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RCT zur Evaluierung standardisierter Beratung zum vorzeitigen Absetzen wegen unregelmäßiger Blutungen bei Nexplanon-Anwendern

Randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung des Einflusses einer standardisierten Beratung auf den vorzeitigen Abbruch wegen unregelmäßiger Blutungen bei Benutzerinnen des Verhütungsimplantats

Die ärztliche Beratung von Implantatträgern sollte eine Erläuterung der Wahrscheinlichkeit unregelmäßiger Blutungen und der Möglichkeit fortgesetzter oder häufiger Blutungen während der drei Jahre der Anwendung umfassen. Wenn diese Beratung keine Einzelheiten zur tatsächlichen Verteilung der in der veröffentlichten Literatur beschriebenen Blutungsmuster liefert, besteht weiterhin die reale Möglichkeit einer voreingenommenen oder gezielten Beratung, die zu einer ungenauen und übertriebenen Erwartung möglicher Blutungsveränderungen führt. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob ein standardisiertes Skript, begleitet von einer visuellen Hilfe bezüglich der erwarteten Blutungsprofile, mit der Absicht, jede Möglichkeit einer negativen oder positiven Rahmung auszuschließen, die Erwartungen und die Zufriedenheit der Benutzer mit ihrer Methode verändern und zu niedrigeren Abbruchraten führen könnte.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

348

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Colleen P McNicholas, DO, MSCI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung im Gesundheitszentrum, um ein Etonogestrel freisetzendes subdermales Implantat (Nexplanon) zu erhalten, das hauptsächlich empfängnisverhütende Vorteile bietet
  • Fähigkeit zur Einwilligung auf Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb der 12 Wochen vor der Einschreibung ein Etonogestrel freisetzendes subdermales Implantat (Nexplanon) verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-of-Care-Beratung durch Kliniker
Experimental: Zusätzliche standardisierte Beratung
Das Forschungspersonal wird einem Skript folgen, das unvoreingenommene, medizinisch genaue Informationen zu Blutungsveränderungen liefern soll, die bei der Verwendung eines empfängnisverhütenden ENG-Implantats auftreten können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nexplanon-Abbruchraten
Zeitfenster: 6 Monate
Basierend auf der selbstberichteten Fähigkeit der Probanden, mit verschiedenen Veränderungen im Blutungsmuster umzugehen, und anderen demografischen Informationen werden wir analysieren, ob ein Zusammenhang zwischen denjenigen besteht, die die Anwendung der Methode aufgrund problematischer Blutungen vorzeitig abbrechen, und der Beratung, die sie am Tag der Methode erhalten haben Einfügen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen P McNicholas, DO, MSCI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSD201959528

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zusätzliche standardisierte Beratung

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