- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04558177
Opakovaná transkraniální stimulace k léčbě deprese a úzkosti u seniorů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Zjistit, zda použití doplňkové TDCS k léčbě seniorů přijatých s příznaky deprese a úzkosti zkracuje délku pobytu a zlepšuje kvalitu života. Hypotéza: Použití transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS) zkrátí délku pobytu, protože sníží příznaky deprese a úzkosti, což pacientům umožní zapojit se do terapie dříve a efektivněji. Odůvodnění: U této hospitalizované populace se často používají antidepresiva nebo léky proti úzkosti, ale existuje mnoho důvodů, proč může být žádoucí alternativní nebo doplňková léčba. Lékům může trvat týdny, než se stanou účinnými, pokud vůbec fungují. Existuje mnoho potenciálních vedlejších účinků léků, zejména u starší populace, včetně kognitivních a jiných neurologických poruch. V této populaci také narůstá rezistence vůči polyfarmaceutickému přístupu k léčbě. Nízkoriziková, relativně neinvazivní, snadno aplikovatelná a dobře tolerovaná léčba k urychlení řešení nálady a úzkostných poruch by umožnila dřívější a efektivnější zapojení do rehabilitační terapie. To by zase zkrátilo délku pobytu a zlepšilo kvalitu života. Cíle: zjistit, zda (1) TDCS redukuje příznaky deprese a úzkosti a (2) zda jsou pacienti v intervenční skupině propuštěni z nemocnice dříve než pacienti ve falešné skupině. Výzkumná metoda/postup: Stejnosměrný proud 1,5 miliampér (mA) bude aplikován po dobu 20 minut 5x/týden po dobu 3 týdnů v hemisférické montáži přes homologní dorzolaterální prefrontální kůry, anodicky vlevo. Glenrose Rehabilitation Hospital je největší volně stojící rehabilitační ústav v Kanadě s programy a službami pro všechny věkové skupiny. Rehabilitační služby pokrývají všechny obory od fyzikální, ergoterapie až po sociální práci. Starší dospělí jsou přijímáni do 3D a 4C, aby řešili problémy související s křehkostí, jako je slabost a špatná rovnováha, které ovlivňují schopnost vykonávat činnosti každodenního života. Většina služeb, které dostávají jako hospitalizovaní pacienti, pochází od fyzioterapeutů a ergoterapeutů, v případě potřeby jsou k dispozici také logopedi a psychologové. Pacienti budou vybráni z těchto seniorů přijatých na tyto 2 geriatrické jednotky, 3D a 4C. Zájemce, kteří splňují kritéria způsobilosti a mají o projekt zájem, osloví KÚ, která se o ně nepodílí, a požádá o jejich souhlas. Pacienti budou randomizováni do standardní péče (SoC) plus aktivní TDCS a SoC s falešnou TDCS. TDCS je unikátní v tom, že lze vytvořit efektivní dvojitě slepé falešné podmínky. Účinnost léčby bude posuzována především na základě zkrácení délky pobytu se zlepšeným skóre geriatrické deprese (GDS), skóre geriatrické úzkosti (GAS) a kvality života starších osob (OPQOL) jako sekundárních výsledných měřítek. Očekáváme, že dokončení studie bude trvat přibližně 8 měsíců: 3 měsíce na etické posouzení, 4 měsíce na zařazení 100 z možných 200 vhodných pacientů a 1 na analýzu dat.
Tato intervence bude posuzována především podle jejího vlivu na délku pobytu u této populace. Naší pracovní hypotézou je, že tato intervence zkrátí dobu pobytu přibližně o 5 dní. Udělá to proto, že TDCS zlepší depresi (GDS méně než 5/15) a symptomy úzkosti (skóre menší než 9/30), a tím zvýší motivaci a zapojení. Připravenost pokračovat v terapii je klinický úsudek založený na chování pacienta a GDS provedeném týmem jednotky, který bude slepý s ohledem na to, zda pacient dostává TDCS nebo je součástí falešné skupiny. Údaje budou zahrnovat: demografické údaje: pohlaví, věk a diagnózu. Stupnice geriatrické úzkosti, geriatrické deprese a kvality života budou dokončeny do 1 týdne od přijetí a ~ 3 a 5 týdnů (+3 dny) po zahájení intervence. Testování bude koordinováno s oddělením pracovního terapeuta, aby se předešlo duplicitě nebo riziku nadměrného testování.
Analýza dat:
- Statistika základní skupiny (průměrný věk a standardní odchylka, počet mužů/žen, diagnostické frekvence, počáteční průměr a standardní odchylky GDS, inventář geriatrické úzkosti a skóre kvality života).
- Vliv délky pobytu: Studentův t test bude použit k určení, zda existuje významný rozdíl mezi těmito 2 skupinami, definovaný jako p<0,05.
- Změny deprese, úzkosti nebo kvality života: významné rozdíly od výchozí hodnoty v 3 a 5týdenních intervalech budou hodnoceny na základě minimálních klinických rozdílů pomocí testu chí kvadrát.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 65 let
- skóre geriatrické deprese nad 4
- kognitivně dostatečně zdravý, aby dal souhlas
- umět anglicky dostatečně dobře, abyste porozuměli postupu
Kritéria vyloučení:
- se léčí na infekci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulační skupina
Obdrží ~1,5mA transkraniální stimulaci po dobu 20 minut, 5x týdně ze stimulátoru stejnosměrného proudu
|
HDCprog připojený ke stimulátoru stejnosměrného proudu řídí počet stimulací (maximálně 99), intenzitu (až 1,5 mA na kanál), dobu trvání (maximálně 20 minut) a minimální interval mezi dvěma po sobě jdoucími simulacemi (max. 1168 hodin).
K dispozici je také simulovaný stav, který zvýší stimulaci na přednastavenou maximální úroveň a poté okamžitě sníží stimulaci na 0.
|
|
Falešný srovnávač: Zařízení pouze umístěno, žádný stimul
Stejné jako u experimentální skupiny, ale stimulace ze stejnosměrného stimulátoru bude zahájena a poté zastavena
|
HDCprog připojený ke stimulátoru stejnosměrného proudu řídí počet stimulací (maximálně 99), intenzitu (až 1,5 mA na kanál), dobu trvání (maximálně 20 minut) a minimální interval mezi dvěma po sobě jdoucími simulacemi (max. 1168 hodin).
K dispozici je také simulovaný stav, který zvýší stimulaci na přednastavenou maximální úroveň a poté okamžitě sníží stimulaci na 0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: průměrná délka pobytu se pohybuje od 28 do 42 dnů
|
Jak dlouho je pacient v nemocnici měřeno ve dnech
|
průměrná délka pobytu se pohybuje od 28 do 42 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre geriatrické deprese
Časové okno: aplikováno do 1 týdne od přijetí a poté ve 3 a 5 týdnech
|
Průzkum hodnotící úroveň deprese subjektu
|
aplikováno do 1 týdne od přijetí a poté ve 3 a 5 týdnech
|
|
Skóre geriatrické úzkosti
Časové okno: aplikováno do 1 týdne od přijetí a poté ve 3 a 5 týdnech
|
Průzkum hodnotící úroveň úzkosti subjektu
|
aplikováno do 1 týdne od přijetí a poté ve 3 a 5 týdnech
|
|
Dotazník kvality života pro starší osoby
Časové okno: aplikováno do 1 týdne od přijetí a poté ve 3 a 5 týdnech
|
Průzkum hodnotící dojem subjektu z jeho celkové kvality života
|
aplikováno do 1 týdne od přijetí a poté ve 3 a 5 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hubert Kammerer, MD, Alberta Health Services
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Figeys M, Villarey S, Leung AWS, Raso J, Buchan S, Kammerer H, Rawani D, Kohls-Wiebe M, Kim ES. tDCS over the left prefrontal Cortex improves mental flexibility and inhibition in geriatric inpatients with symptoms of depression or anxiety: A pilot randomized controlled trial. Front Rehabil Sci. 2022 Oct 25;3:997531. doi: 10.3389/fresc.2022.997531. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00078317
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Geriatričtí hospitalizovaní pacienti
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupAktivní, ne náborDuktální Karcinom Prsu In SituSpojené státy
-
The First Hospital of Jilin UniversityNábor
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineZatím nenabíráme
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
Klinické studie na Stimulátor stejnosměrného proudu
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoAnhedonia | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy