- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04558177
Stimolazione transcranica ripetitiva per trattare la depressione e l'ansia nei pazienti anziani ricoverati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: determinare se l'uso di TDCS aggiuntivo per il trattamento di anziani ricoverati con sintomi di depressione e ansia riduce la durata del soggiorno e migliora la qualità della vita. Ipotesi: l'uso della stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS) ridurrà la durata della degenza perché ridurrà i sintomi di depressione e ansia consentendo ai pazienti di impegnarsi con la loro terapia prima e in modo più efficace. Giustificazione: i farmaci antidepressivi o anti-ansia sono spesso usati per questa popolazione di pazienti ricoverati, ma ci sono molte ragioni per cui possono essere desiderabili trattamenti alternativi o aggiuntivi. I farmaci possono richiedere settimane per diventare efficaci, ammesso che funzionino. Ci sono molti potenziali effetti collaterali dei farmaci, specialmente in una popolazione anziana, inclusi disturbi cognitivi e altri disturbi neurologici. C'è anche una crescente resistenza a un approccio polifarmaceutico al trattamento in questa popolazione. Un trattamento a basso rischio, relativamente non invasivo, facilmente applicabile e ben tollerato per accelerare la risoluzione dei disturbi dell'umore e dell'ansia consentirebbe un impegno più precoce e più efficace nella terapia riabilitativa. Ciò a sua volta ridurrebbe la durata del soggiorno e migliorerebbe la qualità della vita. Obiettivi: determinare se (1) il TDCS riduce i sintomi di depressione e ansia e (2) se i pazienti nel gruppo di intervento vengono dimessi dall'ospedale prima di quelli nel gruppo fittizio. Metodo/procedura di ricerca: La corrente continua di 1,5 milliampere (mA) verrà applicata per 20 minuti 5 volte a settimana per 3 settimane in un montaggio emisferico sulle omologhe cortecce prefrontali dorso-laterali, anodo a sinistra. Il Glenrose Rehabilitation Hospital è il più grande istituto di riabilitazione indipendente del Canada con programmi e servizi per tutte le età. I servizi di riabilitazione coprono tutte le discipline dalla terapia fisica, occupazionale al lavoro sociale. Gli anziani sono ammessi in 3D e 4C per affrontare problemi legati alla fragilità come debolezza e scarso equilibrio che influiscono sulla capacità di intraprendere attività della vita quotidiana. La maggior parte dei servizi che ricevono come ricoverati provengono da fisioterapisti e terapisti occupazionali con logopedisti e psicologi disponibili anche se necessario. I pazienti saranno tratti da questi anziani ricoverati in queste 2 unità di geriatria, 3D e 4C. I candidati che soddisfano i criteri di ammissibilità e sono interessati al progetto saranno contattati dalla RA che non è coinvolta nella loro cura e chiederanno il loro consenso. I pazienti saranno randomizzati in cure standard (SoC) più TDCS attivo e SoC con TDCS sham. TDCS è unico in quanto è possibile creare efficaci condizioni fittizie in doppio cieco. L'efficacia del trattamento sarà giudicata principalmente sulla durata ridotta del soggiorno con il miglioramento del punteggio di depressione geriatrica (GDS), del punteggio di ansia geriatrica (GAS) e della qualità della vita della persona anziana (OPQOL) come misure di esito secondarie. Prevediamo che ci vorranno circa 8 mesi per completare lo studio: 3 mesi per la revisione etica, 4 mesi per arruolare 100 dei possibili 200 pazienti idonei e 1 per l'analisi dei dati.
Questo intervento sarà giudicato principalmente in base al suo effetto sulla durata del soggiorno per questa popolazione. La nostra ipotesi di lavoro è che questo intervento ridurrà la durata del soggiorno di circa 5 giorni. Lo farà perché il TDCS migliorerà la depressione (GDS inferiore a 5/15) e i sintomi dell'ansia (punteggio inferiore a 9/30) e quindi aumenterà la motivazione e l'impegno. La prontezza a procedere con la terapia è un giudizio clinico basato sul comportamento del paziente e sul GDS effettuato dal team dell'Unità che sarà cieco rispetto al fatto che il paziente stia ricevendo TDCS o parte del gruppo fittizio. I dati includeranno: dati demografici: sesso, età e diagnosi. Le scale Geriatric Anxiety Inventory, Geriatric Depression e Quality of Life saranno completate entro 1 settimana dal ricovero e a ~ 3 e 5 settimane (+ 3 giorni) dopo l'inizio dell'intervento. I test saranno coordinati con il terapista occupazionale dell'unità per evitare duplicazioni o il rischio di test eccessivi.
Analisi dei dati:
- Statistiche di gruppo di riferimento (età media e deviazione standard, numero di maschi/femmine, frequenze diagnostiche, media iniziale e deviazioni standard di GDS, Geriatric Anxiety Inventory e punteggi sulla qualità della vita).
- Effetto della durata del soggiorno: verrà utilizzato il test t dello studente per determinare se esiste una differenza significativa tra i 2 gruppi, definita come p<0,05.
- Cambiamenti nella depressione, ansia o qualità della vita: differenze significative rispetto al basale a intervalli di 3 e 5 settimane saranno valutate sulla base di differenze cliniche minime utilizzando un test del chi quadrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 65 anni
- un punteggio di depressione geriatrica superiore a 4
- cognitivamente valido per dare il consenso
- conoscere l'inglese abbastanza bene da comprendere la procedura
Criteri di esclusione:
- in cura per un'infezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione
Riceverà una stimolazione transcranica di ~ 1,5 mA per 20 minuti, 5 volte a settimana da uno stimolatore a corrente continua
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HDCprog collegato ad uno stimolatore in corrente continua, controlla il numero di stimolazioni (massimo 99), l'intensità (fino a 1.5mA per canale), la durata (massimo 20min), e l'intervallo minimo tra due simulazioni consecutive (massimo 1168 ore).
È disponibile anche una condizione fittizia che porta la stimolazione a un livello massimo preimpostato e quindi riduce immediatamente la stimolazione a 0.
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Comparatore fittizio: Solo dispositivo posizionato, nessuno stimolo
Uguale al gruppo sperimentale, ma la stimolazione dallo stimolatore a corrente continua verrà avviata e quindi interrotta
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HDCprog collegato ad uno stimolatore in corrente continua, controlla il numero di stimolazioni (massimo 99), l'intensità (fino a 1.5mA per canale), la durata (massimo 20min), e l'intervallo minimo tra due simulazioni consecutive (massimo 1168 ore).
È disponibile anche una condizione fittizia che porta la stimolazione a un livello massimo preimpostato e quindi riduce immediatamente la stimolazione a 0.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: la durata media del soggiorno varia da 28 a 42 giorni
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Quanto tempo il paziente è in ospedale misurato in giorni
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la durata media del soggiorno varia da 28 a 42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di depressione geriatrica
Lasso di tempo: applicato entro 1 settimana dal ricovero e poi a 3 e 5 settimane
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Indagine che valuta il livello di depressione del soggetto
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applicato entro 1 settimana dal ricovero e poi a 3 e 5 settimane
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Punteggio di ansia geriatrica
Lasso di tempo: applicato entro 1 settimana dal ricovero e poi a 3 e 5 settimane
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Sondaggio che valuta il livello di ansia del soggetto
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applicato entro 1 settimana dal ricovero e poi a 3 e 5 settimane
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Questionario sulla qualità della vita delle persone anziane
Lasso di tempo: applicato entro 1 settimana dal ricovero e poi a 3 e 5 settimane
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Sondaggio che valuta l'impressione del soggetto sulla sua qualità complessiva della vita
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applicato entro 1 settimana dal ricovero e poi a 3 e 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hubert Kammerer, MD, Alberta Health services
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Figeys M, Villarey S, Leung AWS, Raso J, Buchan S, Kammerer H, Rawani D, Kohls-Wiebe M, Kim ES. tDCS over the left prefrontal Cortex improves mental flexibility and inhibition in geriatric inpatients with symptoms of depression or anxiety: A pilot randomized controlled trial. Front Rehabil Sci. 2022 Oct 25;3:997531. doi: 10.3389/fresc.2022.997531. eCollection 2022.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00078317
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