- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04558229
RCT zur Evaluierung standardisierter Beratung zum vorzeitigen Absetzen wegen unregelmäßiger Blutungen bei Nexplanon-Anwendern
28. Januar 2024 aktualisiert von: Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung des Einflusses einer standardisierten Beratung auf den vorzeitigen Abbruch wegen unregelmäßiger Blutungen bei Benutzerinnen des Verhütungsimplantats
Die ärztliche Beratung von Implantatträgern sollte eine Erläuterung der Wahrscheinlichkeit unregelmäßiger Blutungen und der Möglichkeit fortgesetzter oder häufiger Blutungen während der drei Jahre der Anwendung umfassen.
Wenn diese Beratung keine Einzelheiten zur tatsächlichen Verteilung der in der veröffentlichten Literatur beschriebenen Blutungsmuster liefert, besteht weiterhin die reale Möglichkeit einer voreingenommenen oder gezielten Beratung, die zu einer ungenauen und übertriebenen Erwartung möglicher Blutungsveränderungen führt.
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob ein standardisiertes Skript, begleitet von einer visuellen Hilfe bezüglich der erwarteten Blutungsprofile, mit der Absicht, jede Möglichkeit einer negativen oder positiven Rahmung auszuschließen, die Erwartungen und die Zufriedenheit der Benutzer mit ihrer Methode verändern und zu niedrigeren Abbruchraten führen könnte.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
348
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Loire Biggs
- Telefonnummer: 384 3145317526
- E-Mail: loire.biggs@ppslr.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tenaya Drapkin, MSW
- Telefonnummer: 362 3145317526
- E-Mail: tenaya.drapkin@ppslr.org
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Rekrutierung
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
-
Kontakt:
- Loire Biggs
- Telefonnummer: 384 314-531-7526
- E-Mail: loire.biggs@ppslr.org
-
Hauptermittler:
- Colleen P McNicholas, DO, MSCI
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorstellung im Gesundheitszentrum, um ein Etonogestrel freisetzendes subdermales Implantat (Nexplanon) zu erhalten, das hauptsächlich empfängnisverhütende Vorteile bietet
- Fähigkeit zur Einwilligung auf Englisch
Ausschlusskriterien:
- Sie haben innerhalb der 12 Wochen vor der Einschreibung ein Etonogestrel freisetzendes subdermales Implantat (Nexplanon) verwendet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Standard-of-Care-Beratung durch Kliniker
|
|
Experimental: Zusätzliche standardisierte Beratung
|
Das Forschungspersonal wird einem Skript folgen, das unvoreingenommene, medizinisch genaue Informationen zu Blutungsveränderungen liefern soll, die bei der Verwendung eines empfängnisverhütenden ENG-Implantats auftreten können.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nexplanon-Abbruchraten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Basierend auf der selbstberichteten Fähigkeit der Probanden, mit verschiedenen Veränderungen im Blutungsmuster umzugehen, und anderen demografischen Informationen werden wir analysieren, ob ein Zusammenhang zwischen denjenigen besteht, die die Anwendung der Methode aufgrund problematischer Blutungen vorzeitig abbrechen, und der Beratung, die sie am Tag der Methode erhalten haben Einfügen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Colleen P McNicholas, DO, MSCI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSD201959528
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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