RCT evaluerer standardisert rådgivning om tidlig seponering for uregelmessig blødning hos Nexplanon-brukere
29. mai 2025 oppdatert av: Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Randomisert kontrollforsøk som evaluerer effekten av standardisert rådgivning på tidlig seponering for uregelmessige blødninger hos brukere av prevensjonsimplantatet
Legerådgivning for implantatbrukere bør innebære en forklaring på sannsynligheten for uregelmessige blødninger og muligheten for vedvarende eller hyppige blødninger gjennom tre års bruk.
Hvis denne rådgivningen ikke gir detaljer om den faktiske fordelingen av blødningsmønstre beskrevet i publisert litteratur, er det fortsatt en reell mulighet for partisk eller rettet rådgivning, noe som fører til en unøyaktig og overdreven forventning om potensielle blødningsendringer.
Denne studien tar sikte på å evaluere om et standardisert skript ledsaget av et visuelt hjelpemiddel angående forventede blødningsprofiler, med den hensikt å fjerne enhver mulighet for negativ eller positiv innramming, kan endre brukernes forventninger og tilfredshet med metoden deres, og føre til lavere seponeringsfrekvens.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
348
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenterer på helsestasjonen for å motta et etonogestrel-frigjørende subdermalt implantat (Nexplanon) for primært prevensjonsfordeler
- Evne til å samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Har brukt et etonogestrel-frigjørende subdermalt implantat (Nexplanon) innen 12 uker før innmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard of Care Klinikerrådgivning
|
|
|
Eksperimentell: Ytterligere standardisert rådgivning
|
Forskningspersonalet vil følge et manus designet for å gi objektiv, medisinsk nøyaktig informasjon om blødningsendringer som kan oppstå ved bruk av et prevensjonsmiddel ENG-implantat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nexplanon seponeringsrater
Tidsramme: 6 måneder
|
Basert på forsøkspersoners selvrapporterte evne til å mestre ulike endringer i blødningsmønster, og annen demografisk informasjon, vil vi analysere om det er en sammenheng mellom de som avbryter metodebruken tidlig på grunn av plagsomme blødninger og rådgivningen de fikk på metodedagen. innsetting.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colleen P McNicholas, DO, MSCI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSD201959528
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .