Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva transkraniaalinen stimulaatio masennuksen ja ahdistuksen hoitoon iäkkäillä potilailla

maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University of Alberta
Monilla kuntoutukseen otetuilla eläkeläisillä on masennuksen ja ahdistuksen oireita, jotka on hoidettava ennen kuin he voivat osallistua tehokkaasti kuntoutusterapiaan. Masennus- tai ahdistuneisuuslääkkeitä käytetään usein, mutta on monia syitä, miksi vaihtoehtoiset tai lisähoidot voivat olla toivottavia. Lääkkeiden tehokkuus voi kestää viikkoja, jos ne tehoavat ollenkaan. Lääkkeillä on monia mahdollisia sivuvaikutuksia, erityisesti vanhemmalla väestöllä, mukaan lukien kognitiiviset ja muut neurologiset häiriöt. Tässä populaatiossa on myös lisääntyvässä määrin vastustus polyfarmasian hoitoon. Pieniriskinen, suhteellisen ei-invasiivinen, helposti sovellettava ja hyvin siedetty hoito mielialan ja ahdistuneisuushäiriöiden paranemisen nopeuttamiseksi mahdollistaisi aikaisemmin ja tehokkaamman osallistumisen kuntoutusterapiaan. Tämä puolestaan ​​lyhentäisi oleskeluaikaa ja parantaisi elämänlaatua. Äskettäin on ehdotettu transkraniaalista tasavirtastimulaatiota 1-2 mA virroilla mahdolliseksi innovatiiviseksi vaihtoehtoiseksi hoitomuodoksi. Tämä stimulaatio on turvallinen, helppokäyttöinen, suhteellisen epäherkkä elektrodien sijoittelulle, ja sillä voi olla muita hyödyllisiä kognitiivisia vaikutuksia. Stimulaatiolaite koostuu kahdesta elektrodista, jotka on sijoitettu pään kummallekin puolelle. Stimulaatioyksikköä ja johtoja, jotka yhdistävät tämän laitteen elektrodeihin, käytetään. Elektrodit pidetään paikoillaan päänauhalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Selvittää, lyhentääkö hoidon kestoa ja parantaako elämänlaatua ylimääräisen TDCS:n käyttö masennuksen ja ahdistuneisuuden oireista kärsivien eläkeläisten hoitoon. Hypoteesi: Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (TDCS) käyttö lyhentää oleskelun kestoa, koska se vähentää masennuksen ja ahdistuksen oireita, jolloin potilaat voivat osallistua hoitoon nopeammin ja tehokkaammin. Perustelut: Masennus- tai ahdistuneisuuslääkkeitä käytetään usein tässä sairaalahoidossa, mutta on monia syitä, miksi vaihtoehtoiset tai lisähoidot voivat olla toivottavia. Lääkkeiden tehokkuus voi kestää viikkoja, jos ne tehoavat ollenkaan. Lääkkeillä on monia mahdollisia sivuvaikutuksia, erityisesti vanhemmalla väestöllä, mukaan lukien kognitiiviset ja muut neurologiset häiriöt. Tässä populaatiossa on myös lisääntyvässä määrin vastustus polyfarmasian hoitoon. Pieniriskinen, suhteellisen ei-invasiivinen, helposti sovellettava ja hyvin siedetty hoito mielialan ja ahdistuneisuushäiriöiden paranemisen nopeuttamiseksi mahdollistaisi aikaisemmin ja tehokkaamman osallistumisen kuntoutusterapiaan. Tämä puolestaan ​​lyhentäisi oleskeluaikaa ja parantaisi elämänlaatua. Tavoitteet: selvittää, (1) TDCS vähentää masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita ja (2) kotiutetaanko interventioryhmän potilaat sairaalasta aikaisemmin kuin valeryhmän potilaat. Tutkimusmenetelmä/menettely: Tasavirtaa 1,5 milliampeeria (mA) syötetään 20 minuutin ajan 5x/viikko 3 viikon ajan puolipallon muotoisessa montaasissa homologisten dorsolateraalisten prefrontaalien aivokuoren päällä, anodaalinen vasemmalla. Glenrose Rehabilitation Hospital on Kanadan suurin vapaasti seisova kuntoutuslaitos, jossa on ohjelmia ja palveluita kaikille ikäryhmille. Kuntoutuspalvelut kattavat kaikki alat fysikaalisesta, toimintaterapiasta sosiaalityöhön. Vanhemmat aikuiset otetaan 3D- ja 4C-opetukseen käsittelemään heikkouteen liittyviä ongelmia, kuten heikkoutta ja huonoa tasapainoa, jotka vaikuttavat kykyyn suorittaa jokapäiväisiä toimintoja. Suurin osa laitoshoidossa saamistaan ​​palveluista tulee fysio- ja toimintaterapeuteilta, ja tarvittaessa myös puheterapeutteja ja psykologeja. Potilaat valitaan näiden 2 geriatrian yksikköön, 3D ja 4C, otettujen eläkeläisten joukosta. Hakijoita, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja ovat kiinnostuneita hankkeesta, ottaa yhteyttä RA, joka ei ole mukana heidän hoidossa ja pyytää heiltä suostumuksen. Potilaat satunnaistetaan normaalihoitoon (SoC) sekä aktiiviseen TDCS:ään ja SoC:hen vale-TDCS:llä. TDCS on ainutlaatuinen siinä mielessä, että voidaan luoda tehokkaita kaksoissokkoutettuja valeolosuhteita. Hoidon tehokkuutta arvioidaan ensisijaisesti lyhentyneen oleskelun keston perusteella. Toissijaisina tulosmittaina ovat parannetut geriatrinen masennuspisteet (GDS), iäkkäiden ahdistuneisuuspisteiden (GAS) ja vanhusten elämänlaadun (OPQOL) perusteella. Odotamme, että tutkimuksen loppuun saattaminen kestää noin 8 kuukautta: 3 kuukautta eettiseen tarkasteluun, 4 kuukautta 100 mahdollisesta 200 soveltuvasta potilaasta ja 1 data-analyysiin.

