Dispositivo di luce a basso livello come terapia primaria per l'alopecia androgenetica
Valutazione del GENIX, un dispositivo di luce a basso livello come terapia primaria per l'alopecia androgenetica negli uomini e nelle donne
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'applicazione della terapia della luce di basso livello ha suscitato negli ultimi anni un notevole interesse di ricerca per il trattamento di una varietà di indicazioni cliniche. Questi vanno dalla gestione del dolore alla guarigione delle ferite e, più recentemente, alla ricrescita dei capelli. Tutti hanno dimostrato effetti biologici negli organismi viventi. Nel 1967 Endre Mester, un medico che praticava a Budapest, in Ungheria, decise di testare gli effetti della radiazione laser sui topi e il suo possibile collegamento con il cancro risultante. Con sua grande sorpresa, i topi hanno fatto ricrescere i capelli rasati nella metà del tempo rispetto ai topi non irradiati. Questo è stato il primo riferimento a LLLT e alla crescita dei capelli.
Questo studio sulla LLLT mira a confermare la sicurezza stabilita e gli effetti fisiologici che si verificano quando il follicolo pilifero umano e le strutture tissutali circostanti sono esposte a questo tipo di radiazioni. Finora, tutti i rapporti sull'efficacia della terapia della luce a basso livello (LED) in quest'area sono stati, in gran parte, coerenti nei risultati degli esiti, come supportato da studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e controllati. Ciò è avvenuto sotto forma di analisi dei tessuti non irradiati e irradiati determinati dai conteggi terminali dei capelli dal basale ai conteggi post-trattamento. La teoria ampiamente accettata è che i mitocondri sono la centrale elettrica delle cellule staminali che causano la crescita dei capelli. L'LLLT "accende" il processo della pompa dei nutrienti che energizza i mitocondri, il che porta ad un aumento dell'ATP e alla successiva inversione dei follicoli piliferi dallo stadio di crescita dormiente chiamato telogen, allo stadio di crescita attivo chiamato anagen.
Questo specifico sistema di illuminazione non è classificato dalla FDA, dal punto di vista delle radiazioni, perché l'agenzia non ha sviluppato designazioni di classe per i LED. Attualmente è classificato come dispositivo medico di classe II e sarà designato come dispositivo da banco. Può essere commercializzato per la ricrescita dei capelli, come definito da un aumento dei capelli terminali e del benessere, che possono essere definiti come fusti dei capelli più spessi, più densi, più elastici e più scuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rebecca J Settar, RN
- Numero di telefono: 973-539-7444
- Email: rebeccas@nstconsultantsinc.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Raymond R Blanche
- Numero di telefono: 973-417-8675
- Email: raymond@nstconsultantsinc.com
Luoghi di studio
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New Jersey
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Mendham, New Jersey, Stati Uniti, 07945
- Reclutamento
- NST Consultants, Inc.
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Contatto:
- Rebecca J Settar, RN
- Numero di telefono: 973-539-7444
- Email: rebeccas@nstconsultantsinc.com
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Investigatore principale:
- Adam Bodian, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi-età 18-50, femmine 18-70 con fototipi Fitzpatrick I-VI.
- Alopecia androgenetica dall'anamnesi e dall'esame clinico. Classe Norwood-Hamilton (IIa-V) e Ludwig-Savin I-II
- Avere una buona salute e non appartenere ad alcun gruppo a rischio per possibile immunodeficienza di altre malattie sistemiche croniche che colpiscono i capelli.
- Avere un cuoio capelluto sano senza anomalie anatomiche o sofferenti di qualsiasi disturbo cutaneo che precluderebbe la partecipazione a questo studio. Possono partecipare soggetti che soffrono di condizioni dermatologiche come dermatite seborroica o psoriasi a condizione che il cuoio capelluto non sia coinvolto e che non venga somministrato alcun trattamento topico al cuoio capelluto durante il periodo di trattamento previsto.
- Disponibilità a rispondere a domande relative alla sicurezza e agli effetti avversi dopo ogni trattamento.
- Disponibilità a sottoporsi all'esame obiettivo richiesto, al fine di valutare lo stato di salute generale.
- Disposto ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi altra preparazione topica per ripristinare i capelli o essere coinvolto in qualsiasi trattamento finalizzato al ripristino dei capelli. La partecipazione a tali trattamenti richiederà un periodo di sospensione di 4 settimane prima di iniziare lo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia familiare di melanoma maligno o qualsiasi tumore cutaneo nella zona della testa e del collo.
- Storia medica passata di melanoma maligno o altra neoplasia cutanea nella zona della testa e del collo.
- Storia medica passata o storia familiare di alopecia areata, o altre cause di alopecia o cancro.
- Storia medica passata di malattia collageno-vascolare, malattia della tiroide o altra malattia cutanea o sistemica che colpisce gravemente il cuoio capelluto. (La dermatite seborroica o la psoriasi sotto buon controllo con la terapia e senza mostrare il coinvolgimento del cuoio capelluto e senza richiedere una terapia topica del cuoio capelluto non sarebbero una controindicazione.)
- Grave alopecia androgenetica (oltre Norwood-Hamilton V o Ludwig-Savin II).
- Precedente intervento chirurgico al cuoio capelluto o segni di qualsiasi cicatrice sul cuoio capelluto.
- Assunzione di agenti chemioterapici, broncodilatatori, decongestionanti, antiepilettici, steroidi sistemici, steroidi topici sul cuoio capelluto o su una superficie corporea superiore al 10% o qualsiasi farmaco noto per causare la crescita dei capelli.
- Avere qualsiasi malattia oculare cronica, tra cui cataratta, glaucoma, qualsiasi forma di malattia oculare della retina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cappuccio terapeutico Genix LLLT
Si tratta di un dispositivo di illuminazione di basso livello contenente 150 LED da 650 nanometri e 50 LED da 940 nanometri di uguale emissione di energia, fissati a 10 milliwatt in un casco a basso profilo.
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Luce di basso livello (LED)
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Comparatore fittizio: Finto tappo placebo non terapeutico
Casco Sham Placebo Cap a basso profilo che non contiene luce di basso livello.
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Lampadine a incandescenza di colore rosso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Crescita terminale dei capelli
Lasso di tempo: 24 settimane
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Capelli terminali da fotografie pre-trattamento e fotografie post-trattamento, come definiti dalla descrizione universalmente accettata di un fusto di capelli terminali del cuoio capelluto umano.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DUAL6594
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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