- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04558177
Ismétlődő koponyán keresztüli stimuláció a depresszió és a szorongás kezelésére idősebb fekvőbetegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Annak meghatározása, hogy a depresszió és szorongás tüneteivel felvett idősek kezelésére kiegészítő TDCS alkalmazása csökkenti-e a tartózkodás időtartamát és javítja-e az életminőséget. Hipotézis: A transzkraniális egyenáramú stimuláció (TDCS) csökkenti a tartózkodás időtartamát, mivel csökkenti a depresszió és a szorongás tüneteit, lehetővé téve a betegek számára, hogy hamarabb és hatékonyabban kezdjék meg a terápiát. Indokolás: Ebben a fekvőbeteg-populációban gyakran alkalmaznak antidepresszánsokat vagy szorongáscsökkentő gyógyszereket, de számos oka van annak, hogy az alternatív vagy kiegészítő kezelések kívánatosak lehetnek. A gyógyszerek hatásossá válása hetekbe telhet, ha egyáltalán működnek. A gyógyszereknek számos lehetséges mellékhatása van, különösen idősebb populációban, beleértve a kognitív és egyéb neurológiai károsodásokat. Ebben a populációban egyre nagyobb az ellenállás a poligyógyszeres kezeléssel szemben. Egy alacsony kockázatú, viszonylag non-invazív, könnyen alkalmazható és jól tolerálható kezelés a hangulati és szorongásos zavarok feloldásának felgyorsítására lehetővé tenné a rehabilitációs terápia korábbi és hatékonyabb bekapcsolódását. Ez viszont lerövidítené a tartózkodási időt és javítaná az életminőséget. Célok: annak meghatározása, hogy (1) a TDCS csökkenti-e a depresszió és a szorongás tüneteit, és (2) ha az intervenciós csoportba tartozó betegek hamarabb kikerülnek-e a kórházból, mint az ál-csoportba tartozók. Kutatási módszer/eljárás: 1,5 milliamper (mA) egyenáramot alkalmazunk 20 percig 5x/hét 3 héten keresztül félgömb alakú montázsban a homológ dorso-lateralis prefrontális kéreg felett, anódosan a bal oldalon. A Glenrose Rehabilitation Hospital Kanada legnagyobb önálló rehabilitációs intézménye, amely minden korosztály számára kínál programokat és szolgáltatásokat. A rehabilitációs szolgáltatások a fizikai, foglalkozási terápiától a szociális munkáig minden tudományágra kiterjednek. Idősebb felnőtteket felvesznek a 3D és 4C osztályba, hogy olyan gyengeséggel kapcsolatos problémákat kezeljenek, mint a gyengeség és a rossz egyensúly, amelyek befolyásolják a mindennapi tevékenységek elvégzésének képességét. A legtöbb fekvőbeteg-szolgáltatást fizikai és foglalkozási terapeuták nyújtják, szükség esetén logopédusok és pszichológusok is rendelkezésre állnak. A betegeket ezekből az időskorúakból választják ki, akiket erre a 2 geriátriai osztályra, 3D-re és 4C-re vesznek fel. Azokat a pályázókat, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek és érdeklődnek a projekt iránt, az RA megkeresi, aki nem vesz részt az ellátásukban, és kikéri a hozzájárulásukat. A betegeket véletlenszerűen besorolják a standard ellátásba (SoC), valamint az aktív TDCS-be és az ál-TDCS-sel ellátott SoC-ba. A TDCS egyedülálló abban, hogy hatékony kettős vak álfeltételeket lehet létrehozni. A kezelés hatékonyságát elsősorban a rövidebb tartózkodási idő alapján ítélik meg, a jobb időskori depressziós pontszámmal (GDS), a geriátriai szorongásos pontszámmal (GAS) és az idősek életminőségével (OPQOL), mint másodlagos eredménymérőkkel. Várakozásaink szerint körülbelül 8 hónapot vesz igénybe a vizsgálat befejezése: 3 hónap az etikai felülvizsgálathoz, 4 hónap a lehetséges 200 alkalmas beteg közül 100 felvételéhez és 1 hónap az adatok elemzéséhez.
Ezt a beavatkozást elsősorban a lakosság tartózkodási idejére gyakorolt hatása alapján fogják megítélni. Munkahipotézisünk szerint ez a beavatkozás körülbelül 5 nappal lerövidíti a tartózkodási időt. Ezt azért teszi, mert a TDCS javítja a depressziót (GDS kevesebb, mint 5/15) és a szorongásos tüneteket (pontszám kevesebb, mint 9/30), és ezáltal növeli a motivációt és az elkötelezettséget. A terápia folytatására való felkészültség a beteg viselkedésén és a GDS-en alapuló klinikai ítélet, amelyet az osztály csapata készített, akik vakok lesznek arra vonatkozóan, hogy a beteg TDCS-t kap-e, vagy az ál-csoport tagja. Az adatok a következőket tartalmazzák: demográfiai adatok: nem, életkor és diagnózis. Az időskori szorongás-leltár, az időskori depresszió és az életminőség skála a felvételt követő 1 héten belül, valamint a beavatkozás megkezdése után ~ 3 és 5 héttel (+3 nappal) készül el. A tesztelést az osztály foglalkozási terapeutájával egyeztetjük, hogy elkerüljük a párhuzamosságot vagy a túlzott tesztelés kockázatát.
Adatelemzés:
- Kiindulási csoportstatisztikák (átlagéletkor és szórás, férfiak/nők száma, diagnosztikai gyakoriságok, GDS kezdeti átlaga és szórása, Geriátriai szorongás-leltár és életminőségi pontszámok).
- A tartózkodás időtartamának hatása: Student t tesztet használunk annak meghatározására, hogy van-e szignifikáns különbség a két csoport között, definíció szerint p<0,05.
- Változások a depresszióban, a szorongásban vagy az életminőségben: a kiindulási értékhez képest 3 és 5 hetes időközönként jelentkező szignifikáns eltéréseket a minimális klinikai különbségek alapján, chi-négyzetes teszttel értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év feletti betegek
- 4 feletti időskori depressziós pontszám
- kognitívan elég hangos ahhoz, hogy beleegyezését adja
- elég jól tud angolul ahhoz, hogy megértse az eljárást
Kizárási kritériumok:
- fertőzés miatt kezelik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stimulációs csoport
~1,5mA koponyán keresztüli stimulációt kap 20 percig, heti 5x egyenáramú stimulátortól
|
Az egyenáramú stimulátorhoz csatlakoztatott HDCprog szabályozza a stimulációk számát (maximum 99), az intenzitást (csatornánként 1,5 mA-ig), az időtartamot (maximum 20 perc) és a két egymást követő szimuláció közötti minimális intervallumot (maximum 1168 óra).
Rendelkezésre áll egy színlelt állapot is, amely a stimulációt egy előre beállított maximális szintre emeli, majd azonnal 0-ra csökkenti a stimulációt.
|
|
Sham Comparator: Csak a készülék van elhelyezve, stim nincs
Ugyanaz, mint a kísérleti csoportnál, de az egyenáramú stimulátor általi stimuláció elindul, majd leáll
|
Az egyenáramú stimulátorhoz csatlakoztatott HDCprog szabályozza a stimulációk számát (maximum 99), az intenzitást (csatornánként 1,5 mA-ig), az időtartamot (maximum 20 perc) és a két egymást követő szimuláció közötti minimális intervallumot (maximum 1168 óra).
Rendelkezésre áll egy színlelt állapot is, amely a stimulációt egy előre beállított maximális szintre emeli, majd azonnal 0-ra csökkenti a stimulációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: az átlagos tartózkodási idő 28 és 42 nap között változik
|
Napokban mérve, hogy mennyi ideig van a beteg kórházban
|
az átlagos tartózkodási idő 28 és 42 nap között változik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geriátriai depresszió pontszám
Időkeret: a felvételt követő 1 héten belül, majd a 3. és az 5. héten jelentkeztek
|
Az alany depressziós szintjét felmérő felmérés
|
a felvételt követő 1 héten belül, majd a 3. és az 5. héten jelentkeztek
|
|
Geriátriai szorongás pontszám
Időkeret: a felvételt követő 1 héten belül, majd a 3. és az 5. héten jelentkeztek
|
Az alany szorongásos szintjét felmérő felmérés
|
a felvételt követő 1 héten belül, majd a 3. és az 5. héten jelentkeztek
|
|
Idősek életminőségéről szóló kérdőív
Időkeret: a felvételt követő 1 héten belül, majd a 3. és az 5. héten jelentkeztek
|
Felmérés, amely felméri az alany általános életminőségéről alkotott benyomását
|
a felvételt követő 1 héten belül, majd a 3. és az 5. héten jelentkeztek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hubert Kammerer, MD, Alberta Health services
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Figeys M, Villarey S, Leung AWS, Raso J, Buchan S, Kammerer H, Rawani D, Kohls-Wiebe M, Kim ES. tDCS over the left prefrontal Cortex improves mental flexibility and inhibition in geriatric inpatients with symptoms of depression or anxiety: A pilot randomized controlled trial. Front Rehabil Sci. 2022 Oct 25;3:997531. doi: 10.3389/fresc.2022.997531. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00078317
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .