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RCT che valuta la consulenza standardizzata sull'interruzione precoce per sanguinamento irregolare negli utilizzatori di Nexplanon

28 gennaio 2024 aggiornato da: Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Studio di controllo randomizzato che valuta l'impatto della consulenza standardizzata sull'interruzione precoce per sanguinamento irregolare nelle utilizzatrici dell'impianto contraccettivo

La consulenza medica per gli utilizzatori di impianti dovrebbe includere una spiegazione della probabilità di sanguinamento irregolare e della possibilità di sanguinamento continuo o frequente durante i tre anni di utilizzo. Se tale consulenza non fornisce dettagli sull’effettiva distribuzione dei pattern di sanguinamento descritti nella letteratura pubblicata, rimane la reale possibilità di una consulenza distorta o diretta, che porta ad un’aspettativa imprecisa ed esagerata di potenziali cambiamenti del sanguinamento. Questo studio si propone di valutare se uno script standardizzato accompagnato da un aiuto visivo relativo ai profili di sanguinamento attesi, con l'intenzione di rimuovere ogni possibilità di inquadratura negativa o positiva, potrebbe modificare le aspettative e la soddisfazione degli utenti con il loro metodo, portando a tassi di interruzione più bassi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

348

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Reclutamento
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Colleen P McNicholas, DO, MSCI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentarsi al centro sanitario per ricevere un impianto sottocutaneo a rilascio di etonogestrel (Nexplanon) per benefici principalmente contraccettivi
  • Capacità di esprimere il consenso in inglese

Criteri di esclusione:

  • Aver utilizzato un impianto sottocutaneo a rilascio di etonogestrel (Nexplanon) nelle 12 settimane precedenti l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di consulenza medica
Sperimentale: Consulenza standardizzata aggiuntiva
Altro: Consulenza standardizzata aggiuntiva
Il personale di ricerca seguirà un copione progettato per fornire informazioni imparziali e accurate dal punto di vista medico sui cambiamenti del sanguinamento che possono verificarsi con l'uso di un impianto contraccettivo ENG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di interruzione di Nexplanon
Lasso di tempo: 6 mesi
Basandosi sulla capacità riferita dai soggetti stessi di far fronte a vari cambiamenti nell'andamento del sanguinamento e su altre informazioni demografiche, analizzeremo se esiste un'associazione tra coloro che interrompono prematuramente l'uso del metodo a causa di sanguinamenti fastidiosi e la consulenza ricevuta il giorno del metodo inserimento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Colleen P McNicholas, DO, MSCI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSD201959528

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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