Lavt nivå lysenhet som en primær terapi for androgenetisk alopecia
Evaluering av GENIX, en lavnivålysenhet som primærterapi for androgenetisk alopecia hos menn og kvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anvendelsen av lavnivålysterapi har vakt betydelig forskningsinteresse de siste årene for behandling av en rekke kliniske indikasjoner. Disse spenner fra smertebehandling til sårheling og nå sist til gjenvekst av hår. Alle har vist biologiske effekter i levende organismer. I 1967 bestemte Endre Mester, en lege som praktiserte i Budapest Ungarn, å teste effekten av laserstråling på mus og dens mulige kobling til resulterende kreft. Til hans store overraskelse gjenopptok musene det barberte håret på halve tiden av ikke-bestrålte mus. Dette var den første referansen til LLLT og hårvekst.
Denne studien på LLLT har som mål å bekrefte de etablerte sikkerhets- og fysiologiske effektene som oppstår når den menneskelige hårsekken og omkringliggende vevsstrukturer blir utsatt for denne typen stråling. Så langt har alle rapporter om effekten av lavnivålysterapi (LED) i dette området, i stor grad vært konsistente i resultatresultater, som støttet av multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studier. Dette har vært i form av analyse av ikke-bestrålt og utstrålt vev som bestemt av terminale hårtellinger fra baseline til postbehandling. Teorien som er allment akseptert er at mitokondriene er kraftsenteret til stamcellene som forårsaker hårvekst. LLLT "slår på" næringspumpeprosessen som gir energi til mitokondriene, noe som fører til en økning i ATP og påfølgende reversering av hårsekkene fra det sovende vekststadiet kalt telogen, til det aktive vekststadiet kalt anagen.
Dette spesifikke lyssystemet er uklassifisert av FDA, fra et strålingssynspunkt, fordi byrået ikke har utviklet klassebetegnelser for lysdioder. Foreløpig er det klassifisert som et medisinsk utstyr i klasse II og vil bli utpekt som et reseptfritt utstyr. Det kan markedsføres for gjenvekst av hår, som definert av en økning i terminale hår og velvære, som kan defineres som tykkere, tettere, mer smidige og mørkere hårstrå.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Mendham, New Jersey, Forente stater, 07945
- Rekruttering
- NST Consultants, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Rebecca J Settar, RN
- Telefonnummer: 973-539-7444
- E-post: rebeccas@nstconsultantsinc.com
-
Hovedetterforsker:
- Adam Bodian, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn - 18-50 år, kvinner 18 - 70 med Fitzpatrick hudtyper I-VI.
- Androgenetisk alopecia ved anamnese og klinisk undersøkelse. Norwood-Hamilton Class (IIa-V) og Ludwig-Savin I-II
- Å ha god helse og ikke tilhøre noen risikogruppe for mulig immunsvikt av andre kroniske systemiske sykdommer som påvirker håret.
- Ha en sunn hodebunn uten anatomiske abnormiteter eller lidelser med hudlidelser som vil utelukke deltakelse i denne studien. Personer som lider av dermatologiske tilstander som seboreisk dermatitt eller psoriasis kan delta forutsatt at hodebunnen ikke er involvert, og ingen lokal behandling gis til hodebunnen i løpet av den forventede behandlingsperioden.
- Vilje til å svare på spørsmål knyttet til sikkerhet og bivirkninger etter hver behandling.
- Vilje til å få utført den nødvendige fysiske undersøkelsen, med det formål å vurdere generell helse.
- Villig til å avstå fra å bruke andre aktuelle preparater for å gjenopprette håret, eller være involvert i enhver behandling rettet mot hårrestaurering. Å ha deltatt i en slik behandling vil kreve en 4-ukers utvaskingsperiode før studien starter.
Ekskluderingskriterier:
- Familiehistorie med malignt melanom, eller enhver hudkreft i hode- og nakkeområdet.
- Tidligere medisinsk historie med malignt melanom eller annen kutan neoplasma i hode- og nakkeområdet.
- Tidligere medisinsk historie eller familiehistorie av Alopecia Areata, eller andre årsaker til alopecia eller kreft.
- Tidligere medisinsk historie med kollagen-vaskulær sykdom, skjoldbruskkjertelsykdom eller annen kutan eller systemisk sykdom som alvorlig påvirker hodebunnen. (Seboreisk dermatitt eller psoriasis under god kontroll med terapi og uten å vise hodebunnsinvolvering og ikke kreve aktuell hodebunnsbehandling vil ikke være en kontraindikasjon.)
- Alvorlig androgenetisk alopecia (utover Norwood-Hamilton V eller Ludwig-Savin II).
- Tidligere hodebunnsoperasjon eller tegn på arr i hodebunnen.
- Tar kjemoterapeutika, bronkodilatatorer, dekongestanter, antiepileptika, systemiske steroider, topikale steroider i hodebunnen eller på mer enn 10 % kroppsoverflate eller andre medisiner som er kjent for å forårsake hårvekst.
- Å ha en kronisk øyesykdom, inkludert grå stær, glaukom, enhver form for netthinnesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Genix LLLT Terapeutisk Cap
Dette er en lavnivålysenhet som inneholder 150, 650 nanometer lysdioder og 50.940 nanometer lysdioder med lik energieffekt, festet til 10 milliwatt i en lavprofilhjelm.
|
Lavt nivålys (LED)
|
|
Sham-komparator: Sham Ikke-terapeutisk Placebo Cap
Sham Placebo Cap lavprofilhjelm som ikke inneholder lys på lavt nivå.
|
Glødepærer Farget rød
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terminal hårvekst
Tidsramme: 24 uker
|
Terminalhår fra forbehandlingsfotografier og fotografier etter behandling, som definert av den universelt aksepterte beskrivelsen av en terminal hårstrå i den menneskelige hodebunnen.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DUAL6594
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .