frissítette: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az agy stimulációja javíthatja-e a memóriát.
A kutatók egy transzkraniális mágneses stimulációnak nevezett eszközt fognak használni, amely képes stimulálni és aktiválni az agy egy bizonyos, a memória szempontjából fontos részét.
A vizsgálatba olyan MCI alanyokat vonnak be, akiket véletlenszerűen osztanak ki aktív vagy színlelt agystimulációra.
A „vakított” vagy „ál-ellenőrzött” azt jelenti, hogy az alany nem tudja, hogy az általa kapott kezelés az aktív kezelés vagy a nem aktív stimuláció.
Az „ál” állapotban a stimulátor bekapcsol, de valójában nem stimulálja a cél agyterületet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- University of California Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55-90 éves korig
- Jobbkezesség
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni és részt venni egy longitudinális vizsgálatban
- Jó általános egészségi állapotban
- Képes folyékonyan írni, olvasni és angolul beszélni
- Megfelelő látás- és hallásélesség a neuropszichológiai vizsgálatok elvégzéséhez
- Szűrő laboratórium/EKG olyan eltérések nélkül, amelyek zavarhatják a vizsgálatot
- Enyhe neurokognitív zavar diagnosztizálása a DSM-5 (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve) kritériumai szerint
- Önálló életvitel
- Szubjektív memóriapanaszok (önbevallás és pozitív pontszám az MFQ-n)
- Katz ADL skála: Kizárjuk azokat a potenciális önkénteseket, akiknek a pontszáma < 6
- Lawton iADL skála: Kizárjuk a 8-nál kisebb pontszámot elérő potenciális önkénteseket (azonban a pontozás rendben van, ha az önkéntes még a memóriavesztés előtt sem végzett el semmilyen feladatot (pl. sztereotípiák miatt több férfi, mint nő soha nem vásárolt, nem mosott vagy főzött). társadalmi szerepek). Egy ilyen példában az önkéntes akár 5 pontot is elérhet, és még mindig szerepelhet (nem jár pont a három tevékenységért, amelyet a memóriavesztés előtt soha nem végzett).
- MMSE pontszám > 24
- PHQ pontszám > 7
- Hamilton depresszió pontszáma < 7
- Nem változott a pszichotróp gyógyszerek alkalmazása depresszió, szorongás, ADHD vagy pszichózis kezelésére a vizsgálat előtt és alatt 1 hónappal.
- Legalább 1 szórás az átlag alatt az alábbi 3 teszt közül 2-ben: BVMT-R (25 perces késleltetés), CVLT-II (20 perces késleltetés), Rey-Osterrieth komplex ábrafeladat (30 perces késleltetés).
Kizárási kritériumok:
- A demencia diagnózisa
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Aktív súlyos pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek, amelyek neurokognitív károsodáshoz kapcsolódnak
- Aktív vagy kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Legutóbbi (< 6 hónap) alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, kivéve a nikotint vagy a koffeint
- Aktív vagy anamnézisben szereplő agyvérzés, eszméletvesztéssel járó traumás agysérülés vagy más neurológiai rendellenesség (pl. epilepszia, Huntington-kór, Parkinson-kór)
- Nem angolul beszélő résztvevők
- Önbevallás alapján nem jobbkezes vagy standard jelentés alapján értékelés
- Korábban kapott TMS-t (nem TMS naiv)
- Fejsérülés vagy agyműködést befolyásoló szisztémás betegségek
- Alvásmegvonás
- Nem kontrollált magas vérnyomás vagy szív- és érrendszeri betegségek
szedi:
- antikolinerg gyógyszerek (például Detrol, Cogentin);
- nyugtató hatású antihisztamin (például Benadryl);
- minden olyan gyógyszer, amelynek jelentős antikolinerg vagy antihisztamin mellékhatása van (pl. triciklikus antidepresszáns gyógyszerek, Remeron).
- benzodiazepinek. Bár ez nem szigorú kizárás, ezt eseti alapon, az adagtól függően döntik el.
- Jelenlegi beiratkozás memóriajavító tanulmányra vagy tanfolyamra
- Az MRI ellenjavallata, beleértve a klausztrofóbiát, fém a testben, 60 napon belüli műtét, bizonyos implantátumok vagy korábbi kóros MRI eredmények.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív TBS
A théta burst stimulációt (TBS) a motoros küszöb (MT) 100%-ánál adják le.
|
A théta burst transzkraniális mágneses stimulációt (TBS) a motoros küszöb (MT) 80-100%-ánál fogják leadni.
|
|
Sham Comparator: Hamis TBS
Az álstimuláció a motoros küszöb (MT) 0%-ánál történik, és minden más paraméter megfelel az aktív TBS állapotnak.
|
Az álstimuláció a motoros küszöb (MT) 0-10%-ánál történik, az összes többi paraméter megfelel az aktív TBS állapotnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A verbális felidéző teljesítmény változása
Időkeret: Alapállapot: 2. nap; A stimuláció során: 3. nap, 7. nap, 12. nap, 17. nap; Utánkövetési időpontok: 18. nap, 19. nap, 20. nap.
|
A verbális memóriát egy ingyenes felidézési feladat segítségével mérik, ahol a résztvevők megtanulják a mindennapi szavak listáját, és arra kérik őket, hogy egy idő elvonása után annyi szót idézzenek fel, amennyire emlékeznek.
A visszaemlékezett szavak aránya a memória teljesítményének változásainak számszerűsítésére szolgál.
|
Alapállapot: 2. nap; A stimuláció során: 3. nap, 7. nap, 12. nap, 17. nap; Utánkövetési időpontok: 18. nap, 19. nap, 20. nap.
|
|
Az objektumfelismerési memória teljesítményének változása
Időkeret: Alapállapot: 2. nap; A stimuláció során: 3. nap, 7. nap, 12. nap, 17. nap; Utánkövetési időpontok: 18. nap, 19. nap, 20. nap.
|
A tárgymemóriát egy felismerési feladat segítségével mérik, ahol a résztvevők megtekintik a hétköznapi tárgyak fényképeit, és megkérik őket, hogy azonosítsák őket RÉGI-ként vagy ÚJ-ként egy memóriateszt során, ahol nem látott új tárgyakat és nagyon hasonló, de új, azonos tárgyakról készült fényképeket mutatnak be.
Az emlékezés és a megkülönböztetés indexe a memória teljesítményének változásainak számszerűsítésére szolgál.
|
Alapállapot: 2. nap; A stimuláció során: 3. nap, 7. nap, 12. nap, 17. nap; Utánkövetési időpontok: 18. nap, 19. nap, 20. nap.
|
|
Az asszociatív memória teljesítményének változása
Időkeret: Alapállapot: 2. nap; A stimuláció során: 3. nap, 7. nap, 12. nap, 17. nap; Utánkövetési időpontok: 18. nap, 19. nap, 20. nap.
|
Az asszociatív memóriát az Arcnév-memória teszt segítségével teszteljük, ahol a résztvevők arcokat és kapcsolódó neveket jelenítenek meg.
Ezután a résztvevőknek csak az arcukat mutatják, és megkérik, hogy idézzék fel a kapcsolódó nevet.
|
Alapállapot: 2. nap; A stimuláció során: 3. nap, 7. nap, 12. nap, 17. nap; Utánkövetési időpontok: 18. nap, 19. nap, 20. nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi állapotú fMRI funkcionális kapcsolat
Időkeret: Kiindulási állapot (2. nap) az első kezelés előtt és az utolsó kezelés után (17. nap)
|
A nyugalmi állapotú fMRI aktivitást az első és az utolsó TBS-kezelés előtt mérik
|
Kiindulási állapot (2. nap) az első kezelés előtt és az utolsó kezelés után (17. nap)
|
|
EEG aktivitás
Időkeret: A kezelés alatt (3., 7. és 12. nap), az utolsó kezelés után (17. nap) és 2 hónapos utánkövetés (20. nap)
|
Az EEG funkcionális kapcsolat a stimulált régióval és a théta sávban a mediális időforrás lokalizált erővel nyugalmi időszakban, valamint maga a kezelés alatt a kezelések előtt és után is rögzítésre kerül.
|
A kezelés alatt (3., 7. és 12. nap), az utolsó kezelés után (17. nap) és 2 hónapos utánkövetés (20. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Leuchter, MD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-001417
- R01AG068317 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ehhez a kutatáshoz gyűjtött adatok értékes forrást jelentenek a tudományos közösség számára, és a PI-k mások számára hozzáférhetővé teszik azokat, miközben tiszteletben tartják a különleges titoktartási követelményeket.
Minden adatot anonimizálunk, mielőtt a tudományos közösség rendelkezésére bocsátják.
A kutatók együttműködési és társszerzői megállapodások alapján is kérhetnek hozzáférést az adatokhoz a támogatási időszak vége előtt vagy a közzététel előtt.
A javasolt projekt eredményeit tudományos (helyi, nemzeti és nemzetközi) találkozókon, valamint publikált kéziratokon keresztül is megosztják.
IPD megosztási időkeret
Minden adatot a közzététel időpontjáig, vagy a javasolt finanszírozási időszak lejártáig biztosítunk.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatók együttműködési és társszerzői megállapodások alapján kérhetnek hozzáférést az adatokhoz a támogatási időszak vége előtt vagy a közzététel előtt.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .