- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04558177
Gjentatt transkraniell stimulering for å behandle depresjon og angst hos eldre innlagte pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Å finne ut om bruk av tilleggs-TDCS for å behandle eldre innlagt med symptomer på depresjon og angst reduserer oppholdstiden og forbedrer livskvaliteten. Hypotese: Bruk av transkraniell likestrømstimulering (TDCS) vil redusere liggetiden fordi det vil redusere symptomer på depresjon og angst, noe som gjør det mulig for pasienter å engasjere seg i behandlingen sin raskere og mer effektivt. Begrunnelse: Antidepressive eller angstdempende medisiner brukes ofte til denne innlagte populasjonen, men det er mange grunner til at alternative eller tilleggsbehandlinger kan være ønskelig. Medisiner kan ta uker før de blir effektive, hvis de virker i det hele tatt. Det er mange potensielle bivirkninger av medisiner, spesielt i en eldre befolkning, inkludert kognitive og andre nevrologiske svekkelser. Det er også en økende motstand mot en polyfarmasi tilnærming til behandling i denne populasjonen. En lavrisiko, relativt ikke-invasiv, lett påført og godt tolerert behandling for å akselerere oppløsning av humør og angstlidelser vil tillate tidligere og mer effektivt engasjement i rehabiliteringsterapi. Dette vil igjen forkorte oppholdstiden og forbedre livskvaliteten. Mål: å finne ut om (1) TDCS reduserer symptomer på depresjon og angst og (2) om pasienter i intervensjonsgruppen skrives ut fra sykehus tidligere enn de i den falske gruppen. Forskningsmetode/-prosedyre: Likestrøm på 1,5 milliampere (mA) vil påføres i 20 minutter 5x/uke i 3 uker i en hemisfærisk montasje over de homologe dorso-laterale prefrontale cortexene, anodal til venstre. Glenrose Rehabilitation Hospital er Canadas største frittstående rehabiliteringsinstitusjon med programmer og tjenester for alle aldersgrupper. Rehabiliteringstjenester dekker alle disipliner fra fysio-, ergoterapi til sosialt arbeid. Eldre voksne blir tatt opp til 3D og 4C for å løse problemer knyttet til skrøpelighet som svakhet og dårlig balanse som påvirker evnen til å utføre dagliglivets aktiviteter. De fleste av tjenestene de mottar som innlagte kommer fra fysioterapeuter og ergoterapeuter med logopeder og psykologer også tilgjengelig ved behov. Pasienter vil bli hentet fra disse seniorene innlagt på disse 2 geriatriske enhetene, 3D og 4C. Kandidater som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og er interessert i prosjektet vil bli kontaktet av RA som ikke er involvert i deres omsorg og vil søke deres samtykke. Pasienter vil bli randomisert til standardbehandling (SoC) pluss aktiv TDCS og SoC med sham TDCS. TDCS er unik ved at effektive doble blinde sham-forhold kan skapes. Effektiviteten av behandlingen vil primært bedømmes på redusert liggetid med forbedret geriatrisk depresjonsscore (GDS), geriatrisk angstscore (GAS) og eldre persons livskvalitet (OPQOL) som sekundære utfallsmål. Vi forventer at det vil ta ~8 måneder å fullføre studien: 3 måneder for etikkgjennomgang, 4 måneder å registrere 100 av mulige 200 kvalifiserte pasienter og 1 for dataanalyse.
Denne intervensjonen vil først og fremst vurderes ut fra dens effekt på liggetid for denne populasjonen. Det er vår arbeidshypotese at denne intervensjonen vil forkorte liggetiden med ca. 5 dager. Det vil gjøre dette fordi TDCS vil forbedre depresjon (GDS mindre enn 5/15) og angstsymptomer (skåre mindre enn 9/30) og dermed øke motivasjonen og engasjementet. Beredskap til å fortsette med terapi er en klinisk vurdering basert på pasientens oppførsel og GDS gjort av enhetsteamet som vil være blind med hensyn til om pasienten mottar TDCS eller en del av den falske gruppen. Data vil inkludere: demografi: kjønn, alder og diagnose. Skalaene for geriatrisk angst, geriatrisk depresjon og livskvalitet vil bli fullført innen 1 uke etter innleggelse, og ved ~ 3 og 5 uker (+3 dager) etter at intervensjonen ble startet. Testing vil bli koordinert med enhetens ergoterapeut for å unngå duplisering eller risiko for overtesting.
Dataanalyse:
- Grunnlinjegruppestatistikk (gjennomsnittsalder og standardavvik, antall menn/kvinner, diagnostiske frekvenser, innledende gjennomsnitt og standardavvik for GDS, geriatrisk angstinventar og livskvalitetsscore).
- Effekt av liggetid: Student t test vil bli brukt for å avgjøre om det er en signifikant forskjell mellom de 2 gruppene, definert som p<0,05.
- Endringer i depresjon, angst eller livskvalitet: signifikante forskjeller fra baseline med 3 og 5 ukers intervaller vil bli vurdert basert på minimum kliniske forskjeller ved hjelp av en chi-kvadrat-test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 65 år
- en geriatrisk depresjonsscore over 4
- kognitivt nok til å gi samtykke
- kan engelsk godt nok til å forstå prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- blir behandlet for en infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stimuleringsgruppe
Vil motta ~1,5mA transkraniell stimulering i 20 minutter, 5 ganger per uke fra en likestrømsstimulator
|
HDCprog koblet til en likestrømsstimulator, kontrollerer antall stimuleringer (maksimalt 99), intensiteten (opptil 1,5mA per kanal), varigheten (maksimalt 20min) og minimumsintervallet mellom to påfølgende simuleringer (maks 1168 timer).
En falsk tilstand er også tilgjengelig som vil rampe stimuleringen til et forhåndsinnstilt maksimalt nivå og deretter umiddelbart redusere stimuleringen til 0.
|
|
Sham-komparator: Enheten er kun plassert, ingen stim
Samme som eksperimentell gruppe, men stimuleringen fra likestrømsstimulatoren vil bli initiert og deretter stoppet
|
HDCprog koblet til en likestrømsstimulator, kontrollerer antall stimuleringer (maksimalt 99), intensiteten (opptil 1,5mA per kanal), varigheten (maksimalt 20min) og minimumsintervallet mellom to påfølgende simuleringer (maks 1168 timer).
En falsk tilstand er også tilgjengelig som vil rampe stimuleringen til et forhåndsinnstilt maksimalt nivå og deretter umiddelbart redusere stimuleringen til 0.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: gjennomsnittlig liggetid varierer fra 28 til 42 dager
|
Hvor lenge pasienten er på sykehus målt i dager
|
gjennomsnittlig liggetid varierer fra 28 til 42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geriatrisk depresjonspoeng
Tidsramme: søkes innen 1 uke etter innleggelse og deretter ved 3 og 5 uker
|
Undersøkelse som vurderer depresjonsnivået til personen
|
søkes innen 1 uke etter innleggelse og deretter ved 3 og 5 uker
|
|
Geriatrisk angstscore
Tidsramme: søkes innen 1 uke etter innleggelse og deretter ved 3 og 5 uker
|
Undersøkelse som vurderer angstnivået til faget
|
søkes innen 1 uke etter innleggelse og deretter ved 3 og 5 uker
|
|
Spørreskjema om livskvalitet for eldre personer
Tidsramme: søkes innen 1 uke etter innleggelse og deretter ved 3 og 5 uker
|
Undersøkelse som vurderer forsøkspersonens inntrykk av deres generelle livskvalitet
|
søkes innen 1 uke etter innleggelse og deretter ved 3 og 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hubert Kammerer, MD, Alberta Health services
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Figeys M, Villarey S, Leung AWS, Raso J, Buchan S, Kammerer H, Rawani D, Kohls-Wiebe M, Kim ES. tDCS over the left prefrontal Cortex improves mental flexibility and inhibition in geriatric inpatients with symptoms of depression or anxiety: A pilot randomized controlled trial. Front Rehabil Sci. 2022 Oct 25;3:997531. doi: 10.3389/fresc.2022.997531. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00078317
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .