- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04558177
Gentagen transkraniel stimulering til behandling af depression og angst hos ældre indlagte patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At afgøre, om brug af supplerende TDCS til behandling af ældre indlagte med symptomer på depression og angst reducerer opholdets længde og forbedrer livskvaliteten. Hypotese: Brug af transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS) vil reducere opholdets længde, fordi det vil reducere symptomer på depression og angst, hvilket gør det muligt for patienterne at engagere sig i deres terapi hurtigere og mere effektivt. Begrundelse: Antidepressiv eller angstdæmpende medicin bruges ofte til denne indlagte befolkning, men der er mange grunde til, at alternative eller supplerende behandlinger kan være ønskelige. Medicin kan tage uger om at blive effektive, hvis de overhovedet virker. Der er mange potentielle bivirkninger af medicin, især i en ældre befolkning, herunder kognitive og andre neurologiske svækkelser. Der er også en stigende modstand mod en polyfarmaci-tilgang til behandling i denne population. En lavrisiko, relativt ikke-invasiv, let anvendelig og veltolereret behandling for at fremskynde stemnings- og angstlidelsesforløsning ville muliggøre et tidligere og mere effektivt engagement i rehabiliteringsterapi. Dette vil igen forkorte opholdets længde og forbedre livskvaliteten. Mål: at afgøre, om (1) TDCS reducerer symptomer på depression og angst, og (2) om patienter i interventionsgruppen udskrives fra hospitalet hurtigere end dem i den falske gruppe. Forskningsmetode/-procedure: Jævnstrøm på 1,5 milliamp (mA) vil blive påført i 20 minutter 5x/uge i 3 uger i en hemisfærisk montage over de homologe dorso-laterale præfrontale cortex, anodal til venstre. Glenrose Rehabilitation Hospital er Canadas største fritstående rehabiliteringsinstitution med programmer og tjenester til alle aldersgrupper. Rehabiliteringstilbud dækker alle discipliner fra fysisk, ergoterapi til socialt arbejde. Ældre voksne optages i 3D og 4C for at løse problemer relateret til skrøbelighed, såsom svaghed og dårlig balance, som påvirker evnen til at udføre daglige aktiviteter. De fleste af de ydelser, de modtager som indlagte patienter, kommer fra fysioterapeuter og ergoterapeuter med talepædagoger og psykologer til rådighed, hvis det er nødvendigt. Patienterne vil blive trukket fra disse seniorer, der er indlagt på disse 2 geriatriske enheder, 3D og 4C. Kandidater, der opfylder berettigelseskriterierne og er interesserede i projektet, vil blive kontaktet af RA, som ikke er involveret i deres pleje og vil søge deres samtykke. Patienter vil blive randomiseret til standardbehandling (SoC) plus aktiv TDCS og SoC med sham TDCS. TDCS er unik ved, at der kan skabes effektive dobbeltblind-sham-betingelser. Effektiviteten af behandlingen vil primært blive bedømt på reduceret liggetid med forbedret Geriatric Depression Score (GDS), Geriatric Anxiety Score (GAS) og Older Person's Quality of Life (OPQOL) som sekundære resultatmål. Vi forventer, at det vil tage ~8 måneder at gennemføre undersøgelsen: 3 måneder til etisk gennemgang, 4 måneder til at indskrive 100 af de mulige 200 kvalificerede patienter og 1 til dataanalyse.
Denne intervention vil primært blive bedømt ud fra dens effekt på opholdets varighed for denne befolkning. Det er vores arbejdshypotese, at denne intervention vil forkorte liggetiden med cirka 5 dage. Det vil den gøre, fordi TDCS vil forbedre depression (GDS mindre end 5/15) og angstsymptomer (score mindre end 9/30) og dermed øge motivationen og engagementet. Beredskab til at fortsætte med terapi er en klinisk vurdering baseret på patientens adfærd og GDS foretaget af enhedsteamet, som vil være blind med hensyn til, om patienten modtager TDCS eller en del af den falske gruppe. Data vil omfatte: demografi: køn, alder og diagnose. Skalaerne for geriatrisk angst, geriatrisk depression og livskvalitet vil blive afsluttet inden for 1 uge efter indlæggelsen og ca. 3 og 5 uger (+3 dage) efter påbegyndt intervention. Testning vil blive koordineret med enhedens ergoterapeut for at undgå overlapning eller risiko for overtestning.
Dataanalyse:
- Baseline-gruppestatistikker (gennemsnitsalder og standardafvigelse, antal mænd/kvinder, diagnostiske frekvenser, indledende middelværdi og standardafvigelser for GDS, geriatrisk angstopgørelse og livskvalitetsscore).
- Effekt af opholdslængde: Elev t test vil blive brugt til at afgøre, om der er en signifikant forskel mellem de 2 grupper, defineret som p<0,05.
- Ændringer i depression, angst eller livskvalitet: signifikante forskelle fra baseline med 3 og 5 ugers intervaller vil blive vurderet baseret på minimale kliniske forskelle ved hjælp af en chi-kvadrat-test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 65 år
- en geriatrisk depressionsscore over 4
- kognitivt sund nok til at give samtykke
- kender engelsk godt nok til at forstå proceduren
Ekskluderingskriterier:
- bliver behandlet for en infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stimuleringsgruppe
Vil modtage ~1,5mA transkraniel stimulation i 20 minutter, 5 gange om ugen fra en jævnstrømsstimulator
|
HDCprog, der er tilsluttet en jævnstrømsstimulator, styrer antallet af stimulationer (maksimalt 99), intensiteten (op til 1,5 mA pr. kanal), varigheden (maksimalt 20 min) og minimumsintervallet mellem to på hinanden følgende simuleringer (maks. 1168 timer).
En sham-tilstand er også tilgængelig, som vil rampe stimuleringen til et forudindstillet maksimalt niveau og derefter straks reducere stimulationen til 0.
|
|
Sham-komparator: Enheden kun placeret, ingen stim
Samme som forsøgsgruppe, men stimuleringen fra jævnstrømsstimulatoren vil blive initieret og derefter stoppet
|
HDCprog, der er tilsluttet en jævnstrømsstimulator, styrer antallet af stimulationer (maksimalt 99), intensiteten (op til 1,5 mA pr. kanal), varigheden (maksimalt 20 min) og minimumsintervallet mellem to på hinanden følgende simuleringer (maks. 1168 timer).
En sham-tilstand er også tilgængelig, som vil rampe stimuleringen til et forudindstillet maksimalt niveau og derefter straks reducere stimulationen til 0.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: den gennemsnitlige opholdstid varierer fra 28 til 42 dage
|
Hvor længe patienten er på hospitalet målt i dage
|
den gennemsnitlige opholdstid varierer fra 28 til 42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geriatrisk depressionsscore
Tidsramme: anvendes inden for 1 uge efter indlæggelsen og derefter ved 3 og 5 uger
|
Undersøgelse, der vurderer forsøgspersonens depressionsniveau
|
anvendes inden for 1 uge efter indlæggelsen og derefter ved 3 og 5 uger
|
|
Geriatrisk angstscore
Tidsramme: anvendes inden for 1 uge efter indlæggelsen og derefter ved 3 og 5 uger
|
Undersøgelse, der vurderer emnets angstniveau
|
anvendes inden for 1 uge efter indlæggelsen og derefter ved 3 og 5 uger
|
|
Ældre livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: anvendes inden for 1 uge efter indlæggelsen og derefter ved 3 og 5 uger
|
Undersøgelse vurderer forsøgspersonens indtryk af deres generelle livskvalitet
|
anvendes inden for 1 uge efter indlæggelsen og derefter ved 3 og 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hubert Kammerer, MD, Alberta Health Services
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Figeys M, Villarey S, Leung AWS, Raso J, Buchan S, Kammerer H, Rawani D, Kohls-Wiebe M, Kim ES. tDCS over the left prefrontal Cortex improves mental flexibility and inhibition in geriatric inpatients with symptoms of depression or anxiety: A pilot randomized controlled trial. Front Rehabil Sci. 2022 Oct 25;3:997531. doi: 10.3389/fresc.2022.997531. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00078317
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Geriatriske indlagte patienter
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
KTO Karatay UniversityAfsluttetSundhedsuddannelse | Randomiseret kontrolleret forsøg | Sundhedskompetence | Seksuel sundhed | Flipped Classroom Model in TeachingTyrkiet (Türkiye)
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
Acibadem UniversityAfsluttetLivskvalitet | Infertilitet | In vitro befrugtning | Sundhedsuddannelse | Psykosociale støttesystemerTyrkiet (Türkiye)
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
Kliniske forsøg med Jævnstrømsstimulator
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAnhedonia | Større depressiv lidelseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAnhedonia | Større depressiv lidelseForenede Stater
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationMayo Clinic; EA Therapeutic HealthIkke rekrutterer endnu
-
University of Sao PauloThomas Jefferson University; The São Paulo Research Foundation (FAPESP); ... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
Parc de Salut MarNeuroelectrics CorporationAfsluttetFedme, sygelig | Fedme (BMI > 35) og diabetes mellitus | Fedme (BMI > 35) og højt blodtryk | Fedme (BMI > 35) og dyslipæmi
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
University of ValenciaTilmelding efter invitationProdromal Alzheimers sygdomSpanien
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater