ECR évaluant les conseils standardisés sur l'arrêt précoce en cas de saignement irrégulier chez les utilisateurs de Nexplanon
29 mai 2025 mis à jour par: Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Essai contrôlé randomisé évaluant l'impact du conseil standardisé sur l'arrêt précoce en cas de saignement irrégulier chez les utilisatrices de l'implant contraceptif
Les conseils dispensés par le clinicien aux utilisateurs d'implants doivent comprendre une explication de la probabilité de saignements irréguliers et de la possibilité de saignements continus ou fréquents au cours des trois années d'utilisation.
Si ces conseils ne fournissent pas de détails sur la répartition réelle des schémas hémorragiques décrits dans la littérature publiée, il reste la possibilité réelle d'un conseil biaisé ou dirigé, conduisant à une attente inexacte et exagérée de modifications potentielles des saignements.
Cette étude vise à évaluer si un script standardisé accompagné d'une aide visuelle concernant les profils de saignement attendus, avec l'intention de supprimer toute possibilité de cadrage négatif ou positif, pourrait modifier les attentes et la satisfaction des utilisateurs à l'égard de leur méthode, conduisant à des taux d'abandon inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
348
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Se présenter au centre de santé pour recevoir un implant sous-cutané libérant de l'étonogestrel (Nexplanon) pour des avantages principalement contraceptifs
- Capacité à consentir en anglais
Critère d'exclusion:
- Avoir utilisé un implant sous-cutané libérant de l'étonogestrel (Nexplanon) dans les 12 semaines précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Conseils du clinicien sur les normes de soins
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Expérimental: Conseils standardisés supplémentaires
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Le personnel de recherche suivra un script conçu pour donner des informations impartiales et médicalement précises concernant les changements de saignement pouvant survenir lors de l'utilisation d'un implant ENG contraceptif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'arrêt de Nexplanon
Délai: 6 mois
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En fonction de la capacité autodéclarée des sujets à faire face à divers changements dans les schémas hémorragiques et d'autres informations démographiques, nous analyserons s'il existe une association entre ceux qui arrêtent prématurément leur utilisation de la méthode en raison de saignements gênants et les conseils qu'ils ont reçus le jour de l'utilisation de la méthode. insertion.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colleen P McNicholas, DO, MSCI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Première publication (Réel)
22 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSD201959528
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .