- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04558177
Estimulação Transcraniana Repetitiva no Tratamento da Depressão e Ansiedade em Pacientes Idosos Internados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Determinar se o uso de ETCC adjuvante para tratar idosos internados com sintomas de depressão e ansiedade reduz o tempo de internação e melhora a qualidade de vida. Hipótese: O uso da estimulação transcraniana por corrente contínua (TDCS) diminuirá o tempo de permanência porque reduzirá os sintomas de depressão e ansiedade, permitindo que os pacientes se envolvam com a terapia mais cedo e com mais eficácia. Justificativa: Medicamentos antidepressivos ou ansiolíticos são frequentemente usados para esta população internada, mas há muitas razões pelas quais tratamentos alternativos ou adjuvantes podem ser desejáveis. Os medicamentos podem levar semanas para fazer efeito, se é que funcionam. Existem muitos efeitos colaterais potenciais dos medicamentos, especialmente em uma população mais velha, incluindo deficiências cognitivas e outras deficiências neurológicas. Há também uma resistência crescente a uma abordagem de polifarmácia para o tratamento nesta população. Um tratamento de baixo risco, relativamente não invasivo, de fácil aplicação e bem tolerado para acelerar a resolução do transtorno de humor e ansiedade permitiria um envolvimento mais precoce e eficaz na terapia de reabilitação. Isso, por sua vez, reduziria o tempo de internação e melhoraria a qualidade de vida. Objetivos: determinar se (1) o ETCC reduz os sintomas de depressão e ansiedade e (2) se os pacientes do grupo de intervenção recebem alta hospitalar mais cedo do que os do grupo sham. Método/Procedimento da Pesquisa: Será aplicada corrente contínua de 1,5 miliamperes (mA) por 20 minutos 5x/semana durante 3 semanas em uma montagem hemisférica sobre os córtices pré-frontais dorso-laterais homólogos, anódicos à esquerda. O Glenrose Rehabilitation Hospital é a maior instituição autônoma de reabilitação do Canadá, com programas e serviços para todas as faixas etárias. Os serviços de reabilitação abrangem todas as disciplinas, desde fisioterapia, terapia ocupacional até trabalho social. Os adultos mais velhos são admitidos em 3D e 4C para tratar de questões relacionadas à fragilidade, como fraqueza e falta de equilíbrio, que afetam a capacidade de realizar atividades da vida diária. A maioria dos serviços que recebem como pacientes internados vem de fisioterapeutas e terapeutas ocupacionais, com fonoaudiólogos e psicólogos também disponíveis, se necessário. Os pacientes serão sorteados desses idosos internados nessas 2 unidades de geriatria, 3D e 4C. Os candidatos que cumpram os critérios de elegibilidade e estejam interessados no projeto serão abordados pela AR que não está envolvida no seu atendimento e solicitarão o seu consentimento. Os pacientes serão randomizados para tratamento padrão (SoC) mais TDCS ativo e SoC com TDCS falso. O TDCS é único no sentido de que condições simuladas duplamente cegas eficazes podem ser criadas. A eficácia do tratamento será julgada principalmente pela redução do tempo de internação com melhora na pontuação de depressão geriátrica (GDS), pontuação de ansiedade geriátrica (GAS) e qualidade de vida de pessoa idosa (OPQOL) como medidas de resultado secundário. Esperamos que leve aproximadamente 8 meses para concluir o estudo: 3 meses para revisão ética, 4 meses para inscrever 100 de 200 possíveis pacientes elegíveis e 1 para análise de dados.
Esta intervenção será julgada principalmente por seu efeito no tempo de internação dessa população. É nossa hipótese de trabalho que esta intervenção reduza o tempo de permanência em aproximadamente 5 dias. Ele fará isso porque o TDCS melhorará a depressão (GDS menor que 5/15) e os sintomas de ansiedade (pontuação menor que 9/30) e, assim, aumentará a motivação e o engajamento. A prontidão para prosseguir com a terapia é um julgamento clínico baseado no comportamento do paciente e no GDS feito pela equipe da Unidade, que não saberá se o paciente está recebendo ETCC ou faz parte do grupo simulado. Os dados incluirão: dados demográficos: sexo, idade e diagnóstico. As escalas de Inventário de Ansiedade Geriátrica, Depressão Geriátrica e Qualidade de Vida serão concluídas dentro de 1 semana após a admissão e em ~ 3 e 5 semanas (+3 dias) após o início da intervenção. Os testes serão coordenados com o Terapeuta Ocupacional da Unidade para evitar a duplicação ou o risco de excesso de testes.
Análise de dados:
- Estatísticas do grupo de linha de base (idade média e desvio padrão, contagem de homens/mulheres, frequências de diagnóstico, média inicial e desvios padrão de GDS, Inventário de Ansiedade Geriátrica e escores de Qualidade de Vida).
- Efeito do tempo de internação: Será utilizado o teste t de Student para determinar se existe diferença significativa entre os 2 grupos, definido como p<0,05.
- Alterações na depressão, ansiedade ou qualidade de vida: diferenças significativas da linha de base em intervalos de 3 e 5 semanas serão avaliadas com base em diferenças clínicas mínimas usando um teste qui-quadrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes acima de 65 anos
- uma pontuação de depressão geriátrica acima de 4
- cognitivamente sólida o suficiente para dar consentimento
- conheça inglês bem o suficiente para entender o procedimento
Critério de exclusão:
- sendo tratado para uma infecção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estimulação
Receberá ~1,5mA de estimulação transcraniana por 20 minutos, 5x por semana de um estimulador de corrente contínua
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HDCprog conectado a um estimulador de corrente contínua, controla o número de estimulações (máximo 99), a intensidade (até 1,5mA por canal), a duração (máximo 20min) e o intervalo mínimo entre duas simulações consecutivas (máximo 1168 horas).
Uma condição simulada também está disponível, o que aumentará a estimulação para um nível máximo predefinido e, em seguida, reduzirá imediatamente a estimulação para 0.
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Comparador Falso: Apenas dispositivo colocado, sem estimulação
Igual ao grupo experimental, mas a estimulação do estimulador de corrente contínua será iniciada e depois interrompida
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HDCprog conectado a um estimulador de corrente contínua, controla o número de estimulações (máximo 99), a intensidade (até 1,5mA por canal), a duração (máximo 20min) e o intervalo mínimo entre duas simulações consecutivas (máximo 1168 horas).
Uma condição simulada também está disponível, o que aumentará a estimulação para um nível máximo predefinido e, em seguida, reduzirá imediatamente a estimulação para 0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia
Prazo: tempo médio de permanência varia de 28 a 42 dias
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Quanto tempo o paciente está no hospital medido em dias
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tempo médio de permanência varia de 28 a 42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Depressão Geriátrica
Prazo: aplicado dentro de 1 semana de admissão e, em seguida, em 3 e 5 semanas
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Pesquisa avaliando o nível de depressão do sujeito
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aplicado dentro de 1 semana de admissão e, em seguida, em 3 e 5 semanas
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Pontuação de Ansiedade Geriátrica
Prazo: aplicado dentro de 1 semana de admissão e, em seguida, em 3 e 5 semanas
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Pesquisa avaliando o nível de ansiedade do sujeito
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aplicado dentro de 1 semana de admissão e, em seguida, em 3 e 5 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida para Idosos
Prazo: aplicado dentro de 1 semana de admissão e, em seguida, em 3 e 5 semanas
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Pesquisa avaliando a impressão do sujeito sobre sua qualidade de vida geral
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aplicado dentro de 1 semana de admissão e, em seguida, em 3 e 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hubert Kammerer, MD, Alberta Health services
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Figeys M, Villarey S, Leung AWS, Raso J, Buchan S, Kammerer H, Rawani D, Kohls-Wiebe M, Kim ES. tDCS over the left prefrontal Cortex improves mental flexibility and inhibition in geriatric inpatients with symptoms of depression or anxiety: A pilot randomized controlled trial. Front Rehabil Sci. 2022 Oct 25;3:997531. doi: 10.3389/fresc.2022.997531. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00078317
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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