RCT oceniające standardowe poradnictwo dotyczące wczesnego przerwania leczenia z powodu nieregularnych krwawień u osób stosujących Nexplanon
29 maja 2025 zaktualizowane przez: Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Randomizowane badanie kontrolne oceniające wpływ standardowego poradnictwa na wczesne przerwanie leczenia z powodu nieregularnych krwawień u użytkowników implantów antykoncepcyjnych
Konsultacja kliniczna dla użytkowników implantów powinna obejmować wyjaśnienie prawdopodobieństwa nieregularnego krwawienia oraz możliwości ciągłego lub częstego krwawienia w ciągu trzech lat stosowania implantu.
Jeżeli poradnictwo to nie dostarczy szczegółów dotyczących rzeczywistego rozkładu schematów krwawień opisanych w opublikowanej literaturze, istnieje realna możliwość doradztwa stronniczego lub ukierunkowanego, prowadzącego do niedokładnych i przesadnych oczekiwań dotyczących potencjalnych zmian w krwawieniach.
Celem tego badania jest ocena, czy ustandaryzowany scenariusz, któremu towarzyszą wskazówki wizualne dotyczące spodziewanych profili krwawień, mający na celu wyeliminowanie jakiejkolwiek możliwości negatywnego lub pozytywnego sformułowania, mógłby zmienić oczekiwania użytkowników i poziom zadowolenia z ich metody, prowadząc do niższych wskaźników przerywania leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
348
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie się do ośrodka zdrowia w celu otrzymania implantu podskórnego uwalniającego etonogestrel (Nexplanon) w celu uzyskania przede wszystkim korzyści antykoncepcyjnych
- Możliwość wyrażenia zgody w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Czy stosowałeś implant podskórny uwalniający etonogestrel (Nexplanon) w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Doradztwo kliniczne dotyczące standardów opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Dodatkowe standardowe doradztwo
|
Personel badawczy będzie postępował zgodnie ze scenariuszem mającym na celu dostarczenie bezstronnych, medycznie dokładnych informacji dotyczących zmian w krwawieniu, które mogą wystąpić w przypadku stosowania antykoncepcyjnego implantu ENG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki zaprzestania stosowania leku Nexplanon
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Na podstawie zgłaszanych przez samych pacjentów zdolności radzenia sobie z różnymi zmianami w schematach krwawień oraz innych informacji demograficznych przeanalizujemy, czy istnieje związek pomiędzy osobami, które wcześniej zaprzestały stosowania metody z powodu kłopotliwych krwawień, a poradą, jaką otrzymali w dniu zastosowania metody wprowadzenie.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Colleen P McNicholas, DO, MSCI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSD201959528
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .