Lågnivåljusanordning som primär terapi för androgenetisk alopeci
Utvärdering av GENIX, en lågnivåljusanordning som primär terapi för androgenetisk alopeci hos män och kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillämpningen av lågnivåljusterapi har väckt stort forskningsintresse de senaste åren för behandling av en mängd olika kliniska indikationer. Dessa sträcker sig från smärtbehandling till sårläkning och nu senast till håråterväxt. Alla har påvisat biologiska effekter i levande organismer. 1967 beslutade Endre Mester, en läkare som praktiserade i Budapest Ungern, att testa effekterna av laserstrålning på möss och dess möjliga koppling till cancer som uppstår. Till hans stora förvåning växte mössen tillbaka det rakade håret på halva tiden av icke-strålade möss. Detta var den första referensen till LLLT och hårväxt.
Denna studie om LLLT syftar till att bekräfta de etablerade säkerhets- och fysiologiska effekterna som uppstår när den mänskliga hårsäcken och omgivande vävnadsstrukturer utsätts för denna typ av strålning. Hittills har alla rapporter om effekten av lågnivåljusterapi (LED) inom detta område, till stor del varit konsekventa i resultat, vilket stöds av multicenter, randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studier. Detta har varit i form av analys av icke-bestrålade och utstrålade vävnader som bestämts av terminala hårstrån från baslinje till efter behandling. Teorin som är allmänt accepterad är att mitokondrierna är kraftpaketet för de stamceller som orsakar hårväxt. LLLT "sätter på" näringspumpsprocessen som ger energi till mitokondrierna, vilket leder till en ökning av ATP och efterföljande omkastning av hårsäckar från det vilande tillväxtstadiet som kallas telogen, till det aktiva tillväxtstadiet som kallas anagen.
Detta specifika ljussystem är oklassificerat av FDA, ur strålningssynpunkt, eftersom myndigheten inte har utvecklat klassbeteckningar för lysdioder. För närvarande är den klassificerad som en medicinteknisk produkt av klass II och kommer att klassificeras som en receptfri enhet. Det kan marknadsföras för återväxt av hår, vilket definieras av en ökning av terminalt hår och välbefinnande, vilket kan definieras som tjockare, tätare, smidigare och mörkare hårstrån.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Mendham, New Jersey, Förenta staterna, 07945
- Rekrytering
- NST Consultants, Inc.
-
Kontakt:
- Rebecca J Settar, RN
- Telefonnummer: 973-539-7444
- E-post: rebeccas@nstconsultantsinc.com
-
Huvudutredare:
- Adam Bodian, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar 18-50 år, kvinnor 18-70 med Fitzpatrick hudtyper I-VI.
- Androgenetisk alopeci genom historia och klinisk undersökning. Norwood-Hamilton Class (IIa-V) och Ludwig-Savin I-II
- Att ha god hälsa och inte tillhöra någon riskgrupp för eventuell immunbrist av andra kroniska systemsjukdomar som påverkar håret.
- Ha en frisk hårbotten utan anatomiska avvikelser eller lidande av någon kutan sjukdom som skulle utesluta deltagande i denna studie. Patienter som lider av dermatologiska tillstånd som seborroiskt eksem eller psoriasis kan delta förutsatt att hårbotten inte är inblandad och ingen lokal behandling ges till hårbotten under den förväntade behandlingsperioden.
- Villighet att svara på frågor relaterade till säkerhet och biverkningar efter varje behandling.
- Vilja att få den fysiska undersökning som krävs i syfte att utvärdera allmän hälsa.
- Villig att avstå från att använda något annat aktuellt preparat för att återställa håret, eller vara involverad i någon behandling som syftar till hårrestaurering. Att ha deltagit i någon sådan behandling kommer att kräva en 4-veckors tvättperiod innan studien påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Familjehistoria av malignt melanom eller någon hudcancer i huvud- och halsområdet.
- Tidigare medicinsk historia av malignt melanom eller annan kutan neoplasm i huvud- och halsområdet.
- Tidigare medicinsk historia eller familjehistoria av Alopecia Areata, eller andra orsaker till alopeci eller cancer.
- Tidigare medicinsk historia av kollagen-kärlsjukdom, sköldkörtelsjukdom eller annan kutan eller systemisk sjukdom som allvarligt påverkar hårbotten. (Seborroiskt eksem eller psoriasis under god kontroll med terapi och utan att visa att hårbotten är involverad och inte kräver topikal hårbottenterapi skulle inte vara en kontraindikation.)
- Svår androgen alopeci (bortom Norwood-Hamilton V eller Ludwig-Savin II).
- Tidigare hårbottenoperationer eller tecken på något ärr i hårbotten.
- Att ta kemoterapeutiska medel, luftrörsvidgande medel, avsvällande medel, antiepileptika, systemiska steroider, topikala steroider i hårbotten eller på mer än 10 % kroppsyta eller någon medicin som är känd för att orsaka hårväxt.
- Att ha någon kronisk ögonsjukdom, inklusive grå starr, glaukom, någon form av ögonsjukdom i näthinnan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Genix LLLT Terapeutisk mössa
Detta är en lågnivåljusenhet som innehåller 150, 650 nanometer lysdioder och 50, 940 nanometer lysdioder med lika energiuttag, fixerade till 10 milliwatt i en lågprofilhjälm.
|
Lågnivåljus (LED)
|
|
Sham Comparator: Sham Icke-terapeutisk Placebo Cap
Sham Placebo Cap lågprofilhjälm som inte innehåller något lågnivåljus.
|
Glödlampor Färgade Röda
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terminal hårväxt
Tidsram: 24 veckor
|
Terminala hårstrån från förbehandlingsfotografier och fotografier efter behandling, enligt definitionen av den universellt accepterade beskrivningen av ett terminalt hårstrå på den mänskliga hårbotten.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DUAL6594
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .