Dispositivo de luz de baixo nível como terapia primária para alopecia androgenética
Avaliação do GENIX, um dispositivo de baixo nível de luz como terapia primária para alopecia androgenética em homens e mulheres
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aplicação da terapia com luz de baixa intensidade tem despertado considerável interesse de pesquisa nos últimos anos para o tratamento de uma variedade de indicações clínicas. Eles variam do controle da dor à cicatrização de feridas e, mais recentemente, ao crescimento do cabelo. Todos demonstraram efeitos biológicos em organismos vivos. Em 1967, Endre Mester, um médico que praticava em Budapeste, Hungria, decidiu testar os efeitos da radiação laser em camundongos e sua possível ligação com o câncer resultante. Para sua grande surpresa, os ratos fizeram crescer novamente o cabelo raspado na metade do tempo dos ratos não irradiados. Esta foi a primeira referência ao LLLT e ao crescimento do cabelo.
Este estudo sobre LLLT visa confirmar a segurança estabelecida e os efeitos fisiológicos que ocorrem quando o folículo piloso humano e as estruturas teciduais circundantes são expostos a este tipo de radiação. Até agora, todos os relatórios sobre a eficácia da terapia com luz de baixa intensidade (LED) nessa área têm sido, em grande parte, consistentes nos resultados dos resultados, conforme apoiado por estudos multicêntricos, randomizados, duplo-cegos e controlados. Isso foi na forma de análise dos tecidos não irradiados e irradiados, conforme determinado pelas contagens de cabelo terminal desde a linha de base até as contagens pós-tratamento. A teoria amplamente aceita é que as mitocôndrias são a usina de força das células-tronco que causam o crescimento do cabelo. O LLLT "liga" o processo de bomba de nutrientes que energiza as mitocôndrias, o que leva a um aumento no ATP e subsequente reversão dos folículos pilosos do estágio de crescimento dormente chamado telógeno, para o estágio de crescimento ativo chamado anágeno.
Este sistema de luz específico não é classificado pelo FDA, do ponto de vista da radiação, porque a agência não desenvolveu designações de classe para LEDs. Atualmente, é classificado como um dispositivo médico de classe II e será designado como um dispositivo de venda livre. Pode ser comercializado para o crescimento do cabelo, conforme definido por um aumento nos cabelos terminais e bem-estar, que podem ser definidos como fios de cabelo mais grossos, densos, mais flexíveis e mais escuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Mendham, New Jersey, Estados Unidos, 07945
- Recrutamento
- NST Consultants, Inc.
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Contato:
- Rebecca J Settar, RN
- Número de telefone: 973-539-7444
- E-mail: rebeccas@nstconsultantsinc.com
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Investigador principal:
- Adam Bodian, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 50 anos, mulheres de 18 a 70 anos com tipos de pele Fitzpatrick I-VI.
- Alopecia androgenética pela história e exame clínico. Classe Norwood-Hamilton (IIa-V) e Ludwig-Savin I-II
- Ter boa saúde e não pertencer a nenhum grupo de risco para possível imunodeficiência de outras doenças sistêmicas crônicas que afetam os cabelos.
- Ter um couro cabeludo saudável sem nenhuma anormalidade anatômica ou sofrer com qualquer distúrbio cutâneo que impeça a participação neste estudo. Indivíduos que sofrem de condições dermatológicas, como dermatite seborreica ou psoríase, podem participar, desde que o couro cabeludo não esteja envolvido e nenhum tratamento tópico esteja sendo administrado no couro cabeludo durante o período previsto de tratamento.
- Disposição para responder a perguntas relacionadas à segurança e efeitos adversos após cada tratamento.
- Disposição para realizar o exame físico necessário, com o objetivo de avaliar a saúde geral.
- Disposto a abster-se de usar qualquer outra preparação tópica para restaurar o cabelo ou se envolver em qualquer tratamento voltado para a restauração do cabelo. Ter participado de qualquer tratamento exigirá um período de washout de 4 semanas antes de iniciar o estudo.
Critério de exclusão:
- História familiar de melanoma maligno, ou qualquer câncer cutâneo na região da cabeça e pescoço.
- História médica pregressa de melanoma maligno ou outra neoplasia cutânea na região da cabeça e pescoço.
- História médica passada ou história familiar de alopecia areata, ou outras causas de alopecia ou câncer.
- História médica pregressa de doença colágeno-vascular, doença da tireoide ou outra doença cutânea ou sistêmica que afete gravemente o couro cabeludo. (Dermatite seborreica ou psoríase sob bom controle com terapia e sem mostrar envolvimento do couro cabeludo e sem necessidade de terapia tópica no couro cabeludo não seria uma contra-indicação.)
- Alopecia androgenética grave (além de Norwood-Hamilton V ou Ludwig-Savin II).
- Cirurgia anterior do couro cabeludo ou sinais de qualquer cicatriz no couro cabeludo.
- Tomando agentes quimioterápicos, broncodilatadores, descongestionantes, antiepilépticos, esteróides sistêmicos, esteróides tópicos no couro cabeludo ou em mais de 10% da área de superfície corporal ou qualquer medicamento conhecido por causar crescimento de cabelo.
- Ter qualquer doença ocular crônica, incluindo catarata, glaucoma, qualquer forma de doença ocular da retina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Touca Terapêutica Genix LLLT
Este é um dispositivo de luz de baixo nível contendo 150 LEDs de 650 nanômetros e 50 LEDs de 940 nanômetros de saída de energia igual, fixados em 10 miliwatts em um capacete de baixo perfil.
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Luz de baixo nível (LEDs)
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Comparador Falso: Tampa Placebo Não Terapêutica Falsa
Capacete de perfil baixo Sham Placebo Cap sem luz de baixo nível.
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Lâmpadas incandescentes de cor vermelha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crescimento terminal do cabelo
Prazo: 24 semanas
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Cabelos terminais de fotografias pré-tratamento e pós-tratamento, conforme definido pela descrição universalmente aceita de um fio de cabelo terminal do couro cabeludo humano.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DUAL6594
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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