- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04558164
Netværksmålrettet Theta-burst-stimulering til episodisk hukommelsesforbedring ved mild kognitiv svækkelse
29. april 2026 opdateret af: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
Formålet med denne undersøgelse er at se, om stimulering af hjernen kan forbedre hukommelsen.
Efterforskerne vil bruge en enhed kaldet transkraniel magnetisk stimulering, der kan stimulere og aktivere en bestemt del af hjernen, der er vigtig for hukommelsen.
Undersøgelsen vil indskrive MCI-personer, som vil blive tilfældigt tildelt til at modtage aktiv eller falsk hjernestimulering.
'Blindet' eller 'sham-kontrolleret' betyder, at forsøgspersonen ikke ved, om den behandling, de modtager, er den aktive behandling eller den ikke-aktive stimulering.
I "sham"-tilstanden vil stimulatoren tænde, men vil faktisk ikke stimulere målhjerneregionen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sonja Hiller
- Telefonnummer: 310-210-6978
- E-mail: suthanalab@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- Rekruttering
- University of California Los Angeles
-
Kontakt:
- Sonja Hiller
- Telefonnummer: 310-210-6978
- E-mail: shiller@mednet.ucla.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 55-90 år
- Højrehåndethed
- Villig til at give informeret samtykke og deltage i en longitudinel undersøgelse
- Ved et generelt godt helbred
- Evne til at læse, skrive og tale engelsk flydende
- Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at tillade neuropsykologisk testning
- Screening laboratorium/EKG uden abnormiteter, der kan interferere med undersøgelsen
- Diagnose af mild neurokognitiv lidelse i henhold til DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kriterier
- At leve selvstændigt
- Subjektive hukommelsesklager (selvrapportering og positiv score på MFQ)
- Katz ADL-skala: Vi vil udelukke potentielle frivillige, der scorer < 6
- Lawton iADL-skala: Vi vil udelukke potentielle frivillige, der scorer < 8 (det er dog OK at have point, hvis den frivillige aldrig har udført en opgave, selv før hukommelsestab (f.eks. flere mænd end kvinder, der aldrig handlede, vaskede eller lavede mad på grund af stereotype sociale roller). I et sådant eksempel kunne den frivillige score så lavt som 5 og stadig være inkluderet (ingen point for de tre aktiviteter, der aldrig blev udført før hukommelsestab).
- MMSE-score > 24
- PHQ-score > 7
- Hamilton Depression score < 7
- Ingen ændring i brugen af psykotrop medicin til behandling af depression, angst, ADHD eller psykose 1 måned før og under undersøgelsen.
- Mindst 1 standardafvigelse under gennemsnittet i 2 ud af de 3 følgende tests: BVMT-R (25 minutters forsinkelse), CVLT-II (20 minutters forsinkelse), Rey-Osterrieth Complex Figure Task (30 minutters forsinkelse).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af demens
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Aktive større psykiatriske eller neurologiske lidelser forbundet med neurokognitiv svækkelse
- Aktiv eller historie med alkohol- eller stofmisbrug
- Nyligt (< 6 måneder) alkohol- eller stofmisbrug med undtagelse af nikotin eller koffein
- Aktiv eller historie med slagtilfælde, traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed eller anden neurologisk lidelse (f.eks. epilepsi, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom)
- Ikke-engelsktalende deltagere
- Ikke højrehåndet baseret på selvrapportering eller evaluering baseret på en standardrapport
- Har modtaget TMS før (ikke TMS naiv)
- Hovedtraume eller systemiske sygdomme, der påvirker hjernens funktion
- Søvnmangel
- Ukontrolleret hypertension eller kardiovaskulær sygdom
tager:
- antikolinerg medicin (f.eks. Detrol, Cogentin);
- sederende antihistamin (f.eks. Benadryl);
- ethvert lægemiddel, der har betydelige antikolinerge eller antihistaminiske bivirkninger (f.eks. tricyklisk antidepressiv medicin, Remeron).
- Benzodiazepiner. Selvom det ikke er en streng udelukkelse, vil dette blive besluttet fra sag til sag afhængigt af dosis.
- Aktuel tilmelding til et hukommelsesforbedrende studie eller kursus
- Kontraindikation til MR, herunder klaustrofobi, metal i kroppen, kirurgi inden for 60 dage, visse implantater eller tidligere unormale MR-resultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv TBS
Theta burst stimulation (TBS) vil blive leveret ved 100 % af motor tærskel (MT).
|
Theta burst transkraniel magnetisk stimulation (TBS) vil blive leveret ved 80-100 % af motortærskel (MT).
|
|
Sham-komparator: Sham TBS
Sham-stimulering vil blive leveret ved 0 % af motortærskel (MT), med alle andre parametre, der matcher den aktive TBS-tilstand.
|
Sham-stimulering vil blive leveret ved 0-10 % af motortærskel (MT), med alle andre parametre, der matcher den aktive TBS-tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal tilbagekaldelse præstationsændring
Tidsramme: Baseline: Dag 2; Under stimulering: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Opfølgningsaftaler: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
|
Verbal hukommelse vil blive målt ved hjælp af en fri huskeopgave, hvor deltagerne lærer en liste over hverdagsord og bliver bedt om at huske så mange ord, som de kan huske efter en periode med distraktion.
Andel af huskede ord vil blive brugt til at kvantificere ændringer i hukommelsens ydeevne.
|
Baseline: Dag 2; Under stimulering: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Opfølgningsaftaler: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
|
|
Ændring af ydeevne for objektgenkendelseshukommelse
Tidsramme: Baseline: Dag 2; Under stimulering: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Opfølgningsaftaler: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
|
Objekthukommelse vil blive målt ved hjælp af en genkendelsesopgave, hvor deltagerne ser fotos af hverdagsgenstande og bliver bedt om at identificere dem som GAMLE eller NYE under en hukommelsestest, hvor usete nye objekter og meget lignende, men nye fotos af identiske objekter vises.
Erindrings- og diskriminationsindeks vil blive brugt til at kvantificere ændringer i hukommelsens ydeevne.
|
Baseline: Dag 2; Under stimulering: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Opfølgningsaftaler: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
|
|
Ændring af associativ hukommelsesydelse
Tidsramme: Baseline: Dag 2; Under stimulering: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Opfølgningsaftaler: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
|
Associativ hukommelse vil blive testet ved hjælp af Face Name Memory Test, hvor deltagerne får vist ansigter og tilhørende navne.
Deltagerne får derefter kun vist ansigter og bliver bedt om at huske det tilknyttede navn.
|
Baseline: Dag 2; Under stimulering: Dag 3, Dag 7, Dag 12, Dag 17; Opfølgningsaftaler: Dag 18, Dag 19, Dag 20.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hviletilstand fMRI funktionel forbindelse
Tidsramme: Baseline (dag 2) før den første behandling og efter den sidste behandling (dag 17)
|
FMRI-aktivitet i hviletilstand vil blive målt før den første og efter den sidste TBS-behandling
|
Baseline (dag 2) før den første behandling og efter den sidste behandling (dag 17)
|
|
EEG aktivitet
Tidsramme: Under behandling (dag 3, 7 og 12), efter sidste behandling (dag 17) og 2 måneders opfølgningssession (dag 20)
|
EEG funktionel forbindelse med stimuleret region og medial tidskilde lokaliseret kraft i thetabåndet vil blive registreret i en hvileperiode såvel som under selve behandlingen både før og efter behandlinger
|
Under behandling (dag 3, 7 og 12), efter sidste behandling (dag 17) og 2 måneders opfølgningssession (dag 20)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Leuchter, MD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2020
Først opslået (Faktiske)
22. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-001417
- R01AG068317 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De indsamlede data til denne forskning repræsenterer en værdifuld ressource for det videnskabelige samfund, og PI'erne vil gøre dem tilgængelige for andre, mens de respekterer de særlige behov for fortrolighed.
Alle data vil blive anonymiseret, før de leveres til det videnskabelige samfund.
Forskere kan også anmode om adgang til dataene i henhold til samarbejds- og medforfatteraftaler inden udløbet af støtteperioden eller før offentliggørelse.
Resultaterne fra det foreslåede projekt vil også blive delt på videnskabelige møder (lokale, nationale og internationale) samt via publicerede manuskripter.
IPD-delingstidsramme
Alle data vil blive leveret på tidspunktet for offentliggørelsen, eller når den foreslåede finansieringsperiode er udløbet.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere kan anmode om adgang til dataene i henhold til samarbejds- og medforfatteraftaler inden udløbet af støtteperioden eller før offentliggørelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Aktiv Theta Burst-stimulering
-
Università degli Studi di BresciaRekrutteringFTD | FTLD | PPA | rTMS | PSP | Cortical Basal Syndrome (CBS) | bvFTD | Theta burst -stimuleringItalien
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
University of Sao PauloAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse, type 1Brasilien
-
Emory UniversityRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of NottinghamRekrutteringMultipel sclerose | Kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of Sao PauloUkendtDepressiv lidelse | Maniodepressiv | Depressiv episodeBrasilien
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPostoperativ kognitiv dysfunktionBrasilien
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalRekrutteringParkinsons sygdom med demensTaiwan