RCT hodnotící standardizované poradenství o předčasném ukončení léčby pro nepravidelné krvácení u uživatelů Nexplanonu
29. května 2025 aktualizováno: Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Randomizovaná kontrolní studie hodnotící dopad standardizovaného poradenství na předčasné ukončení léčby pro nepravidelné krvácení u uživatelek antikoncepčního implantátu
Poradenství lékaře pro uživatele implantátů by mělo zahrnovat vysvětlení pravděpodobnosti nepravidelného krvácení a možnosti pokračujícího nebo častého krvácení během tří let používání.
Pokud toto poradenství neposkytuje konkrétní údaje o skutečné distribuci vzorců krvácení popsaných v publikované literatuře, zůstává reálná možnost neobjektivního nebo řízeného poradenství, což vede k nepřesnému a přehnanému očekávání potenciálních změn krvácení.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda by standardizovaný scénář doprovázený vizuální pomůckou týkající se očekávaných profilů krvácení, se záměrem odstranit jakoukoli možnost negativního nebo pozitivního rámování, mohl změnit očekávání uživatelů a spokojenost s jejich metodou, což by vedlo k nižší míře přerušení léčby.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
348
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace ve zdravotním středisku k získání subdermálního implantátu uvolňujícího etonogestrel (Nexplanon) pro primárně antikoncepční výhody
- Schopnost souhlasu v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Použili jste subdermální implantát uvolňující etonogestrel (Nexplanon) během 12 týdnů před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče klinického poradenství
|
|
|
Experimentální: Další standardizované poradenství
|
Výzkumní pracovníci se budou řídit scénářem navrženým tak, aby poskytoval nezaujaté, lékařsky přesné informace o změnách krvácení, ke kterým může dojít při použití antikoncepčního ENG implantátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nexplanon sazby za ukončení
Časové okno: 6 měsíců
|
Na základě vlastní schopnosti subjektů vyrovnat se s různými změnami ve vzorcích krvácení a dalších demografických informací budeme analyzovat, zda existuje souvislost mezi těmi, kteří předčasně ukončili používání metody kvůli problematickému krvácení, a poradenstvím, které dostali v den metody. vložení.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colleen P McNicholas, DO, MSCI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSD201959528
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .