- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04558177
Powtarzalna stymulacja przezczaszkowa w leczeniu depresji i lęku u starszych pacjentów szpitalnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Określenie, czy zastosowanie wspomagającego TDCS w leczeniu seniorów przyjmowanych z objawami depresji i lęku skraca czas pobytu w szpitalu i poprawia jakość życia. Hipoteza: Stosowanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (TDCS) skróci czas pobytu w szpitalu, ponieważ zmniejszy objawy depresji i lęku, umożliwiając pacjentom szybsze i skuteczniejsze zaangażowanie się w terapię. Uzasadnienie: Leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe są często stosowane w tej populacji pacjentów hospitalizowanych, ale istnieje wiele powodów, dla których pożądane może być leczenie alternatywne lub wspomagające. Leki, jeśli w ogóle działają, mogą zająć tygodnie, zanim staną się skuteczne. Istnieje wiele potencjalnych skutków ubocznych leków, zwłaszcza w starszej populacji, w tym zaburzenia poznawcze i inne zaburzenia neurologiczne. W tej populacji obserwuje się również rosnącą oporność na polipragmatyczne podejście do leczenia. Niskie ryzyko, stosunkowo nieinwazyjne, łatwe do zastosowania i dobrze tolerowane leczenie przyspieszające ustąpienie zaburzeń nastroju i lęku pozwoliłoby na wcześniejsze i skuteczniejsze podjęcie terapii rehabilitacyjnej. To z kolei skróciłoby długość pobytu i poprawiło jakość życia. Cele: ustalenie, czy (1) TDCS zmniejsza objawy depresji i lęku oraz (2) czy pacjenci z grupy interwencyjnej są wypisywani ze szpitala wcześniej niż pacjenci z grupy pozorowanej. Metoda/procedura badawcza: Prąd stały o natężeniu 1,5 miliampera (mA) zostanie zastosowany przez 20 minut 5x/tydzień przez 3 tygodnie w montażu półkulistym nad homologiczną grzbietowo-boczną korą przedczołową, anodowo po lewej stronie. Szpital rehabilitacyjny Glenrose jest największą niezależną instytucją rehabilitacyjną w Kanadzie, oferującą programy i usługi dla wszystkich grup wiekowych. Usługi rehabilitacyjne obejmują wszystkie dyscypliny, od fizjoterapii, terapii zajęciowej po pracę socjalną. Starsi dorośli są przyjmowani do 3D i 4C w celu rozwiązania problemów związanych z osłabieniem, takich jak osłabienie i słaba równowaga, które wpływają na zdolność do podejmowania codziennych czynności. Większość usług, jakie otrzymują jako pacjenci hospitalizowani, pochodzi od fizjoterapeutów i terapeutów zajęciowych, aw razie potrzeby dostępni są również logopedzi i psychologowie. Pacjenci będą losowani spośród tych seniorów przyjętych do tych 2 oddziałów geriatrii, 3D i 4C. Kandydaci, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności i są zainteresowani projektem, skontaktują się z RA, który nie jest zaangażowany w ich opiekę i poproszą ich o zgodę. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy opieki standardowej (SoC) z aktywnym TDCS i SoC z pozorowaną TDCS. TDCS jest wyjątkowy pod tym względem, że można stworzyć skuteczne warunki pozorowanej podwójnie ślepej próby. Skuteczność leczenia będzie oceniana przede wszystkim na podstawie skróconej długości pobytu z poprawą Geriatrycznej Skali Depresji (GDS), Geriatrycznej Skali Lęku (GAS) i Jakości Życia Osób Starszych (OPQOL) jako drugorzędnych miar wyników. Oczekujemy, że ukończenie badania zajmie około 8 miesięcy: 3 miesiące na przegląd etyczny, 4 miesiące na włączenie 100 z możliwych 200 kwalifikujących się pacjentów i 1 na analizę danych.
Ta interwencja będzie oceniana przede wszystkim na podstawie jej wpływu na długość pobytu tej populacji. Naszą roboczą hipotezą jest, że ta interwencja skróci pobyt o około 5 dni. Zrobi to, ponieważ TDCS poprawi depresję (GDS poniżej 5/15) i objawy lękowe (ocena poniżej 9/30), a tym samym zwiększy motywację i zaangażowanie. Gotowość do kontynuowania terapii jest oceną kliniczną opartą na zachowaniu pacjenta i GDS dokonaną przez zespół Oddziału, który nie będzie wiedział, czy pacjent otrzymuje TDCS, czy należy do grupy pozorowanej. Dane będą obejmować: dane demograficzne: płeć, wiek i diagnozę. Geriatryczny Inwentarz Lęku, Skale Geriatrycznej Depresji i Jakości Życia zostaną zakończone w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia oraz ~3 i 5 tygodni (+3 dni) po rozpoczęciu interwencji. Testy będą skoordynowane z jednostkowym terapeutą zajęciowym, aby uniknąć powielania lub ryzyka przebadania.
Analiza danych:
- Statystyki grup wyjściowych (średni wiek i odchylenie standardowe, liczba mężczyzn/kobiet, częstość diagnoz, początkowa średnia i odchylenia standardowe GDS, Inwentarz Lęku Geriatrycznego i wyniki Jakości Życia).
- Wpływ długości pobytu: Test t Studenta zostanie użyty do określenia, czy istnieje istotna różnica między dwiema grupami, zdefiniowana jako p<0,05.
