- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04558177
Repetitiv transkraniell stimulering för att behandla depression och ångest hos äldre slutenpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att avgöra om användning av tillägg TDCS för att behandla seniorer som tagits in med symtom på depression och ångest minskar vistelsetiden och förbättrar livskvaliteten. Hypotes: Att använda transkraniell likströmsstimulering (TDCS) kommer att minska vistelsetiden eftersom det kommer att minska symtom på depression och ångest, vilket gör det möjligt för patienter att engagera sig i sin terapi snabbare och mer effektivt. Motivering: Antidepressiva eller ångestdämpande läkemedel används ofta för denna slutenvårdspopulation, men det finns många anledningar till varför alternativa eller kompletterande behandlingar kan vara önskvärda. Det kan ta veckor innan mediciner blir effektiva, om de alls fungerar. Det finns många potentiella biverkningar av mediciner, särskilt i en äldre befolkning, inklusive kognitiva och andra neurologiska försämringar. Det finns också en ökande motståndskraft mot en polyfarmaci behandling i denna population. En lågrisk, relativt icke-invasiv, lättapplicerad och vältolererad behandling för att påskynda upplösningen av humör och ångestsyndrom skulle möjliggöra ett tidigare och mer effektivt engagemang i rehabiliteringsterapi. Detta skulle i sin tur förkorta vistelsetiden och förbättra livskvaliteten. Mål: att fastställa om (1) TDCS minskar symtom på depression och ångest och (2) om patienter i interventionsgruppen skrivs ut från sjukhuset tidigare än de i skengruppen. Forskningsmetod/procedur: Likström på 1,5 milliamp (mA) kommer att appliceras i 20 minuter 5x/vecka i 3 veckor i ett hemisfäriskt montage över de homologa dorsolaterala prefrontala cortexerna, anodalt till vänster. Glenrose Rehabilitation Hospital är Kanadas största fristående rehabiliteringsinstitution med program och tjänster för alla åldersgrupper. Rehabiliteringstjänster omfattar alla discipliner från sjukgymnastik, arbetsterapi till socialt arbete. Äldre vuxna tas in på 3D och 4C för att ta itu med problem relaterade till svaghet som svaghet och dålig balans som påverkar förmågan att utföra dagliga aktiviteter. De flesta av de tjänster de får som slutenvårdspatienter kommer från sjukgymnaster och arbetsterapeuter med logopeder och psykologer tillgängliga vid behov. Patienter kommer att tas från dessa seniorer som är intagna på dessa 2 geriatriska enheter, 3D och 4C. Kandidater som uppfyller behörighetskriterierna och är intresserade av projektet kommer att kontaktas av RA som inte är involverad i deras vård och kommer att söka deras samtycke. Patienterna kommer att randomiseras till standardvård (SoC) plus aktiv TDCS och SoC med sken-TDCS. TDCS är unikt genom att effektiva dubbelblinda skenförhållanden kan skapas. Effektiviteten av behandlingen kommer att bedömas främst på kortare vistelsetid med förbättrad Geriatric Depression Score (GDS), Geriatric Anxiety Score (GAS) och äldre personers livskvalitet (OPQOL) som sekundära utfallsmått. Vi förväntar oss att det kommer att ta ~8 månader att slutföra studien: 3 månader för etikprövning, 4 månader för att registrera 100 av möjliga 200 berättigade patienter och 1 för dataanalys.
Denna intervention kommer i första hand att bedömas utifrån dess effekt på vistelsetiden för denna population. Det är vår arbetshypotes att denna intervention kommer att förkorta vistelsetiden med cirka 5 dagar. Det kommer att göra detta eftersom TDCS kommer att förbättra depression (GDS mindre än 5/15) och ångestsymptom (betyg mindre än 9/30) och därmed öka motivationen och engagemanget. Beredskap att fortsätta med terapi är en klinisk bedömning baserad på patientens beteende och GDS gjord av enhetsteamet som kommer att vara blind med avseende på om patienten får TDCS eller en del av skengruppen. Data kommer att omfatta: demografi: kön, ålder och diagnos. Skalorna för geriatrisk ångest, geriatrisk depression och livskvalitet kommer att slutföras inom 1 vecka efter inläggningen och vid ~ 3 och 5 veckor (+3 dagar) efter att interventionen påbörjats. Testning kommer att samordnas med enhetens arbetsterapeut för att undvika dubbelarbete eller risk för övertestning.
Dataanalys:
- Baslinjegruppstatistik (medelålder och standardavvikelse, antal män/kvinnor, diagnostiska frekvenser, initialt medelvärde och standardavvikelser för GDS, geriatrisk ångestinventering och livskvalitetspoäng).
- Effekt av vistelsens längd: Student t-test kommer att användas för att fastställa om det finns en signifikant skillnad mellan de 2 grupperna, definierad som p<0,05.
- Förändringar i depression, ångest eller livskvalitet: signifikanta skillnader från baslinjen med 3 och 5 veckors intervall kommer att bedömas baserat på minsta kliniska skillnader med hjälp av ett chikvadrattest.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 65 år
- ett geriatrisk depressionsvärde över 4
- kognitivt sund nog för att ge samtycke
- kan engelska tillräckligt bra för att förstå proceduren
Exklusions kriterier:
- behandlas för en infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stimuleringsgrupp
Kommer att få ~1,5mA transkraniell stimulering i 20 minuter, 5 gånger per vecka från en likströmsstimulator
|
HDCprog ansluten till en likströmsstimulator, kontrollerar antalet stimuleringar (max 99), intensiteten (upp till 1,5mA per kanal), varaktigheten (max 20 min) och minimiintervallet mellan två på varandra följande simuleringar (max 1168 timmar).
Ett skentillstånd är också tillgängligt som kommer att rampa stimuleringen till en förinställd maximal nivå och sedan omedelbart minskar stimuleringen till 0.
|
|
Sham Comparator: Endast placerad enhet, ingen stimulans
Samma som experimentgrupp men stimuleringen från likströmsstimulatorn kommer att initieras och sedan stoppas
|
HDCprog ansluten till en likströmsstimulator, kontrollerar antalet stimuleringar (max 99), intensiteten (upp till 1,5mA per kanal), varaktigheten (max 20 min) och minimiintervallet mellan två på varandra följande simuleringar (max 1168 timmar).
Ett skentillstånd är också tillgängligt som kommer att rampa stimuleringen till en förinställd maximal nivå och sedan omedelbart minskar stimuleringen till 0.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: genomsnittlig vistelsetid varierar från 28 till 42 dagar
|
Hur länge patienten är på sjukhus mätt i dagar
|
genomsnittlig vistelsetid varierar från 28 till 42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geriatrisk depression poäng
Tidsram: tillämpas inom 1 vecka efter antagningen och sedan vid 3 och 5 veckor
|
Enkät som bedömer depressionsnivån hos patienten
|
tillämpas inom 1 vecka efter antagningen och sedan vid 3 och 5 veckor
|
|
Geriatrisk ångestpoäng
Tidsram: tillämpas inom 1 vecka efter antagningen och sedan vid 3 och 5 veckor
|
Enkät som bedömer ångestnivån hos ämnet
|
tillämpas inom 1 vecka efter antagningen och sedan vid 3 och 5 veckor
|
|
Enkät om livskvalitet för äldre personer
Tidsram: tillämpas inom 1 vecka efter antagningen och sedan vid 3 och 5 veckor
|
Enkät som bedömer försökspersonens intryck av deras övergripande livskvalitet
|
tillämpas inom 1 vecka efter antagningen och sedan vid 3 och 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hubert Kammerer, MD, Alberta Health services
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Figeys M, Villarey S, Leung AWS, Raso J, Buchan S, Kammerer H, Rawani D, Kohls-Wiebe M, Kim ES. tDCS over the left prefrontal Cortex improves mental flexibility and inhibition in geriatric inpatients with symptoms of depression or anxiety: A pilot randomized controlled trial. Front Rehabil Sci. 2022 Oct 25;3:997531. doi: 10.3389/fresc.2022.997531. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00078317
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .