- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04558177
Estimulación transcraneal repetitiva para tratar la depresión y la ansiedad en pacientes mayores hospitalizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Determinar si el uso de TDCS adyuvante para tratar a personas mayores ingresadas con síntomas de depresión y ansiedad reduce la duración de la estadía y mejora la calidad de vida. Hipótesis: El uso de la estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS) disminuirá la duración de la estadía porque reducirá los síntomas de depresión y ansiedad, lo que permitirá a los pacientes participar en su terapia de manera más rápida y efectiva. Justificación: Los medicamentos antidepresivos o ansiolíticos se utilizan a menudo para esta población de pacientes hospitalizados, pero existen muchas razones por las que pueden ser deseables tratamientos alternativos o complementarios. Los medicamentos pueden tardar semanas en hacer efecto, si es que funcionan. Hay muchos efectos secundarios potenciales de los medicamentos, especialmente en una población de mayor edad, incluidos los deterioros cognitivos y otros neurológicos. También existe una creciente resistencia a un enfoque de polifarmacia para el tratamiento en esta población. Un tratamiento de bajo riesgo, relativamente no invasivo, fácil de aplicar y bien tolerado para acelerar la resolución de los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad permitiría una terapia de rehabilitación más temprana y eficaz. Esto, a su vez, acortaría la duración de la estancia y mejoraría la calidad de vida. Objetivos: determinar si (1) la TDCS reduce los síntomas de depresión y ansiedad y (2) si los pacientes del grupo de intervención son dados de alta del hospital antes que los del grupo simulado. Método/Procedimiento de Investigación: Se aplicará corriente continua de 1,5 miliamperios (mA) durante 20 minutos 5 veces por semana durante 3 semanas en un montaje hemisférico sobre las cortezas prefrontales dorsolaterales homólogas, ánodo a la izquierda. El Hospital de Rehabilitación de Glenrose es la institución de rehabilitación independiente más grande de Canadá con programas y servicios para todos los grupos de edad. Los servicios de rehabilitación cubren todas las disciplinas, desde terapia física y ocupacional hasta trabajo social. Los adultos mayores son admitidos en 3D y 4C para abordar problemas relacionados con la fragilidad, como debilidad y falta de equilibrio, que afectan la capacidad para realizar actividades de la vida diaria. La mayoría de los servicios que reciben como pacientes internados provienen de fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales con terapeutas del habla y psicólogos también disponibles si es necesario. Los pacientes serán seleccionados de estos adultos mayores admitidos en estas 2 unidades de geriatría, 3D y 4C. Los candidatos que cumplan con los criterios de elegibilidad y estén interesados en el proyecto serán abordados por el RA que no está involucrado en su atención y solicitará su consentimiento. Los pacientes serán aleatorizados en atención estándar (SoC) más TDCS activo y SoC con TDCS simulado. TDCS es único en el sentido de que se pueden crear condiciones falsas de doble ciego efectivas. La eficacia del tratamiento se juzgará principalmente en función de la duración reducida de la estancia hospitalaria con una mejor puntuación de depresión geriátrica (GDS), puntuación de ansiedad geriátrica (GAS) y calidad de vida de las personas mayores (OPQOL) como medidas de resultado secundarias. Esperamos que se necesiten ~8 meses para completar el estudio: 3 meses para la revisión ética, 4 meses para inscribir a 100 de los 200 posibles pacientes elegibles y 1 para el análisis de datos.
Esta intervención se juzgará principalmente por su efecto sobre la duración de la estancia de esta población. Nuestra hipótesis de trabajo es que esta intervención acortará la duración de la estancia en aproximadamente 5 días. Hará esto porque TDCS mejorará la depresión (GDS inferior a 5/15) y los síntomas de ansiedad (puntuación inferior a 9/30) y, por lo tanto, aumentará la motivación y el compromiso. La preparación para continuar con la terapia es un juicio clínico basado en el comportamiento del paciente y el GDS realizado por el equipo de la Unidad, que no sabrá si el paciente está recibiendo TDCS o es parte del grupo simulado. Los datos incluirán: datos demográficos: género, edad y diagnóstico. El Inventario de Ansiedad Geriátrica, la Depresión Geriátrica y las escalas de Calidad de Vida se completarán dentro de 1 semana de la admisión, y a las ~ 3 y 5 semanas (+3 días) después de iniciada la intervención. Las pruebas se coordinarán con el terapeuta ocupacional de la unidad para evitar la duplicación o el riesgo de pruebas excesivas.
