Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismétlődő koponyán keresztüli stimuláció a depresszió és a szorongás kezelésére idősebb fekvőbetegeknél

2022. július 11. frissítette: University of Alberta
Sok rehabilitációra felvett idősnek vannak depressziós és szorongásos tünetei, amelyeket kezelni kell, mielőtt hatékonyan részt vehetnek a rehabilitációs terápiában. Gyakran alkalmaznak antidepresszáns vagy szorongásoldó gyógyszereket, de számos oka van annak, hogy miért lehet kívánatos az alternatív vagy kiegészítő kezelés. A gyógyszerek hatásossá válása hetekbe telhet, ha egyáltalán működnek. A gyógyszereknek számos lehetséges mellékhatása van, különösen idősebb populációban, beleértve a kognitív és egyéb neurológiai károsodásokat. Ebben a populációban egyre nagyobb az ellenállás a poligyógyszeres kezeléssel szemben. Egy alacsony kockázatú, viszonylag non-invazív, könnyen alkalmazható és jól tolerálható kezelés a hangulati és szorongásos zavarok feloldásának felgyorsítására lehetővé tenné a rehabilitációs terápia korábbi és hatékonyabb bekapcsolódását. Ez viszont lerövidítené a tartózkodási időt és javítaná az életminőséget. A közelmúltban a transzkoponyán keresztüli egyenáramú stimulációt javasolták 1-2 mA árammal, mint lehetséges innovatív alternatív kezelési módot. Ez a stimuláció biztonságos, könnyen használható, viszonylag érzéketlen az elektródák elhelyezésére, és egyéb jótékony kognitív hatásai is lehetnek. A stimuláló készülék két elektródából áll, amelyek a fej két oldalán helyezkednek el, egy, a stimulációt biztosító egység és az egységet az elektródákkal összekötő vezetékek kerülnek felhasználásra. Az elektródákat fejpánt tartja a helyükön.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: Annak meghatározása, hogy a depresszió és szorongás tüneteivel felvett idősek kezelésére kiegészítő TDCS alkalmazása csökkenti-e a tartózkodás időtartamát és javítja-e az életminőséget. Hipotézis: A transzkraniális egyenáramú stimuláció (TDCS) csökkenti a tartózkodás időtartamát, mivel csökkenti a depresszió és a szorongás tüneteit, lehetővé téve a betegek számára, hogy hamarabb és hatékonyabban kezdjék meg a terápiát. Indokolás: Ebben a fekvőbeteg-populációban gyakran alkalmaznak antidepresszánsokat vagy szorongáscsökkentő gyógyszereket, de számos oka van annak, hogy az alternatív vagy kiegészítő kezelések kívánatosak lehetnek. A gyógyszerek hatásossá válása hetekbe telhet, ha egyáltalán működnek. A gyógyszereknek számos lehetséges mellékhatása van, különösen idősebb populációban, beleértve a kognitív és egyéb neurológiai károsodásokat. Ebben a populációban egyre nagyobb az ellenállás a poligyógyszeres kezeléssel szemben. Egy alacsony kockázatú, viszonylag non-invazív, könnyen alkalmazható és jól tolerálható kezelés a hangulati és szorongásos zavarok feloldásának felgyorsítására lehetővé tenné a rehabilitációs terápia korábbi és hatékonyabb bekapcsolódását. Ez viszont lerövidítené a tartózkodási időt és javítaná az életminőséget. Célok: annak meghatározása, hogy (1) a TDCS csökkenti-e a depresszió és a szorongás tüneteit, és (2) ha az intervenciós csoportba tartozó betegek hamarabb kikerülnek-e a kórházból, mint az ál-csoportba tartozók. Kutatási módszer/eljárás: 1,5 milliamper (mA) egyenáramot alkalmazunk 20 percig 5x/hét 3 héten keresztül félgömb alakú montázsban a homológ dorso-lateralis prefrontális kéreg felett, anódosan a bal oldalon. A Glenrose Rehabilitation Hospital Kanada legnagyobb önálló rehabilitációs intézménye, amely minden korosztály számára kínál programokat és szolgáltatásokat. A rehabilitációs szolgáltatások a fizikai, foglalkozási terápiától a szociális munkáig minden tudományágra kiterjednek. Idősebb felnőtteket felvesznek a 3D és 4C osztályba, hogy olyan gyengeséggel kapcsolatos problémákat kezeljenek, mint a gyengeség és a rossz egyensúly, amelyek befolyásolják a mindennapi tevékenységek elvégzésének képességét. A legtöbb fekvőbeteg-szolgáltatást fizikai és foglalkozási terapeuták nyújtják, szükség esetén logopédusok és pszichológusok is rendelkezésre állnak. A betegeket ezekből az időskorúakból választják ki, akiket erre a 2 geriátriai osztályra, 3D-re és 4C-re vesznek fel. Azokat a pályázókat, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek és érdeklődnek a projekt iránt, az RA megkeresi, aki nem vesz részt az ellátásukban, és kikéri a hozzájárulásukat. A betegeket véletlenszerűen besorolják a standard ellátásba (SoC), valamint az aktív TDCS-be és az ál-TDCS-sel ellátott SoC-ba. A TDCS egyedülálló abban, hogy hatékony kettős vak álfeltételeket lehet létrehozni. A kezelés hatékonyságát elsősorban a rövidebb tartózkodási idő alapján ítélik meg, a jobb időskori depressziós pontszámmal (GDS), a geriátriai szorongásos pontszámmal (GAS) és az idősek életminőségével (OPQOL), mint másodlagos eredménymérőkkel. Várakozásaink szerint körülbelül 8 hónapot vesz igénybe a vizsgálat befejezése: 3 hónap az etikai felülvizsgálathoz, 4 hónap a lehetséges 200 alkalmas beteg közül 100 felvételéhez és 1 hónap az adatok elemzéséhez.

Ezt a beavatkozást elsősorban a lakosság tartózkodási idejére gyakorolt ​​hatása alapján fogják megítélni. Munkahipotézisünk szerint ez a beavatkozás körülbelül 5 nappal lerövidíti a tartózkodási időt. Ezt azért teszi, mert a TDCS javítja a depressziót (GDS kevesebb, mint 5/15) és a szorongásos tüneteket (pontszám kevesebb, mint 9/30), és ezáltal növeli a motivációt és az elkötelezettséget. A terápia folytatására való felkészültség a beteg viselkedésén és a GDS-en alapuló klinikai ítélet, amelyet az osztály csapata készített, akik vakok lesznek arra vonatkozóan, hogy a beteg TDCS-t kap-e, vagy az ál-csoport tagja. Az adatok a következőket tartalmazzák: demográfiai adatok: nem, életkor és diagnózis. Az időskori szorongás-leltár, az időskori depresszió és az életminőség skála a felvételt követő 1 héten belül, valamint a beavatkozás megkezdése után ~ 3 és 5 héttel (+3 nappal) készül el. A tesztelést az osztály foglalkozási terapeutájával egyeztetjük, hogy elkerüljük a párhuzamosságot vagy a túlzott tesztelés kockázatát.

Adatelemzés:

  1. Kiindulási csoportstatisztikák (átlagéletkor és szórás, férfiak/nők száma, diagnosztikai gyakoriságok, GDS kezdeti átlaga és szórása, Geriátriai szorongás-leltár és életminőségi pontszámok).
  2. A tartózkodás időtartamának hatása: Student t tesztet használunk annak meghatározására, hogy van-e szignifikáns különbség a két csoport között, definíció szerint p<0,05.
  3. Változások a depresszióban, a szorongásban vagy az életminőségben: a kiindulási értékhez képest 3 és 5 hetes időközönként jelentkező szignifikáns eltéréseket a minimális klinikai különbségek alapján, chi-négyzetes teszttel értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év feletti betegek
  • 4 feletti időskori depressziós pontszám
  • kognitívan elég hangos ahhoz, hogy beleegyezését adja
  • elég jól tud angolul ahhoz, hogy megértse az eljárást

Kizárási kritériumok:

  • fertőzés miatt kezelik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stimulációs csoport
~1,5mA koponyán keresztüli stimulációt kap 20 percig, heti 5x egyenáramú stimulátortól
Az egyenáramú stimulátorhoz csatlakoztatott HDCprog szabályozza a stimulációk számát (maximum 99), az intenzitást (csatornánként 1,5 mA-ig), az időtartamot (maximum 20 perc) és a két egymást követő szimuláció közötti minimális intervallumot (maximum 1168 óra). Rendelkezésre áll egy színlelt állapot is, amely a stimulációt egy előre beállított maximális szintre emeli, majd azonnal 0-ra csökkenti a stimulációt.
Sham Comparator: Csak a készülék van elhelyezve, stim nincs
Ugyanaz, mint a kísérleti csoportnál, de az egyenáramú stimulátor általi stimuláció elindul, majd leáll
Az egyenáramú stimulátorhoz csatlakoztatott HDCprog szabályozza a stimulációk számát (maximum 99), az intenzitást (csatornánként 1,5 mA-ig), az időtartamot (maximum 20 perc) és a két egymást követő szimuláció közötti minimális intervallumot (maximum 1168 óra). Rendelkezésre áll egy színlelt állapot is, amely a stimulációt egy előre beállított maximális szintre emeli, majd azonnal 0-ra csökkenti a stimulációt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő
Időkeret: az átlagos tartózkodási idő 28 és 42 nap között változik
Napokban mérve, hogy mennyi ideig van a beteg kórházban
az átlagos tartózkodási idő 28 és 42 nap között változik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geriátriai depresszió pontszám
Időkeret: a felvételt követő 1 héten belül, majd a 3. és az 5. héten jelentkeztek
Az alany depressziós szintjét felmérő felmérés
a felvételt követő 1 héten belül, majd a 3. és az 5. héten jelentkeztek
Geriátriai szorongás pontszám
Időkeret: a felvételt követő 1 héten belül, majd a 3. és az 5. héten jelentkeztek
Az alany szorongásos szintjét felmérő felmérés
a felvételt követő 1 héten belül, majd a 3. és az 5. héten jelentkeztek
Idősek életminőségéről szóló kérdőív
Időkeret: a felvételt követő 1 héten belül, majd a 3. és az 5. héten jelentkeztek
Felmérés, amely felméri az alany általános életminőségéről alkotott benyomását
a felvételt követő 1 héten belül, majd a 3. és az 5. héten jelentkeztek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hubert Kammerer, MD, Alberta Health services

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00078317

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A depresszió, a szorongás és az életminőség (QofL) eredményeit felhasználhatjuk arra is, hogy megvizsgáljuk az egyenáramú stimuláció hatását a depresszió és a szorongás tüneteire.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel