Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repetitiv transkraniell stimulering för att behandla depression och ångest hos äldre slutenpatienter

11 juli 2022 uppdaterad av: University of Alberta
Många äldre som tagits in för rehabilitering har symtom på depression och ångest som måste behandlas innan de effektivt kan engagera sig i rehabiliteringsterapi. Antidepressiva eller ångestdämpande mediciner används ofta men det finns många anledningar till varför alternativa eller kompletterande behandlingar kan vara önskvärda. Det kan ta veckor innan mediciner blir effektiva, om de alls fungerar. Det finns många potentiella biverkningar av mediciner, särskilt i en äldre befolkning, inklusive kognitiva och andra neurologiska försämringar. Det finns också en ökande motståndskraft mot en polyfarmaci behandling i denna population. En lågrisk, relativt icke-invasiv, lättapplicerad och vältolererad behandling för att påskynda upplösningen av humör och ångestsyndrom skulle möjliggöra ett tidigare och mer effektivt engagemang i rehabiliteringsterapi. Detta skulle i sin tur förkorta vistelsetiden och förbättra livskvaliteten. Nyligen har transkraniell likströmsstimulering med 1-2 mA-strömmar föreslagits som en potentiell innovativ alternativ behandlingsmodalitet. Denna stimulering är säker, lätt att använda, relativt okänslig för elektrodplacering och kan ha andra fördelaktiga kognitiva effekter. Stimuleringsenheten består av två elektroder placerade på vardera sidan av huvudet, en enhet som tillhandahåller stimuleringen och kablar som ansluter denna enhet till elektroderna kommer att användas. Elektroderna hålls på plats med ett pannband.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att avgöra om användning av tillägg TDCS för att behandla seniorer som tagits in med symtom på depression och ångest minskar vistelsetiden och förbättrar livskvaliteten. Hypotes: Att använda transkraniell likströmsstimulering (TDCS) kommer att minska vistelsetiden eftersom det kommer att minska symtom på depression och ångest, vilket gör det möjligt för patienter att engagera sig i sin terapi snabbare och mer effektivt. Motivering: Antidepressiva eller ångestdämpande läkemedel används ofta för denna slutenvårdspopulation, men det finns många anledningar till varför alternativa eller kompletterande behandlingar kan vara önskvärda. Det kan ta veckor innan mediciner blir effektiva, om de alls fungerar. Det finns många potentiella biverkningar av mediciner, särskilt i en äldre befolkning, inklusive kognitiva och andra neurologiska försämringar. Det finns också en ökande motståndskraft mot en polyfarmaci behandling i denna population. En lågrisk, relativt icke-invasiv, lättapplicerad och vältolererad behandling för att påskynda upplösningen av humör och ångestsyndrom skulle möjliggöra ett tidigare och mer effektivt engagemang i rehabiliteringsterapi. Detta skulle i sin tur förkorta vistelsetiden och förbättra livskvaliteten. Mål: att fastställa om (1) TDCS minskar symtom på depression och ångest och (2) om patienter i interventionsgruppen skrivs ut från sjukhuset tidigare än de i skengruppen. Forskningsmetod/procedur: Likström på 1,5 milliamp (mA) kommer att appliceras i 20 minuter 5x/vecka i 3 veckor i ett hemisfäriskt montage över de homologa dorsolaterala prefrontala cortexerna, anodalt till vänster. Glenrose Rehabilitation Hospital är Kanadas största fristående rehabiliteringsinstitution med program och tjänster för alla åldersgrupper. Rehabiliteringstjänster omfattar alla discipliner från sjukgymnastik, arbetsterapi till socialt arbete. Äldre vuxna tas in på 3D och 4C för att ta itu med problem relaterade till svaghet som svaghet och dålig balans som påverkar förmågan att utföra dagliga aktiviteter. De flesta av de tjänster de får som slutenvårdspatienter kommer från sjukgymnaster och arbetsterapeuter med logopeder och psykologer tillgängliga vid behov. Patienter kommer att tas från dessa seniorer som är intagna på dessa 2 geriatriska enheter, 3D och 4C. Kandidater som uppfyller behörighetskriterierna och är intresserade av projektet kommer att kontaktas av RA som inte är involverad i deras vård och kommer att söka deras samtycke. Patienterna kommer att randomiseras till standardvård (SoC) plus aktiv TDCS och SoC med sken-TDCS. TDCS är unikt genom att effektiva dubbelblinda skenförhållanden kan skapas. Effektiviteten av behandlingen kommer att bedömas främst på kortare vistelsetid med förbättrad Geriatric Depression Score (GDS), Geriatric Anxiety Score (GAS) och äldre personers livskvalitet (OPQOL) som sekundära utfallsmått. Vi förväntar oss att det kommer att ta ~8 månader att slutföra studien: 3 månader för etikprövning, 4 månader för att registrera 100 av möjliga 200 berättigade patienter och 1 för dataanalys.

Denna intervention kommer i första hand att bedömas utifrån dess effekt på vistelsetiden för denna population. Det är vår arbetshypotes att denna intervention kommer att förkorta vistelsetiden med cirka 5 dagar. Det kommer att göra detta eftersom TDCS kommer att förbättra depression (GDS mindre än 5/15) och ångestsymptom (betyg mindre än 9/30) och därmed öka motivationen och engagemanget. Beredskap att fortsätta med terapi är en klinisk bedömning baserad på patientens beteende och GDS gjord av enhetsteamet som kommer att vara blind med avseende på om patienten får TDCS eller en del av skengruppen. Data kommer att omfatta: demografi: kön, ålder och diagnos. Skalorna för geriatrisk ångest, geriatrisk depression och livskvalitet kommer att slutföras inom 1 vecka efter inläggningen och vid ~ 3 och 5 veckor (+3 dagar) efter att interventionen påbörjats. Testning kommer att samordnas med enhetens arbetsterapeut för att undvika dubbelarbete eller risk för övertestning.

Dataanalys:

  1. Baslinjegruppstatistik (medelålder och standardavvikelse, antal män/kvinnor, diagnostiska frekvenser, initialt medelvärde och standardavvikelser för GDS, geriatrisk ångestinventering och livskvalitetspoäng).
  2. Effekt av vistelsens längd: Student t-test kommer att användas för att fastställa om det finns en signifikant skillnad mellan de 2 grupperna, definierad som p<0,05.
  3. Förändringar i depression, ångest eller livskvalitet: signifikanta skillnader från baslinjen med 3 och 5 veckors intervall kommer att bedömas baserat på minsta kliniska skillnader med hjälp av ett chikvadrattest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 65 år
  • ett geriatrisk depressionsvärde över 4
  • kognitivt sund nog för att ge samtycke
  • kan engelska tillräckligt bra för att förstå proceduren

Exklusions kriterier:

  • behandlas för en infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stimuleringsgrupp
Kommer att få ~1,5mA transkraniell stimulering i 20 minuter, 5 gånger per vecka från en likströmsstimulator
HDCprog ansluten till en likströmsstimulator, kontrollerar antalet stimuleringar (max 99), intensiteten (upp till 1,5mA per kanal), varaktigheten (max 20 min) och minimiintervallet mellan två på varandra följande simuleringar (max 1168 timmar). Ett skentillstånd är också tillgängligt som kommer att rampa stimuleringen till en förinställd maximal nivå och sedan omedelbart minskar stimuleringen till 0.
Sham Comparator: Endast placerad enhet, ingen stimulans
Samma som experimentgrupp men stimuleringen från likströmsstimulatorn kommer att initieras och sedan stoppas
HDCprog ansluten till en likströmsstimulator, kontrollerar antalet stimuleringar (max 99), intensiteten (upp till 1,5mA per kanal), varaktigheten (max 20 min) och minimiintervallet mellan två på varandra följande simuleringar (max 1168 timmar). Ett skentillstånd är också tillgängligt som kommer att rampa stimuleringen till en förinställd maximal nivå och sedan omedelbart minskar stimuleringen till 0.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: genomsnittlig vistelsetid varierar från 28 till 42 dagar
Hur länge patienten är på sjukhus mätt i dagar
genomsnittlig vistelsetid varierar från 28 till 42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geriatrisk depression poäng
Tidsram: tillämpas inom 1 vecka efter antagningen och sedan vid 3 och 5 veckor
Enkät som bedömer depressionsnivån hos patienten
tillämpas inom 1 vecka efter antagningen och sedan vid 3 och 5 veckor
Geriatrisk ångestpoäng
Tidsram: tillämpas inom 1 vecka efter antagningen och sedan vid 3 och 5 veckor
Enkät som bedömer ångestnivån hos ämnet
tillämpas inom 1 vecka efter antagningen och sedan vid 3 och 5 veckor
Enkät om livskvalitet för äldre personer
Tidsram: tillämpas inom 1 vecka efter antagningen och sedan vid 3 och 5 veckor
Enkät som bedömer försökspersonens intryck av deras övergripande livskvalitet
tillämpas inom 1 vecka efter antagningen och sedan vid 3 och 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hubert Kammerer, MD, Alberta Health services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Första postat (Faktisk)

22 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00078317

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Vi kan också använda resultaten av depression, ångest och livskvalitet (QofL) för att titta på effekterna av likströmsstimulering på symtom på depression och ångest.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera