- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04558177
Toistuva transkraniaalinen stimulaatio masennuksen ja ahdistuksen hoitoon iäkkäillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Selvittää, lyhentääkö hoidon kestoa ja parantaako elämänlaatua ylimääräisen TDCS:n käyttö masennuksen ja ahdistuneisuuden oireista kärsivien eläkeläisten hoitoon. Hypoteesi: Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (TDCS) käyttö lyhentää oleskelun kestoa, koska se vähentää masennuksen ja ahdistuksen oireita, jolloin potilaat voivat osallistua hoitoon nopeammin ja tehokkaammin. Perustelut: Masennus- tai ahdistuneisuuslääkkeitä käytetään usein tässä sairaalahoidossa, mutta on monia syitä, miksi vaihtoehtoiset tai lisähoidot voivat olla toivottavia. Lääkkeiden tehokkuus voi kestää viikkoja, jos ne tehoavat ollenkaan. Lääkkeillä on monia mahdollisia sivuvaikutuksia, erityisesti vanhemmalla väestöllä, mukaan lukien kognitiiviset ja muut neurologiset häiriöt. Tässä populaatiossa on myös lisääntyvässä määrin vastustus polyfarmasian hoitoon. Pieniriskinen, suhteellisen ei-invasiivinen, helposti sovellettava ja hyvin siedetty hoito mielialan ja ahdistuneisuushäiriöiden paranemisen nopeuttamiseksi mahdollistaisi aikaisemmin ja tehokkaamman osallistumisen kuntoutusterapiaan. Tämä puolestaan lyhentäisi oleskeluaikaa ja parantaisi elämänlaatua. Tavoitteet: selvittää, (1) TDCS vähentää masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita ja (2) kotiutetaanko interventioryhmän potilaat sairaalasta aikaisemmin kuin valeryhmän potilaat. Tutkimusmenetelmä/menettely: Tasavirtaa 1,5 milliampeeria (mA) syötetään 20 minuutin ajan 5x/viikko 3 viikon ajan puolipallon muotoisessa montaasissa homologisten dorsolateraalisten prefrontaalien aivokuoren päällä, anodaalinen vasemmalla. Glenrose Rehabilitation Hospital on Kanadan suurin vapaasti seisova kuntoutuslaitos, jossa on ohjelmia ja palveluita kaikille ikäryhmille. Kuntoutuspalvelut kattavat kaikki alat fysikaalisesta, toimintaterapiasta sosiaalityöhön. Vanhemmat aikuiset otetaan 3D- ja 4C-opetukseen käsittelemään heikkouteen liittyviä ongelmia, kuten heikkoutta ja huonoa tasapainoa, jotka vaikuttavat kykyyn suorittaa jokapäiväisiä toimintoja. Suurin osa laitoshoidossa saamistaan palveluista tulee fysio- ja toimintaterapeuteilta, ja tarvittaessa myös puheterapeutteja ja psykologeja. Potilaat valitaan näiden 2 geriatrian yksikköön, 3D ja 4C, otettujen eläkeläisten joukosta. Hakijoita, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja ovat kiinnostuneita hankkeesta, ottaa yhteyttä RA, joka ei ole mukana heidän hoidossa ja pyytää heiltä suostumuksen. Potilaat satunnaistetaan normaalihoitoon (SoC) sekä aktiiviseen TDCS:ään ja SoC:hen vale-TDCS:llä. TDCS on ainutlaatuinen siinä mielessä, että voidaan luoda tehokkaita kaksoissokkoutettuja valeolosuhteita. Hoidon tehokkuutta arvioidaan ensisijaisesti lyhentyneen oleskelun keston perusteella. Toissijaisina tulosmittaina ovat parannetut geriatrinen masennuspisteet (GDS), iäkkäiden ahdistuneisuuspisteiden (GAS) ja vanhusten elämänlaadun (OPQOL) perusteella. Odotamme, että tutkimuksen loppuun saattaminen kestää noin 8 kuukautta: 3 kuukautta eettiseen tarkasteluun, 4 kuukautta 100 mahdollisesta 200 soveltuvasta potilaasta ja 1 data-analyysiin.
Tätä toimenpidettä arvioidaan ensisijaisesti sen vaikutuksen perusteella tämän väestön oleskelun pituuteen. Työhypoteesimme on, että tämä interventio lyhentää oleskelun kestoa noin 5 päivällä. Se tekee tämän, koska TDCS parantaa masennusta (GDS alle 5/15) ja ahdistuneisuusoireita (pisteet alle 9/30) ja lisää siten motivaatiota ja sitoutumista. Valmius jatkaa terapiaa on kliininen arvio, joka perustuu potilaan käytökseen ja GDS:ään, jonka tekee yksikön tiimi, joka on sokea sen suhteen, saako potilas TDCS:tä vai kuuluuko valeryhmään. Tiedot sisältävät: demografiset tiedot: sukupuoli, ikä ja diagnoosi. Geriatrinen ahdistuneisuuskartoitus, ikäihminen masennus ja elämänlaatu -asteikot valmistuvat viikon sisällä vastaanottopäivästä ja ~ 3 ja 5 viikon (+3 päivää) kuluttua toimenpiteen aloittamisesta. Testaus koordinoidaan yksikön toimintaterapeutin kanssa päällekkäisyyden tai ylitestauksen riskin välttämiseksi.
Tietojen analysointi:
- Perustason ryhmätilastot (keski-ikä &, keskihajonta, miesten/naisten määrä, diagnostiset taajuudet, GDS:n alkukeskiarvo ja keskihajonnat, iäkkäiden ahdistuskartoitus ja elämänlaatupisteet).
- Oleskelun keston vaikutus: Studentin t-testiä käytetään määrittämään, onko näiden kahden ryhmän välillä merkitsevä ero, joka määritellään p<0,05:ksi.
- Muutokset masennuksessa, ahdistuneisuudessa tai elämänlaadussa: Merkittävät erot lähtötasosta 3 ja 5 viikon välein arvioidaan kliinisten vähimmäiserojen perusteella khi-neliötestillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotiaat potilaat
- geriatrinen masennuksen pistemäärä yli 4
- kognitiivisesti riittävän hyvä antaakseen suostumuksensa
- osaa englantia tarpeeksi hyvin ymmärtääksesi menettelyn
Poissulkemiskriteerit:
- hoidetaan infektion vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stimulaatioryhmä
Saa ~1,5mA transkraniaalista stimulaatiota 20 minuutin ajan, 5x viikossa tasavirtastimulaattorista
|
Tasavirtastimulaattoriin kytketty HDCprog ohjaa stimulaatioiden määrää (enintään 99), intensiteettiä (jopa 1,5 mA kanavaa kohti), kestoa (enintään 20 minuuttia) ja kahden peräkkäisen simulaation välistä vähimmäisaikaväliä (max 1168 tuntia).
Saatavilla on myös huijaustila, joka nostaa stimulaation ennalta asetettuun enimmäistasoon ja vähentää sitten stimulaation välittömästi nollaan.
|
|
Huijausvertailija: Laite vain asennettu, ei stim
Sama kuin koeryhmässä, mutta stimulaatio tasavirtastimulaattorista käynnistetään ja sitten lopetetaan
|
Tasavirtastimulaattoriin kytketty HDCprog ohjaa stimulaatioiden määrää (enintään 99), intensiteettiä (jopa 1,5 mA kanavaa kohti), kestoa (enintään 20 minuuttia) ja kahden peräkkäisen simulaation välistä vähimmäisaikaväliä (max 1168 tuntia).
Saatavilla on myös huijaustila, joka nostaa stimulaation ennalta asetettuun enimmäistasoon ja vähentää sitten stimulaation välittömästi nollaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Keskimääräinen oleskelun kesto vaihtelee 28 ja 42 päivän välillä
|
Kuinka kauan potilas on sairaalassa päivinä mitattuna
|
Keskimääräinen oleskelun kesto vaihtelee 28 ja 42 päivän välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geriatrinen masennuksen pisteet
Aikaikkuna: haettu viikon kuluessa vastaanottopäivästä ja sitten 3 ja 5 viikon kuluttua
|
Tutkimuksen kohteena olevan masennuksen tasoa arvioiva tutkimus
|
haettu viikon kuluessa vastaanottopäivästä ja sitten 3 ja 5 viikon kuluttua
|
|
Geriatrinen ahdistuneisuuspisteet
Aikaikkuna: haettu viikon kuluessa vastaanottopäivästä ja sitten 3 ja 5 viikon kuluttua
|
Tutkimus, jossa arvioidaan kohteen ahdistustasoa
|
haettu viikon kuluessa vastaanottopäivästä ja sitten 3 ja 5 viikon kuluttua
|
|
Vanhusten elämänlaatukysely
Aikaikkuna: haettu viikon kuluessa vastaanottopäivästä ja sitten 3 ja 5 viikon kuluttua
|
Kysely, jossa arvioidaan koehenkilön käsitystä hänen yleisestä elämänlaadustaan
|
haettu viikon kuluessa vastaanottopäivästä ja sitten 3 ja 5 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hubert Kammerer, MD, Alberta Health services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Figeys M, Villarey S, Leung AWS, Raso J, Buchan S, Kammerer H, Rawani D, Kohls-Wiebe M, Kim ES. tDCS over the left prefrontal Cortex improves mental flexibility and inhibition in geriatric inpatients with symptoms of depression or anxiety: A pilot randomized controlled trial. Front Rehabil Sci. 2022 Oct 25;3:997531. doi: 10.3389/fresc.2022.997531. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00078317
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .