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Stimolazione transcranica ripetitiva per trattare la depressione e l'ansia nei pazienti anziani ricoverati

11 luglio 2022 aggiornato da: University of Alberta
Molti anziani ricoverati per la riabilitazione hanno sintomi di depressione e ansia che devono essere trattati prima che possano impegnarsi efficacemente nella terapia riabilitativa. I farmaci antidepressivi o anti-ansia sono spesso usati, ma ci sono molte ragioni per cui possono essere desiderabili trattamenti alternativi o aggiuntivi. I farmaci possono richiedere settimane per diventare efficaci, ammesso che funzionino. Ci sono molti potenziali effetti collaterali dei farmaci, specialmente in una popolazione anziana, inclusi disturbi cognitivi e altri disturbi neurologici. C'è anche una crescente resistenza a un approccio polifarmaceutico al trattamento in questa popolazione. Un trattamento a basso rischio, relativamente non invasivo, facilmente applicabile e ben tollerato per accelerare la risoluzione dei disturbi dell'umore e dell'ansia consentirebbe un impegno più precoce e più efficace nella terapia riabilitativa. Ciò a sua volta ridurrebbe la durata del soggiorno e migliorerebbe la qualità della vita. Recentemente, la stimolazione a corrente continua transcraniale con correnti di 1-2 mA è stata proposta come una potenziale modalità di trattamento alternativa innovativa. Questa stimolazione è sicura, facile da usare, relativamente insensibile al posizionamento degli elettrodi e può avere altri effetti cognitivi benefici. Il dispositivo di stimolazione è costituito da due elettrodi posizionati su entrambi i lati della testa, un'unità che fornisce la stimolazione e verranno utilizzati fili che collegano questa unità agli elettrodi. Gli elettrodi sono tenuti in posizione con una fascia per la testa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Scopo: determinare se l'uso di TDCS aggiuntivo per il trattamento di anziani ricoverati con sintomi di depressione e ansia riduce la durata del soggiorno e migliora la qualità della vita. Ipotesi: l'uso della stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS) ridurrà la durata della degenza perché ridurrà i sintomi di depressione e ansia consentendo ai pazienti di impegnarsi con la loro terapia prima e in modo più efficace. Giustificazione: i farmaci antidepressivi o anti-ansia sono spesso usati per questa popolazione di pazienti ricoverati, ma ci sono molte ragioni per cui possono essere desiderabili trattamenti alternativi o aggiuntivi. I farmaci possono richiedere settimane per diventare efficaci, ammesso che funzionino. Ci sono molti potenziali effetti collaterali dei farmaci, specialmente in una popolazione anziana, inclusi disturbi cognitivi e altri disturbi neurologici. C'è anche una crescente resistenza a un approccio polifarmaceutico al trattamento in questa popolazione. Un trattamento a basso rischio, relativamente non invasivo, facilmente applicabile e ben tollerato per accelerare la risoluzione dei disturbi dell'umore e dell'ansia consentirebbe un impegno più precoce e più efficace nella terapia riabilitativa. Ciò a sua volta ridurrebbe la durata del soggiorno e migliorerebbe la qualità della vita. Obiettivi: determinare se (1) il TDCS riduce i sintomi di depressione e ansia e (2) se i pazienti nel gruppo di intervento vengono dimessi dall'ospedale prima di quelli nel gruppo fittizio. Metodo/procedura di ricerca: La corrente continua di 1,5 milliampere (mA) verrà applicata per 20 minuti 5 volte a settimana per 3 settimane in un montaggio emisferico sulle omologhe cortecce prefrontali dorso-laterali, anodo a sinistra. Il Glenrose Rehabilitation Hospital è il più grande istituto di riabilitazione indipendente del Canada con programmi e servizi per tutte le età. I servizi di riabilitazione coprono tutte le discipline dalla terapia fisica, occupazionale al lavoro sociale. Gli anziani sono ammessi in 3D e 4C per affrontare problemi legati alla fragilità come debolezza e scarso equilibrio che influiscono sulla capacità di intraprendere attività della vita quotidiana. La maggior parte dei servizi che ricevono come ricoverati provengono da fisioterapisti e terapisti occupazionali con logopedisti e psicologi disponibili anche se necessario. I pazienti saranno tratti da questi anziani ricoverati in queste 2 unità di geriatria, 3D e 4C. I candidati che soddisfano i criteri di ammissibilità e sono interessati al progetto saranno contattati dalla RA che non è coinvolta nella loro cura e chiederanno il loro consenso. I pazienti saranno randomizzati in cure standard (SoC) più TDCS attivo e SoC con TDCS sham. TDCS è unico in quanto è possibile creare efficaci condizioni fittizie in doppio cieco. L'efficacia del trattamento sarà giudicata principalmente sulla durata ridotta del soggiorno con il miglioramento del punteggio di depressione geriatrica (GDS), del punteggio di ansia geriatrica (GAS) e della qualità della vita della persona anziana (OPQOL) come misure di esito secondarie. Prevediamo che ci vorranno circa 8 mesi per completare lo studio: 3 mesi per la revisione etica, 4 mesi per arruolare 100 dei possibili 200 pazienti idonei e 1 per l'analisi dei dati.

