ECA que evalúa el asesoramiento estandarizado sobre la interrupción temprana del sangrado irregular en usuarios de Nexplanon
29 de mayo de 2025 actualizado por: Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Ensayo de control aleatorio que evalúa el impacto del asesoramiento estandarizado sobre la interrupción temprana del sangrado irregular en usuarias del implante anticonceptivo
El asesoramiento médico para los usuarios de implantes debe incluir una explicación de la probabilidad de sangrado irregular y la posibilidad de sangrado continuo o frecuente durante los tres años de uso.
Si ese asesoramiento no proporciona detalles específicos de la distribución real de los patrones de sangrado descritos en la literatura publicada, sigue existiendo la posibilidad real de un asesoramiento sesgado o dirigido, que lleve a una expectativa inexacta y exagerada de posibles cambios en el sangrado.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si un guión estandarizado acompañado de una ayuda visual sobre los perfiles de sangrado esperados, con la intención de eliminar cualquier posibilidad de encuadre negativo o positivo, podría cambiar las expectativas de los usuarios y la satisfacción con su método, lo que lleva a tasas de interrupción más bajas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
348
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentarse en el centro de salud para recibir un implante subdérmico liberador de etonogestrel (Nexplanon) para obtener beneficios principalmente anticonceptivos.
- Capacidad para dar consentimiento en inglés.
Criterio de exclusión:
- Haber utilizado un implante subdérmico liberador de etonogestrel (Nexplanon) dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Asesoramiento clínico estándar de atención
|
|
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Experimental: Asesoramiento estandarizado adicional
|
El personal de investigación seguirá un guión diseñado para brindar información imparcial y médicamente precisa sobre los cambios en el sangrado que pueden ocurrir con el uso de un implante anticonceptivo ENG.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de interrupción de Nexplanon
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Basándonos en la capacidad autoinformada de los sujetos para hacer frente a diversos cambios en los patrones de sangrado y otra información demográfica, analizaremos si existe una asociación entre aquellos que interrumpen el uso del método temprano debido a un sangrado problemático y el asesoramiento que recibieron el día del método. inserción.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colleen P McNicholas, DO, MSCI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSD201959528
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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