ネクスプラノン使用者の不規則出血に対する早期中止に関する標準化されたカウンセリングを評価する RCT
避妊用インプラント使用者の不規則出血の早期中止に対する標準化カウンセリングの影響を評価するランダム化対照試験
インプラント使用者に対する臨床医のカウンセリングでは、不正出血の可能性と、3 年間の使用を通じて継続的または頻繁な出血が発生する可能性について説明する必要があります。
そのカウンセリングが、出版された文献に記載されている出血パターンの実際の分布の詳細を提供しない場合、偏ったまたは指示されたカウンセリングが行われる可能性が実際に残り、潜在的な出血の変化について不正確で誇張された期待につながる可能性があります。
この研究の目的は、否定的または肯定的なフレーミングの可能性を排除することを目的として、予測される出血プロファイルに関する視覚補助を伴う標準化されたスクリプトが、ユーザーの方法に対する期待と満足度を変え、中止率の低下につながる可能性があるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
348
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 主に避妊効果を得るためにエトノゲストレル放出皮下インプラント（Nexplanon）を受けるために保健センターを訪れている。
- 英語での同意ができること
除外基準:
- 登録前の12週間以内にエトノゲストレル放出皮下インプラント（Nexplanon）を使用したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療の臨床医カウンセリング
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実験的：追加の標準化されたカウンセリング
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研究スタッフは、避妊用 ENG インプラントの使用によって発生する可能性のある出血の変化に関する、公平で医学的に正確な情報を提供するために設計されたスクリプトに従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Nexplanon 中止率
時間枠：6ヵ月
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出血パターンのさまざまな変化に対処する被験者の自己申告能力やその他の人口統計情報に基づいて、厄介な出血のためにメソッドの使用を早期に中止した人とメソッドの日に受けたカウンセリングとの間に関連性が存在するかどうかを分析します。挿入。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Colleen P McNicholas, DO, MSCI、Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月24日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月15日
最初の投稿 (実際)
2020年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月29日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。