RCT avaliando aconselhamento padronizado sobre descontinuação precoce para sangramento irregular em usuários de Nexplanon
28 de janeiro de 2024 atualizado por: Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Ensaio de controle randomizado que avalia o impacto do aconselhamento padronizado na descontinuação precoce por sangramento irregular em usuárias de implante anticoncepcional
O aconselhamento médico aos utilizadores de implantes deve envolver uma explicação sobre a probabilidade de hemorragia irregular e a possibilidade de hemorragia contínua ou frequente ao longo de três anos de utilização.
Se esse aconselhamento não fornecer detalhes sobre a distribuição real dos padrões hemorrágicos descritos na literatura publicada, permanece a possibilidade real de um aconselhamento tendencioso ou dirigido, levando a uma expectativa imprecisa e exagerada de potenciais alterações hemorrágicas.
Este estudo tem como objetivo avaliar se um roteiro padronizado acompanhado de auxílio visual sobre perfis de sangramento esperados, com intenção de afastar qualquer possibilidade de enquadramento negativo ou positivo, poderia alterar as expectativas e a satisfação dos usuários com seu método, levando a menores taxas de descontinuação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
348
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Loire Biggs
- Número de telefone: 384 3145317526
- E-mail: loire.biggs@ppslr.org
Estude backup de contato
- Nome: Tenaya Drapkin, MSW
- Número de telefone: 362 3145317526
- E-mail: tenaya.drapkin@ppslr.org
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Recrutamento
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
-
Contato:
- Loire Biggs
- Número de telefone: 384 314-531-7526
- E-mail: loire.biggs@ppslr.org
-
Investigador principal:
- Colleen P McNicholas, DO, MSCI
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar-se no centro de saúde para receber um implante subdérmico liberador de etonogestrel (Nexplanon) para obter principalmente benefícios contraceptivos
- Capacidade de consentir em inglês
Critério de exclusão:
- Ter usado um implante subdérmico liberador de etonogestrel (Nexplanon) nas 12 semanas anteriores à inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Aconselhamento clínico padrão de atendimento
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Experimental: Aconselhamento Padronizado Adicional
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A equipe de pesquisa seguirá um roteiro desenvolvido para fornecer informações imparciais e medicamente precisas sobre alterações hemorrágicas que podem ocorrer com o uso de um implante anticoncepcional de ENG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de descontinuação do Nexplanon
Prazo: 6 meses
|
Com base na capacidade autorreferida dos sujeitos de lidar com várias mudanças nos padrões de sangramento e outras informações demográficas, analisaremos se existe uma associação entre aqueles que descontinuam o uso do método precocemente devido a sangramento problemático e o aconselhamento que receberam no dia do método inserção.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colleen P McNicholas, DO, MSCI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSD201959528
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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