안드로겐성 탈모증의 1차 치료제로서의 저수준 조명 장치
남성 및 여성의 남성형 탈모증에 대한 1차 요법으로서 저조도 조명 장치인 GENIX의 평가
연구 개요
상세 설명
낮은 수준의 광선 요법의 적용은 최근 다양한 임상 적응증의 치료에 대한 상당한 연구 관심을 불러일으켰습니다. 이는 통증 관리에서 상처 치유, 가장 최근에는 모발 재성장에 이르기까지 다양합니다. 모두 살아있는 유기체에서 생물학적 효과를 입증했습니다. 1967년 헝가리 부다페스트에서 의사인 Endre Mester는 쥐에 대한 레이저 방사선의 영향과 그로 인한 암과의 가능한 연관성을 테스트하기로 결정했습니다. 놀랍게도 생쥐는 방사능을 조사하지 않은 생쥐보다 반 시간 만에 면도한 털을 다시 자랐습니다. 이것은 LLLT 및 모발 성장에 대한 첫 번째 언급이었습니다.
LLLT에 대한 본 연구는 사람의 모낭과 주변 조직 구조가 이러한 유형의 방사선에 노출될 때 발생하는 확립된 안전성과 생리학적 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다. 지금까지 이 분야에서 낮은 수준의 광선 요법(LED)의 효능에 대한 모든 보고서는 대부분 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 연구에 의해 뒷받침되는 결과 결과에서 일관성이 있었습니다. 이는 기준선에서 치료 후 카운트까지 말단 모발 수에 의해 결정되는 비방사선 조직 및 방사선 조사 조직의 분석 형태였습니다. 널리 받아들여지는 이론은 미토콘드리아가 모발 성장을 일으키는 줄기 세포의 발전소라는 것입니다. LLLT는 미토콘드리아에 에너지를 공급하는 영양소 펌프 과정을 "켜서" ATP를 증가시키고 이후 휴지기라고 하는 성장 휴면 단계에서 성장기라고 하는 활성 성장 단계까지 모낭을 역전시킵니다.
이 특정 조명 시스템은 FDA가 LED에 대한 등급 지정을 개발하지 않았기 때문에 방사선 관점에서 FDA에 의해 분류되지 않습니다. 현재 2급 의료기기로 분류되어 일반의약품으로 지정될 예정이다. 그것은 종모의 증가로 정의되는 모발 재성장과 더 두껍고 조밀하며 더 유연하고 어두운 모간으로 정의될 수 있는 건강을 위해 판매될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Mendham, New Jersey, 미국, 07945
- 모병
- NST Consultants, Inc.
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연락하다:
- Rebecca J Settar, RN
- 전화번호: 973-539-7444
- 이메일: rebeccas@nstconsultantsinc.com
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수석 연구원:
- Adam Bodian, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Fitzpatrick 피부 유형 I-VI를 갖는 18-50세 남성, 18-70세 여성.
- 병력 및 임상 검사에 의한 남성형 탈모증. Norwood-Hamilton Class(IIa-V) 및 Ludwig-Savin I-II
- 건강 상태가 양호하고 모발에 영향을 미치는 다른 만성 전신 질환의 면역 결핍 가능성에 대한 위험 그룹에 속하지 않습니다.
- 해부학적 이상이 없는 건강한 두피 또는 본 연구 참여를 방해하는 피부 질환을 앓고 있는 자. 지루성 피부염 또는 건선과 같은 피부 질환을 앓고 있는 피험자는 두피가 관여하지 않고 예상 치료 기간 동안 두피에 국소 치료를 시행하지 않는 한 참여할 수 있습니다.
- 각 치료 후 안전성 및 부작용과 관련된 질문에 기꺼이 답변합니다.
- 일반적인 건강을 평가할 목적으로 필요한 신체 검사를 기꺼이 수행합니다.
- 모발 회복을 위해 다른 국소 제제 사용을 자제하거나 모발 회복을 목표로 하는 모든 치료에 참여할 의사가 있습니다. 이러한 치료에 참여한 경우 연구를 시작하기 전에 4주의 휴약 기간이 필요합니다.
제외 기준:
- 악성 흑색종 또는 두경부 피부암의 가족력.
- 머리와 목 부위의 악성 흑색종 또는 기타 피부 신생물의 과거 병력.
- 원형탈모증의 과거 병력 또는 가족력, 또는 기타 탈모증 또는 암의 원인.
- 콜라겐 혈관 질환, 갑상선 질환 또는 두피에 심각한 영향을 미치는 기타 피부 또는 전신 질환의 과거 병력. (지루성 피부염 또는 건선은 치료로 잘 조절되고 두피 침범을 보이지 않으며 국소 두피 요법이 필요하지 않은 경우 금기 사항이 아닙니다.)
- 심한 남성형 탈모증(Norwood-Hamilton V 또는 Ludwig-Savin II를 넘어).
- 이전 두피 수술 또는 두피에 흉터의 징후.
- 화학요법제, 기관지 확장제, 충혈 완화제, 항간질제, 전신 스테로이드, 두피 또는 체표면적의 10% 이상에 국소 스테로이드를 사용하거나 모발 성장을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 경우.
- 백내장, 녹내장, 모든 형태의 망막 안구 질환을 포함한 만성 안구 질환이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Genix LLLT 치료 캡
이것은 150, 650 나노미터 LED와 50, 940 나노미터 LED가 포함된 낮은 수준의 조명 장치로, 로우 프로파일 헬멧에 10밀리와트로 고정되어 있습니다.
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저수준 조명(LED)
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가짜 비교기: 가짜 비치료 위약 캡
낮은 수준의 빛을 포함하지 않는 가짜 플라시보 캡 로우 프로파일 헬멧.
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백열 전구 색 빨간색
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말기 모발 성장
기간: 24주
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인간 두피의 말단 모간에 대해 보편적으로 인정되는 설명에 의해 정의된 치료 전 사진 및 치료 후 사진의 말단 모발.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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