Tätä toimenpidettä arvioidaan ensisijaisesti sen vaikutuksen perusteella tämän väestön oleskelun pituuteen. Työhypoteesimme on, että tämä interventio lyhentää oleskelun kestoa noin 5 päivällä. Se tekee tämän, koska TDCS parantaa masennusta (GDS alle 5/15) ja ahdistuneisuusoireita (pisteet alle 9/30) ja lisää siten motivaatiota ja sitoutumista. Valmius jatkaa terapiaa on kliininen arvio, joka perustuu potilaan käytökseen ja GDS:ään, jonka tekee yksikön tiimi, joka on sokea sen suhteen, saako potilas TDCS:tä vai kuuluuko valeryhmään. Tiedot sisältävät: demografiset tiedot: sukupuoli, ikä ja diagnoosi. Geriatrinen ahdistuneisuuskartoitus, ikäihminen masennus ja elämänlaatu -asteikot valmistuvat viikon sisällä vastaanottopäivästä ja ~ 3 ja 5 viikon (+3 päivää) kuluttua toimenpiteen aloittamisesta. Testaus koordinoidaan yksikön toimintaterapeutin kanssa päällekkäisyyden tai ylitestauksen riskin välttämiseksi.

Tietojen analysointi:

  1. Perustason ryhmätilastot (keski-ikä &, keskihajonta, miesten/naisten määrä, diagnostiset taajuudet, GDS:n alkukeskiarvo ja keskihajonnat, iäkkäiden ahdistuskartoitus ja elämänlaatupisteet).
  2. Oleskelun keston vaikutus: Studentin t-testiä käytetään määrittämään, onko näiden kahden ryhmän välillä merkitsevä ero, joka määritellään p<0,05:ksi.
  3. Muutokset masennuksessa, ahdistuneisuudessa tai elämänlaadussa: Merkittävät erot lähtötasosta 3 ja 5 viikon välein arvioidaan kliinisten vähimmäiserojen perusteella khi-neliötestillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 65-vuotiaat potilaat
  • geriatrinen masennuksen pistemäärä yli 4
  • kognitiivisesti riittävän hyvä antaakseen suostumuksensa
  • osaa englantia tarpeeksi hyvin ymmärtääksesi menettelyn

Poissulkemiskriteerit:

  • hoidetaan infektion vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stimulaatioryhmä
Saa ~1,5mA transkraniaalista stimulaatiota 20 minuutin ajan, 5x viikossa tasavirtastimulaattorista
Tasavirtastimulaattoriin kytketty HDCprog ohjaa stimulaatioiden määrää (enintään 99), intensiteettiä (jopa 1,5 mA kanavaa kohti), kestoa (enintään 20 minuuttia) ja kahden peräkkäisen simulaation välistä vähimmäisaikaväliä (max 1168 tuntia). Saatavilla on myös huijaustila, joka nostaa stimulaation ennalta asetettuun enimmäistasoon ja vähentää sitten stimulaation välittömästi nollaan.
Huijausvertailija: Laite vain asennettu, ei stim
Sama kuin koeryhmässä, mutta stimulaatio tasavirtastimulaattorista käynnistetään ja sitten lopetetaan
Tasavirtastimulaattoriin kytketty HDCprog ohjaa stimulaatioiden määrää (enintään 99), intensiteettiä (jopa 1,5 mA kanavaa kohti), kestoa (enintään 20 minuuttia) ja kahden peräkkäisen simulaation välistä vähimmäisaikaväliä (max 1168 tuntia). Saatavilla on myös huijaustila, joka nostaa stimulaation ennalta asetettuun enimmäistasoon ja vähentää sitten stimulaation välittömästi nollaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Keskimääräinen oleskelun kesto vaihtelee 28 ja 42 päivän välillä
Kuinka kauan potilas on sairaalassa päivinä mitattuna
Keskimääräinen oleskelun kesto vaihtelee 28 ja 42 päivän välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geriatrinen masennuksen pisteet
Aikaikkuna: haettu viikon kuluessa vastaanottopäivästä ja sitten 3 ja 5 viikon kuluttua
Tutkimuksen kohteena olevan masennuksen tasoa arvioiva tutkimus
haettu viikon kuluessa vastaanottopäivästä ja sitten 3 ja 5 viikon kuluttua
Geriatrinen ahdistuneisuuspisteet
Aikaikkuna: haettu viikon kuluessa vastaanottopäivästä ja sitten 3 ja 5 viikon kuluttua
Tutkimus, jossa arvioidaan kohteen ahdistustasoa
haettu viikon kuluessa vastaanottopäivästä ja sitten 3 ja 5 viikon kuluttua
Vanhusten elämänlaatukysely
Aikaikkuna: haettu viikon kuluessa vastaanottopäivästä ja sitten 3 ja 5 viikon kuluttua
Kysely, jossa arvioidaan koehenkilön käsitystä hänen yleisestä elämänlaadustaan
haettu viikon kuluessa vastaanottopäivästä ja sitten 3 ja 5 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hubert Kammerer, MD, Alberta Health services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 9. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 9. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00078317

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Saatamme myös käyttää masennuksen, ahdistuksen ja elämänlaadun (QofL) tuloksia tarkastellaksemme tasavirtastimulaation vaikutuksia masennuksen ja ahdistuksen oireisiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa