Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna stymulacja przezczaszkowa w leczeniu depresji i lęku u starszych pacjentów szpitalnych

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of Alberta
Wielu seniorów przyjętych na rehabilitację ma objawy depresji i lęku, które wymagają leczenia, zanim będą mogli skutecznie podjąć terapię rehabilitacyjną. Często stosuje się leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe, ale istnieje wiele powodów, dla których pożądane może być leczenie alternatywne lub wspomagające. Leki, jeśli w ogóle działają, mogą zająć tygodnie, zanim staną się skuteczne. Istnieje wiele potencjalnych skutków ubocznych leków, zwłaszcza w starszej populacji, w tym zaburzenia poznawcze i inne zaburzenia neurologiczne. W tej populacji obserwuje się również rosnącą oporność na polipragmatyczne podejście do leczenia. Niskie ryzyko, stosunkowo nieinwazyjne, łatwe do zastosowania i dobrze tolerowane leczenie przyspieszające ustąpienie zaburzeń nastroju i lęku pozwoliłoby na wcześniejsze i skuteczniejsze podjęcie terapii rehabilitacyjnej. To z kolei skróciłoby długość pobytu i poprawiło jakość życia. Ostatnio zaproponowano przezczaszkową stymulację prądem stałym prądem 1-2 mA jako potencjalną innowacyjną alternatywną metodę leczenia. Ta stymulacja jest bezpieczna, łatwa w użyciu, stosunkowo niewrażliwa na umieszczenie elektrod i może mieć inne korzystne efekty poznawcze. Urządzenie do stymulacji składa się z dwóch elektrod umieszczonych po obu stronach głowy, jednostki zapewniającej stymulację oraz przewodów łączących tę jednostkę z elektrodami. Elektrody są utrzymywane na miejscu za pomocą opaski na głowę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Cel: Określenie, czy zastosowanie wspomagającego TDCS w leczeniu seniorów przyjmowanych z objawami depresji i lęku skraca czas pobytu w szpitalu i poprawia jakość życia. Hipoteza: Stosowanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (TDCS) skróci czas pobytu w szpitalu, ponieważ zmniejszy objawy depresji i lęku, umożliwiając pacjentom szybsze i skuteczniejsze zaangażowanie się w terapię. Uzasadnienie: Leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe są często stosowane w tej populacji pacjentów hospitalizowanych, ale istnieje wiele powodów, dla których pożądane może być leczenie alternatywne lub wspomagające. Leki, jeśli w ogóle działają, mogą zająć tygodnie, zanim staną się skuteczne. Istnieje wiele potencjalnych skutków ubocznych leków, zwłaszcza w starszej populacji, w tym zaburzenia poznawcze i inne zaburzenia neurologiczne. W tej populacji obserwuje się również rosnącą oporność na polipragmatyczne podejście do leczenia. Niskie ryzyko, stosunkowo nieinwazyjne, łatwe do zastosowania i dobrze tolerowane leczenie przyspieszające ustąpienie zaburzeń nastroju i lęku pozwoliłoby na wcześniejsze i skuteczniejsze podjęcie terapii rehabilitacyjnej. To z kolei skróciłoby długość pobytu i poprawiło jakość życia. Cele: ustalenie, czy (1) TDCS zmniejsza objawy depresji i lęku oraz (2) czy pacjenci z grupy interwencyjnej są wypisywani ze szpitala wcześniej niż pacjenci z grupy pozorowanej. Metoda/procedura badawcza: Prąd stały o natężeniu 1,5 miliampera (mA) zostanie zastosowany przez 20 minut 5x/tydzień przez 3 tygodnie w montażu półkulistym nad homologiczną grzbietowo-boczną korą przedczołową, anodowo po lewej stronie. Szpital rehabilitacyjny Glenrose jest największą niezależną instytucją rehabilitacyjną w Kanadzie, oferującą programy i usługi dla wszystkich grup wiekowych. Usługi rehabilitacyjne obejmują wszystkie dyscypliny, od fizjoterapii, terapii zajęciowej po pracę socjalną. Starsi dorośli są przyjmowani do 3D i 4C w celu rozwiązania problemów związanych z osłabieniem, takich jak osłabienie i słaba równowaga, które wpływają na zdolność do podejmowania codziennych czynności. Większość usług, jakie otrzymują jako pacjenci hospitalizowani, pochodzi od fizjoterapeutów i terapeutów zajęciowych, aw razie potrzeby dostępni są również logopedzi i psychologowie. Pacjenci będą losowani spośród tych seniorów przyjętych do tych 2 oddziałów geriatrii, 3D i 4C. Kandydaci, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności i są zainteresowani projektem, skontaktują się z RA, który nie jest zaangażowany w ich opiekę i poproszą ich o zgodę. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy opieki standardowej (SoC) z aktywnym TDCS i SoC z pozorowaną TDCS. TDCS jest wyjątkowy pod tym względem, że można stworzyć skuteczne warunki pozorowanej podwójnie ślepej próby. Skuteczność leczenia będzie oceniana przede wszystkim na podstawie skróconej długości pobytu z poprawą Geriatrycznej Skali Depresji (GDS), Geriatrycznej Skali Lęku (GAS) i Jakości Życia Osób Starszych (OPQOL) jako drugorzędnych miar wyników. Oczekujemy, że ukończenie badania zajmie około 8 miesięcy: 3 miesiące na przegląd etyczny, 4 miesiące na włączenie 100 z możliwych 200 kwalifikujących się pacjentów i 1 na analizę danych.

Ta interwencja będzie oceniana przede wszystkim na podstawie jej wpływu na długość pobytu tej populacji. Naszą roboczą hipotezą jest, że ta interwencja skróci pobyt o około 5 dni. Zrobi to, ponieważ TDCS poprawi depresję (GDS poniżej 5/15) i objawy lękowe (ocena poniżej 9/30), a tym samym zwiększy motywację i zaangażowanie. Gotowość do kontynuowania terapii jest oceną kliniczną opartą na zachowaniu pacjenta i GDS dokonaną przez zespół Oddziału, który nie będzie wiedział, czy pacjent otrzymuje TDCS, czy należy do grupy pozorowanej. Dane będą obejmować: dane demograficzne: płeć, wiek i diagnozę. Geriatryczny Inwentarz Lęku, Skale Geriatrycznej Depresji i Jakości Życia zostaną zakończone w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia oraz ~3 i 5 tygodni (+3 dni) po rozpoczęciu interwencji. Testy będą skoordynowane z jednostkowym terapeutą zajęciowym, aby uniknąć powielania lub ryzyka przebadania.

Analiza danych:

  1. Statystyki grup wyjściowych (średni wiek i odchylenie standardowe, liczba mężczyzn/kobiet, częstość diagnoz, początkowa średnia i odchylenia standardowe GDS, Inwentarz Lęku Geriatrycznego i wyniki Jakości Życia).
  2. Wpływ długości pobytu: Test t Studenta zostanie użyty do określenia, czy istnieje istotna różnica między dwiema grupami, zdefiniowana jako p<0,05.
  3. Zmiany w zakresie depresji, lęku lub jakości życia: istotne różnice w stosunku do wartości wyjściowych w odstępach 3 i 5 tygodni zostaną ocenione na podstawie minimalnych różnic klinicznych przy użyciu testu chi-kwadrat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 65 roku życia
  • Geriatryczny wynik depresji powyżej 4
  • poznawczo na tyle zdrowy, aby wyrazić zgodę
  • znać angielski wystarczająco dobrze, aby zrozumieć procedurę

Kryteria wyłączenia:

  • leczony z powodu infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa stymulacji
Będzie otrzymywać przezczaszkową stymulację ~1,5 mA przez 20 minut, 5x w tygodniu ze stymulatora prądu stałego
HDCprog podłączony do stymulatora prądu stałego kontroluje liczbę stymulacji (maksymalnie 99), intensywność (do 1,5 mA na kanał), czas trwania (maksymalnie 20 min) oraz minimalny odstęp między dwiema kolejnymi symulacjami (maks. 1168 godzin). Dostępny jest również warunek pozorowany, który zwiększa stymulację do ustawionego maksymalnego poziomu, a następnie natychmiast zmniejsza stymulację do 0.
Pozorny komparator: Tylko urządzenie umieszczone, bez stymulacji
Tak samo jak w grupie eksperymentalnej, ale stymulacja ze stymulatora prądu stałego zostanie zainicjowana, a następnie zatrzymana
HDCprog podłączony do stymulatora prądu stałego kontroluje liczbę stymulacji (maksymalnie 99), intensywność (do 1,5 mA na kanał), czas trwania (maksymalnie 20 min) oraz minimalny odstęp między dwiema kolejnymi symulacjami (maks. 1168 godzin). Dostępny jest również warunek pozorowany, który zwiększa stymulację do ustawionego maksymalnego poziomu, a następnie natychmiast zmniejsza stymulację do 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: średnia długość pobytu waha się od 28 do 42 dni
Jak długo pacjent przebywa w szpitalu mierzony w dniach
średnia długość pobytu waha się od 28 do 42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala depresji geriatrycznej
Ramy czasowe: stosowane w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia, a następnie w 3 i 5 tygodniu
Ankieta oceniająca poziom depresji badanego
stosowane w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia, a następnie w 3 i 5 tygodniu
Geriatryczny wynik lęku
Ramy czasowe: stosowane w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia, a następnie w 3 i 5 tygodniu
Ankieta oceniająca poziom lęku podmiotu
stosowane w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia, a następnie w 3 i 5 tygodniu
Kwestionariusz Jakości Życia Osób Starszych
Ramy czasowe: stosowane w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia, a następnie w 3 i 5 tygodniu
Ankieta oceniająca wrażenie osoby badanej na temat jej ogólnej jakości życia
stosowane w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia, a następnie w 3 i 5 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hubert Kammerer, MD, Alberta Health Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00078317

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Możemy również wykorzystać wyniki depresji, lęku i jakości życia (QofL), aby przyjrzeć się wpływowi stymulacji prądem stałym na objawy depresji i lęku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci geriatryczni

Badania kliniczne na Stymulator prądu stałego

Subskrybuj