Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Repetitive transkranielle Stimulation zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen bei älteren stationären Patienten

11. Juli 2022 aktualisiert von: University of Alberta
Viele Senioren, die zur Rehabilitation zugelassen werden, haben Symptome von Depressionen und Angstzuständen, die behandelt werden müssen, bevor sie sich effektiv an einer Rehabilitationstherapie beteiligen können. Antidepressiva oder Medikamente gegen Angstzustände werden oft verwendet, aber es gibt viele Gründe, warum alternative oder ergänzende Behandlungen wünschenswert sein können. Es kann Wochen dauern, bis Medikamente wirken, wenn sie überhaupt wirken. Es gibt viele potenzielle Nebenwirkungen von Medikamenten, insbesondere bei einer älteren Bevölkerung, einschließlich kognitiver und anderer neurologischer Beeinträchtigungen. Es gibt auch einen zunehmenden Widerstand gegen einen polypharmazeutischen Behandlungsansatz in dieser Population. Eine risikoarme, relativ nicht-invasive, leicht anwendbare und gut verträgliche Behandlung zur Beschleunigung der Auflösung von Stimmungs- und Angststörungen würde einen früheren und effektiveren Einsatz in der Rehabilitationstherapie ermöglichen. Dies würde wiederum die Aufenthaltsdauer verkürzen und die Lebensqualität verbessern. Vor kurzem wurde die transkranielle Gleichstromstimulation mit Strömen von 1–2 mA als mögliche innovative alternative Behandlungsmethode vorgeschlagen. Diese Stimulation ist sicher, einfach anzuwenden, relativ unempfindlich gegenüber der Elektrodenplatzierung und kann andere positive kognitive Wirkungen haben. Das Stimulationsgerät besteht aus zwei Elektroden, die auf beiden Seiten des Kopfes angebracht sind, einer Einheit, die die Stimulation bereitstellt, und Drähten, die diese Einheit mit den Elektroden verbinden. Die Elektroden werden mit einem Kopfband fixiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Um festzustellen, ob die Verwendung von adjunktivem TDCS zur Behandlung von Senioren, die mit Depressions- und Angstsymptomen aufgenommen wurden, die Aufenthaltsdauer verkürzt und die Lebensqualität verbessert. Hypothese: Die Verwendung der transkraniellen Gleichstromstimulation (TDCS) wird die Aufenthaltsdauer verkürzen, da sie die Symptome von Depressionen und Angstzuständen reduziert und es den Patienten ermöglicht, sich früher und effektiver auf ihre Therapie einzulassen. Begründung: Antidepressiva oder Medikamente gegen Angstzustände werden häufig für diese stationäre Patientengruppe verwendet, aber es gibt viele Gründe, warum alternative oder ergänzende Behandlungen wünschenswert sein können. Es kann Wochen dauern, bis Medikamente wirken, wenn sie überhaupt wirken. Es gibt viele potenzielle Nebenwirkungen von Medikamenten, insbesondere bei einer älteren Bevölkerung, einschließlich kognitiver und anderer neurologischer Beeinträchtigungen. Es gibt auch einen zunehmenden Widerstand gegen einen polypharmazeutischen Behandlungsansatz in dieser Population. Eine risikoarme, relativ nicht-invasive, leicht anwendbare und gut verträgliche Behandlung zur Beschleunigung der Auflösung von Stimmungs- und Angststörungen würde einen früheren und effektiveren Einsatz in der Rehabilitationstherapie ermöglichen. Dies würde wiederum die Aufenthaltsdauer verkürzen und die Lebensqualität verbessern. Ziele: Bestimmung, ob (1) TDCS die Symptome von Depression und Angst reduziert und (2) ob Patienten in der Interventionsgruppe früher aus dem Krankenhaus entlassen werden als diejenigen in der Scheingruppe. Forschungsmethode/-verfahren: Gleichspannung von 1,5 Milliampere (mA) wird für 20 Minuten 5x/Woche für 3 Wochen in einer hemisphärischen Montage über die homologen dorso-lateralen präfrontalen Cortices angelegt, anodal auf der linken Seite. Das Glenrose Rehabilitation Hospital ist Kanadas größte freistehende Rehabilitationseinrichtung mit Programmen und Dienstleistungen für alle Altersgruppen. Rehabilitationsleistungen umfassen alle Disziplinen von der Physiotherapie über die Ergotherapie bis hin zur Sozialarbeit. Ältere Erwachsene werden zu 3D und 4C zugelassen, um Probleme im Zusammenhang mit Gebrechlichkeit wie Schwäche und Gleichgewichtsstörungen zu behandeln, die die Fähigkeit beeinträchtigen, Aktivitäten des täglichen Lebens zu unternehmen. Die meisten Dienstleistungen, die sie als stationäre Patienten erhalten, kommen von Physio- und Ergotherapeuten, wobei bei Bedarf auch Logopäden und Psychologen zur Verfügung stehen. Die Patienten werden aus diesen Senioren gezogen, die in diese 2 geriatrischen Einheiten, 3D und 4C, aufgenommen wurden. Kandidaten, die die Zulassungskriterien erfüllen und an dem Projekt interessiert sind, werden von der RA angesprochen, die nicht an ihrer Betreuung beteiligt ist, und ihre Zustimmung einholen. Die Patienten werden in die Standardversorgung (SoC) plus aktives TDCS und SoC mit Schein-TDCS randomisiert. TDCS ist insofern einzigartig, als effektive Double-Blind-Sham-Bedingungen geschaffen werden können. Die Wirksamkeit der Behandlung wird in erster Linie anhand der verkürzten Aufenthaltsdauer mit verbessertem Geriatric Depression Score (GDS), Geriatric Anxiety Score (GAS) und Older Person's Quality of Life (OPQOL) als sekundäre Ergebnisparameter beurteilt. Wir gehen davon aus, dass der Abschluss der Studie etwa 8 Monate dauern wird: 3 Monate für die Ethikprüfung, 4 Monate für die Aufnahme von 100 von 200 möglichen geeigneten Patienten und 1 Monat für die Datenanalyse.

