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高齢入院患者のうつ病と不安を治療するための反復経頭蓋刺激

2022年7月11日 更新者:University of Alberta
リハビリテーションのために入院した多くの高齢者は、リハビリテーション療法を効果的に行う前に治療する必要がある抑うつや不安の症状を持っています。 抗うつ薬または抗不安薬がよく使用されますが、代替または補助療法が望ましい理由はたくさんあります。 薬が効いたとしても、効果が出るまでに数週間かかることがあります。 特に高齢者では、認知障害やその他の神経学的障害を含む、投薬の潜在的な副作用が多数あります。 また、この集団の治療に対するポリファーマシー アプローチに対する抵抗も高まっています。 低リスクで比較的非侵襲的で、容易に適用でき、忍容性が高い気分障害や不安障害の解消を促進する治療法は、リハビリテーション療法への早期かつ効果的な関与を可能にします。 これにより、滞在期間が短縮され、生活の質が向上します。 最近、1 ~ 2 mA の電流による経頭蓋直流刺激が、潜在的な革新的な代替治療法として提案されています。 この刺激は安全で使いやすく、電極の配置に比較的敏感ではなく、他の有益な認知効果をもたらす可能性があります。 刺激デバイスは、頭の両側に配置された 2 つの電極で構成され、刺激を提供するユニットと、このユニットを電極に接続するワイヤが使用されます。 電極はヘッドバンドで所定の位置に保持されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

目的: うつ病や不安の症状で入院した高齢者を治療するために補助的 TDCS を使用することで、入院期間が短縮され、生活の質が向上するかどうかを判断する。 仮説: 経頭蓋直流刺激 (TDCS) を使用すると、うつ病や不安の症状が軽減されるため、入院期間が短縮され、患者はより早く効果的に治療を受けることができます。 正当化: 抗うつ薬または抗不安薬は、この入院患者集団によく使用されますが、代替または補助治療が望ましい理由はたくさんあります。 薬が効いたとしても、効果が出るまでに数週間かかることがあります。 特に高齢者では、認知障害やその他の神経学的障害を含む、投薬の潜在的な副作用が多数あります。 また、この集団の治療に対するポリファーマシー アプローチに対する抵抗も高まっています。 低リスクで比較的非侵襲的で、容易に適用でき、忍容性が高い気分障害や不安障害の解消を促進する治療法は、リハビリテーション療法への早期かつ効果的な関与を可能にします。 これにより、滞在期間が短縮され、生活の質が向上します。 目的: (1) TDCS がうつ病と不安の症状を軽減するかどうか、および (2) 介入群の患者が偽群の患者よりも早く退院するかどうかを判断すること。 研究方法/手順: 1.5 ミリアンペア (mA) の直流電流を 20 分間、週 5 回、3 週間、半球モンタージュで相同な背外側前頭前皮質、左側の陽極に適用します。 Glenrose Rehabilitation Hospital は、カナダ最大の自立型リハビリ施設で、あらゆる年齢層向けのプログラムとサービスを提供しています。 リハビリテーション サービスは、理学療法、作業療法からソーシャル ワークまで、あらゆる分野をカバーしています。 高齢者は、日常生活の活動を行う能力に影響を与える脱力感やバランスの悪さなどの脆弱性に関連する問題に対処するために、3D および 4C に入院しています。 入院患者として受けるサービスのほとんどは理学療法士と作業療法士から提供され、必要に応じて言語療法士と心理士も利用できます。 適格基準を満たし、プロジェクトに関心のある候補者は、彼らのケアに関与していない RA から連絡を受け、同意を求めます。 患者は、標準治療 (SoC) に加えて、アクティブな TDCS および偽の TDCS を含む SoC に無作為に割り付けられます。 TDCS は、効果的なダブル ブラインド シャム条件を作成できるという点で独特です。 治療の有効性は、主に滞在期間の短縮に基づいて判断され、副次的評価項目として老年うつ病スコア(GDS)、老年不安スコア(GAS)、および高齢者の生活の質(OPQOL)が改善されます。 研究の完了には約 8 か月かかると予想しています。倫理審査に 3 か月、適格な患者 200 人のうち 100 人を登録するのに 4 か月、データ分析に 1 か月かかります。

この介入は、主にこの集団の滞在期間への影響で判断されます。 この介入により、滞在期間が約 5 日間短縮されるというのが、私たちの作業仮説です。 これは、TDCS がうつ病 (GDS が 5/15 未満) と不安症状 (スコアが 9/30 未満) を改善し、モチベーションと関与を高めるためです。 治療を進める準備ができているかどうかは、患者の態度と、患者が TDCS を受けているか偽グループの一部であるかに関して盲検化されたユニット チームによって行われた GDS に基づく臨床的判断です。 データには以下が含まれます: 人口統計: 性別、年齢、診断。 老年不安インベントリー、老年うつ病および生活の質の尺度は、入院後 1 週間以内、および介入開始後 3 および 5 週間 (+3 日) で完了します。 重複や過剰検査のリスクを避けるために、検査はユニット作業療法士と調整されます。

データ解析:

  1. ベースライン群の統計 (平均年齢 &、標準偏差、男性/女性数、診断頻度、GDS の初期平均 & 標準偏差、老年不安インベントリーおよび生活の質スコア)。
  2. 滞在期間の影響: スチューデントの t 検定を使用して、p<0.05 として定義される 2 つのグループ間に有意差があるかどうかを判断します。
  3. うつ病、不安、または生活の質の変化:3および5週間間隔でのベースラインからの有意差は、カイ二乗検定を使用した最小臨床差に基づいて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上の患者
  • 4以上の老年性うつ病スコア
  • 同意を与えるのに十分な認知的健全性
  • 手順を理解するのに十分な英語を知っている

除外基準:

  • 感染症の治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:刺激グループ
直流刺激装置から、週に 5 回、20 分間、約 1.5mA の経頭蓋刺激を受けます。
直流刺激装置に接続された HDCprog は、刺激の数 (最大 99)、強度 (チャネルあたり最大 1.5mA)、持続時間 (最大 20 分)、および 2 つの連続するシミュレーション間の最小間隔 (最大 1168 時間) を制御します。 刺激を事前に設定された最大レベルまで上げた後、すぐに刺激を 0 に下げる偽条件も利用できます。
偽コンパレータ:デバイスを配置しただけで刺激なし
実験群と同じですが、直流刺激装置からの刺激が開始され、その後停止されます
直流刺激装置に接続された HDCprog は、刺激の数 (最大 99)、強度 (チャネルあたり最大 1.5mA)、持続時間 (最大 20 分)、および 2 つの連続するシミュレーション間の最小間隔 (最大 1168 時間) を制御します。 刺激を事前に設定された最大レベルまで上げた後、すぐに刺激を 0 に下げる偽条件も利用できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠:平均滞在期間は 28 日から 42 日です
患者が入院している期間 (日数)
平均滞在期間は 28 日から 42 日です

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
老年うつ病スコア
時間枠:入院後 1 週間以内に適用し、その後 3 週間および 5 週間に適用
被験者のうつ病レベルを評価する調査
入院後 1 週間以内に適用し、その後 3 週間および 5 週間に適用
老年不安スコア
時間枠:入院後 1 週間以内に適用し、その後 3 週間および 5 週間に適用
被験者の不安度を評価するアンケート
入院後 1 週間以内に適用し、その後 3 週間および 5 週間に適用
高齢者の生活の質に関するアンケート
時間枠:入院後 1 週間以内に適用し、その後 3 週間および 5 週間に適用
全体的な生活の質に対する被験者の印象を評価する調査
入院後 1 週間以内に適用し、その後 3 週間および 5 週間に適用

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hubert Kammerer, MD、Alberta Health services

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月5日

一次修了 (実際)

2020年2月9日

研究の完了 (実際)

2020年2月9日

試験登録日

最初に提出

2020年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月16日

最初の投稿 (実際)

2020年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月11日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00078317

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

また、うつ、不安、生活の質 (QofL) の結果を使用して、うつと不安の症状に対する直流刺激の影響を調べることもできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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