Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální stimulace k léčbě deprese a úzkosti u seniorů

11. července 2022 aktualizováno: University of Alberta
Mnoho seniorů přijatých k rehabilitaci má příznaky deprese a úzkosti, které je třeba léčit, než se mohou účinně věnovat rehabilitační terapii. Často se používají antidepresiva nebo léky proti úzkosti, ale existuje mnoho důvodů, proč může být žádoucí alternativní nebo doplňková léčba. Lékům může trvat týdny, než se stanou účinnými, pokud vůbec fungují. Existuje mnoho potenciálních vedlejších účinků léků, zejména u starší populace, včetně kognitivních a jiných neurologických poruch. V této populaci také narůstá rezistence vůči polyfarmaceutickému přístupu k léčbě. Nízkoriziková, relativně neinvazivní, snadno aplikovatelná a dobře tolerovaná léčba k urychlení řešení nálady a úzkostných poruch by umožnila dřívější a efektivnější zapojení do rehabilitační terapie. To by zase zkrátilo délku pobytu a zlepšilo kvalitu života. Nedávno byla navržena transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s proudy 1-2 mA jako potenciální inovativní alternativní léčebná modalita. Tato stimulace je bezpečná, snadno použitelná, relativně necitlivá na umístění elektrod a může mít další příznivé kognitivní účinky. Stimulační zařízení se skládá ze dvou elektrod umístěných po obou stranách hlavy, bude použita jednotka, která zajišťuje stimulaci, a dráty, které tuto jednotku spojují s elektrodami. Elektrody jsou drženy na místě pomocí hlavového pásku.

Přehled studie

Detailní popis

Účel: Zjistit, zda použití doplňkové TDCS k léčbě seniorů přijatých s příznaky deprese a úzkosti zkracuje délku pobytu a zlepšuje kvalitu života. Hypotéza: Použití transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS) zkrátí délku pobytu, protože sníží příznaky deprese a úzkosti, což pacientům umožní zapojit se do terapie dříve a efektivněji. Odůvodnění: U této hospitalizované populace se často používají antidepresiva nebo léky proti úzkosti, ale existuje mnoho důvodů, proč může být žádoucí alternativní nebo doplňková léčba. Lékům může trvat týdny, než se stanou účinnými, pokud vůbec fungují. Existuje mnoho potenciálních vedlejších účinků léků, zejména u starší populace, včetně kognitivních a jiných neurologických poruch. V této populaci také narůstá rezistence vůči polyfarmaceutickému přístupu k léčbě. Nízkoriziková, relativně neinvazivní, snadno aplikovatelná a dobře tolerovaná léčba k urychlení řešení nálady a úzkostných poruch by umožnila dřívější a efektivnější zapojení do rehabilitační terapie. To by zase zkrátilo délku pobytu a zlepšilo kvalitu života. Cíle: zjistit, zda (1) TDCS redukuje příznaky deprese a úzkosti a (2) zda jsou pacienti v intervenční skupině propuštěni z nemocnice dříve než pacienti ve falešné skupině. Výzkumná metoda/postup: Stejnosměrný proud 1,5 miliampér (mA) bude aplikován po dobu 20 minut 5x/týden po dobu 3 týdnů v hemisférické montáži přes homologní dorzolaterální prefrontální kůry, anodicky vlevo. Glenrose Rehabilitation Hospital je největší volně stojící rehabilitační ústav v Kanadě s programy a službami pro všechny věkové skupiny. Rehabilitační služby pokrývají všechny obory od fyzikální, ergoterapie až po sociální práci. Starší dospělí jsou přijímáni do 3D a 4C, aby řešili problémy související s křehkostí, jako je slabost a špatná rovnováha, které ovlivňují schopnost vykonávat činnosti každodenního života. Většina služeb, které dostávají jako hospitalizovaní pacienti, pochází od fyzioterapeutů a ergoterapeutů, v případě potřeby jsou k dispozici také logopedi a psychologové. Pacienti budou vybráni z těchto seniorů přijatých na tyto 2 geriatrické jednotky, 3D a 4C. Zájemce, kteří splňují kritéria způsobilosti a mají o projekt zájem, osloví KÚ, která se o ně nepodílí, a požádá o jejich souhlas. Pacienti budou randomizováni do standardní péče (SoC) plus aktivní TDCS a SoC s falešnou TDCS. TDCS je unikátní v tom, že lze vytvořit efektivní dvojitě slepé falešné podmínky. Účinnost léčby bude posuzována především na základě zkrácení délky pobytu se zlepšeným skóre geriatrické deprese (GDS), skóre geriatrické úzkosti (GAS) a kvality života starších osob (OPQOL) jako sekundárních výsledných měřítek. Očekáváme, že dokončení studie bude trvat přibližně 8 měsíců: 3 měsíce na etické posouzení, 4 měsíce na zařazení 100 z možných 200 vhodných pacientů a 1 na analýzu dat.

Tato intervence bude posuzována především podle jejího vlivu na délku pobytu u této populace. Naší pracovní hypotézou je, že tato intervence zkrátí dobu pobytu přibližně o 5 dní. Udělá to proto, že TDCS zlepší depresi (GDS méně než 5/15) a symptomy úzkosti (skóre menší než 9/30), a tím zvýší motivaci a zapojení. Připravenost pokračovat v terapii je klinický úsudek založený na chování pacienta a GDS provedeném týmem jednotky, který bude slepý s ohledem na to, zda pacient dostává TDCS nebo je součástí falešné skupiny. Údaje budou zahrnovat: demografické údaje: pohlaví, věk a diagnózu. Stupnice geriatrické úzkosti, geriatrické deprese a kvality života budou dokončeny do 1 týdne od přijetí a ~ 3 a 5 týdnů (+3 dny) po zahájení intervence. Testování bude koordinováno s oddělením pracovního terapeuta, aby se předešlo duplicitě nebo riziku nadměrného testování.

Analýza dat:

  1. Statistika základní skupiny (průměrný věk a standardní odchylka, počet mužů/žen, diagnostické frekvence, počáteční průměr a standardní odchylky GDS, inventář geriatrické úzkosti a skóre kvality života).
  2. Vliv délky pobytu: Studentův t test bude použit k určení, zda existuje významný rozdíl mezi těmito 2 skupinami, definovaný jako p<0,05.
  3. Změny deprese, úzkosti nebo kvality života: významné rozdíly od výchozí hodnoty v 3 a 5týdenních intervalech budou hodnoceny na základě minimálních klinických rozdílů pomocí testu chí kvadrát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 65 let
  • skóre geriatrické deprese nad 4
  • kognitivně dostatečně zdravý, aby dal souhlas
  • umět anglicky dostatečně dobře, abyste porozuměli postupu

Kritéria vyloučení:

  • se léčí na infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulační skupina
Obdrží ~1,5mA transkraniální stimulaci po dobu 20 minut, 5x týdně ze stimulátoru stejnosměrného proudu
HDCprog připojený ke stimulátoru stejnosměrného proudu řídí počet stimulací (maximálně 99), intenzitu (až 1,5 mA na kanál), dobu trvání (maximálně 20 minut) a minimální interval mezi dvěma po sobě jdoucími simulacemi (max. 1168 hodin). K dispozici je také simulovaný stav, který zvýší stimulaci na přednastavenou maximální úroveň a poté okamžitě sníží stimulaci na 0.
Falešný srovnávač: Zařízení pouze umístěno, žádný stimul
Stejné jako u experimentální skupiny, ale stimulace ze stejnosměrného stimulátoru bude zahájena a poté zastavena
HDCprog připojený ke stimulátoru stejnosměrného proudu řídí počet stimulací (maximálně 99), intenzitu (až 1,5 mA na kanál), dobu trvání (maximálně 20 minut) a minimální interval mezi dvěma po sobě jdoucími simulacemi (max. 1168 hodin). K dispozici je také simulovaný stav, který zvýší stimulaci na přednastavenou maximální úroveň a poté okamžitě sníží stimulaci na 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: průměrná délka pobytu se pohybuje od 28 do 42 dnů
Jak dlouho je pacient v nemocnici měřeno ve dnech
průměrná délka pobytu se pohybuje od 28 do 42 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre geriatrické deprese
Časové okno: aplikováno do 1 týdne od přijetí a poté ve 3 a 5 týdnech
Průzkum hodnotící úroveň deprese subjektu
aplikováno do 1 týdne od přijetí a poté ve 3 a 5 týdnech
Skóre geriatrické úzkosti
Časové okno: aplikováno do 1 týdne od přijetí a poté ve 3 a 5 týdnech
Průzkum hodnotící úroveň úzkosti subjektu
aplikováno do 1 týdne od přijetí a poté ve 3 a 5 týdnech
Dotazník kvality života pro starší osoby
Časové okno: aplikováno do 1 týdne od přijetí a poté ve 3 a 5 týdnech
Průzkum hodnotící dojem subjektu z jeho celkové kvality života
aplikováno do 1 týdne od přijetí a poté ve 3 a 5 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hubert Kammerer, MD, Alberta Health Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00078317

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Můžeme také použít výsledky deprese, úzkosti a kvality života (QofL), abychom se podívali na účinky stimulace stejnosměrným proudem na příznaky deprese a úzkosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Geriatričtí hospitalizovaní pacienti

Klinické studie na Stimulátor stejnosměrného proudu

Předplatit