Diese Intervention wird in erster Linie anhand ihrer Wirkung auf die Aufenthaltsdauer dieser Bevölkerungsgruppe beurteilt. Unsere Arbeitshypothese ist, dass dieser Eingriff die Aufenthaltsdauer um ca. 5 Tage verkürzt. Dies geschieht, weil TDCS Depressionen (GDS unter 5/15) und Angstsymptome (unter 9/30) verbessert und somit die Motivation und das Engagement erhöht. Die Bereitschaft, mit der Therapie fortzufahren, ist eine klinische Beurteilung auf der Grundlage des Verhaltens des Patienten und des GDS, die vom Team der Abteilung vorgenommen wird, das in Bezug darauf, ob der Patient TDCS erhält oder Teil der Scheingruppe ist, blind ist. Zu den Daten gehören: Demografie: Geschlecht, Alter und Diagnose. Geriatric Anxiety Inventory, Geriatric Depression und Quality of Life Skalen werden innerhalb von 1 Woche nach der Aufnahme und nach ~ 3 und 5 Wochen (+3 Tage) nach Beginn der Intervention ausgefüllt. Die Tests werden mit dem Ergotherapeuten der Einheit koordiniert, um Doppelarbeit oder das Risiko von Übertests zu vermeiden.

Datenanalyse:

  1. Baseline-Gruppenstatistiken (Durchschnittsalter & Standardabweichung, Anzahl Männer/Frauen, diagnostische Häufigkeiten, anfänglicher Mittelwert & Standardabweichungen von GDS, Geriatric Anxiety Inventory und Lebensqualitäts-Scores).
  2. Auswirkung der Aufenthaltsdauer: Der Student t-Test wird verwendet, um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen gibt, definiert als p < 0,05.
  3. Veränderungen der Depression, Angst oder Lebensqualität: Signifikante Unterschiede gegenüber dem Ausgangswert in 3- und 5-Wochen-Intervallen werden auf der Grundlage minimaler klinischer Unterschiede mit einem Chi-Quadrat-Test bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 65 Jahre
  • ein Geriatric Depression Score über 4
  • kognitiv gesund genug, um zuzustimmen
  • gut genug Englisch sprechen, um das Verfahren zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • wegen einer Infektion behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulationsgruppe
Erhält ~1,5 mA transkranielle Stimulation für 20 Minuten, 5x pro Woche von einem Gleichstromstimulator
HDCprog, verbunden mit einem Gleichstromstimulator, steuert die Anzahl der Stimulationen (maximal 99), die Intensität (bis zu 1,5 mA pro Kanal), die Dauer (maximal 20 Minuten) und das Mindestintervall zwischen zwei aufeinanderfolgenden Simulationen (maximal 1168 Stunden). Es ist auch eine Scheinbedingung verfügbar, die die Stimulation auf ein voreingestelltes Maximalniveau hochfährt und die Stimulation dann sofort auf 0 reduziert.
Schein-Komparator: Gerät nur platziert, kein Stimulus
Wie die Versuchsgruppe, aber die Stimulation durch den Gleichstromstimulator wird eingeleitet und dann gestoppt
HDCprog, verbunden mit einem Gleichstromstimulator, steuert die Anzahl der Stimulationen (maximal 99), die Intensität (bis zu 1,5 mA pro Kanal), die Dauer (maximal 20 Minuten) und das Mindestintervall zwischen zwei aufeinanderfolgenden Simulationen (maximal 1168 Stunden). Es ist auch eine Scheinbedingung verfügbar, die die Stimulation auf ein voreingestelltes Maximalniveau hochfährt und die Stimulation dann sofort auf 0 reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer variiert zwischen 28 und 42 Tagen
Wie lange der Patient in Tagen im Krankenhaus liegt
Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer variiert zwischen 28 und 42 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geriatrischer Depressions-Score
Zeitfenster: Anwendung innerhalb von 1 Woche nach der Zulassung und dann nach 3 und 5 Wochen
Umfrage zur Bewertung des Depressionsniveaus des Probanden
Anwendung innerhalb von 1 Woche nach der Zulassung und dann nach 3 und 5 Wochen
Altersangst-Score
Zeitfenster: Anwendung innerhalb von 1 Woche nach der Zulassung und dann nach 3 und 5 Wochen
Umfrage zur Bewertung des Angstniveaus des Subjekts
Anwendung innerhalb von 1 Woche nach der Zulassung und dann nach 3 und 5 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität älterer Menschen
Zeitfenster: Anwendung innerhalb von 1 Woche nach der Zulassung und dann nach 3 und 5 Wochen
Umfrage zur Beurteilung des Eindrucks der Probanden von ihrer allgemeinen Lebensqualität
Anwendung innerhalb von 1 Woche nach der Zulassung und dann nach 3 und 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hubert Kammerer, MD, Alberta Health Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00078317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können auch die Ergebnisse zu Depression, Angst und Lebensqualität (QofL) verwenden, um die Auswirkungen der Gleichstromstimulation auf die Symptome von Depression und Angst zu untersuchen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Geriatrische stationäre Patienten

Klinische Studien zur Gleichstrom-Stimulator

Abonnieren