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Estimulação Transcraniana Repetitiva no Tratamento da Depressão e Ansiedade em Pacientes Idosos Internados

11 de julho de 2022 atualizado por: University of Alberta
Muitos idosos admitidos para reabilitação apresentam sintomas de depressão e ansiedade que precisam ser tratados antes que possam se engajar efetivamente na terapia de reabilitação. Medicamentos antidepressivos ou ansiolíticos são frequentemente usados, mas há muitas razões pelas quais tratamentos alternativos ou adjuvantes podem ser desejáveis. Os medicamentos podem levar semanas para fazer efeito, se é que funcionam. Existem muitos efeitos colaterais potenciais dos medicamentos, especialmente em uma população mais velha, incluindo deficiências cognitivas e outras deficiências neurológicas. Há também uma resistência crescente a uma abordagem de polifarmácia para o tratamento nesta população. Um tratamento de baixo risco, relativamente não invasivo, de fácil aplicação e bem tolerado para acelerar a resolução do transtorno de humor e ansiedade permitiria um envolvimento mais precoce e eficaz na terapia de reabilitação. Isso, por sua vez, reduziria o tempo de internação e melhoraria a qualidade de vida. Recentemente, a estimulação transcraniana por corrente contínua com correntes de 1-2 mA foi proposta como uma modalidade de tratamento alternativa potencialmente inovadora. Essa estimulação é segura, fácil de usar, relativamente insensível à colocação do eletrodo e pode ter outros efeitos cognitivos benéficos. O dispositivo de estimulação consiste em dois eletrodos colocados em cada lado da cabeça, uma unidade que fornece a estimulação e os fios que conectam esta unidade aos eletrodos serão usados. Os eletrodos são mantidos no lugar com uma faixa de cabeça.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Objetivo: Determinar se o uso de ETCC adjuvante para tratar idosos internados com sintomas de depressão e ansiedade reduz o tempo de internação e melhora a qualidade de vida. Hipótese: O uso da estimulação transcraniana por corrente contínua (TDCS) diminuirá o tempo de permanência porque reduzirá os sintomas de depressão e ansiedade, permitindo que os pacientes se envolvam com a terapia mais cedo e com mais eficácia. Justificativa: Medicamentos antidepressivos ou ansiolíticos são frequentemente usados ​​para esta população internada, mas há muitas razões pelas quais tratamentos alternativos ou adjuvantes podem ser desejáveis. Os medicamentos podem levar semanas para fazer efeito, se é que funcionam. Existem muitos efeitos colaterais potenciais dos medicamentos, especialmente em uma população mais velha, incluindo deficiências cognitivas e outras deficiências neurológicas. Há também uma resistência crescente a uma abordagem de polifarmácia para o tratamento nesta população. Um tratamento de baixo risco, relativamente não invasivo, de fácil aplicação e bem tolerado para acelerar a resolução do transtorno de humor e ansiedade permitiria um envolvimento mais precoce e eficaz na terapia de reabilitação. Isso, por sua vez, reduziria o tempo de internação e melhoraria a qualidade de vida. Objetivos: determinar se (1) o ETCC reduz os sintomas de depressão e ansiedade e (2) se os pacientes do grupo de intervenção recebem alta hospitalar mais cedo do que os do grupo sham. Método/Procedimento da Pesquisa: Será aplicada corrente contínua de 1,5 miliamperes (mA) por 20 minutos 5x/semana durante 3 semanas em uma montagem hemisférica sobre os córtices pré-frontais dorso-laterais homólogos, anódicos à esquerda. O Glenrose Rehabilitation Hospital é a maior instituição autônoma de reabilitação do Canadá, com programas e serviços para todas as faixas etárias. Os serviços de reabilitação abrangem todas as disciplinas, desde fisioterapia, terapia ocupacional até trabalho social. Os adultos mais velhos são admitidos em 3D e 4C para tratar de questões relacionadas à fragilidade, como fraqueza e falta de equilíbrio, que afetam a capacidade de realizar atividades da vida diária. A maioria dos serviços que recebem como pacientes internados vem de fisioterapeutas e terapeutas ocupacionais, com fonoaudiólogos e psicólogos também disponíveis, se necessário. Os pacientes serão sorteados desses idosos internados nessas 2 unidades de geriatria, 3D e 4C. Os candidatos que cumpram os critérios de elegibilidade e estejam interessados ​​no projeto serão abordados pela AR que não está envolvida no seu atendimento e solicitarão o seu consentimento. Os pacientes serão randomizados para tratamento padrão (SoC) mais TDCS ativo e SoC com TDCS falso. O TDCS é único no sentido de que condições simuladas duplamente cegas eficazes podem ser criadas. A eficácia do tratamento será julgada principalmente pela redução do tempo de internação com melhora na pontuação de depressão geriátrica (GDS), pontuação de ansiedade geriátrica (GAS) e qualidade de vida de pessoa idosa (OPQOL) como medidas de resultado secundário. Esperamos que leve aproximadamente 8 meses para concluir o estudo: 3 meses para revisão ética, 4 meses para inscrever 100 de 200 possíveis pacientes elegíveis e 1 para análise de dados.

Esta intervenção será julgada principalmente por seu efeito no tempo de internação dessa população. É nossa hipótese de trabalho que esta intervenção reduza o tempo de permanência em aproximadamente 5 dias. Ele fará isso porque o TDCS melhorará a depressão (GDS menor que 5/15) e os sintomas de ansiedade (pontuação menor que 9/30) e, assim, aumentará a motivação e o engajamento. A prontidão para prosseguir com a terapia é um julgamento clínico baseado no comportamento do paciente e no GDS feito pela equipe da Unidade, que não saberá se o paciente está recebendo ETCC ou faz parte do grupo simulado. Os dados incluirão: dados demográficos: sexo, idade e diagnóstico. As escalas de Inventário de Ansiedade Geriátrica, Depressão Geriátrica e Qualidade de Vida serão concluídas dentro de 1 semana após a admissão e em ~ 3 e 5 semanas (+3 dias) após o início da intervenção. Os testes serão coordenados com o Terapeuta Ocupacional da Unidade para evitar a duplicação ou o risco de excesso de testes.

Análise de dados:

  1. Estatísticas do grupo de linha de base (idade média e desvio padrão, contagem de homens/mulheres, frequências de diagnóstico, média inicial e desvios padrão de GDS, Inventário de Ansiedade Geriátrica e escores de Qualidade de Vida).
  2. Efeito do tempo de internação: Será utilizado o teste t de Student para determinar se existe diferença significativa entre os 2 grupos, definido como p<0,05.
  3. Alterações na depressão, ansiedade ou qualidade de vida: diferenças significativas da linha de base em intervalos de 3 e 5 semanas serão avaliadas com base em diferenças clínicas mínimas usando um teste qui-quadrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes acima de 65 anos
  • uma pontuação de depressão geriátrica acima de 4
  • cognitivamente sólida o suficiente para dar consentimento
  • conheça inglês bem o suficiente para entender o procedimento

Critério de exclusão:

  • sendo tratado para uma infecção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estimulação
Receberá ~1,5mA de estimulação transcraniana por 20 minutos, 5x por semana de um estimulador de corrente contínua
HDCprog conectado a um estimulador de corrente contínua, controla o número de estimulações (máximo 99), a intensidade (até 1,5mA por canal), a duração (máximo 20min) e o intervalo mínimo entre duas simulações consecutivas (máximo 1168 horas). Uma condição simulada também está disponível, o que aumentará a estimulação para um nível máximo predefinido e, em seguida, reduzirá imediatamente a estimulação para 0.
Comparador Falso: Apenas dispositivo colocado, sem estimulação
Igual ao grupo experimental, mas a estimulação do estimulador de corrente contínua será iniciada e depois interrompida
HDCprog conectado a um estimulador de corrente contínua, controla o número de estimulações (máximo 99), a intensidade (até 1,5mA por canal), a duração (máximo 20min) e o intervalo mínimo entre duas simulações consecutivas (máximo 1168 horas). Uma condição simulada também está disponível, o que aumentará a estimulação para um nível máximo predefinido e, em seguida, reduzirá imediatamente a estimulação para 0.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: tempo médio de permanência varia de 28 a 42 dias
Quanto tempo o paciente está no hospital medido em dias
tempo médio de permanência varia de 28 a 42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Depressão Geriátrica
Prazo: aplicado dentro de 1 semana de admissão e, em seguida, em 3 e 5 semanas
Pesquisa avaliando o nível de depressão do sujeito
aplicado dentro de 1 semana de admissão e, em seguida, em 3 e 5 semanas
Pontuação de Ansiedade Geriátrica
Prazo: aplicado dentro de 1 semana de admissão e, em seguida, em 3 e 5 semanas
Pesquisa avaliando o nível de ansiedade do sujeito
aplicado dentro de 1 semana de admissão e, em seguida, em 3 e 5 semanas
Questionário de Qualidade de Vida para Idosos
Prazo: aplicado dentro de 1 semana de admissão e, em seguida, em 3 e 5 semanas
Pesquisa avaliando a impressão do sujeito sobre sua qualidade de vida geral
aplicado dentro de 1 semana de admissão e, em seguida, em 3 e 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hubert Kammerer, MD, Alberta Health services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00078317

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Também podemos usar os resultados de depressão, ansiedade e qualidade de vida (QofL) para observar os efeitos da estimulação por corrente contínua nos sintomas de depressão e ansiedade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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