Análisis de los datos:
- Estadísticas del grupo de referencia (edad media y desviación estándar, recuento de hombres/mujeres, frecuencias de diagnóstico, media inicial y desviaciones estándar de GDS, Inventario de ansiedad geriátrica y puntajes de calidad de vida).
- Efecto de la duración de la estancia: Se utilizará la prueba de la t de Student para determinar si existe una diferencia significativa entre los 2 grupos, definida como p<0,05.
- Cambios en la depresión, la ansiedad o la calidad de vida: las diferencias significativas con respecto al valor inicial en intervalos de 3 y 5 semanas se evaluarán en función de las diferencias clínicas mínimas mediante una prueba de chi cuadrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 65 años
- una puntuación de depresión geriátrica superior a 4
- cognitivamente lo suficientemente sólido como para dar su consentimiento
- saber inglés lo suficientemente bien como para entender el procedimiento
Criterio de exclusión:
- siendo tratado por una infección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estimulación
Recibirá estimulación transcraneal de ~1,5 mA durante 20 minutos, 5 veces por semana de un estimulador de corriente continua
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HDCprog conectado a un estimulador de corriente continua, controla el número de estimulaciones (máximo 99), la intensidad (hasta 1,5mA por canal), la duración (máximo 20min), y el intervalo mínimo entre dos simulaciones consecutivas (máximo 1168 horas).
También está disponible una condición simulada que aumentará la estimulación a un nivel máximo preestablecido y luego reducirá inmediatamente la estimulación a 0.
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Comparador falso: Dispositivo colocado solamente, sin estímulo
Igual que el grupo experimental, pero la estimulación del estimulador de corriente continua se iniciará y luego se detendrá
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HDCprog conectado a un estimulador de corriente continua, controla el número de estimulaciones (máximo 99), la intensidad (hasta 1,5mA por canal), la duración (máximo 20min), y el intervalo mínimo entre dos simulaciones consecutivas (máximo 1168 horas).
También está disponible una condición simulada que aumentará la estimulación a un nivel máximo preestablecido y luego reducirá inmediatamente la estimulación a 0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: la duración media de la estancia varía de 28 a 42 días
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Cuánto tiempo está el paciente en el hospital medido en días
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la duración media de la estancia varía de 28 a 42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: aplicado dentro de 1 semana de la admisión y luego a las 3 y 5 semanas
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Encuesta que evalúa el nivel de depresión del sujeto
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aplicado dentro de 1 semana de la admisión y luego a las 3 y 5 semanas
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Puntuación de ansiedad geriátrica
Periodo de tiempo: aplicado dentro de 1 semana de la admisión y luego a las 3 y 5 semanas
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Encuesta que evalúa el nivel de ansiedad del sujeto
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aplicado dentro de 1 semana de la admisión y luego a las 3 y 5 semanas
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Cuestionario de Calidad de Vida para Personas Mayores
Periodo de tiempo: aplicado dentro de 1 semana de la admisión y luego a las 3 y 5 semanas
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Encuesta que evalúa la impresión del sujeto sobre su calidad de vida general
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aplicado dentro de 1 semana de la admisión y luego a las 3 y 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hubert Kammerer, MD, Alberta Health Services
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Figeys M, Villarey S, Leung AWS, Raso J, Buchan S, Kammerer H, Rawani D, Kohls-Wiebe M, Kim ES. tDCS over the left prefrontal Cortex improves mental flexibility and inhibition in geriatric inpatients with symptoms of depression or anxiety: A pilot randomized controlled trial. Front Rehabil Sci. 2022 Oct 25;3:997531. doi: 10.3389/fresc.2022.997531. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00078317
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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