男性型脱毛症の一次療法としての低レベル光デバイス
男性および女性の男性型脱毛症の一次療法としての低レベル光デバイスである GENIX の評価
調査の概要
詳細な説明
低レベルの光線療法の適用は、さまざまな臨床適応症の治療のために、近年かなりの研究関心を呼び起こしました。 これらは、痛みの管理から創傷治癒、そして最近では発毛にまで及びます。 すべてが生物における生物学的効果を示しています。 1967 年、ハンガリーのブダペストで開業している医師のエンドレ メスターは、マウスに対するレーザー照射の影響と、結果として生じる癌との関連性をテストすることを決定しました。 彼が非常に驚いたことに、マウスは、放射線を照射していないマウスの半分の時間で剃毛した毛を再生しました。 これは、LLLT と育毛に関する最初の参考文献でした。
LLLT に関するこの研究は、ヒトの毛包と周囲の組織構造がこの種の放射線にさらされたときに生じる確立された安全性と生理学的影響を確認することを目的としています。 これまでのところ、この分野における低レベル光線療法 (LED) の有効性に関するすべての報告は、多施設、無作為化、二重盲検、対照研究によって裏付けられているように、結果の結果において大部分が一貫しています。 これは、ベースラインから治療後のカウントまでの硬毛数によって決定される、非照射組織と照射組織の分析の形で行われました。 広く受け入れられている理論は、ミトコンドリアが発毛を引き起こす幹細胞の発電所であるというものです. LLLT は、ミトコンドリアにエネルギーを与える栄養ポンプ プロセスを「オン」にします。これにより、ATP が増加し、その後、休止期と呼ばれる成長の休止期から成長期と呼ばれる活発な成長期に毛包が反転します。
この特定の照明システムは、FDA が LED のクラス指定を作成していないため、放射線の観点から FDA によって分類されていません。 現在、クラス II 医療機器に分類されており、OTC 機器として指定される予定です。 それは、より太く、より密度が高く、よりしなやかで、より暗い毛幹として定義できる硬毛および健康の増加によって定義されるように、毛髪の再成長のために販売される可能性があります.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Mendham、New Jersey、アメリカ、07945
- 募集
- NST Consultants, Inc.
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コンタクト：
- Rebecca J Settar, RN
- 電話番号：973-539-7444
- メール：rebeccas@nstconsultantsinc.com
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主任研究者：
- Adam Bodian, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性 - 年齢 18 ～ 50 歳、女性 18 ～ 70 歳で、フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI を持っています。
- 病歴および臨床検査による男性型脱毛症。 Norwood-Hamilton Class (IIa-V) および Ludwig-Savin I-II
- 健康で、髪に影響を与える他の慢性全身性疾患の可能性のある免疫不全のリスクグループに属していない.
- -解剖学的異常のない健康な頭皮を持っているか、この研究への参加を妨げる皮膚障害に苦しんでいます。 脂漏性皮膚炎や乾癬などの皮膚病に罹患している被験者は、頭皮が関与していない場合に参加でき、予想される治療期間中に頭皮に局所治療が施されていません。
- 各治療後の安全性と副作用に関する質問に喜んで答えます。
- 一般的な健康状態を評価する目的で、必要な身体検査を実施する意欲。
- -髪を元に戻すために他の局所製剤を使用することを控える、または髪の回復を目的とした治療に関与することをいとわない. そのような治療に参加すると、研究を開始する前に4週間のウォッシュアウト期間が必要になります。
除外基準:
- 悪性黒色腫、または頭頸部領域の皮膚がんの家族歴。
- -悪性黒色腫、または頭頸部領域の他の皮膚新生物の過去の病歴。
- 円形脱毛症の過去の病歴または家族歴、または脱毛症の他の原因、または癌。
- -コラーゲン血管疾患、甲状腺疾患、または頭皮に深刻な影響を与えるその他の皮膚または全身疾患の過去の病歴。 （脂漏性皮膚炎または乾癬は、治療により良好に制御されており、頭皮の関与を示さず、局所的な頭皮治療を必要としない場合は禁忌ではありません. ）
- 重度の男性型脱毛症 (Norwood-Hamilton V または Ludwig-Savin II を超える)。
- 以前の頭皮手術または頭皮の傷跡の兆候。
- 化学療法剤、気管支拡張薬、うっ血除去薬、抗てんかん薬、全身性ステロイド、局所ステロイドを頭皮または体表面積の 10% 以上に使用すること、または発毛を引き起こすことが知られている薬を服用すること。
- 白内障、緑内障、あらゆる形態の網膜眼疾患を含む慢性眼疾患を患っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Genix LLLT 治療用キャップ
これは、150、650 ナノメートルの LED と 50、940 ナノメートルの同じエネルギー出力の LED を含む低レベルのライト デバイスで、目立たないヘルメットで 10 ミリワットに固定されています。
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低レベルライト (LED)
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偽コンパレータ：Sham 非治療用プラセボ キャップ
低レベルの光を含まないシャムプラセボキャップロープロファイルヘルメット。
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赤く着色された白熱電球
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬毛の成長
時間枠：24週間
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人間の頭皮の硬毛幹の一般的に受け入れられている説明によって定義される、治療前の写真と治療後の写真からの硬毛。
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24週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。