Alacsony fényerejű készülék az androgenetikus alopecia elsődleges terápiájaként
A GENIX, egy alacsony szintű fényeszköz értékelése az androgenetikus alopecia elsődleges terápiájaként férfiaknál és nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alacsony szintű fényterápia alkalmazása az elmúlt években jelentős kutatási érdeklődést váltott ki számos klinikai indikáció kezelésére. Ezek a fájdalomcsillapítástól a sebgyógyulásig és legutóbb a szőrnövekedésig terjednek. Mindegyik kimutatta biológiai hatását élő szervezetekben. Mester Endre, Budapesten praktizáló orvos 1967-ben elhatározta, hogy egereken teszteli a lézersugárzás hatását és lehetséges összefüggését a kialakuló rákkal. Nagy meglepetésére az egerek feleannyi idő alatt növesztették vissza a borotvált szőrt, mint a nem sugárzott egerek. Ez volt az első utalás az LLLT-re és a hajnövekedésre.
Ennek az LLLT-vel kapcsolatos tanulmánynak az a célja, hogy megerősítse azokat a megállapított biztonsági és élettani hatásokat, amelyek akkor jelentkeznek, ha az emberi szőrtüsző és a környező szöveti struktúrák ilyen típusú sugárzásnak vannak kitéve. Eddig az alacsony szintű fényterápia (LED) hatékonyságáról szóló összes jelentés ezen a területen nagyrészt konzisztens eredményeket mutatott, amint azt a többközpontú, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálatok is alátámasztják. Ez a nem besugárzott és besugárzott szövetek elemzése formájában történt, amelyet a terminális szőrszám alapján határoztak meg az alapvonaltól a kezelés utáni számokig. A széles körben elfogadott elmélet szerint a mitokondriumok a hajnövekedést okozó őssejtek erőművei. Az LLLT "bekapcsolja" a tápanyagpumpa folyamatot, amely energiával tölti fel a mitokondriumokat, ami az ATP növekedéséhez, majd a szőrtüszők visszafordításához vezet a növekedés nyugalmi szakaszából, az úgynevezett telogénből az aktív növekedési szakaszba, az anagénbe.
Ezt a speciális világítási rendszert az FDA nem minősítette sugárzási szempontból, mivel az ügynökség nem dolgozott ki osztálymegjelöléseket a LED-ekhez. Jelenleg a II. osztályú orvostechnikai eszköznek minősül, és Vény nélkül kapható eszköznek minősül. Forgalomba hozható a haj újranövekedésére, amelyet a terminális szőrszálak növekedése és a wellness határozza meg, amely vastagabb, sűrűbb, rugalmasabb és sötétebb hajszálakként definiálható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Mendham, New Jersey, Egyesült Államok, 07945
- Toborzás
- NST Consultants, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca J Settar, RN
- Telefonszám: 973-539-7444
- E-mail: rebeccas@nstconsultantsinc.com
-
Kutatásvezető:
- Adam Bodian, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak 18-50, nők 18-70 Fitzpatrick bőrtípusú I-VI.
- Androgenetikus alopecia anamnézis és klinikai vizsgálat alapján. Norwood-Hamilton osztály (IIa-V) és Ludwig-Savin I-II
- Jó egészségi állapot, és nem tartozik semmilyen kockázati csoportba más, a hajat érintő krónikus szisztémás betegségek esetleges immunhiánya miatt.
- Egészséges fejbőrrel kell rendelkeznie anatómiai rendellenességek nélkül, vagy bármilyen bőrbetegségben szenved, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt. Bőrgyógyászati betegségekben, például seborrhoeás dermatitiszben vagy pikkelysömörben szenvedő alanyok vehetnek részt, feltéve, hogy a fejbőr nem érintett, és a kezelés várható időtartama alatt nem alkalmaznak helyi kezelést a fejbőrön.
- Hajlandóság válaszolni a Biztonsággal és káros hatásokkal kapcsolatos kérdésekre minden kezelés után.
- Hajlandóság a szükséges fizikális vizsgálat elvégzésére az általános egészségi állapot értékelése céljából.
- Hajlandó tartózkodni bármilyen más helyi készítmény használatától a haj helyreállítására, vagy részt vesz a haj helyreállítását célzó kezelésekben. Ha bármilyen ilyen kezelésben részt vett, a vizsgálat megkezdése előtt 4 hetes kimosási időszakra van szükség.
Kizárási kritériumok:
- A családban előfordult rosszindulatú melanoma, vagy bármilyen bőrrák a fej és a nyak területén.
- Rosszindulatú melanoma vagy más bőrdaganat a múltban a fej és a nyak területén.
- Alopecia Areata korábbi kórtörténete vagy családtörténete, vagy az alopecia vagy a rák egyéb okai.
- Korábbi kórtörténetben előfordult kollagén-érrendszeri betegség, pajzsmirigybetegség vagy más bőr- vagy szisztémás betegség, amely súlyosan érinti a fejbőrt. (A seborrhoeás dermatitis vagy pikkelysömör jó kontroll alatt, terápiával, és a fejbőr érintettsége nélkül, és nem igényel helyi fejbőrterápiát, nem lenne ellenjavallat.)
- Súlyos androgenetikus alopecia (a Norwood-Hamilton V-n vagy Ludwig-Savin II-n kívül).
- Korábbi fejbőrműtét vagy heg jelei a fejbőrön.
- Kemoterápiás szerek, hörgőtágítók, dekongesztánsok, epilepszia elleni szerek, szisztémás szteroidok, helyi szteroidok szedése a fejbőrön vagy a testfelület több mint 10%-án, vagy bármely olyan gyógyszer szedése, amelyről ismert, hogy hajnövekedést okoz.
- Bármilyen krónikus szembetegségben szenved, beleértve a szürkehályogot, a zöldhályogot, a retina szembetegségének bármely formáját.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Genix LLLT terápiás sapka
Ez egy alacsony szintű megvilágítású eszköz, amely 150, 650 nanométeres LED-eket és 50,940 nanométeres, azonos energiateljesítményű LED-eket tartalmaz, 10 milliwatton rögzítve egy alacsony profilú sisakban.
|
Alacsony szintű világítás (LED-ek)
|
|
Sham Comparator: Sham, nem terápiás placebo sapka
Sham Placebo Cap alacsony profilú sisak, amely nem tartalmaz alacsony szintű fényt.
|
Piros színű izzólámpák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terminál hajnövekedés
Időkeret: 24 hét
|
Szőrszálak a kezelés előtti fényképekről és a kezelés utáni fényképekről, az emberi fejbőr terminális hajszálának általánosan elfogadott leírása szerint.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DUAL6594
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .