- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04558177
Repetitive transkranielle Stimulation zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen bei älteren stationären Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Um festzustellen, ob die Verwendung von adjunktivem TDCS zur Behandlung von Senioren, die mit Depressions- und Angstsymptomen aufgenommen wurden, die Aufenthaltsdauer verkürzt und die Lebensqualität verbessert. Hypothese: Die Verwendung der transkraniellen Gleichstromstimulation (TDCS) wird die Aufenthaltsdauer verkürzen, da sie die Symptome von Depressionen und Angstzuständen reduziert und es den Patienten ermöglicht, sich früher und effektiver auf ihre Therapie einzulassen. Begründung: Antidepressiva oder Medikamente gegen Angstzustände werden häufig für diese stationäre Patientengruppe verwendet, aber es gibt viele Gründe, warum alternative oder ergänzende Behandlungen wünschenswert sein können. Es kann Wochen dauern, bis Medikamente wirken, wenn sie überhaupt wirken. Es gibt viele potenzielle Nebenwirkungen von Medikamenten, insbesondere bei einer älteren Bevölkerung, einschließlich kognitiver und anderer neurologischer Beeinträchtigungen. Es gibt auch einen zunehmenden Widerstand gegen einen polypharmazeutischen Behandlungsansatz in dieser Population. Eine risikoarme, relativ nicht-invasive, leicht anwendbare und gut verträgliche Behandlung zur Beschleunigung der Auflösung von Stimmungs- und Angststörungen würde einen früheren und effektiveren Einsatz in der Rehabilitationstherapie ermöglichen. Dies würde wiederum die Aufenthaltsdauer verkürzen und die Lebensqualität verbessern. Ziele: Bestimmung, ob (1) TDCS die Symptome von Depression und Angst reduziert und (2) ob Patienten in der Interventionsgruppe früher aus dem Krankenhaus entlassen werden als diejenigen in der Scheingruppe. Forschungsmethode/-verfahren: Gleichspannung von 1,5 Milliampere (mA) wird für 20 Minuten 5x/Woche für 3 Wochen in einer hemisphärischen Montage über die homologen dorso-lateralen präfrontalen Cortices angelegt, anodal auf der linken Seite. Das Glenrose Rehabilitation Hospital ist Kanadas größte freistehende Rehabilitationseinrichtung mit Programmen und Dienstleistungen für alle Altersgruppen. Rehabilitationsleistungen umfassen alle Disziplinen von der Physiotherapie über die Ergotherapie bis hin zur Sozialarbeit. Ältere Erwachsene werden zu 3D und 4C zugelassen, um Probleme im Zusammenhang mit Gebrechlichkeit wie Schwäche und Gleichgewichtsstörungen zu behandeln, die die Fähigkeit beeinträchtigen, Aktivitäten des täglichen Lebens zu unternehmen. Die meisten Dienstleistungen, die sie als stationäre Patienten erhalten, kommen von Physio- und Ergotherapeuten, wobei bei Bedarf auch Logopäden und Psychologen zur Verfügung stehen. Die Patienten werden aus diesen Senioren gezogen, die in diese 2 geriatrischen Einheiten, 3D und 4C, aufgenommen wurden. Kandidaten, die die Zulassungskriterien erfüllen und an dem Projekt interessiert sind, werden von der RA angesprochen, die nicht an ihrer Betreuung beteiligt ist, und ihre Zustimmung einholen. Die Patienten werden in die Standardversorgung (SoC) plus aktives TDCS und SoC mit Schein-TDCS randomisiert. TDCS ist insofern einzigartig, als effektive Double-Blind-Sham-Bedingungen geschaffen werden können. Die Wirksamkeit der Behandlung wird in erster Linie anhand der verkürzten Aufenthaltsdauer mit verbessertem Geriatric Depression Score (GDS), Geriatric Anxiety Score (GAS) und Older Person's Quality of Life (OPQOL) als sekundäre Ergebnisparameter beurteilt. Wir gehen davon aus, dass der Abschluss der Studie etwa 8 Monate dauern wird: 3 Monate für die Ethikprüfung, 4 Monate für die Aufnahme von 100 von 200 möglichen geeigneten Patienten und 1 Monat für die Datenanalyse.
Diese Intervention wird in erster Linie anhand ihrer Wirkung auf die Aufenthaltsdauer dieser Bevölkerungsgruppe beurteilt. Unsere Arbeitshypothese ist, dass dieser Eingriff die Aufenthaltsdauer um ca. 5 Tage verkürzt. Dies geschieht, weil TDCS Depressionen (GDS unter 5/15) und Angstsymptome (unter 9/30) verbessert und somit die Motivation und das Engagement erhöht. Die Bereitschaft, mit der Therapie fortzufahren, ist eine klinische Beurteilung auf der Grundlage des Verhaltens des Patienten und des GDS, die vom Team der Abteilung vorgenommen wird, das in Bezug darauf, ob der Patient TDCS erhält oder Teil der Scheingruppe ist, blind ist. Zu den Daten gehören: Demografie: Geschlecht, Alter und Diagnose. Geriatric Anxiety Inventory, Geriatric Depression und Quality of Life Skalen werden innerhalb von 1 Woche nach der Aufnahme und nach ~ 3 und 5 Wochen (+3 Tage) nach Beginn der Intervention ausgefüllt. Die Tests werden mit dem Ergotherapeuten der Einheit koordiniert, um Doppelarbeit oder das Risiko von Übertests zu vermeiden.
Datenanalyse:
- Baseline-Gruppenstatistiken (Durchschnittsalter & Standardabweichung, Anzahl Männer/Frauen, diagnostische Häufigkeiten, anfänglicher Mittelwert & Standardabweichungen von GDS, Geriatric Anxiety Inventory und Lebensqualitäts-Scores).
- Auswirkung der Aufenthaltsdauer: Der Student t-Test wird verwendet, um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen gibt, definiert als p < 0,05.
- Veränderungen der Depression, Angst oder Lebensqualität: Signifikante Unterschiede gegenüber dem Ausgangswert in 3- und 5-Wochen-Intervallen werden auf der Grundlage minimaler klinischer Unterschiede mit einem Chi-Quadrat-Test bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 65 Jahre
- ein Geriatric Depression Score über 4
- kognitiv gesund genug, um zuzustimmen
- gut genug Englisch sprechen, um das Verfahren zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- wegen einer Infektion behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stimulationsgruppe
Erhält ~1,5 mA transkranielle Stimulation für 20 Minuten, 5x pro Woche von einem Gleichstromstimulator
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HDCprog, verbunden mit einem Gleichstromstimulator, steuert die Anzahl der Stimulationen (maximal 99), die Intensität (bis zu 1,5 mA pro Kanal), die Dauer (maximal 20 Minuten) und das Mindestintervall zwischen zwei aufeinanderfolgenden Simulationen (maximal 1168 Stunden).
Es ist auch eine Scheinbedingung verfügbar, die die Stimulation auf ein voreingestelltes Maximalniveau hochfährt und die Stimulation dann sofort auf 0 reduziert.
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Schein-Komparator: Gerät nur platziert, kein Stimulus
Wie die Versuchsgruppe, aber die Stimulation durch den Gleichstromstimulator wird eingeleitet und dann gestoppt
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HDCprog, verbunden mit einem Gleichstromstimulator, steuert die Anzahl der Stimulationen (maximal 99), die Intensität (bis zu 1,5 mA pro Kanal), die Dauer (maximal 20 Minuten) und das Mindestintervall zwischen zwei aufeinanderfolgenden Simulationen (maximal 1168 Stunden).
Es ist auch eine Scheinbedingung verfügbar, die die Stimulation auf ein voreingestelltes Maximalniveau hochfährt und die Stimulation dann sofort auf 0 reduziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer variiert zwischen 28 und 42 Tagen
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Wie lange der Patient in Tagen im Krankenhaus liegt
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Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer variiert zwischen 28 und 42 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geriatrischer Depressions-Score
Zeitfenster: Anwendung innerhalb von 1 Woche nach der Zulassung und dann nach 3 und 5 Wochen
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Umfrage zur Bewertung des Depressionsniveaus des Probanden
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Anwendung innerhalb von 1 Woche nach der Zulassung und dann nach 3 und 5 Wochen
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Altersangst-Score
Zeitfenster: Anwendung innerhalb von 1 Woche nach der Zulassung und dann nach 3 und 5 Wochen
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Umfrage zur Bewertung des Angstniveaus des Subjekts
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Anwendung innerhalb von 1 Woche nach der Zulassung und dann nach 3 und 5 Wochen
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Fragebogen zur Lebensqualität älterer Menschen
Zeitfenster: Anwendung innerhalb von 1 Woche nach der Zulassung und dann nach 3 und 5 Wochen
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Umfrage zur Beurteilung des Eindrucks der Probanden von ihrer allgemeinen Lebensqualität
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Anwendung innerhalb von 1 Woche nach der Zulassung und dann nach 3 und 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hubert Kammerer, MD, Alberta Health Services
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Figeys M, Villarey S, Leung AWS, Raso J, Buchan S, Kammerer H, Rawani D, Kohls-Wiebe M, Kim ES. tDCS over the left prefrontal Cortex improves mental flexibility and inhibition in geriatric inpatients with symptoms of depression or anxiety: A pilot randomized controlled trial. Front Rehabil Sci. 2022 Oct 25;3:997531. doi: 10.3389/fresc.2022.997531. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00078317
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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