Questo intervento sarà giudicato principalmente in base al suo effetto sulla durata del soggiorno per questa popolazione. La nostra ipotesi di lavoro è che questo intervento ridurrà la durata del soggiorno di circa 5 giorni. Lo farà perché il TDCS migliorerà la depressione (GDS inferiore a 5/15) e i sintomi dell'ansia (punteggio inferiore a 9/30) e quindi aumenterà la motivazione e l'impegno. La prontezza a procedere con la terapia è un giudizio clinico basato sul comportamento del paziente e sul GDS effettuato dal team dell'Unità che sarà cieco rispetto al fatto che il paziente stia ricevendo TDCS o parte del gruppo fittizio. I dati includeranno: dati demografici: sesso, età e diagnosi. Le scale Geriatric Anxiety Inventory, Geriatric Depression e Quality of Life saranno completate entro 1 settimana dal ricovero e a ~ 3 e 5 settimane (+ 3 giorni) dopo l'inizio dell'intervento. I test saranno coordinati con il terapista occupazionale dell'unità per evitare duplicazioni o il rischio di test eccessivi.

Analisi dei dati:

  1. Statistiche di gruppo di riferimento (età media e deviazione standard, numero di maschi/femmine, frequenze diagnostiche, media iniziale e deviazioni standard di GDS, Geriatric Anxiety Inventory e punteggi sulla qualità della vita).
  2. Effetto della durata del soggiorno: verrà utilizzato il test t dello studente per determinare se esiste una differenza significativa tra i 2 gruppi, definita come p<0,05.
  3. Cambiamenti nella depressione, ansia o qualità della vita: differenze significative rispetto al basale a intervalli di 3 e 5 settimane saranno valutate sulla base di differenze cliniche minime utilizzando un test del chi quadrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 65 anni
  • un punteggio di depressione geriatrica superiore a 4
  • cognitivamente valido per dare il consenso
  • conoscere l'inglese abbastanza bene da comprendere la procedura

Criteri di esclusione:

  • in cura per un'infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione
Riceverà una stimolazione transcranica di ~ 1,5 mA per 20 minuti, 5 volte a settimana da uno stimolatore a corrente continua
HDCprog collegato ad uno stimolatore in corrente continua, controlla il numero di stimolazioni (massimo 99), l'intensità (fino a 1.5mA per canale), la durata (massimo 20min), e l'intervallo minimo tra due simulazioni consecutive (massimo 1168 ore). È disponibile anche una condizione fittizia che porta la stimolazione a un livello massimo preimpostato e quindi riduce immediatamente la stimolazione a 0.
Comparatore fittizio: Solo dispositivo posizionato, nessuno stimolo
Uguale al gruppo sperimentale, ma la stimolazione dallo stimolatore a corrente continua verrà avviata e quindi interrotta
HDCprog collegato ad uno stimolatore in corrente continua, controlla il numero di stimolazioni (massimo 99), l'intensità (fino a 1.5mA per canale), la durata (massimo 20min), e l'intervallo minimo tra due simulazioni consecutive (massimo 1168 ore). È disponibile anche una condizione fittizia che porta la stimolazione a un livello massimo preimpostato e quindi riduce immediatamente la stimolazione a 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: la durata media del soggiorno varia da 28 a 42 giorni
Quanto tempo il paziente è in ospedale misurato in giorni
la durata media del soggiorno varia da 28 a 42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di depressione geriatrica
Lasso di tempo: applicato entro 1 settimana dal ricovero e poi a 3 e 5 settimane
Indagine che valuta il livello di depressione del soggetto
applicato entro 1 settimana dal ricovero e poi a 3 e 5 settimane
Punteggio di ansia geriatrica
Lasso di tempo: applicato entro 1 settimana dal ricovero e poi a 3 e 5 settimane
Sondaggio che valuta il livello di ansia del soggetto
applicato entro 1 settimana dal ricovero e poi a 3 e 5 settimane
Questionario sulla qualità della vita delle persone anziane
Lasso di tempo: applicato entro 1 settimana dal ricovero e poi a 3 e 5 settimane
Sondaggio che valuta l'impressione del soggetto sulla sua qualità complessiva della vita
applicato entro 1 settimana dal ricovero e poi a 3 e 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hubert Kammerer, MD, Alberta Health services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00078317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Possiamo anche utilizzare i risultati di depressione, ansia e qualità della vita (QofL) per esaminare gli effetti della stimolazione a corrente continua sui sintomi di depressione e ansia.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolatore a corrente continua

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