- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04558164
Estimulación Theta-burst dirigida a la red para la mejora de la memoria episódica en el deterioro cognitivo leve
8 de marzo de 2024 actualizado por: Nanthia Suthana, University of California, Los Angeles
El propósito de este estudio es ver si la estimulación del cerebro puede mejorar la memoria.
Los investigadores utilizarán un dispositivo llamado estimulación magnética transcraneal que puede estimular y activar una parte específica del cerebro que es importante para la memoria.
El estudio inscribirá sujetos con MCI que serán asignados al azar para recibir estimulación cerebral activa o simulada.
'Ciego' o 'controlado de forma simulada' significa que el sujeto no sabrá si el tratamiento que recibe es el tratamiento activo o la estimulación no activa.
En la condición 'falsa', el estimulador se encenderá pero en realidad no estimulará la región del cerebro objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sonja Hiller
- Número de teléfono: 310-210-6978
- Correo electrónico: suthanalab@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Reclutamiento
- University of California Los Angeles
-
Contacto:
- Sonja Hiller
- Número de teléfono: 310-210-6978
- Correo electrónico: shiller@mednet.ucla.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55-90 años de edad
- diestro
- Dispuesto a dar su consentimiento informado y participar en un estudio longitudinal
- En buen estado de salud general
- Capacidad para leer, escribir y hablar inglés con fluidez.
- Agudeza visual y auditiva adecuada para permitir pruebas neuropsicológicas.
- Prueba de laboratorio/ECG sin anomalías que puedan interferir con el estudio
- Diagnóstico de trastorno neurocognitivo leve según los criterios del DSM-5 (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales)
- vivir independientemente
- Quejas subjetivas de memoria (autoinforme y puntuación positiva en MFQ)
- Escala de AVD de Katz: Excluiremos a los voluntarios potenciales con una puntuación < 6
- Escala Lawton iADL: Excluiremos a los voluntarios potenciales con una puntuación < 8 (sin embargo, tener puntos fuera está bien si el voluntario nunca hizo una tarea incluso antes de la pérdida de memoria (por ejemplo, más hombres que mujeres nunca compraron, lavaron la ropa o cocinaron debido a estereotipos). roles sociales). En tal ejemplo, el voluntario podría obtener una puntuación tan baja como 5 y aun así ser incluido (sin puntos por las tres actividades que nunca realizó antes de la pérdida de memoria).
- Puntuación MMSE > 24
- Puntuación PHQ > 7
- Puntuación de depresión de Hamilton < 7
- Ningún cambio en el uso de medicación psicotrópica para el tratamiento de la depresión, la ansiedad, el TDAH o la psicosis 1 mes antes y durante el estudio.
- Al menos 1 desviación estándar por debajo de la media en 2 de las 3 siguientes pruebas: BVMT-R (25 minutos de retraso), CVLT-II (20 minutos de retraso), Rey-Osterrieth Complex Figure Task (30 minutos de retraso).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de demencia
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
- Trastornos psiquiátricos o neurológicos mayores activos asociados con deterioro neurocognitivo
- Activo o historial de abuso de alcohol o sustancias
- Abuso reciente (< 6 meses) de alcohol o sustancias, excepto nicotina o cafeína
- Accidente cerebrovascular activo o antecedentes, lesión cerebral traumática con pérdida del conocimiento u otro trastorno neurológico (p. ej., epilepsia, enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson)
- Participantes que no hablan inglés
- No es diestro según el autoinforme o la evaluación basada en un informe estándar
- Ha recibido TMS antes (no TMS ingenuo)
- Traumatismo craneoencefálico o enfermedades sistémicas que afectan la función cerebral
- La privación del sueño
- Hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular
está tomando:
- medicación anticolinérgica (p. ej., Detrol, Cogentin);
- antihistamínico sedante (p. ej., Benadryl);
- cualquier medicamento que tenga efectos secundarios anticolinérgicos o antihistamínicos significativos (por ejemplo, medicamentos antidepresivos tricíclicos, Remeron).
- Benzodiazepinas. Si bien no es una exclusión estricta, esto se decidirá caso por caso según la dosis.
- Inscripción actual en un estudio o curso de mejora de la memoria
- Contraindicación para la resonancia magnética, incluida la claustrofobia, metal en el cuerpo, cirugía dentro de los 60 días, ciertos implantes o resultados anormales de resonancia magnética anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TBS activo
La estimulación de ráfaga theta (TBS) se administrará al 100 % del umbral motor (MT).
|
La estimulación magnética transcraneal (TBS) theta burst se administrará al 80-100% del umbral motor (MT).
|
Comparador falso: TBS simulado
La estimulación simulada se administrará al 0 % del umbral motor (MT), y todos los demás parámetros coincidirán con la condición TBS activa.
|
La estimulación simulada se administrará entre el 0% y el 10% del umbral motor (MT), y todos los demás parámetros coincidirán con la condición de TBS activa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el desempeño del recuerdo verbal
Periodo de tiempo: Línea de base: Día 2; Durante la estimulación: Día 3, Día 7, Día 12, Día 17; Citas de seguimiento: Día 18, Día 19, Día 20.
|
La memoria verbal se medirá mediante una tarea de recuerdo libre en la que los participantes aprenden una lista de palabras cotidianas y se les pide que recuerden tantas palabras como puedan recordar después de un período de distracción.
La proporción de palabras recordadas se utilizará para cuantificar los cambios en el rendimiento de la memoria.
|
Línea de base: Día 2; Durante la estimulación: Día 3, Día 7, Día 12, Día 17; Citas de seguimiento: Día 18, Día 19, Día 20.
|
Cambio en el rendimiento de la memoria de reconocimiento de objetos
Periodo de tiempo: Línea de base: Día 2; Durante la estimulación: Día 3, Día 7, Día 12, Día 17; Citas de seguimiento: Día 18, Día 19, Día 20.
|
La memoria de objetos se medirá mediante una tarea de reconocimiento en la que los participantes ven fotos de objetos cotidianos y se les pide que los identifiquen como ANTIGUOS o NUEVOS durante una prueba de memoria en la que se muestran objetos nuevos no vistos y fotos muy similares pero nuevas de objetos idénticos.
El índice de recolección y discriminación se utilizará para cuantificar los cambios en el rendimiento de la memoria.
|
Línea de base: Día 2; Durante la estimulación: Día 3, Día 7, Día 12, Día 17; Citas de seguimiento: Día 18, Día 19, Día 20.
|
Cambio de rendimiento de la memoria asociativa
Periodo de tiempo: Línea de base: Día 2; Durante la estimulación: Día 3, Día 7, Día 12, Día 17; Citas de seguimiento: Día 18, Día 19, Día 20.
|
La memoria asociativa se evaluará utilizando la Prueba de memoria de nombres de rostros en la que a los participantes se les muestran rostros y nombres asociados.
Luego, a los participantes se les muestran solo las caras y se les pide que recuerden el nombre asociado.
|
Línea de base: Día 2; Durante la estimulación: Día 3, Día 7, Día 12, Día 17; Citas de seguimiento: Día 18, Día 19, Día 20.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conectividad funcional de IRMf en estado de reposo
Periodo de tiempo: Línea base (Día 2) antes del primer tratamiento y después del último tratamiento (Día 17)
|
La actividad de IRMf en estado de reposo se medirá antes del primer y después del último tratamiento con TBS
|
Línea base (Día 2) antes del primer tratamiento y después del último tratamiento (Día 17)
|
Actividad EEG
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (días 3, 7 y 12), después del último tratamiento (día 17) y sesión de seguimiento a los 2 meses (día 20)
|
La conectividad funcional del EEG con la región estimulada y la fuente temporal medial de potencia localizada en la banda theta se registrará durante un período de descanso, así como durante el tratamiento en sí, antes y después de los tratamientos.
|
Durante el tratamiento (días 3, 7 y 12), después del último tratamiento (día 17) y sesión de seguimiento a los 2 meses (día 20)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nanthia Suthana, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-001417
- R01AG068317 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados para esta investigación representan un recurso valioso para la comunidad científica, y los IP los harán accesibles a otros, respetando las necesidades especiales de confidencialidad.
Todos los datos serán anonimizados antes de ser proporcionados a la comunidad científica.
Los investigadores también pueden solicitar acceso a los datos en virtud de acuerdos de colaboración y coautoría antes del final del período de financiación o antes de la publicación.
Los resultados del proyecto propuesto también se compartirán en reuniones científicas (locales, nacionales e internacionales), así como a través de manuscritos publicados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Todos los datos se proporcionarán en el momento en que se produzca la publicación o cuando finalice el período de financiación propuesto.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores pueden solicitar acceso a los datos en virtud de acuerdos de colaboración y coautoría antes del final del período de financiación o antes de la publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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