РКИ, оценивающие стандартизированное консультирование по вопросам раннего прекращения лечения при нерегулярных кровотечениях у пользователей некспланона
29 мая 2025 г. обновлено: Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Рандомизированное контрольное исследование по оценке влияния стандартизированного консультирования на раннее прекращение лечения при нерегулярных кровотечениях у пользователей противозачаточных имплантатов
Консультирование врача-пользователя имплантата должно включать объяснение вероятности нерегулярного кровотечения и возможности продолжения или частого кровотечения на протяжении трех лет использования.
Если такое консультирование не обеспечивает подробностей фактического распределения характеров кровотечений, описанных в опубликованной литературе, остается реальная возможность предвзятого или направленного консультирования, что приводит к неточным и преувеличенным ожиданиям потенциальных изменений кровотечения.
Целью данного исследования является оценка того, может ли стандартизированный сценарий, сопровождаемый наглядным пособием относительно ожидаемых профилей кровотечений, с намерением исключить любую возможность негативного или позитивного оформления, изменить ожидания пользователей и удовлетворенность их методом, что приведет к снижению частоты прекращения лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
348
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Обращение в медицинский центр для получения подкожного имплантата, высвобождающего этоногестрел (Nexplanon), в первую очередь с целью контрацепции.
- Возможность дать согласие на английском языке
Критерий исключения:
- Использовали подкожный имплантат, высвобождающий этоногестрел (Nexplanon) в течение 12 недель до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт медицинского консультирования врача
|
|
|
Экспериментальный: Дополнительное стандартизированное консультирование
|
Исследовательский персонал будет следовать сценарию, разработанному для предоставления объективной и точной с медицинской точки зрения информации об изменениях кровотечения, которые могут возникнуть при использовании противозачаточного имплантата ЭНГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота прекращения приема Некспланона
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основываясь на самооценке субъектами способности справляться с различными изменениями в характере кровотечений, а также на другой демографической информации, мы проанализируем, существует ли связь между теми, кто рано прекращает использование метода из-за неприятного кровотечения, и консультацией, которую они получили в день метода. вставка.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Colleen P McNicholas, DO, MSCI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSD201959528
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .