- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04558229
RCT ter evaluatie van gestandaardiseerde begeleiding bij vroegtijdige stopzetting wegens onregelmatige bloedingen bij Nexplanon-gebruikers
29 mei 2025 bijgewerkt door: Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Gerandomiseerde controlestudie ter evaluatie van de impact van gestandaardiseerde counseling op vroegtijdige stopzetting wegens onregelmatige bloedingen bij gebruikers van het anticonceptie-implantaat
De klinische begeleiding van implantaatgebruikers dient uitleg te geven over de waarschijnlijkheid van onregelmatige bloedingen en de mogelijkheid van aanhoudende of frequente bloedingen gedurende drie jaar gebruik.
Als die counseling geen details geeft over de werkelijke verdeling van bloedingspatronen zoals beschreven in de gepubliceerde literatuur, blijft er een reële mogelijkheid bestaan van bevooroordeelde of gerichte counseling, wat leidt tot een onnauwkeurige en overdreven verwachting van mogelijke bloedingsveranderingen.
Deze studie heeft tot doel te evalueren of een gestandaardiseerd script, vergezeld van een visueel hulpmiddel met betrekking tot verwachte bloedingsprofielen, met de bedoeling elke mogelijkheid van negatieve of positieve framing uit te sluiten, de verwachtingen en tevredenheid van gebruikers over hun methode zou kunnen veranderen, wat zou leiden tot lagere stopzettingspercentages.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
348
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteren in het gezondheidscentrum voor het ontvangen van een etonogestrel-afgevend subdermaal implantaat (Nexplanon) met voornamelijk anticonceptieve voordelen
- Mogelijkheid om toestemming te geven in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Binnen de 12 weken voorafgaand aan de inschrijving een etonogestrel-afgevend subdermaal implantaat (Nexplanon) hebben gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard voor klinische begeleiding
|
|
|
Experimenteel: Aanvullende gestandaardiseerde counseling
|
Onderzoekspersoneel zal een script volgen dat is ontworpen om onpartijdige, medisch nauwkeurige informatie te geven over bloedingsveranderingen die kunnen optreden bij gebruik van een anticonceptief ENG-implantaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stopzettingspercentages van Nexplanon
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Op basis van het zelfgerapporteerde vermogen van proefpersonen om met verschillende veranderingen in bloedingspatronen om te gaan, en andere demografische informatie, zullen we analyseren of er een verband bestaat tussen degenen die vroegtijdig stoppen met het gebruik van de methode vanwege lastige bloedingen en de begeleiding die ze kregen op de dag van de methode. plaatsing.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colleen P McNicholas, DO, MSCI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSD201959528
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .