- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04558177
Herhaalde transcraniële stimulatie om depressie en angst bij oudere patiënten te behandelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Bepalen of het gebruik van aanvullende TDCS voor de behandeling van senioren die zijn opgenomen met symptomen van depressie en angst, de verblijfsduur verkort en de kwaliteit van leven verbetert. Hypothese: Het gebruik van transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS) zal de verblijfsduur verkorten omdat het de symptomen van depressie en angst vermindert, waardoor patiënten sneller en effectiever met hun therapie kunnen beginnen. Motivering: Antidepressiva of angststillers worden vaak gebruikt voor deze patiëntenpopulatie, maar er zijn veel redenen waarom alternatieve of aanvullende behandelingen wenselijk kunnen zijn. Het kan weken duren voordat medicijnen effectief worden, als ze al werken. Er zijn veel mogelijke bijwerkingen van medicijnen, vooral bij een oudere populatie, waaronder cognitieve en andere neurologische stoornissen. Er is ook een toenemende weerstand tegen een polyfarmaciebenadering van behandeling in deze populatie. Een relatief niet-invasieve, gemakkelijk toe te passen en goed verdragen behandeling met een laag risico om het oplossen van stemmings- en angststoornissen te versnellen, zou een eerdere en effectievere betrokkenheid bij revalidatietherapie mogelijk maken. Dit zou op zijn beurt de verblijfsduur verkorten en de kwaliteit van leven verbeteren. Doelstellingen: bepalen of (1) TDCS symptomen van depressie en angst vermindert en (2) of patiënten in de interventiegroep eerder uit het ziekenhuis worden ontslagen dan patiënten in de sham-groep. Onderzoeksmethode/procedure: Gelijkstroom van 1,5 milliampère (mA) zal gedurende 20 minuten 5x/week gedurende 3 weken worden toegepast in een hemisferische montage over de homologe dorso-laterale prefrontale cortices, anode aan de linkerkant. Het Glenrose Rehabilitation Hospital is Canada's grootste vrijstaande revalidatie-instelling met programma's en diensten voor alle leeftijdsgroepen. Revalidatiediensten omvatten alle disciplines, van fysiotherapie, ergotherapie tot maatschappelijk werk. Oudere volwassenen worden opgenomen in 3D en 4C om problemen aan te pakken die verband houden met kwetsbaarheid, zoals zwakte en een slecht evenwicht, die van invloed zijn op het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. De meeste diensten die ze als intramurale patiënt ontvangen, zijn afkomstig van fysiotherapeuten en ergotherapeuten. Indien nodig zijn er ook logopedisten en psychologen beschikbaar. Patiënten zullen worden getrokken uit deze senioren die zijn opgenomen in deze 2 geriatrische eenheden, 3D en 4C. Kandidaten die aan de geschiktheidscriteria voldoen en geïnteresseerd zijn in het project, zullen worden benaderd door de RA, die niet betrokken is bij hun zorg, en zullen hun toestemming vragen. Patiënten worden gerandomiseerd in standaardzorg (SoC) plus actieve TDCS en SoC met schijn-TDCS. TDCS is uniek omdat er effectieve dubbelblinde schijncondities kunnen worden gecreëerd. De effectiviteit van de behandeling zal primair worden beoordeeld op basis van een kortere verblijfsduur met verbeterde Geriatric Depression Score (GDS), Geriatric Anxiety Score (GAS) en Older Person's Quality of Life (OPQOL) als secundaire uitkomstmaten. We verwachten dat het ongeveer 8 maanden zal duren om de studie af te ronden: 3 maanden voor ethische beoordeling, 4 maanden om 100 van de mogelijk 200 in aanmerking komende patiënten in te schrijven en 1 voor data-analyse.
Deze interventie zal vooral beoordeeld worden op het effect op de verblijfsduur voor deze populatie. Onze werkhypothese is dat deze interventie de verblijfsduur met ongeveer 5 dagen zal verkorten. Het zal dit doen omdat TDCS depressie (GDS minder dan 5/15) en angstsymptomen (score minder dan 9/30) zal verbeteren en zo de motivatie en betrokkenheid zal vergroten. Bereidheid om door te gaan met de therapie is een klinisch oordeel op basis van het gedrag van de patiënt en GDS gemaakt door het eenheidsteam dat blind zal zijn met betrekking tot de vraag of de patiënt TDCS krijgt of deel uitmaakt van de schijngroep. De gegevens omvatten: demografische gegevens: geslacht, leeftijd en diagnose. Geriatrische angstinventarisatie, geriatrische depressie en kwaliteit van leven-schalen zullen binnen 1 week na opname worden ingevuld, en op ~ 3 en 5 weken (+3 dagen) nadat de interventie is gestart. Testen worden gecoördineerd met de ergotherapeut van de unit om dubbel werk of het risico van overtesten te voorkomen.
Gegevensanalyse:
- Basislijngroepsstatistieken (gemiddelde leeftijd & standaarddeviatie, aantal mannen/vrouwen, diagnostische frequenties, initiële gemiddelde & standaarddeviaties van GDS, Geriatric Anxiety Inventory en Quality of Life-scores).
- Effect van verblijfsduur: Student t-test zal worden gebruikt om te bepalen of er een significant verschil is tussen de 2 groepen, gedefinieerd als p<0,05.
- Veranderingen in depressie, angst of kwaliteit van leven: significante verschillen ten opzichte van baseline met tussenpozen van 3 en 5 weken zullen worden beoordeeld op basis van minimale klinische verschillen met behulp van een chi-kwadraattest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 65 jaar
- een geriatrische depressiescore hoger dan 4
- cognitief goed genoeg om toestemming te geven
- voldoende Engels kennen om de procedure te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- wordt behandeld voor een infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Stimulatie Groep
Ontvangt ~1,5mA transcraniale stimulatie gedurende 20 minuten, 5x per week van een gelijkstroomstimulator
|
HDCprog aangesloten op een gelijkstroomstimulator, regelt het aantal stimulaties (maximaal 99), de intensiteit (tot 1,5 mA per kanaal), de duur (maximaal 20 min) en het minimale interval tussen twee opeenvolgende simulaties (max. 1168 uur).
Er is ook een schijntoestand beschikbaar waarbij de stimulatie wordt opgevoerd tot een vooraf ingesteld maximumniveau en vervolgens wordt de stimulatie onmiddellijk teruggebracht tot 0.
|
Sham-vergelijker: Alleen apparaat geplaatst, geen stim
Hetzelfde als de experimentele groep, maar de stimulatie van de gelijkstroomstimulator wordt gestart en vervolgens gestopt
|
HDCprog aangesloten op een gelijkstroomstimulator, regelt het aantal stimulaties (maximaal 99), de intensiteit (tot 1,5 mA per kanaal), de duur (maximaal 20 min) en het minimale interval tussen twee opeenvolgende simulaties (max. 1168 uur).
Er is ook een schijntoestand beschikbaar waarbij de stimulatie wordt opgevoerd tot een vooraf ingesteld maximumniveau en vervolgens wordt de stimulatie onmiddellijk teruggebracht tot 0.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: de gemiddelde verblijfsduur varieert van 28 tot 42 dagen
|
Hoe lang de patiënt in het ziekenhuis ligt, gemeten in dagen
|
de gemiddelde verblijfsduur varieert van 28 tot 42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geriatrische depressiescore
Tijdsspanne: aangebracht binnen 1 week na opname en daarna op 3 en 5 weken
|
Enquête ter beoordeling van het depressieniveau van de proefpersoon
|
aangebracht binnen 1 week na opname en daarna op 3 en 5 weken
|
Geriatrische angstscore
Tijdsspanne: aangebracht binnen 1 week na opname en daarna op 3 en 5 weken
|
Enquête die het angstniveau van de proefpersoon beoordeelt
|
aangebracht binnen 1 week na opname en daarna op 3 en 5 weken
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van ouderen
Tijdsspanne: aangebracht binnen 1 week na opname en daarna op 3 en 5 weken
|
Enquête die de indruk van de proefpersoon van hun algehele kwaliteit van leven beoordeelt
|
aangebracht binnen 1 week na opname en daarna op 3 en 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hubert Kammerer, MD, Alberta Health Services
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Figeys M, Villarey S, Leung AWS, Raso J, Buchan S, Kammerer H, Rawani D, Kohls-Wiebe M, Kim ES. tDCS over the left prefrontal Cortex improves mental flexibility and inhibition in geriatric inpatients with symptoms of depression or anxiety: A pilot randomized controlled trial. Front Rehabil Sci. 2022 Oct 25;3:997531. doi: 10.3389/fresc.2022.997531. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00078317
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geriatrische ziekenhuispatiënten
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gelijkstroomstimulator
-
University of California, San FranciscoBeëindigdAngstVerenigde Staten
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaWervingHartinfarct | Gangwerk, hemiplegieZwitserland
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidAnhedonie | Ernstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Onze Lieve Vrouw HospitalOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) | Aandachtstekortstoornis (ADD)België
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidCarcinoom, hepatocellulairFrankrijk, Duitsland, Italië, Spanje
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidPancreas AdenocarcinoomItalië
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAnhedonie | Ernstige depressieve stoornisVerenigde Staten