Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT ter evaluatie van gestandaardiseerde begeleiding bij vroegtijdige stopzetting wegens onregelmatige bloedingen bij Nexplanon-gebruikers

Gerandomiseerde controlestudie ter evaluatie van de impact van gestandaardiseerde counseling op vroegtijdige stopzetting wegens onregelmatige bloedingen bij gebruikers van het anticonceptie-implantaat

De klinische begeleiding van implantaatgebruikers dient uitleg te geven over de waarschijnlijkheid van onregelmatige bloedingen en de mogelijkheid van aanhoudende of frequente bloedingen gedurende drie jaar gebruik. Als die counseling geen details geeft over de werkelijke verdeling van bloedingspatronen zoals beschreven in de gepubliceerde literatuur, blijft er een reële mogelijkheid bestaan ​​van bevooroordeelde of gerichte counseling, wat leidt tot een onnauwkeurige en overdreven verwachting van mogelijke bloedingsveranderingen. Deze studie heeft tot doel te evalueren of een gestandaardiseerd script, vergezeld van een visueel hulpmiddel met betrekking tot verwachte bloedingsprofielen, met de bedoeling elke mogelijkheid van negatieve of positieve framing uit te sluiten, de verwachtingen en tevredenheid van gebruikers over hun methode zou kunnen veranderen, wat zou leiden tot lagere stopzettingspercentages.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

348

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Presenteren in het gezondheidscentrum voor het ontvangen van een etonogestrel-afgevend subdermaal implantaat (Nexplanon) met voornamelijk anticonceptieve voordelen
  • Mogelijkheid om toestemming te geven in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen de 12 weken voorafgaand aan de inschrijving een etonogestrel-afgevend subdermaal implantaat (Nexplanon) hebben gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard voor klinische begeleiding
Experimenteel: Aanvullende gestandaardiseerde counseling
Onderzoekspersoneel zal een script volgen dat is ontworpen om onpartijdige, medisch nauwkeurige informatie te geven over bloedingsveranderingen die kunnen optreden bij gebruik van een anticonceptief ENG-implantaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stopzettingspercentages van Nexplanon
Tijdsspanne: 6 maanden
Op basis van het zelfgerapporteerde vermogen van proefpersonen om met verschillende veranderingen in bloedingspatronen om te gaan, en andere demografische informatie, zullen we analyseren of er een verband bestaat tussen degenen die vroegtijdig stoppen met het gebruik van de methode vanwege lastige bloedingen en de begeleiding die ze kregen op de dag van de methode. plaatsing.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colleen P McNicholas, DO, MSCI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSD201959528

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren