Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel stimulering til behandling af depression og angst hos ældre indlagte patienter

11. juli 2022 opdateret af: University of Alberta
Mange ældre indlagt til rehabilitering har symptomer på depression og angst, som skal behandles, før de effektivt kan gå i rehabiliteringsterapi. Antidepressiv eller angstdæmpende medicin bruges ofte, men der er mange grunde til, at alternative eller supplerende behandlinger kan være ønskelige. Medicin kan tage uger om at blive effektive, hvis de overhovedet virker. Der er mange potentielle bivirkninger af medicin, især i en ældre befolkning, herunder kognitive og andre neurologiske svækkelser. Der er også en stigende modstand mod en polyfarmaci-tilgang til behandling i denne population. En lavrisiko, relativt ikke-invasiv, let anvendelig og veltolereret behandling for at fremskynde stemnings- og angstlidelsesforløsning ville muliggøre et tidligere og mere effektivt engagement i rehabiliteringsterapi. Dette vil igen forkorte opholdets længde og forbedre livskvaliteten. For nylig er trans-kraniel jævnstrømsstimulering med 1-2 mA strømme blevet foreslået som en potentiel innovativ alternativ behandlingsmodalitet. Denne stimulation er sikker, nem at bruge, relativt ufølsom over for elektrodeplacering og kan have andre gavnlige kognitive effekter. Stimuleringsapparatet består af to elektroder placeret på hver side af hovedet, en enhed, der giver stimulationen, og ledninger, der forbinder denne enhed med elektroderne, vil blive brugt. Elektroderne holdes på plads med et pandebånd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At afgøre, om brug af supplerende TDCS til behandling af ældre indlagte med symptomer på depression og angst reducerer opholdets længde og forbedrer livskvaliteten. Hypotese: Brug af transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS) vil reducere opholdets længde, fordi det vil reducere symptomer på depression og angst, hvilket gør det muligt for patienterne at engagere sig i deres terapi hurtigere og mere effektivt. Begrundelse: Antidepressiv eller angstdæmpende medicin bruges ofte til denne indlagte befolkning, men der er mange grunde til, at alternative eller supplerende behandlinger kan være ønskelige. Medicin kan tage uger om at blive effektive, hvis de overhovedet virker. Der er mange potentielle bivirkninger af medicin, især i en ældre befolkning, herunder kognitive og andre neurologiske svækkelser. Der er også en stigende modstand mod en polyfarmaci-tilgang til behandling i denne population. En lavrisiko, relativt ikke-invasiv, let anvendelig og veltolereret behandling for at fremskynde stemnings- og angstlidelsesforløsning ville muliggøre et tidligere og mere effektivt engagement i rehabiliteringsterapi. Dette vil igen forkorte opholdets længde og forbedre livskvaliteten. Mål: at afgøre, om (1) TDCS reducerer symptomer på depression og angst, og (2) om patienter i interventionsgruppen udskrives fra hospitalet hurtigere end dem i den falske gruppe. Forskningsmetode/-procedure: Jævnstrøm på 1,5 milliamp (mA) vil blive påført i 20 minutter 5x/uge i 3 uger i en hemisfærisk montage over de homologe dorso-laterale præfrontale cortex, anodal til venstre. Glenrose Rehabilitation Hospital er Canadas største fritstående rehabiliteringsinstitution med programmer og tjenester til alle aldersgrupper. Rehabiliteringstilbud dækker alle discipliner fra fysisk, ergoterapi til socialt arbejde. Ældre voksne optages i 3D og 4C for at løse problemer relateret til skrøbelighed, såsom svaghed og dårlig balance, som påvirker evnen til at udføre daglige aktiviteter. De fleste af de ydelser, de modtager som indlagte patienter, kommer fra fysioterapeuter og ergoterapeuter med talepædagoger og psykologer til rådighed, hvis det er nødvendigt. Patienterne vil blive trukket fra disse seniorer, der er indlagt på disse 2 geriatriske enheder, 3D og 4C. Kandidater, der opfylder berettigelseskriterierne og er interesserede i projektet, vil blive kontaktet af RA, som ikke er involveret i deres pleje og vil søge deres samtykke. Patienter vil blive randomiseret til standardbehandling (SoC) plus aktiv TDCS og SoC med sham TDCS. TDCS er unik ved, at der kan skabes effektive dobbeltblind-sham-betingelser. Effektiviteten af ​​behandlingen vil primært blive bedømt på reduceret liggetid med forbedret Geriatric Depression Score (GDS), Geriatric Anxiety Score (GAS) og Older Person's Quality of Life (OPQOL) som sekundære resultatmål. Vi forventer, at det vil tage ~8 måneder at gennemføre undersøgelsen: 3 måneder til etisk gennemgang, 4 måneder til at indskrive 100 af de mulige 200 kvalificerede patienter og 1 til dataanalyse.

