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Stimulation transcrânienne répétitive pour traiter la dépression et l'anxiété chez les patients âgés hospitalisés

11 juillet 2022 mis à jour par: University of Alberta
De nombreuses personnes âgées admises en réadaptation présentent des symptômes de dépression et d'anxiété qui doivent être traités avant de pouvoir s'engager efficacement dans une thérapie de réadaptation. Les antidépresseurs ou les anxiolytiques sont souvent utilisés, mais il existe de nombreuses raisons pour lesquelles des traitements alternatifs ou d'appoint peuvent être souhaitables. Les médicaments peuvent prendre des semaines pour devenir efficaces, s'ils fonctionnent du tout. Il existe de nombreux effets secondaires potentiels des médicaments, en particulier chez les personnes âgées, notamment des troubles cognitifs et d'autres troubles neurologiques. Il y a aussi une résistance croissante à une approche de polymédication au traitement dans cette population. Un traitement à faible risque, relativement non invasif, facile à appliquer et bien toléré pour accélérer la résolution des troubles de l'humeur et de l'anxiété permettrait un engagement plus précoce et plus efficace dans une thérapie de réadaptation. Cela raccourcirait la durée des séjours et améliorerait la qualité de vie. Récemment, la stimulation transcrânienne à courant continu avec des courants de 1 à 2 mA a été proposée comme modalité de traitement alternative innovante potentielle. Cette stimulation est sûre, facile à utiliser, relativement insensible au placement des électrodes et peut avoir d'autres effets cognitifs bénéfiques. L'appareil de stimulation est composé de deux électrodes placées de part et d'autre de la tête, une unité qui assure la stimulation et les fils qui relient cette unité aux électrodes seront utilisés. Les électrodes sont maintenues en place avec un serre-tête.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Objectif : Déterminer si l'utilisation d'un TDCS d'appoint pour traiter les personnes âgées admises avec des symptômes de dépression et d'anxiété réduit la durée du séjour et améliore la qualité de vie. Hypothèse : L'utilisation de la stimulation transcrânienne à courant continu (TDCS) réduira la durée du séjour car elle réduira les symptômes de dépression et d'anxiété, permettant aux patients de s'engager plus tôt et plus efficacement dans leur thérapie. Justification : Les antidépresseurs ou les anxiolytiques sont souvent utilisés pour cette population de patients hospitalisés, mais il existe de nombreuses raisons pour lesquelles des traitements alternatifs ou d'appoint peuvent être souhaitables. Les médicaments peuvent prendre des semaines pour devenir efficaces, s'ils fonctionnent du tout. Il existe de nombreux effets secondaires potentiels des médicaments, en particulier chez les personnes âgées, notamment des troubles cognitifs et d'autres troubles neurologiques. Il y a aussi une résistance croissante à une approche de polymédication au traitement dans cette population. Un traitement à faible risque, relativement non invasif, facile à appliquer et bien toléré pour accélérer la résolution des troubles de l'humeur et de l'anxiété permettrait un engagement plus précoce et plus efficace dans une thérapie de réadaptation. Cela raccourcirait la durée des séjours et améliorerait la qualité de vie. Objectifs : déterminer si (1) le TDCS réduit les symptômes de dépression et d'anxiété et (2) si les patients du groupe d'intervention sortent de l'hôpital plus tôt que ceux du groupe fictif. Méthode/procédure de recherche : Un courant continu de 1,5 milliampères (mA) sera appliqué pendant 20 minutes 5x/semaine pendant 3 semaines dans un montage hémisphérique sur les cortex préfrontaux dorso-latéraux homologues, anodal à gauche. L'Hôpital de réadaptation Glenrose est le plus grand établissement de réadaptation autonome au Canada offrant des programmes et des services pour tous les groupes d'âge. Les services de réadaptation couvrent toutes les disciplines, de la physiothérapie à l'ergothérapie en passant par le travail social. Les personnes âgées sont admises au 3D et au 4C pour traiter des problèmes liés à la fragilité tels que la faiblesse et le manque d'équilibre qui affectent la capacité d'entreprendre des activités de la vie quotidienne. La plupart des services qu'ils reçoivent en tant que patients hospitalisés proviennent de physiothérapeutes et d'ergothérapeutes avec des orthophonistes et des psychologues également disponibles au besoin. Les patients seront choisis parmi ces personnes âgées admises dans ces 2 unités de gériatrie, 3D et 4C. Les candidats répondant aux critères d'éligibilité et intéressés par le projet seront approchés par l'AR qui n'est pas impliqué dans leur prise en charge et sollicitera leur consentement. Les patients seront randomisés en soins standard (SoC) plus TDCS actif et SoC avec TDCS fictif. Le TDCS est unique en ce sens que des conditions efficaces en double aveugle peuvent être créées. L'efficacité du traitement sera jugée principalement sur la durée réduite du séjour avec l'amélioration du score de dépression gériatrique (GDS), du score d'anxiété gériatrique (GAS) et de la qualité de vie de la personne âgée (OPQOL) comme critères de jugement secondaires. Nous prévoyons qu'il faudra environ 8 mois pour terminer l'étude : 3 mois pour l'examen éthique, 4 mois pour recruter 100 des 200 patients éligibles possibles et 1 pour l'analyse des données.

Cette intervention sera jugée principalement sur son effet sur la durée de séjour de cette population. Notre hypothèse de travail est que cette intervention raccourcira la durée de séjour d'environ 5 jours. Il le fera parce que le TDCS améliorera la dépression (GDS inférieur à 5/15) et les symptômes d'anxiété (score inférieur à 9/30) et augmentera ainsi la motivation et l'engagement. La volonté de procéder à la thérapie est un jugement clinique basé sur le comportement du patient et le GDS effectué par l'équipe de l'unité qui ne saura pas si le patient reçoit le TDCS ou fait partie du groupe fictif. Les données comprendront : les données démographiques : sexe, âge et diagnostic. L'inventaire de l'anxiété gériatrique, la dépression gériatrique et les échelles de qualité de vie seront complétés dans la semaine suivant l'admission, et à ~ 3 et 5 semaines (+ 3 jours) après le début de l'intervention. Les tests seront coordonnés avec l'ergothérapeute de l'unité afin d'éviter le dédoublement ou le risque de surtests.

L'analyse des données:

  1. Statistiques de groupe de base (âge moyen et écart type, nombre d'hommes/femmes, fréquences de diagnostic, moyenne initiale et écarts types du GDS, inventaire de l'anxiété gériatrique et scores de qualité de vie).
  2. Effet de la durée du séjour : Le test t de Student sera utilisé pour déterminer s'il existe une différence significative entre les 2 groupes, définie comme p<0,05.
  3. Changements dans la dépression, l'anxiété ou la qualité de vie : les différences significatives par rapport à la ligne de base à des intervalles de 3 et 5 semaines seront évaluées sur la base des différences cliniques minimales à l'aide d'un test du chi carré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 65 ans
  • un score de dépression gériatrique supérieur à 4
  • cognitivement suffisamment solide pour donner son consentement
  • connaître suffisamment bien l'anglais pour comprendre la procédure

Critère d'exclusion:

  • être traité pour une infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Stimulation
Recevra une stimulation transcrânienne d'environ 1,5 mA pendant 20 minutes, 5 fois par semaine à partir d'un stimulateur à courant continu
HDCprog connecté à un stimulateur à courant continu, contrôle le nombre de stimulations (maximum 99), l'intensité (jusqu'à 1,5mA par canal), la durée (maximum 20min), et l'intervalle minimum entre deux simulations consécutives (max 1168 heures). Une condition fictive est également disponible qui accélère la stimulation jusqu'à un niveau maximum prédéfini, puis réduit immédiatement la stimulation à 0.
Comparateur factice: Appareil placé uniquement, pas de stim
Identique au groupe expérimental mais la stimulation du stimulateur à courant continu sera initiée puis arrêtée
HDCprog connecté à un stimulateur à courant continu, contrôle le nombre de stimulations (maximum 99), l'intensité (jusqu'à 1,5mA par canal), la durée (maximum 20min), et l'intervalle minimum entre deux simulations consécutives (max 1168 heures). Une condition fictive est également disponible qui accélère la stimulation jusqu'à un niveau maximum prédéfini, puis réduit immédiatement la stimulation à 0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: la durée moyenne de séjour varie de 28 à 42 jours
Combien de temps le patient est à l'hôpital mesuré en jours
la durée moyenne de séjour varie de 28 à 42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dépression gériatrique
Délai: appliqué dans la semaine suivant l'admission, puis à 3 et 5 semaines
Enquête évaluant le niveau de dépression du sujet
appliqué dans la semaine suivant l'admission, puis à 3 et 5 semaines
Score d'anxiété gériatrique
Délai: appliqué dans la semaine suivant l'admission, puis à 3 et 5 semaines
Enquête évaluant le niveau d'anxiété du sujet
appliqué dans la semaine suivant l'admission, puis à 3 et 5 semaines
Questionnaire sur la qualité de vie des personnes âgées
Délai: appliqué dans la semaine suivant l'admission, puis à 3 et 5 semaines
Enquête évaluant l'impression du sujet sur sa qualité de vie globale
appliqué dans la semaine suivant l'admission, puis à 3 et 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hubert Kammerer, MD, Alberta Health services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00078317

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Nous pouvons également utiliser les résultats de la dépression, de l'anxiété et de la qualité de vie (QofL) pour examiner les effets de la stimulation par courant continu sur les symptômes de dépression et d'anxiété.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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