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重复经颅刺激治疗老年住院患者的抑郁和焦虑

2022年7月11日 更新者:University of Alberta
许多接受康复治疗的老年人都有抑郁和焦虑的症状,需要治疗才能有效地进行康复治疗。 经常使用抗抑郁药或抗焦虑药,但有很多原因可能需要替代或辅助治疗。 如果药物有效,可能需要数周时间才能生效。 药物有许多潜在的副作用,尤其是在老年人群中,包括认知和其他神经系统损伤。 在这一人群中,对多种药物治疗方法的抵抗力也越来越大。 一种低风险、相对无创、易于应用且耐受性良好的治疗方法可以加速情绪和焦虑症的解决,从而可以更早、更有效地参与康复治疗。 这反过来会缩短住院时间并提高生活质量。 最近,1-2 mA 电流的经颅直流电刺激已被提议作为一种潜在的创新替代治疗方式。 这种刺激安全、易于使用、对电极放置相对不敏感,并且可能具有其他有益的认知效果。 刺激装置由放置在头部两侧的两个电极组成,一个提供刺激的单元和将这个单元连接到电极的电线。 电极用头带固定到位。

研究概览

地位

完全的

详细说明

目的:确定使用辅助 TDCS 治疗有抑郁和焦虑症状的老年人是否可以缩短住院时间并提高生活质量。 假设:使用经颅直流电刺激 (TDCS) 会缩短住院时间,因为它会减少抑郁和焦虑的症状,使患者能够更快、更有效地参与治疗。 理由:抗抑郁药或抗焦虑药通常用于此类住院患者,但出于多种原因可能需要替代或辅助治疗。 如果药物有效,可能需要数周时间才能生效。 药物有许多潜在的副作用,尤其是在老年人群中,包括认知和其他神经系统损伤。 在这一人群中,对多种药物治疗方法的抵抗力也越来越大。 一种低风险、相对无创、易于应用且耐受性良好的治疗方法可以加速情绪和焦虑症的解决,从而可以更早、更有效地参与康复治疗。 这反过来会缩短住院时间并提高生活质量。 目标:确定 (1) TDCS 是否减轻抑郁和焦虑症状,以及 (2) 干预组患者是否比假手术组患者出院更快。 研究方法/程序:1.5 毫安 (mA) 的直流电将以半球蒙太奇的方式施加 20 分钟,每周 5 次,持续 3 周,覆盖左侧正极的同源背外侧前额叶皮质。 Glenrose Rehabilitation Hospital 是加拿大最大的独立康复机构,为所有年龄段的人群提供项目和服务。 康复服务涵盖从物理、职业治疗到社会工作的所有学科。 老年人被接纳为 3D 和 4C 以解决与虚弱相关的问题,例如影响日常生活活动能力的虚弱和平衡不良。 他们作为住院患者获得的大部分服务来自物理和职业治疗师,如果需要,也可以提供语言治疗师和心理学家。患者将从这些 3D 和 4C 这 2 个老年病科单位的老年人中抽取。 不参与他们护理的 RA 将接触符合资格标准并对项目感兴趣的候选人,并征求他们的同意。 患者将被随机分配到标准护理 (SoC) 加上主动 TDCS 和 SoC 与假 TDCS。 TDCS 的独特之处在于可以创建有效的双盲假条件。 治疗的有效性将主要根据缩短的住院时间和改善的老年抑郁评分 (GDS)、老年焦虑评分 (GAS) 和老年人生活质量 (OPQOL) 作为次要结果指标来判断。 我们预计完成研究需要大约 8 个月的时间:3 个月用于伦理审查,4 个月用于招募 200 名可能符合条件的患者中的 100 名,1 名用于数据分析。

将主要根据其对该人群的停留时间的影响来判断该干预措施。 我们的工作假设是这种干预将缩短住院时间大约 5 天。 之所以这样做,是因为 TDCS 会改善抑郁症(GDS 低于 5/15)和焦虑症状(得分低于 9/30),从而增加动力和参与度。 准备好继续治疗是基于患者行为和 GDS 的临床判断,该判断由单元团队做出,他们将不知道患者是否正在接受 TDCS 或假组的一部分。 数据将包括:人口统计:性别、年龄和诊断。 老年焦虑量表、老年抑郁和生活质量量表将在入院后 1 周内以及干预开始后约 3 周和 5 周(+3 天)完成。 测试将与单位职业治疗师协调,以避免重复或过度测试的风险。

数据分析:

  1. 基线组统计数据(平均年龄和标准差、男性/女性计数、诊断频率、GDS 的初始平均和标准差、老年焦虑量表和生活质量评分)。
  2. 停留时间的影响:学生 t 检验将用于确定两组之间是否存在显着差异,定义为 p<0.05。
  3. 抑郁、焦虑或生活质量的变化:将使用卡方检验根据最小临床差异评估每 3 周和 5 周与基线的显着差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 65岁以上患者
  • 老年抑郁症评分高于 4
  • 认知健全足以给予同意
  • 精通英语以了解程序

排除标准:

  • 正在接受感染治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:刺激组
将接受 ~1.5mA 经颅刺激 20 分钟,每周 5 次来自直流电刺激器
HDCprog 连接到直流电刺激器,控制刺激次数(最多 99 次)、强度(每个通道高达 1.5mA)、持续时间(最多 20 分钟)和两次连续模拟之间的最小间隔(最多 1168 小时)。 还可以使用假条件,将刺激逐渐增加到预设的最大水平,然后立即将刺激减少到 0。
假比较器:仅放置设备,无刺激
与实验组相同,但直流电刺激器的刺激会先启动后停止
HDCprog 连接到直流电刺激器,控制刺激次数(最多 99 次)、强度(每个通道高达 1.5mA)、持续时间(最多 20 分钟)和两次连续模拟之间的最小间隔(最多 1168 小时)。 还可以使用假条件,将刺激逐渐增加到预设的最大水平,然后立即将刺激减少到 0。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停留时间
大体时间:平均停留时间从 28 天到 42 天不等
病人住院的天数
平均停留时间从 28 天到 42 天不等

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
老年抑郁症评分
大体时间:入院后 1 周内申请,然后在 3 周和 5 周申请
评估受试者抑郁程度的调查
入院后 1 周内申请,然后在 3 周和 5 周申请
老年焦虑评分
大体时间:入院后 1 周内申请,然后在 3 周和 5 周申请
评估受试者焦虑程度的调查
入院后 1 周内申请,然后在 3 周和 5 周申请
老年人生活质量问卷
大体时间:入院后 1 周内申请,然后在 3 周和 5 周申请
调查评估受试者对其整体生活质量的印象
入院后 1 周内申请,然后在 3 周和 5 周申请

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hubert Kammerer, MD、Alberta Health services

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月5日

初级完成 (实际的)

2020年2月9日

研究完成 (实际的)

2020年2月9日

研究注册日期

首次提交

2020年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月16日

首次发布 (实际的)

2020年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月11日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00078317

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

我们还可以使用抑郁、焦虑和生活质量 (QofL) 结果来查看直流电刺激对抑郁和焦虑症状的影响。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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