Denne intervention vil primært blive bedømt ud fra dens effekt på opholdets varighed for denne befolkning. Det er vores arbejdshypotese, at denne intervention vil forkorte liggetiden med cirka 5 dage. Det vil den gøre, fordi TDCS vil forbedre depression (GDS mindre end 5/15) og angstsymptomer (score mindre end 9/30) og dermed øge motivationen og engagementet. Beredskab til at fortsætte med terapi er en klinisk vurdering baseret på patientens adfærd og GDS foretaget af enhedsteamet, som vil være blind med hensyn til, om patienten modtager TDCS eller en del af den falske gruppe. Data vil omfatte: demografi: køn, alder og diagnose. Skalaerne for geriatrisk angst, geriatrisk depression og livskvalitet vil blive afsluttet inden for 1 uge efter indlæggelsen og ca. 3 og 5 uger (+3 dage) efter påbegyndt intervention. Testning vil blive koordineret med enhedens ergoterapeut for at undgå overlapning eller risiko for overtestning.

Dataanalyse:

  1. Baseline-gruppestatistikker (gennemsnitsalder og standardafvigelse, antal mænd/kvinder, diagnostiske frekvenser, indledende middelværdi og standardafvigelser for GDS, geriatrisk angstopgørelse og livskvalitetsscore).
  2. Effekt af opholdslængde: Elev t test vil blive brugt til at afgøre, om der er en signifikant forskel mellem de 2 grupper, defineret som p<0,05.
  3. Ændringer i depression, angst eller livskvalitet: signifikante forskelle fra baseline med 3 og 5 ugers intervaller vil blive vurderet baseret på minimale kliniske forskelle ved hjælp af en chi-kvadrat-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 65 år
  • en geriatrisk depressionsscore over 4
  • kognitivt sund nok til at give samtykke
  • kender engelsk godt nok til at forstå proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • bliver behandlet for en infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stimuleringsgruppe
Vil modtage ~1,5mA transkraniel stimulation i 20 minutter, 5 gange om ugen fra en jævnstrømsstimulator
HDCprog, der er tilsluttet en jævnstrømsstimulator, styrer antallet af stimulationer (maksimalt 99), intensiteten (op til 1,5 mA pr. kanal), varigheden (maksimalt 20 min) og minimumsintervallet mellem to på hinanden følgende simuleringer (maks. 1168 timer). En sham-tilstand er også tilgængelig, som vil rampe stimuleringen til et forudindstillet maksimalt niveau og derefter straks reducere stimulationen til 0.
Sham-komparator: Enheden kun placeret, ingen stim
Samme som forsøgsgruppe, men stimuleringen fra jævnstrømsstimulatoren vil blive initieret og derefter stoppet
HDCprog, der er tilsluttet en jævnstrømsstimulator, styrer antallet af stimulationer (maksimalt 99), intensiteten (op til 1,5 mA pr. kanal), varigheden (maksimalt 20 min) og minimumsintervallet mellem to på hinanden følgende simuleringer (maks. 1168 timer). En sham-tilstand er også tilgængelig, som vil rampe stimuleringen til et forudindstillet maksimalt niveau og derefter straks reducere stimulationen til 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: den gennemsnitlige opholdstid varierer fra 28 til 42 dage
Hvor længe patienten er på hospitalet målt i dage
den gennemsnitlige opholdstid varierer fra 28 til 42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geriatrisk depressionsscore
Tidsramme: anvendes inden for 1 uge efter indlæggelsen og derefter ved 3 og 5 uger
Undersøgelse, der vurderer forsøgspersonens depressionsniveau
anvendes inden for 1 uge efter indlæggelsen og derefter ved 3 og 5 uger
Geriatrisk angstscore
Tidsramme: anvendes inden for 1 uge efter indlæggelsen og derefter ved 3 og 5 uger
Undersøgelse, der vurderer emnets angstniveau
anvendes inden for 1 uge efter indlæggelsen og derefter ved 3 og 5 uger
Ældre livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: anvendes inden for 1 uge efter indlæggelsen og derefter ved 3 og 5 uger
Undersøgelse vurderer forsøgspersonens indtryk af deres generelle livskvalitet
anvendes inden for 1 uge efter indlæggelsen og derefter ved 3 og 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hubert Kammerer, MD, Alberta Health Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00078317

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Vi kan også bruge resultaterne af depression, angst og livskvalitet (QofL) til at se på virkningerne af jævnstrømsstimulering på symptomer på depression og angst.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geriatriske indlagte patienter

Kliniske forsøg med Jævnstrømsstimulator

Abonner