Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство низкого уровня света как основная терапия андрогенетической алопеции

21 сентября 2020 г. обновлено: Kiierr International, LLC

Оценка GENIX, устройства низкого уровня освещенности в качестве основного средства терапии андрогенетической алопеции у мужчин и женщин

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности устройства светотерапии для роста волос человека. Это устройство, называемое GENIX, представляет собой тип холодного или не выделяющего тепло светодиода (LED), который излучает свет на клетки роста волос внутри и вокруг волосяного фолликула. Когда эти клетки не функционируют должным образом, могут возникнуть общие проблемы, такие как облысение, истончение или ломкость волос. Применение специальной категории низкоинтенсивного нелазерного излучения, которое будет изучаться в рамках проекта, может привести к увеличению количества основных питательных веществ в поврежденных волосяных фолликулах и клетках кожи, что приведет к уменьшению выпадения волос, а в некоторых случаях, возможно, к к повторному росту.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние годы применение низкоуровневой светотерапии вызвало значительный исследовательский интерес для лечения различных клинических показаний. Они варьируются от обезболивания до заживления ран и, в последнее время, до восстановления роста волос. Все они продемонстрировали биологические эффекты в живых организмах. В 1967 году Эндре Местер, врач, практикующий в Будапеште, Венгрия, решил проверить воздействие лазерного излучения на мышей и его возможную связь с раком. К его большому удивлению, у мышей отросли сбритые волосы в два раза быстрее, чем у необлученных мышей. Это было первое упоминание о LLLT и росте волос.

Это исследование LLLT направлено на подтверждение установленной безопасности и физиологических эффектов, которые возникают, когда человеческий волосяной фолликул и окружающие ткани подвергаются воздействию этого типа излучения. До сих пор все отчеты об эффективности низкоуровневой светотерапии (LED) в этой области были в значительной степени согласованными в результатах, что подтверждается многоцентровыми, рандомизированными, двойными слепыми, контролируемыми исследованиями. Это было в форме анализа необлученных и облученных тканей, как определено подсчетом терминальных волос от исходного уровня до подсчета после лечения. Широко распространена теория о том, что митохондрии являются источником стволовых клеток, которые вызывают рост волос. LLLT «включает» процесс питательного насоса, который заряжает митохондрии, что приводит к увеличению АТФ и последующему обращению волосяных фолликулов из спящей стадии роста, называемой телогеном, в активную стадию роста, называемую анагеном.

Эта конкретная световая система не классифицирована FDA с точки зрения излучения, потому что агентство не разработало обозначения классов для светодиодов. В настоящее время он классифицируется как медицинское устройство класса II и будет обозначаться как устройство, отпускаемое без рецепта. Он может продаваться для восстановления роста волос, определяемого увеличением количества терминальных волос, и хорошего самочувствия, которое можно определить как более толстые, плотные, более гибкие и более темные стержни волос.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Mendham, New Jersey, Соединенные Штаты, 07945
        • Рекрутинг
        • NST Consultants, Inc.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adam Bodian, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины 18-50 лет, женщины 18-70 лет с типом кожи по Фитцпатрику I-VI.
  • Андрогенетическая алопеция по анамнезу и клиническому обследованию. Класс Норвуда-Гамильтона (IIa-V) и Людвиг-Савин I-II
  • Обладающие крепким здоровьем и не принадлежащие к какой-либо группе риска по возможному иммунодефициту других хронических системных заболеваний, поражающих волосы.
  • Иметь здоровую кожу головы без анатомических аномалий или кожных заболеваний, которые исключают участие в этом исследовании. Субъекты, страдающие дерматологическими заболеваниями, такими как себорейный дерматит или псориаз, могут участвовать при условии, что кожа головы не поражена и в течение ожидаемого периода лечения не проводится местное лечение кожи головы.
  • Готовность отвечать на вопросы, связанные с безопасностью и побочными эффектами после каждого лечения.
  • Готовность пройти необходимый медицинский осмотр для оценки общего состояния здоровья.
  • Готовы воздержаться от использования любого другого местного препарата для восстановления волос или участия в любом лечении, направленном на восстановление волос. Для участия в любом таком лечении потребуется 4-недельный период вымывания перед началом исследования.

Критерий исключения:

  • Семейный анамнез злокачественной меланомы или любого рака кожи в области головы и шеи.
  • Злокачественная меланома или другое кожное новообразование в области головы и шеи в анамнезе.
  • Анамнез заболевания или семейный анамнез очаговой алопеции или других причин алопеции или рака.
  • Наличие в анамнезе коллагеново-сосудистых заболеваний, заболеваний щитовидной железы или других кожных или системных заболеваний, серьезно поражающих кожу головы. (Себорейный дерматит или псориаз при хорошем контроле с помощью терапии и без признаков поражения кожи головы и не требующих местного лечения кожи головы не являются противопоказанием.)
  • Тяжелая андрогенетическая алопеция (кроме Норвуда-Гамильтона V или Людвига-Савина II).
  • Предшествующая операция на коже головы или признаки любого шрама на коже головы.
  • Прием химиотерапевтических средств, бронходилататоров, противоотечных средств, противоэпилептических средств, системных стероидов, топических стероидов на коже головы или на поверхности тела более чем на 10% или любых лекарств, вызывающих рост волос.
  • Наличие любых хронических заболеваний глаз, в том числе катаракты, глаукомы, любой формы заболевания сетчатки глаза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Genix LLLT Терапевтическая шапочка
Это низкоуровневое световое устройство, содержащее 150 650 нанометровых светодиодов и 50 940 нанометровых светодиодов с равной выходной мощностью, установленной на 10 милливатт в низкопрофильном шлеме.
Устройство: Дженикс
Низкоуровневый свет (светодиоды)
Фальшивый компаратор: Имитация нетерапевтической плацебо-капсулы
Низкопрофильный шлем Sham Placebo Cap без слабого света.
Устройство: Шам
Лампы накаливания красного цвета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терминальный рост волос
Временное ограничение: 24 недели
Терминальные волосы на фотографиях до лечения и фотографиях после лечения, согласно общепринятому описанию стержня терминального волоса на коже головы человека.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kiierr International, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DUAL6594

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться