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用于改善轻度认知障碍情景记忆的网络靶向 Theta-burst 刺激

2024年3月8日 更新者:Nanthia Suthana、University of California, Los Angeles
这项研究的目的是看看刺激大脑是否可以提高记忆力。 研究人员将使用一种称为经颅磁刺激的设备,该设备可以刺激和激活大脑中对记忆很重要的特定部分。 该研究将招募 MCI 受试者,他们将被随机分配接受主动或假脑刺激。 “盲法”或“假对照”意味着受试者将不知道他们接受的治疗是主动治疗还是非主动刺激。 在“假”条件下,刺激器将打开但实际上不会刺激目标大脑区域。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • 招聘中
        • University of California Los Angeles
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 55-90岁
  • 右撇子
  • 愿意提供知情同意并参与纵向研究
  • 身体健康
  • 能够流利地读、写和说英语
  • 足够的视觉和听觉敏锐度以进行神经心理学测试
  • 筛查实验室/心电图没有可能干扰研究的异常
  • 根据 DSM-5(精神疾病诊断和统计手册)标准诊断轻度神经认知障碍
  • 独立生活
  • 主观记忆投诉(自我报告和 MFQ 的积极分数)
  • Katz ADL 量表:我们将排除得分 < 6 的潜在志愿者
  • 劳顿 iADL 量表:我们将排除得分 < 8 的潜在志愿者(但是,如果志愿者甚至在记忆丧失之前从未完成任务(例如,由于刻板印象,从未购物、洗衣服或做饭的男性多于女性,则扣分是可以的社会角色)。 在这样的例子中,志愿者可能得分低至 5 分,但仍被包括在内(记忆丧失之前从未做过的三项活动不会扣分)。
  • MMSE 分数 > 24
  • PHQ 得分 > 7
  • 汉密尔顿抑郁评分 < 7
  • 在研究前 1 个月和研究期间,使用精神药物治疗抑郁症、焦虑症、多动症或精神病没有变化。
  • 在以下 3 项测试中的 2 项测试中至少有 1 个标准差低于平均值:BVMT-R(延迟 25 分钟)、CVLT-II(延迟 20 分钟)、Rey-Osterrieth 复杂图形任务(延迟 30 分钟)。

排除标准:

  • 痴呆症的诊断
  • 不愿意或不能提供知情同意
  • 与神经认知障碍相关的活动性主要精神或神经系统疾病
  • 酒精或药物滥用的活跃或历史
  • 最近(< 6 个月)酗酒或滥用药物,尼古丁或咖啡因除外
  • 中风、外伤性脑损伤伴意识丧失或其他神经系统疾病(例如,癫痫、亨廷顿氏病、帕金森氏病)的活动性或病史
  • 非英语参与者
  • 不是基于自我报告或基于标准报告的评估的右撇子
  • 之前接受过 TMS(不是 TMS naïve)
  • 影响大脑功能的头部外伤或全身性疾病
  • 睡眠剥夺
  • 不受控制的高血压或心血管疾病
  • 正在服用:

    • 抗胆碱能药物(例如,Detrol、Cogentin);
    • 镇静抗组胺药(例如,Benadryl);
    • 任何具有显着抗胆碱能或抗组胺副作用的药物(例如,三环类抗抑郁药,Remeron)。
    • 苯二氮卓类药物。 虽然不是严格排除,但这将根据剂量逐案决定。
  • 目前正在参加记忆增强研究或课程
  • MRI 的禁忌症包括幽闭恐惧症、体内金属、60 天内的手术、某些植入物或以前异常的 MRI 结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:活跃的TBS
Theta 爆发刺激 (TBS) 将以 100% 的运动阈值 (MT) 提供。
Theta 突发经颅磁刺激 (TBS) 将以运动阈值 (MT) 的 80-100% 进行。
假比较器:假TBS
假刺激将以 0% 的运动阈值 (MT) 提供,所有其他参数都与活动 TBS 条件相匹配。
假刺激将以运动阈值 (MT) 的 0-10% 进行,所有其他参数均与活动 TBS 条件匹配。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口头回忆表现变化
大体时间:基线:第 2 天;刺激期间:第3天、第7天、第12天、第17天;后续预约:第 18 天、第 19 天、第 20 天。
语言记忆将使用自由回忆任务进行测量,参与者学习日常单词列表,并被要求在分心一段时间后回忆尽可能多的单词。 回忆单词的比例将用于量化记忆性能变化。
基线:第 2 天;刺激期间:第3天、第7天、第12天、第17天;后续预约:第 18 天、第 19 天、第 20 天。
对象识别内存性能变化
大体时间:基线:第 2 天;刺激期间:第3天、第7天、第12天、第17天;后续预约:第 18 天、第 19 天、第 20 天。
对象记忆将使用识别任务进行测量,参与者查看日常对象的照片,并被要求在记忆测试期间将它们识别为旧的或新的,其中显示看不见的新对象和非常相似但相同对象的新照片。 回忆和辨别指数将用于量化记忆性能的变化。
基线:第 2 天;刺激期间:第3天、第7天、第12天、第17天;后续预约:第 18 天、第 19 天、第 20 天。
联想记忆性能变化
大体时间:基线:第 2 天;刺激期间:第3天、第7天、第12天、第17天;后续预约:第 18 天、第 19 天、第 20 天。
将使用面部名称记忆测试来测试联想记忆,其中向参与者显示面部和相关名称。 然后参与者只看到面孔并要求回忆相关的名字。
基线:第 2 天;刺激期间:第3天、第7天、第12天、第17天;后续预约:第 18 天、第 19 天、第 20 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静息态 fMRI 功能连接
大体时间:第一次治疗前和最后一次治疗后(第 17 天)的基线(第 2 天)
将在第一次 TBS 治疗之前和最后一次 TBS 治疗之后测量静息态 fMRI 活动
第一次治疗前和最后一次治疗后(第 17 天)的基线(第 2 天)
脑电图活动
大体时间:治疗期间(第 3、7 和 12 天)、最后一次治疗后(第 17 天)和 2 个月随访(第 20 天)
将在休息期间以及治疗期间(治疗前后)记录与刺激区域和内侧颞源局部功率的 EEG 功能连接
治疗期间(第 3、7 和 12 天)、最后一次治疗后(第 17 天)和 2 个月随访(第 20 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nanthia Suthana、University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月26日

初级完成 (估计的)

2025年5月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月15日

首次发布 (实际的)

2020年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月8日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20-001417
  • R01AG068317 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

为这项研究收集的数据对科学界来说是一种宝贵的资源,PI 将使其他人可以访问这些数据,同时尊重保密的特殊需要。 所有数据在提供给科学界之前都将被匿名化。 研究人员还可以在资助期结束前或出版前根据合作和共同作者协议请求访问数据。 拟议项目的结果也将在科学会议(地方、国家和国际)上以及通过发表的手稿进行分享。

IPD 共享时间框架

所有数据将在发布时或提议的资助期结束时提供。

IPD 共享访问标准

研究人员可以在资助期结束前或出版前根据合作和共同作者协议请求访问数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

活跃 Theta 爆发刺激的临床试验

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