Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt transkraniell stimulering for å behandle depresjon og angst hos eldre innlagte pasienter

11. juli 2022 oppdatert av: University of Alberta
Mange eldre innlagt for rehabilitering har symptomer på depresjon og angst som må behandles før de effektivt kan delta i rehabiliteringsterapi. Antidepressive eller angstdempende medisiner brukes ofte, men det er mange grunner til at alternative eller tilleggsbehandlinger kan være ønskelig. Medisiner kan ta uker før de blir effektive, hvis de virker i det hele tatt. Det er mange potensielle bivirkninger av medisiner, spesielt i en eldre befolkning, inkludert kognitive og andre nevrologiske svekkelser. Det er også en økende motstand mot en polyfarmasi tilnærming til behandling i denne populasjonen. En lavrisiko, relativt ikke-invasiv, lett påført og godt tolerert behandling for å akselerere oppløsning av humør og angstlidelser vil tillate tidligere og mer effektivt engasjement i rehabiliteringsterapi. Dette vil igjen forkorte oppholdstiden og forbedre livskvaliteten. Nylig har transkraniell likestrømstimulering med 1-2 mA-strømmer blitt foreslått som en potensiell innovativ alternativ behandlingsmodalitet. Denne stimuleringen er trygg, enkel å bruke, relativt ufølsom for elektrodeplassering, og kan ha andre gunstige kognitive effekter. Stimuleringsapparatet består av to elektroder plassert på hver side av hodet, en enhet som gir stimuleringen og ledninger som kobler denne enheten til elektrodene vil bli brukt. Elektrodene holdes på plass med et pannebånd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Å finne ut om bruk av tilleggs-TDCS for å behandle eldre innlagt med symptomer på depresjon og angst reduserer oppholdstiden og forbedrer livskvaliteten. Hypotese: Bruk av transkraniell likestrømstimulering (TDCS) vil redusere liggetiden fordi det vil redusere symptomer på depresjon og angst, noe som gjør det mulig for pasienter å engasjere seg i behandlingen sin raskere og mer effektivt. Begrunnelse: Antidepressive eller angstdempende medisiner brukes ofte til denne innlagte populasjonen, men det er mange grunner til at alternative eller tilleggsbehandlinger kan være ønskelig. Medisiner kan ta uker før de blir effektive, hvis de virker i det hele tatt. Det er mange potensielle bivirkninger av medisiner, spesielt i en eldre befolkning, inkludert kognitive og andre nevrologiske svekkelser. Det er også en økende motstand mot en polyfarmasi tilnærming til behandling i denne populasjonen. En lavrisiko, relativt ikke-invasiv, lett påført og godt tolerert behandling for å akselerere oppløsning av humør og angstlidelser vil tillate tidligere og mer effektivt engasjement i rehabiliteringsterapi. Dette vil igjen forkorte oppholdstiden og forbedre livskvaliteten. Mål: å finne ut om (1) TDCS reduserer symptomer på depresjon og angst og (2) om pasienter i intervensjonsgruppen skrives ut fra sykehus tidligere enn de i den falske gruppen. Forskningsmetode/-prosedyre: Likestrøm på 1,5 milliampere (mA) vil påføres i 20 minutter 5x/uke i 3 uker i en hemisfærisk montasje over de homologe dorso-laterale prefrontale cortexene, anodal til venstre. Glenrose Rehabilitation Hospital er Canadas største frittstående rehabiliteringsinstitusjon med programmer og tjenester for alle aldersgrupper. Rehabiliteringstjenester dekker alle disipliner fra fysio-, ergoterapi til sosialt arbeid. Eldre voksne blir tatt opp til 3D og 4C for å løse problemer knyttet til skrøpelighet som svakhet og dårlig balanse som påvirker evnen til å utføre dagliglivets aktiviteter. De fleste av tjenestene de mottar som innlagte kommer fra fysioterapeuter og ergoterapeuter med logopeder og psykologer også tilgjengelig ved behov. Pasienter vil bli hentet fra disse seniorene innlagt på disse 2 geriatriske enhetene, 3D og 4C. Kandidater som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og er interessert i prosjektet vil bli kontaktet av RA som ikke er involvert i deres omsorg og vil søke deres samtykke. Pasienter vil bli randomisert til standardbehandling (SoC) pluss aktiv TDCS og SoC med sham TDCS. TDCS er unik ved at effektive doble blinde sham-forhold kan skapes. Effektiviteten av behandlingen vil primært bedømmes på redusert liggetid med forbedret geriatrisk depresjonsscore (GDS), geriatrisk angstscore (GAS) og eldre persons livskvalitet (OPQOL) som sekundære utfallsmål. Vi forventer at det vil ta ~8 måneder å fullføre studien: 3 måneder for etikkgjennomgang, 4 måneder å registrere 100 av mulige 200 kvalifiserte pasienter og 1 for dataanalyse.

Denne intervensjonen vil først og fremst vurderes ut fra dens effekt på liggetid for denne populasjonen. Det er vår arbeidshypotese at denne intervensjonen vil forkorte liggetiden med ca. 5 dager. Det vil gjøre dette fordi TDCS vil forbedre depresjon (GDS mindre enn 5/15) og angstsymptomer (skåre mindre enn 9/30) og dermed øke motivasjonen og engasjementet. Beredskap til å fortsette med terapi er en klinisk vurdering basert på pasientens oppførsel og GDS gjort av enhetsteamet som vil være blind med hensyn til om pasienten mottar TDCS eller en del av den falske gruppen. Data vil inkludere: demografi: kjønn, alder og diagnose. Skalaene for geriatrisk angst, geriatrisk depresjon og livskvalitet vil bli fullført innen 1 uke etter innleggelse, og ved ~ 3 og 5 uker (+3 dager) etter at intervensjonen ble startet. Testing vil bli koordinert med enhetens ergoterapeut for å unngå duplisering eller risiko for overtesting.

Dataanalyse:

  1. Grunnlinjegruppestatistikk (gjennomsnittsalder og standardavvik, antall menn/kvinner, diagnostiske frekvenser, innledende gjennomsnitt og standardavvik for GDS, geriatrisk angstinventar og livskvalitetsscore).
  2. Effekt av liggetid: Student t test vil bli brukt for å avgjøre om det er en signifikant forskjell mellom de 2 gruppene, definert som p<0,05.
  3. Endringer i depresjon, angst eller livskvalitet: signifikante forskjeller fra baseline med 3 og 5 ukers intervaller vil bli vurdert basert på minimum kliniske forskjeller ved hjelp av en chi-kvadrat-test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 65 år
  • en geriatrisk depresjonsscore over 4
  • kognitivt nok til å gi samtykke
  • kan engelsk godt nok til å forstå prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • blir behandlet for en infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stimuleringsgruppe
Vil motta ~1,5mA transkraniell stimulering i 20 minutter, 5 ganger per uke fra en likestrømsstimulator
HDCprog koblet til en likestrømsstimulator, kontrollerer antall stimuleringer (maksimalt 99), intensiteten (opptil 1,5mA per kanal), varigheten (maksimalt 20min) og minimumsintervallet mellom to påfølgende simuleringer (maks 1168 timer). En falsk tilstand er også tilgjengelig som vil rampe stimuleringen til et forhåndsinnstilt maksimalt nivå og deretter umiddelbart redusere stimuleringen til 0.
Sham-komparator: Enheten er kun plassert, ingen stim
Samme som eksperimentell gruppe, men stimuleringen fra likestrømsstimulatoren vil bli initiert og deretter stoppet
HDCprog koblet til en likestrømsstimulator, kontrollerer antall stimuleringer (maksimalt 99), intensiteten (opptil 1,5mA per kanal), varigheten (maksimalt 20min) og minimumsintervallet mellom to påfølgende simuleringer (maks 1168 timer). En falsk tilstand er også tilgjengelig som vil rampe stimuleringen til et forhåndsinnstilt maksimalt nivå og deretter umiddelbart redusere stimuleringen til 0.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: gjennomsnittlig liggetid varierer fra 28 til 42 dager
Hvor lenge pasienten er på sykehus målt i dager
gjennomsnittlig liggetid varierer fra 28 til 42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geriatrisk depresjonspoeng
Tidsramme: søkes innen 1 uke etter innleggelse og deretter ved 3 og 5 uker
Undersøkelse som vurderer depresjonsnivået til personen
søkes innen 1 uke etter innleggelse og deretter ved 3 og 5 uker
Geriatrisk angstscore
Tidsramme: søkes innen 1 uke etter innleggelse og deretter ved 3 og 5 uker
Undersøkelse som vurderer angstnivået til faget
søkes innen 1 uke etter innleggelse og deretter ved 3 og 5 uker
Spørreskjema om livskvalitet for eldre personer
Tidsramme: søkes innen 1 uke etter innleggelse og deretter ved 3 og 5 uker
Undersøkelse som vurderer forsøkspersonens inntrykk av deres generelle livskvalitet
søkes innen 1 uke etter innleggelse og deretter ved 3 og 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hubert Kammerer, MD, Alberta Health services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00078317

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Vi kan også bruke resultatene av depresjon, angst og livskvalitet (QofL) for å se på effekten av likestrømstimulering på symptomer på depresjon og angst.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere