RCT utvärderar standardiserad rådgivning om tidig utsättning för oregelbundna blödningar hos Nexplanon-användare
29 maj 2025 uppdaterad av: Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Randomiserat kontrollförsök som utvärderar effekten av standardiserad rådgivning vid tidig utsättning för oregelbundna blödningar hos användare av preventivmedelsimplantat
Klinikerrådgivning för implantatanvändare bör innefatta en förklaring av sannolikheten för oregelbundna blödningar och möjligheten för fortsatta eller frekventa blödningar under tre års användning.
Om den rådgivningen inte ger detaljer om den faktiska fördelningen av blödningsmönster som beskrivs i publicerad litteratur, kvarstår en reell möjlighet för partisk eller riktad rådgivning, vilket leder till en felaktig och överdriven förväntan på potentiella blödningsförändringar.
Denna studie syftar till att utvärdera om ett standardiserat skript åtföljt av ett visuellt hjälpmedel avseende förväntade blödningsprofiler, med avsikt att ta bort alla möjligheter till negativ eller positiv inramning, skulle kunna förändra användarnas förväntningar och tillfredsställelse med deras metod, vilket leder till lägre avbrottsfrekvens.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
348
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenterar på vårdcentralen för att få ett etonogestrel-frisättande subdermalt implantat (Nexplanon) för främst preventivmedel
- Förmåga att samtycka på engelska
Exklusions kriterier:
- Har använt ett etonogestrel-frisättande subdermalt implantat (Nexplanon) inom de 12 veckorna före inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard of Care Klinikerrådgivning
|
|
|
Experimentell: Ytterligare standardiserad rådgivning
|
Forskningspersonal kommer att följa ett manus utformat för att ge opartisk, medicinskt korrekt information om blödningsförändringar som kan uppstå med användning av ett preventivmedel ENG-implantat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nexplanon Avbrytande priser
Tidsram: 6 månader
|
Utifrån försökspersoners självrapporterade förmåga att hantera olika förändringar i blödningsmönster, och annan demografisk information, kommer vi att analysera om det finns ett samband mellan de som avbryter sin metodanvändning tidigt på grund av besvärande blödningar och den rådgivning de fick på metoddagen. införande.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Colleen P McNicholas, DO, MSCI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2020
Första postat (Faktisk)
22 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSD201959528
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .