Dispositif de lumière de faible intensité comme thérapie primaire pour l'alopécie androgénétique
Évaluation du GENIX, un appareil à faible luminosité comme traitement principal de l'alopécie androgénétique chez l'homme et la femme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'application de la luminothérapie à faible intensité a suscité un intérêt considérable dans la recherche ces dernières années pour le traitement d'une variété d'indications cliniques. Celles-ci vont de la gestion de la douleur à la cicatrisation des plaies et plus récemment à la repousse des cheveux. Tous ont démontré des effets biologiques sur les organismes vivants. En 1967, Endre Mester, un médecin exerçant à Budapest en Hongrie, a décidé de tester les effets du rayonnement laser sur des souris et son lien possible avec le cancer qui en résulte. À sa grande surprise, les souris ont repoussé les poils rasés en deux fois moins de temps que les souris non irradiées. Ce fut la première référence au LLLT et à la croissance des cheveux.
Cette étude sur LLLT vise à confirmer la sécurité établie et les effets physiologiques qui se produisent lorsque le follicule pileux humain et les structures tissulaires environnantes sont exposés à ce type de rayonnement. Jusqu'à présent, tous les rapports sur l'efficacité de la luminothérapie de faible intensité (DEL) dans ce domaine ont été, en grande partie, cohérents dans les résultats, comme l'attestent les études multicentriques, randomisées, en double aveugle et contrôlées. Cela a pris la forme d'une analyse des tissus non irradiés et irradiés, tels que déterminés par le nombre de cheveux terminaux du départ au nombre de post-traitement. La théorie largement acceptée est que les mitochondries sont le moteur des cellules souches qui provoquent la croissance des cheveux. Le LLLT "active" le processus de pompe à nutriments qui dynamise les mitochondries, ce qui entraîne une augmentation de l'ATP et l'inversion ultérieure des follicules pileux du stade de croissance dormant appelé télogène au stade de croissance actif appelé anagène.
Ce système d'éclairage spécifique n'est pas classé par la FDA, du point de vue du rayonnement, car l'agence n'a pas développé de désignations de classe pour les LED. Actuellement, il est classé comme dispositif médical de classe II et sera désigné comme dispositif en vente libre. Il peut être commercialisé pour la repousse des cheveux, définie par une augmentation des poils terminaux et du bien-être, qui peuvent être définis comme des tiges capillaires plus épaisses, plus denses, plus souples et plus foncées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Mendham, New Jersey, États-Unis, 07945
- Recrutement
- NST Consultants, Inc.
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Contact:
- Rebecca J Settar, RN
- Numéro de téléphone: 973-539-7444
- E-mail: rebeccas@nstconsultantsinc.com
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Chercheur principal:
- Adam Bodian, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 18 à 50 ans, femmes de 18 à 70 ans ayant les types de peau Fitzpatrick I-VI.
- Alopécie androgénétique par anamnèse et examen clinique. Classe Norwood-Hamilton (IIa-V) et Ludwig-Savin I-II
- Avoir une bonne santé et n'appartenir à aucun groupe à risque pour une éventuelle immunodéficience d'autres maladies systémiques chroniques qui affectent les cheveux.
- Avoir un cuir chevelu sain sans anomalie anatomique ou souffrant de tout trouble cutané qui empêcherait la participation à cette étude. Les sujets souffrant d'affections dermatologiques telles que la dermatite séborrhéique ou le psoriasis peuvent participer à condition que le cuir chevelu ne soit pas impliqué et qu'aucun traitement topique ne soit administré au cuir chevelu pendant la durée prévue du traitement.
- Volonté de répondre aux questions liées à la sécurité et aux effets indésirables après chaque traitement.
- Volonté de subir l'examen physique requis, dans le but d'évaluer l'état de santé général.
- Désireux de s'abstenir d'utiliser toute autre préparation topique pour restaurer les cheveux, ou d'être impliqué dans tout traitement visant à la restauration des cheveux. Avoir participé à un tel traitement nécessitera une période de sevrage de 4 semaines avant de commencer l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents familiaux de mélanome malin ou de tout cancer cutané dans la région de la tête et du cou.
- Antécédents médicaux de mélanome malin ou autre néoplasme cutané dans la région de la tête et du cou.
- Antécédents médicaux ou antécédents familiaux d'alopécie areata, ou d'autres causes d'alopécie ou de cancer.
- Antécédents médicaux de maladie collagéno-vasculaire, maladie thyroïdienne ou autre maladie cutanée ou systémique affectant gravement le cuir chevelu. (La dermatite séborrhéique ou le psoriasis sous un bon contrôle avec une thérapie et sans montrer d'atteinte du cuir chevelu et ne nécessitant pas de thérapie topique du cuir chevelu ne serait pas une contre-indication.)
- Alopécie androgénétique sévère (au-delà de Norwood-Hamilton V ou Ludwig-Savin II).
- Chirurgie antérieure du cuir chevelu ou signes de cicatrice sur le cuir chevelu.
- Prendre des agents chimiothérapeutiques, des bronchodilatateurs, des décongestionnants, des antiépileptiques, des stéroïdes systémiques, des stéroïdes topiques sur le cuir chevelu ou sur plus de 10 % de la surface corporelle ou tout médicament connu pour provoquer la croissance des cheveux.
- Avoir une maladie oculaire chronique, y compris la cataracte, le glaucome, toute forme de maladie oculaire rétinienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bonnet thérapeutique Genix LLLT
Il s'agit d'un dispositif d'éclairage de bas niveau contenant 150 LED de 650 nanomètres et 50 LED de 940 nanomètres de même puissance énergétique, fixées à 10 milliwatts dans un casque à profil bas.
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Lumière de faible niveau (DEL)
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Comparateur factice: Capuchon de placebo non thérapeutique factice
Casque à profil bas Sham Placebo Cap ne contenant aucune lumière de faible niveau.
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Ampoules à incandescence de couleur rouge
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance terminale des cheveux
Délai: 24 semaines
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Cheveux terminaux des photographies de pré-traitement et des photographies de post-traitement, tels que définis par la description universellement acceptée d'une tige capillaire terminale du cuir chevelu humain.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DUAL6594
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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