- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04558177
Stimulation transcrânienne répétitive pour traiter la dépression et l'anxiété chez les patients âgés hospitalisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Déterminer si l'utilisation d'un TDCS d'appoint pour traiter les personnes âgées admises avec des symptômes de dépression et d'anxiété réduit la durée du séjour et améliore la qualité de vie. Hypothèse : L'utilisation de la stimulation transcrânienne à courant continu (TDCS) réduira la durée du séjour car elle réduira les symptômes de dépression et d'anxiété, permettant aux patients de s'engager plus tôt et plus efficacement dans leur thérapie. Justification : Les antidépresseurs ou les anxiolytiques sont souvent utilisés pour cette population de patients hospitalisés, mais il existe de nombreuses raisons pour lesquelles des traitements alternatifs ou d'appoint peuvent être souhaitables. Les médicaments peuvent prendre des semaines pour devenir efficaces, s'ils fonctionnent du tout. Il existe de nombreux effets secondaires potentiels des médicaments, en particulier chez les personnes âgées, notamment des troubles cognitifs et d'autres troubles neurologiques. Il y a aussi une résistance croissante à une approche de polymédication au traitement dans cette population. Un traitement à faible risque, relativement non invasif, facile à appliquer et bien toléré pour accélérer la résolution des troubles de l'humeur et de l'anxiété permettrait un engagement plus précoce et plus efficace dans une thérapie de réadaptation. Cela raccourcirait la durée des séjours et améliorerait la qualité de vie. Objectifs : déterminer si (1) le TDCS réduit les symptômes de dépression et d'anxiété et (2) si les patients du groupe d'intervention sortent de l'hôpital plus tôt que ceux du groupe fictif. Méthode/procédure de recherche : Un courant continu de 1,5 milliampères (mA) sera appliqué pendant 20 minutes 5x/semaine pendant 3 semaines dans un montage hémisphérique sur les cortex préfrontaux dorso-latéraux homologues, anodal à gauche. L'Hôpital de réadaptation Glenrose est le plus grand établissement de réadaptation autonome au Canada offrant des programmes et des services pour tous les groupes d'âge. Les services de réadaptation couvrent toutes les disciplines, de la physiothérapie à l'ergothérapie en passant par le travail social. Les personnes âgées sont admises au 3D et au 4C pour traiter des problèmes liés à la fragilité tels que la faiblesse et le manque d'équilibre qui affectent la capacité d'entreprendre des activités de la vie quotidienne. La plupart des services qu'ils reçoivent en tant que patients hospitalisés proviennent de physiothérapeutes et d'ergothérapeutes avec des orthophonistes et des psychologues également disponibles au besoin. Les patients seront choisis parmi ces personnes âgées admises dans ces 2 unités de gériatrie, 3D et 4C. Les candidats répondant aux critères d'éligibilité et intéressés par le projet seront approchés par l'AR qui n'est pas impliqué dans leur prise en charge et sollicitera leur consentement. Les patients seront randomisés en soins standard (SoC) plus TDCS actif et SoC avec TDCS fictif. Le TDCS est unique en ce sens que des conditions efficaces en double aveugle peuvent être créées. L'efficacité du traitement sera jugée principalement sur la durée réduite du séjour avec l'amélioration du score de dépression gériatrique (GDS), du score d'anxiété gériatrique (GAS) et de la qualité de vie de la personne âgée (OPQOL) comme critères de jugement secondaires. Nous prévoyons qu'il faudra environ 8 mois pour terminer l'étude : 3 mois pour l'examen éthique, 4 mois pour recruter 100 des 200 patients éligibles possibles et 1 pour l'analyse des données.
Cette intervention sera jugée principalement sur son effet sur la durée de séjour de cette population. Notre hypothèse de travail est que cette intervention raccourcira la durée de séjour d'environ 5 jours. Il le fera parce que le TDCS améliorera la dépression (GDS inférieur à 5/15) et les symptômes d'anxiété (score inférieur à 9/30) et augmentera ainsi la motivation et l'engagement. La volonté de procéder à la thérapie est un jugement clinique basé sur le comportement du patient et le GDS effectué par l'équipe de l'unité qui ne saura pas si le patient reçoit le TDCS ou fait partie du groupe fictif. Les données comprendront : les données démographiques : sexe, âge et diagnostic. L'inventaire de l'anxiété gériatrique, la dépression gériatrique et les échelles de qualité de vie seront complétés dans la semaine suivant l'admission, et à ~ 3 et 5 semaines (+ 3 jours) après le début de l'intervention. Les tests seront coordonnés avec l'ergothérapeute de l'unité afin d'éviter le dédoublement ou le risque de surtests.
L'analyse des données:
- Statistiques de groupe de base (âge moyen et écart type, nombre d'hommes/femmes, fréquences de diagnostic, moyenne initiale et écarts types du GDS, inventaire de l'anxiété gériatrique et scores de qualité de vie).
- Effet de la durée du séjour : Le test t de Student sera utilisé pour déterminer s'il existe une différence significative entre les 2 groupes, définie comme p<0,05.
- Changements dans la dépression, l'anxiété ou la qualité de vie : les différences significatives par rapport à la ligne de base à des intervalles de 3 et 5 semaines seront évaluées sur la base des différences cliniques minimales à l'aide d'un test du chi carré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 65 ans
- un score de dépression gériatrique supérieur à 4
- cognitivement suffisamment solide pour donner son consentement
- connaître suffisamment bien l'anglais pour comprendre la procédure
Critère d'exclusion:
- être traité pour une infection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Stimulation
Recevra une stimulation transcrânienne d'environ 1,5 mA pendant 20 minutes, 5 fois par semaine à partir d'un stimulateur à courant continu
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HDCprog connecté à un stimulateur à courant continu, contrôle le nombre de stimulations (maximum 99), l'intensité (jusqu'à 1,5mA par canal), la durée (maximum 20min), et l'intervalle minimum entre deux simulations consécutives (max 1168 heures).
Une condition fictive est également disponible qui accélère la stimulation jusqu'à un niveau maximum prédéfini, puis réduit immédiatement la stimulation à 0.
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Comparateur factice: Appareil placé uniquement, pas de stim
Identique au groupe expérimental mais la stimulation du stimulateur à courant continu sera initiée puis arrêtée
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HDCprog connecté à un stimulateur à courant continu, contrôle le nombre de stimulations (maximum 99), l'intensité (jusqu'à 1,5mA par canal), la durée (maximum 20min), et l'intervalle minimum entre deux simulations consécutives (max 1168 heures).
Une condition fictive est également disponible qui accélère la stimulation jusqu'à un niveau maximum prédéfini, puis réduit immédiatement la stimulation à 0.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: la durée moyenne de séjour varie de 28 à 42 jours
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Combien de temps le patient est à l'hôpital mesuré en jours
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la durée moyenne de séjour varie de 28 à 42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de dépression gériatrique
Délai: appliqué dans la semaine suivant l'admission, puis à 3 et 5 semaines
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Enquête évaluant le niveau de dépression du sujet
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appliqué dans la semaine suivant l'admission, puis à 3 et 5 semaines
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Score d'anxiété gériatrique
Délai: appliqué dans la semaine suivant l'admission, puis à 3 et 5 semaines
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Enquête évaluant le niveau d'anxiété du sujet
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appliqué dans la semaine suivant l'admission, puis à 3 et 5 semaines
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Questionnaire sur la qualité de vie des personnes âgées
Délai: appliqué dans la semaine suivant l'admission, puis à 3 et 5 semaines
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Enquête évaluant l'impression du sujet sur sa qualité de vie globale
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appliqué dans la semaine suivant l'admission, puis à 3 et 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hubert Kammerer, MD, Alberta Health services
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Figeys M, Villarey S, Leung AWS, Raso J, Buchan S, Kammerer H, Rawani D, Kohls-Wiebe M, Kim ES. tDCS over the left prefrontal Cortex improves mental flexibility and inhibition in geriatric inpatients with symptoms of depression or anxiety: A pilot randomized controlled trial. Front Rehabil Sci. 2022 Oct 25;3:997531. doi: 10.3389/fresc.2022.997531. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00078317
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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