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Estimulación transcraneal repetitiva para tratar la depresión y la ansiedad en pacientes mayores hospitalizados

11 de julio de 2022 actualizado por: University of Alberta
Muchas personas mayores admitidas para rehabilitación tienen síntomas de depresión y ansiedad que deben tratarse antes de que puedan participar de manera efectiva en la terapia de rehabilitación. A menudo se utilizan medicamentos antidepresivos o ansiolíticos, pero existen muchas razones por las que pueden ser deseables tratamientos alternativos o complementarios. Los medicamentos pueden tardar semanas en hacer efecto, si es que funcionan. Hay muchos efectos secundarios potenciales de los medicamentos, especialmente en una población de mayor edad, incluidos los deterioros cognitivos y otros neurológicos. También existe una creciente resistencia a un enfoque de polifarmacia para el tratamiento en esta población. Un tratamiento de bajo riesgo, relativamente no invasivo, fácil de aplicar y bien tolerado para acelerar la resolución de los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad permitiría una terapia de rehabilitación más temprana y eficaz. Esto, a su vez, acortaría la duración de la estancia y mejoraría la calidad de vida. Recientemente, la estimulación de corriente continua transcraneal con corrientes de 1-2 mA se ha propuesto como una posible modalidad de tratamiento alternativo e innovador. Esta estimulación es segura, fácil de usar, relativamente insensible a la colocación de electrodos y puede tener otros efectos cognitivos beneficiosos. El dispositivo de estimulación consta de dos electrodos colocados a cada lado de la cabeza, se utilizará una unidad que proporciona la estimulación y cables que conectan esta unidad a los electrodos. Los electrodos se mantienen en su lugar con una banda para la cabeza.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Propósito: Determinar si el uso de TDCS adyuvante para tratar a personas mayores ingresadas con síntomas de depresión y ansiedad reduce la duración de la estadía y mejora la calidad de vida. Hipótesis: El uso de la estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS) disminuirá la duración de la estadía porque reducirá los síntomas de depresión y ansiedad, lo que permitirá a los pacientes participar en su terapia de manera más rápida y efectiva. Justificación: Los medicamentos antidepresivos o ansiolíticos se utilizan a menudo para esta población de pacientes hospitalizados, pero existen muchas razones por las que pueden ser deseables tratamientos alternativos o complementarios. Los medicamentos pueden tardar semanas en hacer efecto, si es que funcionan. Hay muchos efectos secundarios potenciales de los medicamentos, especialmente en una población de mayor edad, incluidos los deterioros cognitivos y otros neurológicos. También existe una creciente resistencia a un enfoque de polifarmacia para el tratamiento en esta población. Un tratamiento de bajo riesgo, relativamente no invasivo, fácil de aplicar y bien tolerado para acelerar la resolución de los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad permitiría una terapia de rehabilitación más temprana y eficaz. Esto, a su vez, acortaría la duración de la estancia y mejoraría la calidad de vida. Objetivos: determinar si (1) la TDCS reduce los síntomas de depresión y ansiedad y (2) si los pacientes del grupo de intervención son dados de alta del hospital antes que los del grupo simulado. Método/Procedimiento de Investigación: Se aplicará corriente continua de 1,5 miliamperios (mA) durante 20 minutos 5 veces por semana durante 3 semanas en un montaje hemisférico sobre las cortezas prefrontales dorsolaterales homólogas, ánodo a la izquierda. El Hospital de Rehabilitación de Glenrose es la institución de rehabilitación independiente más grande de Canadá con programas y servicios para todos los grupos de edad. Los servicios de rehabilitación cubren todas las disciplinas, desde terapia física y ocupacional hasta trabajo social. Los adultos mayores son admitidos en 3D y 4C para abordar problemas relacionados con la fragilidad, como debilidad y falta de equilibrio, que afectan la capacidad para realizar actividades de la vida diaria. La mayoría de los servicios que reciben como pacientes internados provienen de fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales con terapeutas del habla y psicólogos también disponibles si es necesario. Los pacientes serán seleccionados de estos adultos mayores admitidos en estas 2 unidades de geriatría, 3D y 4C. Los candidatos que cumplan con los criterios de elegibilidad y estén interesados ​​en el proyecto serán abordados por el RA que no está involucrado en su atención y solicitará su consentimiento. Los pacientes serán aleatorizados en atención estándar (SoC) más TDCS activo y SoC con TDCS simulado. TDCS es único en el sentido de que se pueden crear condiciones falsas de doble ciego efectivas. La eficacia del tratamiento se juzgará principalmente en función de la duración reducida de la estancia hospitalaria con una mejor puntuación de depresión geriátrica (GDS), puntuación de ansiedad geriátrica (GAS) y calidad de vida de las personas mayores (OPQOL) como medidas de resultado secundarias. Esperamos que se necesiten ~8 meses para completar el estudio: 3 meses para la revisión ética, 4 meses para inscribir a 100 de los 200 posibles pacientes elegibles y 1 para el análisis de datos.

Esta intervención se juzgará principalmente por su efecto sobre la duración de la estancia de esta población. Nuestra hipótesis de trabajo es que esta intervención acortará la duración de la estancia en aproximadamente 5 días. Hará esto porque TDCS mejorará la depresión (GDS inferior a 5/15) y los síntomas de ansiedad (puntuación inferior a 9/30) y, por lo tanto, aumentará la motivación y el compromiso. La preparación para continuar con la terapia es un juicio clínico basado en el comportamiento del paciente y el GDS realizado por el equipo de la Unidad, que no sabrá si el paciente está recibiendo TDCS o es parte del grupo simulado. Los datos incluirán: datos demográficos: género, edad y diagnóstico. El Inventario de Ansiedad Geriátrica, la Depresión Geriátrica y las escalas de Calidad de Vida se completarán dentro de 1 semana de la admisión, y a las ~ 3 y 5 semanas (+3 días) después de iniciada la intervención. Las pruebas se coordinarán con el terapeuta ocupacional de la unidad para evitar la duplicación o el riesgo de pruebas excesivas.

Análisis de los datos:

  1. Estadísticas del grupo de referencia (edad media y desviación estándar, recuento de hombres/mujeres, frecuencias de diagnóstico, media inicial y desviaciones estándar de GDS, Inventario de ansiedad geriátrica y puntajes de calidad de vida).
  2. Efecto de la duración de la estancia: Se utilizará la prueba de la t de Student para determinar si existe una diferencia significativa entre los 2 grupos, definida como p<0,05.
  3. Cambios en la depresión, la ansiedad o la calidad de vida: las diferencias significativas con respecto al valor inicial en intervalos de 3 y 5 semanas se evaluarán en función de las diferencias clínicas mínimas mediante una prueba de chi cuadrado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 65 años
  • una puntuación de depresión geriátrica superior a 4
  • cognitivamente lo suficientemente sólido como para dar su consentimiento
  • saber inglés lo suficientemente bien como para entender el procedimiento

Criterio de exclusión:

  • siendo tratado por una infección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estimulación
Recibirá estimulación transcraneal de ~1,5 mA durante 20 minutos, 5 veces por semana de un estimulador de corriente continua
HDCprog conectado a un estimulador de corriente continua, controla el número de estimulaciones (máximo 99), la intensidad (hasta 1,5mA por canal), la duración (máximo 20min), y el intervalo mínimo entre dos simulaciones consecutivas (máximo 1168 horas). También está disponible una condición simulada que aumentará la estimulación a un nivel máximo preestablecido y luego reducirá inmediatamente la estimulación a 0.
Comparador falso: Dispositivo colocado solamente, sin estímulo
Igual que el grupo experimental, pero la estimulación del estimulador de corriente continua se iniciará y luego se detendrá
HDCprog conectado a un estimulador de corriente continua, controla el número de estimulaciones (máximo 99), la intensidad (hasta 1,5mA por canal), la duración (máximo 20min), y el intervalo mínimo entre dos simulaciones consecutivas (máximo 1168 horas). También está disponible una condición simulada que aumentará la estimulación a un nivel máximo preestablecido y luego reducirá inmediatamente la estimulación a 0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: la duración media de la estancia varía de 28 a 42 días
Cuánto tiempo está el paciente en el hospital medido en días
la duración media de la estancia varía de 28 a 42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: aplicado dentro de 1 semana de la admisión y luego a las 3 y 5 semanas
Encuesta que evalúa el nivel de depresión del sujeto
aplicado dentro de 1 semana de la admisión y luego a las 3 y 5 semanas
Puntuación de ansiedad geriátrica
Periodo de tiempo: aplicado dentro de 1 semana de la admisión y luego a las 3 y 5 semanas
Encuesta que evalúa el nivel de ansiedad del sujeto
aplicado dentro de 1 semana de la admisión y luego a las 3 y 5 semanas
Cuestionario de Calidad de Vida para Personas Mayores
Periodo de tiempo: aplicado dentro de 1 semana de la admisión y luego a las 3 y 5 semanas
Encuesta que evalúa la impresión del sujeto sobre su calidad de vida general
aplicado dentro de 1 semana de la admisión y luego a las 3 y 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hubert Kammerer, MD, Alberta Health Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00078317

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

También podemos utilizar los resultados de la depresión, la ansiedad y la calidad de vida (QofL) para observar los efectos de la estimulación con corriente continua sobre los síntomas de la depresión y la ansiedad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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