Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde transcraniële stimulatie om depressie en angst bij oudere patiënten te behandelen

11 juli 2022 bijgewerkt door: University of Alberta
Veel senioren die worden opgenomen voor revalidatie hebben symptomen van depressie en angst die moeten worden behandeld voordat ze effectief kunnen deelnemen aan revalidatietherapie. Antidepressiva of anti-angst medicijnen worden vaak gebruikt, maar er zijn veel redenen waarom alternatieve of aanvullende behandelingen wenselijk kunnen zijn. Het kan weken duren voordat medicijnen effectief worden, als ze al werken. Er zijn veel mogelijke bijwerkingen van medicijnen, vooral bij een oudere populatie, waaronder cognitieve en andere neurologische stoornissen. Er is ook een toenemende weerstand tegen een polyfarmaciebenadering van behandeling in deze populatie. Een relatief niet-invasieve, gemakkelijk toe te passen en goed verdragen behandeling met een laag risico om het oplossen van stemmings- en angststoornissen te versnellen, zou een eerdere en effectievere betrokkenheid bij revalidatietherapie mogelijk maken. Dit zou op zijn beurt de verblijfsduur verkorten en de kwaliteit van leven verbeteren. Onlangs is transcraniale gelijkstroomstimulatie met 1-2 mA-stromen voorgesteld als een potentiële innovatieve alternatieve behandelingsmodaliteit. Deze stimulatie is veilig, gemakkelijk te gebruiken, relatief ongevoelig voor plaatsing van elektroden en kan andere gunstige cognitieve effecten hebben. Het stimulatieapparaat bestaat uit twee elektroden die aan weerszijden van het hoofd worden geplaatst, een eenheid die de stimulatie levert en draden die dit apparaat met de elektroden verbinden. De elektroden worden op hun plaats gehouden met een hoofdband.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Bepalen of het gebruik van aanvullende TDCS voor de behandeling van senioren die zijn opgenomen met symptomen van depressie en angst, de verblijfsduur verkort en de kwaliteit van leven verbetert. Hypothese: Het gebruik van transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS) zal de verblijfsduur verkorten omdat het de symptomen van depressie en angst vermindert, waardoor patiënten sneller en effectiever met hun therapie kunnen beginnen. Motivering: Antidepressiva of angststillers worden vaak gebruikt voor deze patiëntenpopulatie, maar er zijn veel redenen waarom alternatieve of aanvullende behandelingen wenselijk kunnen zijn. Het kan weken duren voordat medicijnen effectief worden, als ze al werken. Er zijn veel mogelijke bijwerkingen van medicijnen, vooral bij een oudere populatie, waaronder cognitieve en andere neurologische stoornissen. Er is ook een toenemende weerstand tegen een polyfarmaciebenadering van behandeling in deze populatie. Een relatief niet-invasieve, gemakkelijk toe te passen en goed verdragen behandeling met een laag risico om het oplossen van stemmings- en angststoornissen te versnellen, zou een eerdere en effectievere betrokkenheid bij revalidatietherapie mogelijk maken. Dit zou op zijn beurt de verblijfsduur verkorten en de kwaliteit van leven verbeteren. Doelstellingen: bepalen of (1) TDCS symptomen van depressie en angst vermindert en (2) of patiënten in de interventiegroep eerder uit het ziekenhuis worden ontslagen dan patiënten in de sham-groep. Onderzoeksmethode/procedure: Gelijkstroom van 1,5 milliampère (mA) zal gedurende 20 minuten 5x/week gedurende 3 weken worden toegepast in een hemisferische montage over de homologe dorso-laterale prefrontale cortices, anode aan de linkerkant. Het Glenrose Rehabilitation Hospital is Canada's grootste vrijstaande revalidatie-instelling met programma's en diensten voor alle leeftijdsgroepen. Revalidatiediensten omvatten alle disciplines, van fysiotherapie, ergotherapie tot maatschappelijk werk. Oudere volwassenen worden opgenomen in 3D en 4C om problemen aan te pakken die verband houden met kwetsbaarheid, zoals zwakte en een slecht evenwicht, die van invloed zijn op het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. De meeste diensten die ze als intramurale patiënt ontvangen, zijn afkomstig van fysiotherapeuten en ergotherapeuten. Indien nodig zijn er ook logopedisten en psychologen beschikbaar. Patiënten zullen worden getrokken uit deze senioren die zijn opgenomen in deze 2 geriatrische eenheden, 3D en 4C. Kandidaten die aan de geschiktheidscriteria voldoen en geïnteresseerd zijn in het project, zullen worden benaderd door de RA, die niet betrokken is bij hun zorg, en zullen hun toestemming vragen. Patiënten worden gerandomiseerd in standaardzorg (SoC) plus actieve TDCS en SoC met schijn-TDCS. TDCS is uniek omdat er effectieve dubbelblinde schijncondities kunnen worden gecreëerd. De effectiviteit van de behandeling zal primair worden beoordeeld op basis van een kortere verblijfsduur met verbeterde Geriatric Depression Score (GDS), Geriatric Anxiety Score (GAS) en Older Person's Quality of Life (OPQOL) als secundaire uitkomstmaten. We verwachten dat het ongeveer 8 maanden zal duren om de studie af te ronden: 3 maanden voor ethische beoordeling, 4 maanden om 100 van de mogelijk 200 in aanmerking komende patiënten in te schrijven en 1 voor data-analyse.

Deze interventie zal vooral beoordeeld worden op het effect op de verblijfsduur voor deze populatie. Onze werkhypothese is dat deze interventie de verblijfsduur met ongeveer 5 dagen zal verkorten. Het zal dit doen omdat TDCS depressie (GDS minder dan 5/15) en angstsymptomen (score minder dan 9/30) zal verbeteren en zo de motivatie en betrokkenheid zal vergroten. Bereidheid om door te gaan met de therapie is een klinisch oordeel op basis van het gedrag van de patiënt en GDS gemaakt door het eenheidsteam dat blind zal zijn met betrekking tot de vraag of de patiënt TDCS krijgt of deel uitmaakt van de schijngroep. De gegevens omvatten: demografische gegevens: geslacht, leeftijd en diagnose. Geriatrische angstinventarisatie, geriatrische depressie en kwaliteit van leven-schalen zullen binnen 1 week na opname worden ingevuld, en op ~ 3 en 5 weken (+3 dagen) nadat de interventie is gestart. Testen worden gecoördineerd met de ergotherapeut van de unit om dubbel werk of het risico van overtesten te voorkomen.

Gegevensanalyse:

  1. Basislijngroepsstatistieken (gemiddelde leeftijd & standaarddeviatie, aantal mannen/vrouwen, diagnostische frequenties, initiële gemiddelde & standaarddeviaties van GDS, Geriatric Anxiety Inventory en Quality of Life-scores).
  2. Effect van verblijfsduur: Student t-test zal worden gebruikt om te bepalen of er een significant verschil is tussen de 2 groepen, gedefinieerd als p<0,05.
  3. Veranderingen in depressie, angst of kwaliteit van leven: significante verschillen ten opzichte van baseline met tussenpozen van 3 en 5 weken zullen worden beoordeeld op basis van minimale klinische verschillen met behulp van een chi-kwadraattest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 65 jaar
  • een geriatrische depressiescore hoger dan 4
  • cognitief goed genoeg om toestemming te geven
  • voldoende Engels kennen om de procedure te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • wordt behandeld voor een infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimulatie Groep
Ontvangt ~1,5mA transcraniale stimulatie gedurende 20 minuten, 5x per week van een gelijkstroomstimulator
HDCprog aangesloten op een gelijkstroomstimulator, regelt het aantal stimulaties (maximaal 99), de intensiteit (tot 1,5 mA per kanaal), de duur (maximaal 20 min) en het minimale interval tussen twee opeenvolgende simulaties (max. 1168 uur). Er is ook een schijntoestand beschikbaar waarbij de stimulatie wordt opgevoerd tot een vooraf ingesteld maximumniveau en vervolgens wordt de stimulatie onmiddellijk teruggebracht tot 0.
Sham-vergelijker: Alleen apparaat geplaatst, geen stim
Hetzelfde als de experimentele groep, maar de stimulatie van de gelijkstroomstimulator wordt gestart en vervolgens gestopt
HDCprog aangesloten op een gelijkstroomstimulator, regelt het aantal stimulaties (maximaal 99), de intensiteit (tot 1,5 mA per kanaal), de duur (maximaal 20 min) en het minimale interval tussen twee opeenvolgende simulaties (max. 1168 uur). Er is ook een schijntoestand beschikbaar waarbij de stimulatie wordt opgevoerd tot een vooraf ingesteld maximumniveau en vervolgens wordt de stimulatie onmiddellijk teruggebracht tot 0.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: de gemiddelde verblijfsduur varieert van 28 tot 42 dagen
Hoe lang de patiënt in het ziekenhuis ligt, gemeten in dagen
de gemiddelde verblijfsduur varieert van 28 tot 42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geriatrische depressiescore
Tijdsspanne: aangebracht binnen 1 week na opname en daarna op 3 en 5 weken
Enquête ter beoordeling van het depressieniveau van de proefpersoon
aangebracht binnen 1 week na opname en daarna op 3 en 5 weken
Geriatrische angstscore
Tijdsspanne: aangebracht binnen 1 week na opname en daarna op 3 en 5 weken
Enquête die het angstniveau van de proefpersoon beoordeelt
aangebracht binnen 1 week na opname en daarna op 3 en 5 weken
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van ouderen
Tijdsspanne: aangebracht binnen 1 week na opname en daarna op 3 en 5 weken
Enquête die de indruk van de proefpersoon van hun algehele kwaliteit van leven beoordeelt
aangebracht binnen 1 week na opname en daarna op 3 en 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hubert Kammerer, MD, Alberta Health Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00078317

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

We kunnen de resultaten van depressie, angst en kwaliteit van leven (QofL) ook gebruiken om te kijken naar de effecten van gelijkstroomstimulatie op symptomen van depressie en angst.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geriatrische ziekenhuispatiënten

Klinische onderzoeken op Gelijkstroomstimulator

3
Abonneren