Az RCT standardizált tanácsadás értékelése a Nexplanon-felhasználók szabálytalan vérzése miatti korai abbahagyásáról
2025. május 29. frissítette: Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely értékeli a szabványosított tanácsadás hatását a fogamzásgátló implantátumot használók szabálytalan vérzése miatti korai abbahagyására
Az implantátum használóinak szóló klinikai tanácsadásnak tartalmaznia kell a szabálytalan vérzés valószínűségének, valamint a folyamatos vagy gyakori vérzés lehetőségének magyarázatát a három éves használat során.
Ha ez a tanácsadás nem ad konkrét adatokat a publikált irodalomban leírt vérzési minták tényleges megoszlására vonatkozóan, akkor továbbra is fennáll az elfogult vagy irányított tanácsadás valós lehetősége, ami pontatlan és túlzott elvárásokhoz vezet a lehetséges vérzési változásokkal kapcsolatban.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy egy szabványos szkript, amelyet vizuális segédanyag kísér a várható vérzési profilokra vonatkozóan, azzal a szándékkal, hogy megszüntesse a negatív vagy pozitív keretezés lehetőségét, megváltoztathatja-e a felhasználók elvárásait és elégedettségét a módszerrel, ami alacsonyabb megszakítási arányt eredményez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
348
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előadás az egészségügyi központban egy etonogesztrel-felszabadító bőr alatti implantátum (Nexplanon) átvételére, elsősorban fogamzásgátló előnyökért
- Hozzájárulási képesség angol nyelven
Kizárási kritériumok:
- a felvételt megelőző 12 héten belül etonogesztrel-felszabadító bőr alatti implantátumot (Nexplanon) használt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Sztenderd gondozási klinikai tanácsadás
|
|
|
Kísérleti: További szabványosított tanácsadás
|
A kutatók egy olyan forgatókönyvet követnek, amely elfogulatlan, orvosilag pontos tájékoztatást ad az ENG fogamzásgátló implantátum alkalmazása során előforduló vérzési változásokról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nexplanon leállítási aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Az alanyok saját bevallása szerint a vérzési minták különböző változásaival való megbirkózási képessége és egyéb demográfiai adatok alapján elemezzük, hogy van-e összefüggés azok között, akik zavaró vérzés miatt korán abbahagyják a módszer alkalmazását, és a módszer napján kapott tanácsadás között. beillesztés.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colleen P McNicholas, DO, MSCI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSD201959528
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .