Dispositivo de luz de bajo nivel como terapia primaria para la alopecia androgenética
Evaluación de GENIX, un dispositivo de luz de bajo nivel como terapia primaria para la alopecia androgenética en hombres y mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aplicación de la terapia de luz de bajo nivel ha despertado un considerable interés de investigación en los últimos años para el tratamiento de una variedad de indicaciones clínicas. Estos van desde el control del dolor hasta la curación de heridas y, más recientemente, hasta la regeneración del cabello. Todos han demostrado efectos biológicos en organismos vivos. En 1967, Endre Mester, un médico que ejercía en Budapest, Hungría, decidió probar los efectos de la radiación láser en ratones y su posible vínculo con el cáncer resultante. Para su gran sorpresa, a los ratones les volvió a crecer el pelo rapado en la mitad del tiempo que a los ratones no irradiados. Esta fue la primera referencia a LLLT y crecimiento del cabello.
Este estudio sobre LLLT tiene como objetivo confirmar la seguridad establecida y los efectos fisiológicos que ocurren cuando el folículo piloso humano y las estructuras del tejido circundante se exponen a este tipo de radiación. Hasta el momento, todos los informes sobre la eficacia de la terapia de luz de bajo nivel (LED) en esta área han sido, en gran parte, consistentes en los resultados, como lo respaldan los estudios controlados, aleatorizados, doble ciego y multicéntricos. Esto ha sido en forma de análisis de los tejidos irradiados y no irradiados según lo determinado por los recuentos de cabello terminal desde la línea de base hasta los recuentos posteriores al tratamiento. La teoría ampliamente aceptada es que las mitocondrias son el centro neurálgico de las células madre que provocan el crecimiento del cabello. El LLLT "activa" el proceso de bombeo de nutrientes que energiza las mitocondrias, lo que conduce a un aumento de ATP y la reversión posterior de los folículos pilosos desde la etapa inactiva de crecimiento llamada telógena, a la etapa de crecimiento activo llamada anágena.
Este sistema de iluminación específico no está clasificado por la FDA, desde el punto de vista de la radiación, porque la agencia no ha desarrollado designaciones de clase para los LED. Actualmente, está clasificado como un dispositivo médico de clase II y se designará como un dispositivo de venta libre. Puede comercializarse para el crecimiento del cabello, definido por un aumento en el vello terminal y el bienestar, que puede definirse como tallos de cabello más gruesos, más densos, más flexibles y más oscuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca J Settar, RN
- Número de teléfono: 973-539-7444
- Correo electrónico: rebeccas@nstconsultantsinc.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Raymond R Blanche
- Número de teléfono: 973-417-8675
- Correo electrónico: raymond@nstconsultantsinc.com
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Mendham, New Jersey, Estados Unidos, 07945
- Reclutamiento
- NST Consultants, Inc.
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Contacto:
- Rebecca J Settar, RN
- Número de teléfono: 973-539-7444
- Correo electrónico: rebeccas@nstconsultantsinc.com
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Investigador principal:
- Adam Bodian, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres: de 18 a 50 años, mujeres de 18 a 70 años con tipos de piel Fitzpatrick I-VI.
- Alopecia androgenética por historia y examen clínico. Clase Norwood-Hamilton (IIa-V) y Ludwig-Savin I-II
- Gozar de buena salud y no pertenecer a ningún grupo de riesgo por posible inmunodeficiencia de otras enfermedades sistémicas crónicas que afecten al cabello.
- Tener un cuero cabelludo saludable sin anomalías anatómicas o sufrir algún trastorno cutáneo que impida la participación en este estudio. Los sujetos que padecen afecciones dermatológicas como dermatitis seborreica o psoriasis pueden participar siempre que el cuero cabelludo no esté afectado y no se administre ningún tratamiento tópico al cuero cabelludo durante el período esperado de tratamiento.
- Disponibilidad para responder preguntas relacionadas con la Seguridad y los Efectos Adversos después de cada tratamiento.
- Voluntad de realizarse el examen físico requerido, con el propósito de evaluar la salud general.
- Dispuesto a abstenerse de usar cualquier otra preparación tópica para restaurar el cabello, o involucrarse en cualquier tratamiento dirigido a la restauración del cabello. Haber participado en cualquiera de estos tratamientos requerirá un período de lavado de 4 semanas antes de comenzar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes familiares de melanoma maligno o cualquier cáncer cutáneo en el área de la cabeza y el cuello.
- Antecedentes médicos de melanoma maligno u otra neoplasia cutánea en el área de la cabeza y el cuello.
- Antecedentes médicos anteriores o antecedentes familiares de alopecia areata u otras causas de alopecia o cáncer.
- Antecedentes médicos de enfermedad vascular del colágeno, enfermedad tiroidea u otra enfermedad cutánea o sistémica que afecte gravemente al cuero cabelludo. (La dermatitis seborreica o la psoriasis bajo buen control con terapia y sin mostrar afectación del cuero cabelludo y que no requieran terapia tópica del cuero cabelludo no serían una contraindicación).
- Alopecia androgenética severa (más allá de Norwood-Hamilton V o Ludwig-Savin II).
- Cirugía anterior del cuero cabelludo o signos de alguna cicatriz en el cuero cabelludo.
- Tomar agentes quimioterapéuticos, broncodilatadores, descongestionantes, antiepilépticos, esteroides sistémicos, esteroides tópicos en el cuero cabelludo o en más del 10% de la superficie corporal o cualquier medicamento que se sepa que causa el crecimiento del cabello.
- Tener cualquier enfermedad ocular crónica, incluidas cataratas, glaucoma, cualquier forma de enfermedad ocular retiniana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gorro terapéutico Genix LLLT
Este es un dispositivo de luz de bajo nivel que contiene 150 LED de 650 nanómetros y 50 LED de 940 nanómetros de igual salida de energía, fijos a 10 milivatios en un casco de perfil bajo.
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Luz de bajo nivel (LED)
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Comparador falso: Cápsula de placebo no terapéutica simulada
Sham Placebo Cap casco de perfil bajo que no contiene luz de bajo nivel.
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Bombillas incandescentes de color rojo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento terminal del cabello
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cabellos terminales de fotografías previas al tratamiento y fotografías posteriores al tratamiento, tal como se define en la descripción universalmente aceptada de un tallo piloso terminal del cuero cabelludo humano.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DUAL6594
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .