Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Netværksmålrettet Theta-burst-stimulering til episodisk hukommelsesforbedring ved mild kognitiv svækkelse

29. april 2026 opdateret af: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
Formålet med denne undersøgelse er at se, om stimulering af hjernen kan forbedre hukommelsen. Efterforskerne vil bruge en enhed kaldet transkraniel magnetisk stimulering, der kan stimulere og aktivere en bestemt del af hjernen, der er vigtig for hukommelsen. Undersøgelsen vil indskrive MCI-personer, som vil blive tilfældigt tildelt til at modtage aktiv eller falsk hjernestimulering. 'Blindet' eller 'sham-kontrolleret' betyder, at forsøgspersonen ikke ved, om den behandling, de modtager, er den aktive behandling eller den ikke-aktive stimulering. I "sham"-tilstanden vil stimulatoren tænde, men vil faktisk ikke stimulere målhjerneregionen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 55-90 år
  • Højrehåndethed
  • Villig til at give informeret samtykke og deltage i en longitudinel undersøgelse
  • Ved et generelt godt helbred
  • Evne til at læse, skrive og tale engelsk flydende
  • Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at tillade neuropsykologisk testning
  • Screening laboratorium/EKG uden abnormiteter, der kan interferere med undersøgelsen
  • Diagnose af mild neurokognitiv lidelse i henhold til DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kriterier
  • At leve selvstændigt
  • Subjektive hukommelsesklager (selvrapportering og positiv score på MFQ)
  • Katz ADL-skala: Vi vil udelukke potentielle frivillige, der scorer < 6
  • Lawton iADL-skala: Vi vil udelukke potentielle frivillige, der scorer < 8 (det er dog OK at have point, hvis den frivillige aldrig har udført en opgave, selv før hukommelsestab (f.eks. flere mænd end kvinder, der aldrig handlede, vaskede eller lavede mad på grund af stereotype sociale roller). I et sådant eksempel kunne den frivillige score så lavt som 5 og stadig være inkluderet (ingen point for de tre aktiviteter, der aldrig blev udført før hukommelsestab).
  • MMSE-score > 24
  • PHQ-score > 7
  • Hamilton Depression score < 7
  • Ingen ændring i brugen af ​​psykotrop medicin til behandling af depression, angst, ADHD eller psykose 1 måned før og under undersøgelsen.
  • Mindst 1 standardafvigelse under gennemsnittet i 2 ud af de 3 følgende tests: BVMT-R (25 minutters forsinkelse), CVLT-II (20 minutters forsinkelse), Rey-Osterrieth Complex Figure Task (30 minutters forsinkelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af demens
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Aktive større psykiatriske eller neurologiske lidelser forbundet med neurokognitiv svækkelse
  • Aktiv eller historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Nyligt (< 6 måneder) alkohol- eller stofmisbrug med undtagelse af nikotin eller koffein
  • Aktiv eller historie med slagtilfælde, traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed eller anden neurologisk lidelse (f.eks. epilepsi, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom)
  • Ikke-engelsktalende deltagere
  • Ikke højrehåndet baseret på selvrapportering eller evaluering baseret på en standardrapport
  • Har modtaget TMS før (ikke TMS naiv)
  • Hovedtraume eller systemiske sygdomme, der påvirker hjernens funktion
  • Søvnmangel
  • Ukontrolleret hypertension eller kardiovaskulær sygdom
  • tager:

    • antikolinerg medicin (f.eks. Detrol, Cogentin);
    • sederende antihistamin (f.eks. Benadryl);
    • ethvert lægemiddel, der har betydelige antikolinerge eller antihistaminiske bivirkninger (f.eks. tricyklisk antidepressiv medicin, Remeron).
    • Benzodiazepiner. Selvom det ikke er en streng udelukkelse, vil dette blive besluttet fra sag til sag afhængigt af dosis.
  • Aktuel tilmelding til et hukommelsesforbedrende studie eller kursus
  • Kontraindikation til MR, herunder klaustrofobi, metal i kroppen, kirurgi inden for 60 dage, visse implantater eller tidligere unormale MR-resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv TBS
Theta burst stimulation (TBS) vil blive leveret ved 100 % af motor tærskel (MT).
Theta burst transkraniel magnetisk stimulation (TBS) vil blive leveret ved 80-100 % af motortærskel (MT).
Sham-komparator: Sham TBS
Sham-stimulering vil blive leveret ved 0 % af motortærskel (MT), med alle andre parametre, der matcher den aktive TBS-tilstand.
Sham-stimulering vil blive leveret ved 0-10 % af motortærskel (MT), med alle andre parametre, der matcher den aktive TBS-tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal tilbagekaldelse præstationsændring
Tidsramme: Baseline: Dag 2; Under stimulering: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Opfølgningsaftaler: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
Verbal hukommelse vil blive målt ved hjælp af en fri huskeopgave, hvor deltagerne lærer en liste over hverdagsord og bliver bedt om at huske så mange ord, som de kan huske efter en periode med distraktion. Andel af huskede ord vil blive brugt til at kvantificere ændringer i hukommelsens ydeevne.
Baseline: Dag 2; Under stimulering: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Opfølgningsaftaler: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
Ændring af ydeevne for objektgenkendelseshukommelse
Tidsramme: Baseline: Dag 2; Under stimulering: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Opfølgningsaftaler: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
Objekthukommelse vil blive målt ved hjælp af en genkendelsesopgave, hvor deltagerne ser fotos af hverdagsgenstande og bliver bedt om at identificere dem som GAMLE eller NYE under en hukommelsestest, hvor usete nye objekter og meget lignende, men nye fotos af identiske objekter vises. Erindrings- og diskriminationsindeks vil blive brugt til at kvantificere ændringer i hukommelsens ydeevne.
Baseline: Dag 2; Under stimulering: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Opfølgningsaftaler: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
Ændring af associativ hukommelsesydelse
Tidsramme: Baseline: Dag 2; Under stimulering: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Opfølgningsaftaler: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
Associativ hukommelse vil blive testet ved hjælp af Face Name Memory Test, hvor deltagerne får vist ansigter og tilhørende navne. Deltagerne får derefter kun vist ansigter og bliver bedt om at huske det tilknyttede navn.
Baseline: Dag 2; Under stimulering: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Opfølgningsaftaler: Dag 18, Dag 19, Dag 20.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstand fMRI funktionel forbindelse
Tidsramme: Baseline (dag 2) før den første behandling og efter den sidste behandling (dag 17)
FMRI-aktivitet i hviletilstand vil blive målt før den første og efter den sidste TBS-behandling
Baseline (dag 2) før den første behandling og efter den sidste behandling (dag 17)
EEG aktivitet
Tidsramme: Under behandling (dag 3, 7 og 12), efter sidste behandling (dag 17) og 2 måneders opfølgningssession (dag 20)
EEG funktionel forbindelse med stimuleret region og medial tidskilde lokaliseret kraft i thetabåndet vil blive registreret i en hvileperiode såvel som under selve behandlingen både før og efter behandlinger
Under behandling (dag 3, 7 og 12), efter sidste behandling (dag 17) og 2 måneders opfølgningssession (dag 20)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Leuchter, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-001417
  • R01AG068317 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De indsamlede data til denne forskning repræsenterer en værdifuld ressource for det videnskabelige samfund, og PI'erne vil gøre dem tilgængelige for andre, mens de respekterer de særlige behov for fortrolighed. Alle data vil blive anonymiseret, før de leveres til det videnskabelige samfund. Forskere kan også anmode om adgang til dataene i henhold til samarbejds- og medforfatteraftaler inden udløbet af støtteperioden eller før offentliggørelse. Resultaterne fra det foreslåede projekt vil også blive delt på videnskabelige møder (lokale, nationale og internationale) samt via publicerede manuskripter.

IPD-delingstidsramme

Alle data vil blive leveret på tidspunktet for offentliggørelsen, eller når den foreslåede finansieringsperiode er udløbet.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere kan anmode om adgang til dataene i henhold til samarbejds- og medforfatteraftaler inden udløbet af støtteperioden eller før offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med Aktiv Theta Burst-stimulering

Abonner