- Zmiany w zakresie depresji, lęku lub jakości życia: istotne różnice w stosunku do wartości wyjściowych w odstępach 3 i 5 tygodni zostaną ocenione na podstawie minimalnych różnic klinicznych przy użyciu testu chi-kwadrat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 65 roku życia
- Geriatryczny wynik depresji powyżej 4
- poznawczo na tyle zdrowy, aby wyrazić zgodę
- znać angielski wystarczająco dobrze, aby zrozumieć procedurę
Kryteria wyłączenia:
- leczony z powodu infekcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa stymulacji
Będzie otrzymywać przezczaszkową stymulację ~1,5 mA przez 20 minut, 5x w tygodniu ze stymulatora prądu stałego
|
HDCprog podłączony do stymulatora prądu stałego kontroluje liczbę stymulacji (maksymalnie 99), intensywność (do 1,5 mA na kanał), czas trwania (maksymalnie 20 min) oraz minimalny odstęp między dwiema kolejnymi symulacjami (maks. 1168 godzin).
Dostępny jest również warunek pozorowany, który zwiększa stymulację do ustawionego maksymalnego poziomu, a następnie natychmiast zmniejsza stymulację do 0.
|
|
Pozorny komparator: Tylko urządzenie umieszczone, bez stymulacji
Tak samo jak w grupie eksperymentalnej, ale stymulacja ze stymulatora prądu stałego zostanie zainicjowana, a następnie zatrzymana
|
HDCprog podłączony do stymulatora prądu stałego kontroluje liczbę stymulacji (maksymalnie 99), intensywność (do 1,5 mA na kanał), czas trwania (maksymalnie 20 min) oraz minimalny odstęp między dwiema kolejnymi symulacjami (maks. 1168 godzin).
Dostępny jest również warunek pozorowany, który zwiększa stymulację do ustawionego maksymalnego poziomu, a następnie natychmiast zmniejsza stymulację do 0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: średnia długość pobytu waha się od 28 do 42 dni
|
Jak długo pacjent przebywa w szpitalu mierzony w dniach
|
średnia długość pobytu waha się od 28 do 42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala depresji geriatrycznej
Ramy czasowe: stosowane w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia, a następnie w 3 i 5 tygodniu
|
Ankieta oceniająca poziom depresji badanego
|
stosowane w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia, a następnie w 3 i 5 tygodniu
|
|
Geriatryczny wynik lęku
Ramy czasowe: stosowane w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia, a następnie w 3 i 5 tygodniu
|
Ankieta oceniająca poziom lęku podmiotu
|
stosowane w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia, a następnie w 3 i 5 tygodniu
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Osób Starszych
Ramy czasowe: stosowane w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia, a następnie w 3 i 5 tygodniu
|
Ankieta oceniająca wrażenie osoby badanej na temat jej ogólnej jakości życia
|
stosowane w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia, a następnie w 3 i 5 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hubert Kammerer, MD, Alberta Health Services
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Figeys M, Villarey S, Leung AWS, Raso J, Buchan S, Kammerer H, Rawani D, Kohls-Wiebe M, Kim ES. tDCS over the left prefrontal Cortex improves mental flexibility and inhibition in geriatric inpatients with symptoms of depression or anxiety: A pilot randomized controlled trial. Front Rehabil Sci. 2022 Oct 25;3:997531. doi: 10.3389/fresc.2022.997531. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00078317
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pacjenci geriatryczni
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutacyjnyZapłodnienie In-Vitro | Leczenie zapłodnienia in vitro (IVF). | Starzenie się jajników | Wynik zapłodnienia in vitroStany Zjednoczone
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationJeszcze nie rekrutacjawłaściwości wytrzymałościowe aorty in vivo | Właściwości wytrzymałościowe aorty in vitro | Model regresji właściwości wytrzymałościowych aorty in vitro i in vitroFederacja Rosyjska
-
University of MelbourneZakończonyZapłodnienie in vitro | Leczenie in vitro | IVF-ET | IVF/ICSIAustralia
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktywny, nie rekrutującyRak przewodowy in situ piersiStany Zjednoczone
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterJeszcze nie rekrutacjaZapłodnienie in vitro
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselRekrutacyjnyZapłodnienie in vitroWietnam
-
Clinia de fertilización Asistida en el Hospital...Jeszcze nie rekrutacjaZapłodnienie in vitro
-
Mỹ Đức HospitalRekrutacyjnyzapłodnienie in vitroWietnam
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrutacyjnyZapłodnienie in vitroIzrael
Badania kliniczne na Stymulator prądu stałego
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania
-
Sonova AGZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowaSzwajcaria
-
Northwest BiotherapeuticsNieznanyCzerniak | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Rak wątroby | Guz miejscowo zaawansowany | Przerzutowe guzy tkanek litychStany Zjednoczone
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicNieznanyRak płuc z przerzutami | Przerzuty do mózgu | Rak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
University of BaghdadRejestracja na zaproszenieObrót | Zatłoczone zęby | Wady zgryzu klasy I | Rozstaw zębów przednichIrak
-
The University of New South WalesZakończony
-
Coloplast A/SZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone, Francja, Belgia, Holandia, Australia, Kanada
-
Coloplast A/SZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej (POP)Stany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalNieznanyBól neuropatyczny | Uraz rdzenia kręgowegoRepublika Korei